화이자(PFE, PFIZER INC )는 인수를 완료했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 화이자(이하 '회사')는 델라웨어 주 법인인 메트세라(Metsera, Inc.)의 인수를 완료했다.이는 2025년 9월 21일에 체결된 합병 계약서에 따라 이루어졌으며, 2025년 11월 7일에 수정된 합병 계약서에 의해 수정됐다.합병 계약서에 따르면, 메트세라의 발행된 모든 보통주(합병 계약서에 명시된 특정 주식을 제외하고)는 종료 시점에 현금으로 주당 65.60달러를 받을 권리로 전환되며, 이는 약 70억 달러의 기업 가치를 나타낸다.또한, 주주들은 세 가지 특정 이정표의 달성에 따라 주당 최대 20.65달러의 추가 지급을 받을 수 있는 비양도성 조건
랜턴파마(LTRN, Lantern Pharma Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 랜턴파마가 2025년 11월 13일에 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표할 예정이다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 재무 결과와 함께 사업 업데이트가 포함된다.3분기는 임상 검증, 규제 진전, 상업적 AI 플랫폼 출시의 전략적 모멘텀으로 특징지어진 변혁의 시기였다.LP-184의 1상 임상 시험 결과는 모든 주요 목표를 달성했으며, 치료 용량 기준 이상에서 평가 가능한 암 환자에서 48%의 임상적 이익률을 보여주었다.DNA 손상 복구 변이가 있는 환자에서 종양 감소가 관찰되었다.FDA의 Type C 미팅이 완료되어 Starlight Therapeutics의 소아 CNS 암 시험에 대한 규제 지침과 경로가 명확해졌다.LP-300의 초기 2상 데이터가 일본 폐암 학회에서 발표되었으며, LP-284의 임상 데이터는 LL&M Congress에서 소개되었다.LP-184의 1상 결과에 대한 KOL 주최의 과학 웹 세미나가 2025년 11월 20일에 예정되어 있다.LP-184의 데이터는 TNBC, NSCLC, 방광암 및 재발성 GBM을 포함한 표적 1b/2 시험으로의 발전을 위한 기초를 제공한다.2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 약 1240만 달러로, 2024년 12월 31일의 약 2400만 달러에서 감소했다.연구 개발 비용은 240만 달러로, 2024년 9월 30일의 370만 달러에서 감소했다.일반 관리 비용은 190만 달러로, 2024년 9월 30일의 150만 달러에서 증가했다.2025년 9월 30일 기준으로 회사는 약 1100만 주의 보통주가 발행되었으며, 120만 주의 주식 매수 옵션이 발행되었다.2025년 7월, 회사는 ThinkEquity LLC와 ATM 판매 계약을 체결하였으며, 2025년 9월 30일 기준으로 212,444주가 판매되
파브메드(PAVM, PAVmed Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 파브메드(NASDAQ: PAVM)는 2025년 9월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.이번 발표는 파브메드와 그 자회사인 루시드 다이아그노스틱스(NASDAQ: LUCD) 및 베리스 헬스에 대한 정보를 포함하고 있다.파브메드의 회장 겸 CEO인 리샨 아클로그 박사는 "지난 18개월 동안 우리는 파브메드의 기업 구조를 안정시키고 재무 상태를 강화하기 위해 결정적인 조치를 취했다. 우리는 이 과정의 마지막 단계에 접어들고 있다고 믿는다"고 말했다.베리스는 FDA에 임플란터블 생리 모니터를 제출하기 위한 준비를 진행하고 있으며, OSU-제임스와의 파트너십을 확장하고 원격 환자 모니터링을 넘어 새로운 가치 추가 기능을 개발하고 있다.루시드는 EsoGuard에 대한 변혁적인 메디케어 보장을 향해 나아가고 있으며, 강화된 재무 상태와 지속적인 상업적 실행, 세계적 수준의 시장 접근 팀이 보험사와의 협력을 이끌고 있다.또한, 파브메드는 듀크 대학교와 혁신적인 내시경 식도 이미징 기술을 라이센스하기 위한 의향서에 서명했다.2025년 3분기 동안의 주요 성과는 다음과 같다.베리스는 오하이오 주립대학교 제임스 암 병원과의 전략적 파트너십의 상업적 단계를 시작했으며, 임플란터블 생리 모니터 개발을 완전히 재개했다.루시드 다이아그노스틱스는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하며, EsoGuard® 식도 DNA 테스트에서 120만 달러의 수익을 기록하고 2,841개의 EsoGuard 테스트를 처리했다.메디케어 계약자 자문 위원회(CAC) 회의에서 의료 전문가들은 EsoGuard에 대한 메디케어 보장을 만장일치로 지지했다.파브메드는 공모를 통해 약 2,700만 달러의 자금을 확보하여 재무 상태를 강화했다.2025년 9월 30일 기준으로 파브메드는 310만 달러의 현금 및 현금
