코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 소아 네더튼 증후군 연구에서 긍정적인 임상 데이터를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 코인파마슈티컬스는 2025년 1월 14일 진행 중인 소아 네더튼 증후군 연구에서 추가적인 긍정적인 임상 데이터를 발표했다.코인파마슈티컬스의 12주 임상 연구에서 6주간의 투약 후, QRX003을 적용한 피부 부위에서 비투약 부위에 비해 유의미한 개선이 관찰됐다.구체적으로, QRX003 투약 전 기초 평가에서 피험자의 피부는 '심각함'으로 분류되었으며, 12일간의 투약 후에는 '경미-중간'으로 평가됐다.현재 6주간 하루 두 번의 투약 후, 피험자의 피부는 '경미함'으로 분류됐다.이러한 긍정적인 결과로 인해, 피험자는 초기 6주 동안 테스트된 약 20%의 피부 표면적(BSA) 대신 QRX003을 전신에 적용하는 것으로 전환되고 있다.또한, 현재까지 이 피험자에게서 부작용이나 안전성 문제는 보고되지 않았으며, 이는 코인파마슈티컬스의 네더튼 증후군 임상 연구에서 관찰된 바와 일치한다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명되었음을 확인한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 임상 연구에서 환자 참여 영상을 공개했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 레졸루트가 자사의 2상 임상 연구에 참여한 환자의 경험을 상세히 담은 사전 녹화된 영상을 게시했다.이 웹캐스트는 https://rezolutestage.wpengine.com/for-patients/에서 확인할 수 있으며, 영상의 전사본은 본 문서의 부록 99.1에 포함되어 있다.이 현재 보고서(Form 8-K)와 부록 99.1의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 1934년 증권거래법에 따라 이루어진 제출물에 참조로 포함되지 않는다.이 보고서의 내용은 특정 참조에 의해 명시적으로 설정된 경우를 제외하고는 그러하다.전사본에는 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 진술은 특정 가정에 기반하며, 회사의 미래 계획, 전략 및 기대를 설명한다.일반적으로 '예상하다', '믿다', '추정하다', '기대하다', '의도하다', '계획하다', '프로젝트하다', '증명하다', '잠재적이다', '추구하다', '노력하다', '시도하다'와 같은 단어로 식별된다.회사의 결과 예측 능력이나 계획 또는 전략의 실제 효과는 본질적으로 불확실하다.따라서 실제 결과는 예상 결과와 실질적으로 다를 수 있다.전사본의 독자와 증언 영상을 시청하는 이들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말 것을 경고받는다.적용 가능한 법률이나 규정에 의해 요구되지 않는 한, 회사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.이러한 차이를 초래할 수 있는 중요한 요인은 회사의 SEC 제출물에서 논의된 기타 요인들로, 연례 보고서(Form 10-K) 및 분기 보고서(Form 10-Q)에 포함된 위험 요소가 있다.이 보고서는 SEC 웹사이트 www.sec.gov에서 확인할 수 있다.이 영상은 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하
피오파마슈티컬스(PHIO, Phio Pharmaceuticals Corp. )는 PH-762 임상 연구 2차 코호트에서 유망한 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 피오파마슈티컬스(증권코드: PHIO)는 진행 중인 PH-762 임상 연구의 2차 코호트에서 유망한 결과를 발표했다.이번 결과는 2차 코호트에서 치료를 완료한 4명의 환자에 대해 제공되었다.피부 편평세포암 환자 2명에서 완전 반응(100% 종양 제거)이 보고되었고, 1명의 피부 편평세포암 환자와 1명의 환자에게는 부분 반응(90% 종양 제거)이 보고되었으며, 1명의 환자는 질병이 안정적이었다.