토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 장기 이식 치료를 위한 협력 연구 계약을 체결했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 9일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 '토닉스')과 마카나 테라퓨틱스(이하 '마카나')는 장기 실패 치료를 위해 토닉스의 항-CD40L 단클론 항체 후보물질인 TNX-1500과 마카나의 인간 호환 장기 및 세포를 결합하여 연구할 협력 연구 계약을 발표했다.이 연구는 마카나의 신장, 심장 및 췌장 세포 이식 프로그램을 포함하여 여러 프로그램에 걸쳐 진행될 수 있으며, 연구의 목표는 미국 식품의약국(FDA)에 대한 임상시험용 신약 신청(IND)을 지원하기 위한 것이다.토닉스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "마카나와의 파트너십을 통해 장기 또는 세포 이식이 필요한 환자들에게 혁신적인 솔루션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.마카나의 창립자이자 이식 외과 의사인 조셉 테크터 박사는 "이 협력은 마카나가 TNX-1500과 함께 GE(유전자 조작) 돼지 장기를 결합하여 연구를 진행할 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다.TNX-1500은 CD40 리간드에 대한 높은 친화력을 가진 인간화된 Fc-변형 IgG4 항체로, 이식 면역 조절을 위한 매력적인 약물 개발 목표로 여겨진다.마카나는 2010년부터 이식용 돼지를 개발해왔으며, 2013년에는 급성 장기 거부 반응을 방지하기 위해 세 가지 주요 당단백질이 결여된 삼중 결핍(TKO) 돼지를 만들었다.이 연구는 장기 이식 분야에서 중요한 진전을 이루었으며, 마카나는 SLA DR 결핍 돼지를 개발하여 임상 성공을 위한 장벽을 제거했다.토닉스는 TNX-1500을 통해 이식 거부 반응을 예방하고 자가면역 질환 치료를 위한 연구를 진행하고 있다.현재 토닉스는 TNX-102 SL을 포함한 여러 제품 후보를 개발 중이며, 이 제품은 섬유근육통 관리에 대한 NDA가 제출되었고, FDA의 신속 심사 지정을 받았다.토닉스는 또한 감염병 치료를 위
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 임상 1상 긍정적 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 TNX-1500(Fc 변형 인간화 항-CD40L 단클론 항체)의 임상 1상 단일 상승 용량 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 시험은 건강한 참가자를 대상으로 진행되었으며, TNX-1500의 안전성, 내약성, 약리학적 동태 및 약리학적 작용을 평가하는 것을 목표로 했다.회사는 이 결과를 바탕으로 신장 이식 수혜자를 대상으로 하는 임상 2상 시험을 계획하고 있다.임상 1상 시험의 결과에 따르면, TNX-1500은 10 mg/kg 및 30 mg/kg의 용량에서 시험 항원에 대한 1차 및 2차 항체 반응을 차단했다.약리학적 동태 데이터는 10 mg/kg 및 30 mg/kg 용량에서 평균 반감기가 34-38일임을 보여주었으며, 이는 향후 효능 시험을 위한 월간 투여를 지원하는 결과다.TNX-1500은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전성 프로필이 우수한 것으로 평가되었다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "이식 거부를 예방하고 자가면역 질환을 치료하기 위한 새로운 약물에 대한 필요성이 여전히 크다"고 언급하며, TNX-1500이 이러한 설계 목표를 충족했다고 믿었다.임상 1상 시험의 방법론은 TNX-1500 용액을 1시간에 걸쳐 정맥 주사로 투여하여 3 mg/kg, 10 mg/kg 및 30 mg/kg의 용량을 달성하는 것이었다.총 26명의 참가자가 3개의 코호트에 등록되었으며, 24명이 연구를 완료했다.TNX-1500은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났고, 치료와 관련된 부작용은 경미한 구내염이었으며, 모든 참가자는 2-10일 내에 회복되었다.회사는 TNX-1500의 결과를 미국 식품의약국(FDA)와 논의할 계획이며, FDA와의 조정이 완료되면 신장 이식 수혜자를 대상으로 하는 임상 2상 연구를 진행할 예정이다.현재 회사
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 임상 진행과 시장 기회에 대해 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩이 2024년 12월 3일, TNX-1500의 임상 진행 상황과 시장 기회를 발표했다.TNX-1500은 장기 이식 거부 반응 및 자가면역 질환 치료를 위한 차세대 α-CD40 리간드 항체로, 현재 임상 1상 연구가 완료되었으며 최종 약리학적 결과가 대기 중이다.이 회사는 매사추세츠 종합병원과 협력하여 비인간 영장류에서 심장 및 신장 이식 연구를 진행하고 있으며, 보스턴 아동병원과는 골수 이식 연구를 진행하고 있다.TNX-1500은 Fc γ R 결합을 조절하여 안전성을 높이고, 자가면역