모노파테라퓨틱스(MNPR, Monopar Therapeutics )는 2025년 3분기 재무 결과와 최근 개발을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 모노파테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과와 최근 개발 사항을 발표했다.2025년 11월 13일, 모노파테라퓨틱스는 3분기 재무 결과를 발표하며, ALXN1840에 대한 새로운 데이터를 공개했다.ALXN1840은 윌슨병 치료를 위한 혁신적인 약물로, 2025년 9월 14-15일에 열린 제150회 미국신경학회(ANA) 연례 회의에서 장기적인 신경학적 효능과 안전성에 대한 새로운 데이터를 발표했다.미시간 대학교의 신경학 교수인 매튜 로린츠 박사가 포스터 및 구두 발표를 진행했다.ANA에서 발표된 새로운 발견은 ALXN1840의 장기적인 신경학적 이점을 강조하며, 이는 2025년 5월 유럽 간학회(EASL)에서 발표된 장기적인 간 및 전신 안전성 및 효능 데이터와 함께 진행되었다.이 발견은 ALXN1840이 윌슨병의 신경학적 및 간 증상에 긍정적인 영향을 미칠 가능성을 강조한다.2025년 11월 9일, 모노파는 ALXN1840-WD-204 구리 균형 연구의 새로운 데이터와 분석을 미국 간학회(AASLD)에서 발표했다.런던 킹스 칼리지 병원의 간 연구소에서 간장학 교수인 아프타브 알라 박사가 발표한 결과에 따르면, ALXN1840 치료는 윌슨병 환자에서 구리 균형을 빠르게 개선하는 데 기여했다.모노파는 2026년 초 FDA에 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이다.2025년 9월 26일, 모노파는 MNPR-101-Lu에 대한 IND 신청이 FDA의 승인을 받았다.이 IND는 'uPAR 발현 고형 종양 치료를 위한 MNPR-101-Lu의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 특성화하기 위한 1상, 개방형, 다기관, 용적 및 용량 증가 시험'이라는 프로토콜을 포함한다.2025년 9월 23일, 모노파는 1,034,433주와 960,542주의 미리 자금이 지원된 워런트를 포함하는 공모를 통해 약 1억
그레이스테라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 2025년 9월 30일 종료 분기 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 그레이스테라퓨틱스는 2025년 9월 30일 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표했다.이 회사는 2025년 6월 22일에 제출한 GTx-104의 신약 신청서(NDA)가 미국 식품의약국(FDA)에서 검토를 위해 수락됐음을 알렸다.FDA는 GTx-104의 승인 요청에 대한 PDUFA 목표일을 2026년 4월 23일로 설정했다.GTx-104는 뇌동맥류성 지주막하 출혈(aSAH) 환자 치료를 위한 새로운 주사형 니모디핀 제형으로, 이 회사는 이 약물이 aSAH 환자에게 중요한 의료적 필요를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다.2025년 9월 30일 종료된 분기 동안, 그레이스테라퓨틱스는 90만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주당 0.06 달러에 해당한다.이는 2024년 9월 30일 종료된 분기의 340만 달러의 순손실에서 250만 달러 감소한 수치다.순손실 감소는 주로 연구 및 개발 비용의 240만 달러 감소와 파생상품 워런트 부채의 공정 가치 변화에서 110만 달러의 차이에 기인한다.그러나 90만 달러의 소득세 혜택 감소와 일반 관리 비용의 10만 달러 증가가 일부 상쇄됐다.2025년 9월 30일 기준으로, 회사의 현금 및 현금성 자산은 1,689만 달러로, 2025년 3월 31일의 2,213만 달러에서 520만 달러 감소했다.2025년 10월, 회사는 400만 달러의 추가 자금을 확보했으며, 이는 2023년 9월에 완료된 사모 배치에서 발행된 보통주 워런트를 통해 이루어졌다.GTx-104의 임상 3상 STRIVE-ON 안전성 시험에서 긍정적인 결과가 도출됐으며, 이 시험은 2025년 1월에 완료됐다.이 시험에서 GTx-104를 투여받은 환자들은 경구 니모디핀을 투여받은 환자들에 비해 90일 후 좋은 회복을 보인 비율이 29% 증가했으며, 임상적으로 중요한 저혈압 사