이 보도자료의 전체 내용은 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함되어 있다.피오의 진행 중인 1b상 임상 연구(NCT 06014086)는 1, 2, 4기 피부 편평세포암, 4기 흑색종 및 4기 머켈세포암에서 PH-762의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었다.현재까지 등록된 환자 중 6명은 피부 편평세포암 진단을 받았고, 1명은 전이성 흑색종 진단을 받았다.36일째(종양 절제 시점) 첫 번째 코호트의 환자들은 질병이 안정적이었으나, 2차 코호트에서 치료를 완료한 4명의 환자에 대한 결과는 다음과 같다.2명의 피부 편평세포암 환자에서 완전 반응(100% 종양 제거)이 보고되었고, 1명의 피부 편평세포암 환자와 1명의 환자는 질병이 안정적이었다.PH-762를 투여받은 환자들에서 용량 제한 독성이나 임상적으로 관련 있는 치료 유발 부작용은 없었으며, intratumoral 주사는 잘 견뎌졌다.피오의 임시 최고 의학 책임자인 메리 스펠먼 박사는 "두 번째 용량 코호트에서의 깊은 종양 반응과 안심할 수 있는 안전성 데이터에 대해 기쁘고 격려받고 있다"고 말했다.이어서 "더 높은 용량 농도의 PH-762를 평가할 수 있도록 계속해서 환자를 등록할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.피오파마슈티컬스의 CEO인 로버트 비터맨은 "용량 증가 초기 단계에서의 이러한 긍정적
세레즈쎄라퓨틱스(MCRB, Seres Therapeutics, Inc. )는 2025년 1월 16일 투자자 발표에서 SER-155의 임상 결과를 공개했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 세레즈쎄라퓨틱스는 자사의 웹사이트 'Investors and News' 섹션에 업데이트된 기업 프레젠테이션을 게시했다.이 프레젠테이션은 2024년 12월 31일 종료된 회계연도의 예상 재무 성과와 임상 연구 결과, FDA와의 소통 일정, Breakthrough Therapy 및 Fast Track 지정의 잠재적 이점 등을 포함한 여러 가지 미래 지향적인 진술을 담고 있다.세레즈쎄라퓨틱스는 SER-155의 임상 개발을 가속화하기 위해 FDA와의 협력을 모색하고 있으며, 2024년 12월 Breakthrough Therapy 지정을 받았다.SER-155는 알로겐 이식 후 감염 예방을 위한 주요 생물치료제로, 77%의 상대적 위험 감소를 보여주었다.SER-155의 안전성 프로필은 여러 임상 시험에서 잘 견디는 것으로 나타났으며, 치료 관련 중대한 부작용이 없었다.SER-155를 투여받은 환자들은 혈류 감염의 발생률이 낮았고, 전반적인 항생제 사용량도 감소했다.특히, SER-155 치료를 받은 환자들은 혈류 감염의 발생률이 10%에 불과했으며, 이는 위약군의 42.9%에 비해 현저히 낮은 수치이다.또한, SER-155는 100일 동안의 치료 후에도 지속적인 효과를 보였다.세레즈쎄라퓨틱스는 SER-155의 상업적 잠재력을 높게 평가하고 있으며, 연간 4만 건의 이식이 이루어지는 시장에서 SER-155의 수익성 있는 기회를 모색하고 있다.이 회사는 2024년 9월 VOWST 자산 매각을 통해 확보한 자본을 바탕으로 SER-155의 개발을 지속할 계획이다.현재 세레즈쎄라퓨틱스는 약 3,100만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2026년 1분기까지 자금이 지속될 것으로 예상하고 있다.VOWST 자산 매각은 회사의 재무 상태를 강화하고, 향후 2억
메레오바이오파마그룹(MREO, Mereo BioPharma Group plc )은 주요 임상 프로그램 업데이트를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 12일, 메레오바이오파마그룹(이하 회사)은 주요 임상 프로그램에 대한 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.회사는 현재 진행 중인 세 가지 주요 프로그램에 대한 정보를 공유하며, 자사의 현금 및 현금성 자산이 2027년까지 운영을 지원할 것이라고 재확인했다.회사의 CEO인 드. 