SiNtx테크놀러지스(SINT, Sintx Technologies, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했고 주요 사업을 업데이트했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, SiNtx테크놀러지스(이하 회사)는 2025년 9월 30일 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 전체 내용은 비GAAP 재무 지표 사용에 대한 정보가 포함되어 있으며, 이 문서는 Form 8-K의 Exhibit 99.1로 제공된다.회사는 2025년 3분기 재무 결과를 보고하며, 상업화 계획을 감염 저항성 실리콘 나이트라이드 장치 및 폴리머 복합재에 중점을 두고 진행하고 있다. 운영 자원을 의료 기기 우선 사항에 맞추기 위해 운영 공간을 조정하고 재무 상태를 강화하고 있다. 주요 사업 하이라이트는 다음과 같다.첫째, 미국 FDA로부터 SINAPTIC® 발 및 발목 골절 수술용 쐐기 시스템에 대한 510(k) 승인을 받았다.둘째, OsseoSculpt™라는 개인 상표의 생물학적 제품에서 첫 상업적 수익을 기록했다.셋째, Armor 시설의 서브리스 계약을 체결하여 약 950,000달러의 임대 비용을 절감할 것으로 예상된다.넷째, 미국 특허청(USPTO)에서 회사의 항병원성 섬유 기술에 대한 특허 신청에 대한 허가 통지를 받았다.마지막으로, 추가로 430만 달러의 자금을 조달하여 유동성을 강화했다. 2025년 3분기 재무 결과는 다음과 같다.현금 및 현금성 자산은 625만 달러로, 2024년 12월 31일의 360만 달러와 비교된다.수익은 20만 달러로, 2024년 3분기의 80만 달러에 비해 감소했다.운영 비용은 약 340만 달러로, 전년 대비 51% 감소했다.운영 손실은 340만 달러로, 2024년 3분기의 640만 달러와 비교된다.순손실은 350만 달러로, 주당 1.19달러의 손실을 기록했으며, 2024년 3분기의 620만 달러, 주당 6.96달러의 손실과 비교된다.조정된 EBITDA 손실은 230만 달러로, 2024년 3분기의 61
그레이스테라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 그레이스테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 568,000의 연구개발 비용을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 2억 4,080만의 감소를 나타낸다.일반 관리 비용은 196만 1,000으로, 전년 동기 대비 106,000의 증가를 보였다.운영 손실은 252만 9,000으로, 전년 동기 대비 230만 2,000의 감소를 기록했다.외환 손실은 8,000으로, 전년 동기 대비 21,000의 증가를 보였다.파생상품 공모권의 공정가치 변화는 142만 7,000으로, 전년 동기 대비 106만 5,000의 증가를 나타냈다.순손실은 93만 8,000으로, 주당 손실은 0.06달러이다.2025년 상반기 동안의 순손실은 430만 1,000으로, 주당 손실은 0.27달러이다.회사는 2025년 2월 11일에 1,166,160주를 발행하는 사모 배치에서 1주당 3.395달러에 주식을 판매하기로 합의했으며, 이로 인해 1,370만 5,000의 순수익을 기록했다.2023년 9월 25일에 종료된 사모 배치에서 1,951,371주를 발행하여 1주당 1.848달러에 판매했으며, 이로 인해 733만 8,000의 순수익을 기록했다.회사는 현재 1억 6,862,000의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2025년 3월 31일 기준 2억 2,133,000에서 5,271,000 감소한 수치이다.회사는 향후 12개월 동안 운영을 지속할 수 있을 것으로 예상하고 있다.그러나 추가 자본이 필요할 것으로 보이며, 이는 공모 또는 사모 자금 조달을 통해 조달할 계획이다.회사는 GTx-104의 임상 개발을 우선시하고 있으며, FDA의 승인을 받기 위해 노력하고 있다.GTx-104는 뇌동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 환자에게 사용될 예정이며, FDA의 검토를 받고 있다.회사의 현재 재무 상태는 1억 6,
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했고 임상 프로그램을 업데이트했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 2025년 9월 30일 종료된 분기의 재무 결과와 임상 프로그램 업데이트를 발표했다.회사는 VERSATILE-002 2상 시험의 완료를 알리며, HPV16 양성 재발/전이성 두경부암 환자에서 PDS0101과 펨브롤리주맙의 조합에 대한 긍정적인 데이터를 바탕으로 VERSATILE-003 3상 시험 설계에서 신속 승인 경로를 모색할 계획이다.회사의 CEO인 Frank Bedu-Addo 박사는 "FDA와의 회의 요청은 이제 완료된 VERSATILE-002 시험에서의 고무적인 데이터의 정점을 나타낸다"고 말했다.그는 "긍정적인 무진행 생존(PFS) 데이터는 시험 기간과 규제 제출 시간을 단축할 수 있는 중요한 기회를 제공하며, 전체 FDA 승인을 위한 최종점으로서 mOS를 유지할 수 있다"고 덧붙였다.VERSATILE-002 2상 임상 시험의 최종 생존 데이터가 발표되었으며, CPS가 1 이상인 환자에서의 중앙 전체 생존(mOS)은 39.3개월로 나타났다.95% 신뢰 구간의 하한은 23.9개월이며, 상한은 아직 추정할 수 없다.CPS가 1 이상인 환자에서의 무진행 생존 기간은 6.3개월로 보고되었다.회사는 PDS0101과 펨브롤리주맙의 조합과 펨브롤리주맙 단독 요법을 비교하는 VERSATILE-003 3상 무작위 시험에서 신속 승인 경로를 모색할 계획이다.mOS의 증가로 인해 특정 기간 내 사망 사건이 줄어들 가능성이 있으며, 이는 시험 기간을 연장할 수 있다.2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 보고된 순손실은 900만 달러로, 기본 및 희석 주당 0.19 달러에 해당한다.이는 2024년 3분기의 1,070만 달러, 기본 주당 0.29 달러와 비교된다.순손실 감소는 주로 운영 비용 감소에 기인한다.연구 및 개발 비용
어플라이드테라퓨틱스(APLT, Applied Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 어플라이드테라퓨틱스는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.어플라이드테라퓨틱스는 희귀 질환을 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 이번 발표에서 2025년 3분기 동안의 주요 성과와 재무 결과를 공유했다.3분기 동안 회사는 FDA와의 회의를 통해 CMT-SORD 치료를 위한 govorestat의 NDA 제출 가능성에 대해 논의했으며, 규제 전략을 다듬기 위한 건설적인 논의가 이루어졌다.또한, 2025년 4분기에는 클래식 갈락토세미아 치료를 위한 govorestat에 대해 FDA와의 회의가 예정되어 있다.PMM2-CDG 치료를 위한 govorestat에 대한 새로운 데이터가 JIMD에 발표되었고, 2025 ASHG 연례 회의에서 발표되었다.어플라이드테라퓨틱스의 임시 CEO이자 CFO인 Les Funtleyder는 "우리는 CMT-SORD 환자들을 위한 govorestat의 개발을 지속적으로 추진할 것"이라고 말했다.2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1,194만 5천 달러로, 2024년 12월 31일의 7,939만 8천 달러에서 감소했다.연구 및 개발 비용은 2025년 3분기 동안 960만 1천 달러로, 2024년 3분기의 1,482만 8천 달러에 비해 감소했다.일반 관리 비용은 820만 5천 달러로, 2024년 3분기의 1,503만 7천 달러에서 감소했다.2025년 3분기의 순손실은 1,899만 달러로, 2024년 3분기의 6,860만 1천 달러에 비해 감소했다.어플라이드테라퓨틱스는 현재 3분기 동안의 재무 상태를 바탕으로, 현금 및 현금성 자산이 감소했지만 연구 및 개발 비용과 일반 관리 비용이 감소하여 순손실이 줄어든 점을 긍정적으로 평가하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치