스코츠-나이트는 "세트루수맙의 OI에 대한 완료된 연구에서 매우 유망한 데이터를 바탕으로, 세트루수맙이 OI의 표준 치료법이 될 가능성에 대해 확신하고 있다. 우리는 유럽 주요 시장에서의 출시 준비 활동을 계속하며, 중간 분석 결과를 기대하고 있다"고 말했다.세트루수맙(UX143)은 현재 OI 치료를 위한 3상 임상 연구인 오르빗 연구에서 환자에게 투여되고 있으며, 2025년 중반에 예정된 두 번째 중간 분석을 향해 진행되고 있다. 또한, 코스믹이라는 개방형 3상 연구에서도 세트루수맙이 정맥 비스포스포네이트 요법과 비교되고 있다.알벨레스타트(MPH-966)는 유럽 의약품청(EMA)의 고아 의약품 위원회(COMP)로부터 긍정적인 의견을 받았으며, 유럽연합에서의 고아 지정 신청에 대한 최종 결정은 2025년 1분기에 발표될 예정이다. 알벨레스타트는 2021년과 2022년에 각각 미국 FDA로부터 고아 의약품 및 신속 심사 지정을 받았다.고아 지정은 유럽연합 내에서 10,000명 중 5명 이하의 유병률을 가진 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병의 치료, 예방 또는 진단을 목표로 하는 치료 후보에게 수여된다. 고아 지정을 받은 치료제는 승인 후 10년간 마케팅 독점권을 부여받으며, 다양한 중앙 집중 활동에 대한 수수료 감면 혜택을 받을 수 있다.메레오바이오파마는 희귀 질환을 위한 혁신적인 치료제 개발에 집중하는 생명공학 회사로, 현재 두 가지
아이지엠바이오사이언스(IGMS, IGM Biosciences, Inc. )는 자가면역 파이프라인 프로그램에 대한 전략적 업데이트를 제공했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 9일, 아이지엠바이오사이언스는 자가면역 질환을 위한 IgM 기반 CD20 X CD3 이중특이성 항체 T 세포 결합제인 imvotamab과 IgM 기반 CD38 X CD3 이중특이성 항체 T 세포 결합제인 IGM-2644의 추가 개발을 중단한다고 발표했다.이 결정은 2025년 구조조정의 일환으로, 2025년 1월 7일 이사회에서 승인됐다.회사는 현금을 보존하기 위해 약 73%의 인력 감축을 포함한 조치를 취하고 있다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 현금 및 투자액은 약 183.8백만 달러(감사되지 않음)이다.아이지엠바이오사이언스의 CEO인 메리 베스 하를러 박사는 "류마티스 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스에 대한 imvotamab의 1b상 연구에서 B 세포 감소의 깊이와 일관성이 성공을 위한 높은 기준을 충족하지 못했다"고 중간 데이터를 확인했다.이어 "이러한 결과로 인해 imvotamab의 추가 개발을 중단하기로 결정했다"고 덧붙였다.또한, IGM-2644도 전략적 고려로 인해 종료된다.회사는 현재 내부 옵션과 잠재적 전략적 대안을 평가하고 있으며, 주주 가치를 극대화하는 것을 목표로 하고 있다.하를러 박사는 "구조조정의 일환으로 회사를 떠나는 동료들에게 감사하며, 그들의 많은 기여를 인정한다"고 말했다.아이지엠바이오사이언스는 자가면역 및 염증 질환 치료를 위한 의약품 개발에 전념하는 생명공학 회사로, Sanofi와의 독점적인 전 세계 협력 계약을 통해 IgM 항체 작용제를 개발하고 있다.이 보도자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 역사적 사실에 기반하지 않으며, 회사의 현금 보존 계획의 실행, 임직원 감축의 크기 및 시기, 내부 옵션 및 전략적 대안의 평가와 관련된 여러 중요한 요인, 위험 및 불확실성에 영향을 받을 수 있다.이 보도자료에
세레즈쎄라퓨틱스(MCRB, Seres Therapeutics, Inc. )는 임상 연구의 새로운 변환 바이오마커 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 9일, 세레즈쎄라퓨틱스(나스닥: MCRB)는 자사의 SER-155 Phase 1b 위약 대조 연구에서 탐색적 최종점에 대한 새로운 변환 바이오마커 결과를 발표했다.SER-155 투여 후, 대변 알부민의 통계적으로 유의미한 감소가 관찰되었으며, 이는 상피 장벽의 무결성을 나타내는 확립된 바이오마커이다. 또한, 전신 염증 및 면역 항상성의 바이오마커에 긍정적인 영향을 미쳤다.