어플라이드테라퓨틱스(APLT, Applied Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 어플라이드테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이번 보고서에 따르면, 회사는 2025년 9월 30일 기준으로 1,443,006,74주가 발행된 보통주를 보유하고 있으며, 주당 액면가는 0.0001달러이다.회사는 2025년 9월 30일 기준으로 1,000만 달러의 라이센스 수익을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간에는 없었던 수치이다.연구 및 개발 서비스 수익은 2024년 3분기 122달러에서 2025년 3분기에는 0달러로 감소했다.연구 및 개발 비용은 2025년 3분기 9,601만 달러로, 2024년 3분기 14,828만 달러에서 감소했다.일반 관리 비용은 2025년 3분기 8,157만 달러로, 2024년 3분기 15,037만 달러에서 감소했다.이로 인해 운영 손실은 2025년 3분기 16,758만 달러로, 2024년 3분기 29,743만 달러에서 감소했다.기타 수익(비용) 항목에서는 2025년 3분기 2,232만 달러의 손실을 기록했으며, 이는 2024년 3분기 38,848만 달러의 손실과 비교된다.최종적으로, 2025년 3분기 순손실은 18,990만 달러로, 2024년 3분기 68,591만 달러에서 감소했다.어플라이드테라퓨틱스는 2025년 9월 30일 기준으로 1,190만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 향후 연구 및 개발 활동을 위한 자금 조달에 중요한 역할을 할 것으로 보인다.그러나 회사는 여전히 상당한 추가 자금이 필요하며, 자금 조달이 이루어지지 않을 경우 연구 및 개발 프로그램을 지연, 축소 또는 종료해야 할 수도 있다.회사는 또한 2024년 11월 27일 FDA로부터 받은 완전 응답서(CRL)와 경고서로 인해 현재 진행 중인 임상 시험 및 NDA 제출에 대한 불확실성이 존재한다.이러한 상황은 회사의 재무 상태와 운영 결과에 부
셀렉타바이오사이언스(CLRB, Cellectar Biosciences, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 셀렉타바이오사이언스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태와 운영 결과에 대한 정보가 포함되어 있다.보고서에 따르면, 2025년 3분기 동안 연구 및 개발 비용은 약 2,523,000달러로, 2024년 같은 기간의 5,493,000달러에 비해 약 54% 감소했다. 이 감소는 주로 CLOVER WaM 2상 임상 시험의 환자 등록 종료와 환자 추적 감소로 인한 것이다.일반 관리 비용은 2025년 3분기 동안 약 2,327,000달러로, 2024년 같은 기간의 7,834,000달러에 비해 약 70% 감소했다. 이 또한 사전 상업화 활동과 인건비 감소에 기인한다.2025년 9월 30일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 약 12,554,289달러로, 2024년 12월 31일의 23,288,607달러에 비해 감소했다. 회사는 향후 12개월 동안 운영 자금을 지원하기 위해 추가 자본을 확보할 계획이다. 그러나 현재의 자금으로는 2026년 3분기 이후 정상적인 운영을 지속하기 어려울 수 있다.셀렉타바이오사이언스는 iopofosine I 131의 FDA 승인 절차를 진행 중이며, 이 약물은 재발성/내성 월든스트롬 매크로글로불린혈증 치료를 위한 방사성 약물로, FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았다. 또한, 유럽 의약품청(EMA)과의 과학적 조언 절차를 통해 iopofosine I 131의 조건부 마케팅 승인 신청이 가능하다.회사는 향후 전략적 대안을 모색하고 있으며, 이는 합병, 인수, 파트너십, 라이센스 계약 등을 포함할 수 있다. 이러한 전략적 대안은 회사의 플랫폼과 방사선 약물 개발 파이프라인을 발전시키기 위한 것이다.회사의 현재 재무 상태는 2025년 9월 30일 기준으로 약 12,554,289달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 263
안테리스테크놀로지스글로벌(AVR, Anteris Technologies Global Corp. )은 2025년 3분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일 미국 동부시간 기준으로 안테리스테크놀로지스글로벌(이하 회사)은 2025년 9월 30일 종료된 분기의 실적을 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.2025년 3분기 주요 내용으로는 미국 식품의약국(FDA)와의 지속적인 협력을 통해 PARADIGM 시험의 IDE 승인을 위한 진전을 이루었으며, 2025년 11월에 미국 내 환자 모집을 시작할 수 있는 FDA 승인을 발표했다.유럽에서는 여러 국가에서 PARADIGM 시험을 시작하기 위한 규제 활동을 진행했고, 2025년 10월 덴마크에서 첫 번째 PARADIGM 환자가 치료됐다.또한, 미국, 유럽 및 캐나다 전역에서 시험 등록을 앞두고 현장 및 운영 준비를 진행했으며, DurAVR® THV 생산을 지원하기 위해 ISO 13485 인증을 위한 품질 시스템을 강화했다.회사의 주주들은 ASX 상장 규정 7.1의 면제를 승인했다.Wayne Paterson 부회장은 "3분기 활동은 회사가 올해와 2026년을 준비하는 데 중요한 역할을 했다. 유럽과 미국에서 PARADIGM 주요 연구를 시작할 수 있는 승인을 받았다"고 말했다.2025년 9월 30일 기준으로 회사의 순 운영 현금 유출은 5,930만 달러였으며, 이는 PARADIGM 시험을 지원하기 위한 임상, 규제 및 제조 요구 사항의 증가와 일치한다.3개월 동안의 주요 운영 지출 항목으로는 연구개발(R&D) 비용이 1,680만 달러였으며, PARADIGM 시험과 관련된 준비 활동이 포함됐다. 판매, 일반 및 관리 비용은 580만 달러였다.2025년 9월 30일 기준으로 회사는 910만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있었다.PARADIGM 시험은 DurAVR® THV의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험으로, 약 1,000명의 환자를 모집할 예정이다. 이 시험은 FD
세리나테라퓨틱스(SER, Serina Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 하이라이트를 제공했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 세리나테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.세리나테라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 고유의 POZ 플랫폼™ 약물 최적화 기술을 통해 진행 중인 주요 임상 시험 후보물질인 SER-252를 고급 파킨슨병 치료제로 개발하고 있다.세리나의 CEO인 스티브 레저는 "FDA가 SER-252를 505(b)(2) NDA 경로로 진행하는 계획에 동의하고, 1b 단계 시험을 등록 시험으로 인정한 것은 세리나에게 중요한 이정표"라고 밝혔다.이 결과는 세리나의 규제 및 개발 전략을 강조하며, SER-252의 잠재적 승인을 위한 가속화된 경로를 제시한다.또한, POZ 플랫폼이 개발 일정을 간소화하고 파이프라인 전반에 걸쳐 상당한 가치를 창출할 수 있는 기회를 강조한다.세리나테라퓨틱스는 고급 파킨슨병 치료를 위한 SER-252에 대한 규제 업데이트를 제공했다.2025년 8월, FDA와의 Type B 회의 후, FDA의 서면 피드백은 세리나의 SER-252를 505(b)(2) NDA 경로로 진행하는 제안을 지지했다.그러나 2025년 11월 3일, FDA는 일반적으로 사용되는 제형 부형제에 대한 추가 정보가 필요하다고 밝혔다.이유로 IND를 임상 보류 상태로 두었다.이 보류는 활성 약물 물질이나 그 작용 메커니즘과는 관련이 없다.세리나는 공식적인 FDA 통신을 30일 이내에 받을 것으로 예상하며, 등록 연구를 가능한 한 빨리 시작할 수 있도록 FDA의 질문에 답하기 위해 적극적으로 작업하고 있다.세리나는 또한 POZ 플랫폼에서 다.프로그램인 SER-270을 진행하고 있으며, 이는 지연성 운동 이상증 치료를 위한 장기 작용 VMAT2 억제제를 제공하기 위해 설계되었다.회사는 2026년까지 제형 최적화 및 사전 IND 활동을 완료할 계획이다.202