이러한 결과는 SER-155가 혈류 감염(BSI)을 유의미하게 감소시키는 것과 관련이 있음을 뒷받침하며, SER-155의 작용 메커니즘과 일치한다. SER-155는 장내 세균이 혈류로 전이되는 가능성을 줄여 혈류 감염을 예방하는 데 기여할 수 있다.이 데이터는 세레즈의 생물학적 치료 플랫폼이 염증 및 면역 질환 환자에게 임상적 이익을 제공할 수 있는 잠재력을 지지한다. 하버드 대학교의 면역학 및 감염병 교수인 웬디 가렛 박사는 SER-155의 변환 바이오마커 데이터와 혈류 감염률의 인상적인 감소를 보여주는 임상 결과가 세레즈의 생물학적 치료 후보가 상피 장벽의 무결성을 개선하고 여러 염증 경로를 긍정적으로 조절할 수 있는 새로운 치료 접근법으로서 강력한 생물학적 증거를 제공한다고 언급했다.세레즈의 SER-155 Phase 1b 임상 연구 결과는 2025년 TANDEM 회의에서 구두 발표로 채택되었으며, 관련 약물 약리학 결과는 포스터 발표로 채택되었다. 최근 세레즈가 미국 의료 전문가 및 보험사와 함께 실시한 시장 조사에서는 allo-HSCT 환자에서 BSI를 예방할 필요성이 높고 더 나은 예방 옵션에 대한 요구가 있음을 확인했다.세레즈는 2024년 12월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈류 감염 감소를 위한 SER-155의 혁신 치료제 지정을 받았다. 2024년 12월 31일 기준으로
센테사파마슈티컬스(CNTA, Centessa Pharmaceuticals plc )는 2025년 기업 개요를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 센테사파마슈티컬스는 2024년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자에서 5억 1,840만 달러를 보유하고 있다. 이 회사는 2027년 중반까지의 자금 운용 가능성을 추정하고 있다.또한, 센테사는 잠재적인 최고 수준의 오렉신 수용체 2 (OX2R) 작용제 프랜차이즈를 보유하고 있으며, 2025년에는 OX2R 작용제 파이프라인에서 강력한 임상 이정표가 예상된다. OX2R 작용제는 수면-각성, 신경학적, 신경퇴행성 및 정신과적 장애에 대한 표준 치료를 혁신할 잠재력을 가지고 있다.2025년에는 OX2R 작용제인 ORX750의 2a상 임상 데이터가 수면장애 환자들에서 기대되고 있으며, ORX142의 임상 데이터는 급성 수면 부족 상태의 건강한 자원자들에서 예상된다. ORX489는 IND 승인 연구에 진입할 예정이다.ORX750은 나르콜렙시 1형(NT1), 나르콜렙시 2형(NT2) 및 특발성 과다수면증(IH) 환자들을 대상으로 하는 2a상 연구가 진행 중이며, 2025년에는 데이터가 기대된다. 이 연구는 안전성, 내약성 및 약리학적 특성을 평가하며, 과도한 주간 졸림증을 평가하기 위해 유지 각성 테스트(MWT)와 에포스 수면 척도(ESS)를 사용할 예정이다.ORX750의 1상 임상 연구에서는 안전성 및 내약성 프로파일이 유리하며, 간독성, 심장독성, 시각적 장애 또는 환각의 관찰이 없었다. 2024년 12월 5일 기준으로 진행 중인 1상 연구에서 ORX750은 저용량에서 정상적인 각성을 회복하는 것으로 나타났다.센테사는 OX2R 작용제의 파이프라인을 통해 다양한 신경학적, 신경퇴행성 및 정신과적 장애에 대한 치료제를 개발하고 있으며, 이들 치료제는 FDA 또는 기타 규제 기관의 승인을 받지 않았다. 이 회사는 2025년까지 임상 연구에서 중요한 이정표를 달성할 것으로 기대하고 있다.현재 센테사는 강력한
코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 Netherton 증후군 임상 연구에서 긍정적인 중간 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 코인파마슈티컬스는 오늘 진행 중인 Netherton 증후군 임상 연구 중 하나에서 추가적인 긍정적인 중간 임상 데이터를 발표했다.2024년 12월, 코인파마슈티컬스는 QRX003을 6주 동안 투여받은 첫 번째 피험자에 대한 긍정적인 데이터를 발표했으며, 이는 시험의 중간 지점을 나타낸다.오늘 회사는 해당 피험자의 시험 완료 후 임상 데이터를 공유했다.QRX003을 하루 두 번 투여받은 이 피험자가 기준선부터 12주 동안의 모든 측정된 임상 지표에서 관찰된 명확한 개선 사항을 보여준다.M-IASI는 수정된 피부 증상 심각도 지수로, 피부 증상의 심각도와 범위를 평가하는 데 사용되는 점수이다. 낮은 점수는 개선을 나타낸다. WINRS는 최악의 가려움증 수치 등급 척도로, 11점 척도에서 가려움증의 심각도를 측정한다 (0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증). IGA는 연구자의 전반적인 평가로, Netherton 증후군 증상의 전반적인 심각도를 평가하기 위해 설명적 범주(예: 깨끗함, 경미함, 중등도, 심각함)를 사용한다.또한, 여러 평가 지표에서의 환자 만족도 점수는 6주 후 매우 긍정적이었으며, 12주 후에는 더욱 향상된 결과를 보였다.연구 기간 동안 해당 피험자에 대한 안전성 문제는 보고되지 않았다.서명 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자에 의해 이 보고서가 적절히 서명되도록 하였다.날짜: 2025년 1월 6일코인파마슈티컬스작성자: /s/ 마이클 마이어스이름: Dr. 마이클 마이어스직책: 최고경영자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
나노비브로닉스(NAOV, NanoVibronix, Inc. )는 미시간 대학교에서 UroShield® 임상 연구 첫 단계를 완료했다고 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 6일, 나노비브로닉스는 미시간 대학교 연구자들이 수행한 UroShield®의 무작위 대조 시험 연구 첫 단계가 성공적으로 완료되었음을 발표했다.이 연구는 UroShield®가 환자의 삶의 질을 개선하는 데 미치는 영향을 연구하기 위해 주로 요양원 거주자들을 대상으로 진행되었으며, 요로 감염, 카테터 막힘 및 장기적인 카테터 사용으로 인한 통증을 줄이는 가능성을 평가하는 데 초점을 맞췄다.나노비브로닉스의 CEO인 브라이언 머피는 "이 연구의 첫 단계는 전체 연구에 앞서 검증 파일럿 역할을 했다. 이 단계가 완료됨에 따라 미시간 대학교 연구자들은 추가 환자에 대한 전체 무작위 대조 시험으로 나아갈 수 있다. 우리는 전체 시험이 2025년에 시작될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.머피는 또한 "우리 제품이 독립적인 연구로부터 계속해서 검증받고 있으며, UroShield의 상용화를 위한 진전을 이루고 있다. 점이 매우 고무적이다. 이 연구는 영국, 호주, 뉴질랜드에서 완료된 이전 연구 및 제품 출시를 기반으로 하며, 최근 유럽 시장에 UroShield를 소개한 것과 관련이 있다. 미시간 대학교 연구의 단계는 미국에서 UroShield 출시 준비와 동시에 진행될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.미시간 대학교의 론나 모디 교수는 "우리 팀은 이 파일럿 단계의 목표를 달성했으며, 모집 및 유지 전략을 개선하고 개입을 제공하며 데이터 수집 도구를 개발하는 데 성공했다. 우리는 다음 단계를 기대하고 있다"고 말했다.나노비브로닉스는 텍사스주 타일러에 본사를 두고 있으며, 이스라엘 네셔에서 연구 및 개발을 진행하고 있다. 이 회사는 특허받은 저강도 표면 음파(SAW) 기술을 활용하여 다양한 의료 응용 분야에 사용할 수 있는 의료 기기를 개발하는 데 주력하고 있다.나노비브로닉스의 주요 제품에는
코크리스탈파마(COCP, Cocrystal Pharma, Inc. )는 경구 PB2 억제제 CC-42344로 2a 단계 인플루엔자 도전 연구를 연장 계획을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 31일, 코크리스탈파마(증권코드: COCP)는 자사의 경구용 인플루엔자 PB2 억제제인 CC-42344에 대한 2a 단계 인간 도전 연구의 등록을 연장할 계획을 발표했다. 이는 연구 참가자들 중 H3N2 바이러스 균주에 감염된 사례가 예상보다 낮았기 때문이다.이 무작위 이중 맹검 위약 대조 2a 단계 연구는 영국의 단일 사이트에서 CC-42344의 안전성, 내약성, 약리학적 작용, 항바이러스 활동 및 임상 측정을 평가하고 있다. CC-42344는 팬데믹 조류 및 계절성 인플루엔자 A 감염에 대한 경구 치료제로 개발 중인 후보 약물이다.코크리스탈파마는 2023년 12월 이 연구의 첫 환자 등록을 발표했으며, 2024년 5월에는 78명의 피험자가 모두 등록되었음을 알렸다. 코크리스탈파마의 사장 겸 공동 CEO인 샘 리(Sam Lee) 박사는 "CC-42344는 안전성과 내약성 프로필이 우수했지만, 연구에 사용된 인플루엔자 균주의 낮은 감염률에 실망했다. 건강한 비감염 연구 피험자에서 강력한 인플루엔자 감염을 확립하는 것이 항바이러스 분자를 평가하기 위한 임상 종점을 결정하는 데 중요하다.이번 연구에서 얻은 낮은 감염률은 항바이러스 데이터 분석을 방해했다"고 말했다.그는 또한 "CC-42344는 저항성 개발에 대한 높은 장벽을 가진 독특한 작용 메커니즘 덕분에 팬데믹 및 계절성 인플루엔자 감염에 대한 최상의 항바이러스 치료제가 될 수 있을 것이라고 낙관하고 있다. 현재까지 2a 단계 연구에서 CC-42344의 안전성과 내약성 프로필이 우수하며, 심각한 부작용(SAE)이나 약물 관련 중단 사례가 없었다"고 덧붙였다.코크리스탈파마는 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)의 승인을 받기 위해 연구 등록 연장을 위한 프로토콜 수정안을 준비하고
어셈블리바이오사이언스(ASMB, ASSEMBLY BIOSCIENCES, INC. )는 만성 B형 간염 환자 대상 ABI-4334 임상 1b 중간 결과를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 26일, 어셈블리바이오사이언스(증권코드: ASMB)는 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1b 연구에서 ABI-4334의 중간 결과를 발표했다.이 연구는 차세대 캡시드 조립 조절제 후보인 ABI-4334의 안전성, 약리학적 동태(PK) 및 효능을 평가하는 것이다.연구 결과, ABI-4334는 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전성 프로파일이 우수하고 하루 한 번 경구 투여가 가능하다.반감기가 확인됐다.첫 번째 150 mg 용량 코호트에서 ABI-4334는 28일 치료 기간 동안 혈장 HBV DNA에서 평균 2.9 log IU/mL의 강력한 항바이러스 활성을 보였다.또한, HBV RNA가 기준선에서 검출된 참가자들 중에서는 평균 2.5 log U/mL의 감소가 관찰됐다.연구 참가자들에 대한 안전성 데이터는 ABI-4334가 잘 견디며 우수한 안전성 프로파일을 보였음을 나타냈다.어셈블리바이오사이언스의 최고 의학 책임자인 아누지 가그가르 박사는 "ABI-4334의 첫 번째 1b 코호트에서 강력한 항바이러스 활성을 확인하게 되어 기쁘다"고 말했다.현재 400 mg 용량의 두 번째 코호트에 대한 등록이 진행 중이며, 2025년 상반기 중 이 코호트의 데이터가 발표될 예정이다.ABI-4334는 전 세계적으로 승인되지 않은 연구 제품 후보로, 안전성과 효능이 확립되지 않았다.이 연구는 150 mg 용량을 평가하는 첫 번째 코호트의 데이터를 포함하고 있으며, 400 mg 용량을 평가하는 두 번째 코호트의 안전성 데이터도 포함되어 있다.두 코호트 모두에서 ABI-4334는 잘 견디며, 심각한 부작용이나 연구 약물 중단으로 이어진 부작용은 없었다.150 mg 코호트에서 HBV DNA의 평균 감소는 2.9 log10 IU/mL로 나타났으며, H
데어바이오사이언스(DARE, Dare Bioscience, Inc. )는 여성 성적 각성 장애 치료를 위한 실데나필 크림 3.6%의 3상 임상 개발 계획을 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 데어바이오사이언스는 2024년 12월 16일, 여성 성적 각성 장애(FSAD) 치료를 위한 실데나필 크림 3.6%의 3상 임상 개발 계획을 발표했다.FSAD는 남성의 발기부전과 임상적으로 유사한 질환으로, 현재까지 FDA 승인 약물이 없다.데어바이오사이언스의 실데나필 크림은 FSAD에 대한 첫 번째 FDA 승인을 받을 가능성이 있다.시장 조사에 따르면, 미국에서 약 1천만 명의 여성이 FSAD 증상으로 고통받고 있으며, 이들은 자신의 상태를 개선하기 위한 해결책을 적극적으로
