인텔리전트바이오솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 FDA 510(k) 패키지를 강화하고 미국 시장에 진출할 계획을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 인텔리전트바이오솔루션스(증권코드: INBS)는 미국 식품의약국(FDA)에 추가 정보(AI) 응답을 제출했다.이는 올해 말 미국 시장 진출을 위한 510(k) 승인 과정의 일환으로 진행된 것이다.이번 응답에는 회사의 혁신적인 지문 땀 기반 약물 검사 기술의 보안 및 성능을 더욱 검증하는 긍정적인 데이터가 포함되어 있다.회사의 업데이트된 제출물은 침투 및 전자기 호환성 테스트를 포함한 집중적인 사이버 보안 테스트 데이터를 통합하고 있다.이러한 노력은 다양한 환경에서 시스템의 회복력을 강화하고 플랫폼의 무결성과 신뢰성을 더욱 높이는 데 기여했다.제출을 위해 10,000시간이 넘는 시간이 소요되었으며, 23개의 상세한 테스트 보고서와 100개 이상의 지원 첨부 파일이 포함되어 총 1,900페이지가 넘는 자료가 제출되었다.인텔리전트바이오솔루션스의 제품 개발 부사장인 피터 파사리스는 "FDA에 최근 발견된 내용을 제출하게 되어 기쁘고 자랑스럽다"고 말했다.그는 "현재 제출물의 품질, 깊이 및 규제 적합성은 상당한 발전을 나타낸다. 우리 팀은 정보 요청 기간 동안 최고의 수준에서 능력과 성실성을 보여주었으며, 우리가 제출하는 업데이트된 패키지에 자신이 있다"고 덧붙였다.인텔리전트바이오솔루션스는 또한 고급 정량화 방법을 사용하여 기술의 정확성을 재확인했다.초미세 저울을 사용하여 단일 지문에서 발견되는 미세한 땀의 양을 감지하고 분석할 수 있는 시스템의 능력을 확인했다.해리 시메오니다 CEO는 "FDA 승인을 확보하는 것은 우리의 지문 땀 기반 솔루션을 더 많은 시장에 제공하기 위한 최우선 과제"라고 말했다.그는 "우리가 수집한 데이터는 우리의 R&D 팀의 뛰어난 작업을 반영하며, 기술의 정확성과 신뢰성을 강화하는 데 기여했다"고 강조했다.인텔리전트바이오
랜테우스홀딩스(LNTH, Lantheus Holdings, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 랜테우스홀딩스가 2025년 6월 30일 종료된 3개월 및 6개월 동안의 재무 결과를 발표했다.2025년 2분기 전 세계 수익은 3억 7,804만 달러로, GAAP 기준으로 희석 주당 순이익은 1.12달러, 조정된 희석 주당 순이익은 1.57달러, 자유 현금 흐름은 7,914만 달러로 기록됐다.FDA는 랜테우스의 piflufolastat F-18 전립선 특이적 막 항원 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징 제제에 대한 새로운 약물 신청(NDA)을 수락했으며, PDUFA 날짜는 2026년 3월 6일로 설정됐다.랜테우스는 2025년 12월 31일까지 최대 4억 달러의 자사주 매입 프로그램을 승인했으며, 이는 2024년 11월에 발표된 기존 프로그램을 대체한다.2025년 전체 수익에 대한 기업 가이던스는 14억 7,500만 달러에서 15억 1,000만 달러로 업데이트되었으며, 조정된 희석 주당 순이익은 5.50달러에서 5.70달러로 조정됐다.2025년 2분기 PYLARIFY의 매출은 2억 5,642만 달러로 8.3% 감소했으며, DEFINITY의 매출은 8,393만 달러로 7.5% 증가했다.운영 수익은 8,800만 달러로 14.4% 감소했으며, 조정된 운영 수익은 1억 5,260만 달러로 10.8% 감소했다.2025년 6월 30일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 6억 9,556만 달러로, 2024년 12월 31일의 9억 1,280만 달러에서 감소했다.랜테우스는 Life Molecular Imaging을 인수하여 상업 포트폴리오를 확장하고 있으며, Neuraceq®라는 알츠하이머병을 위한 전 세계적으로 승인된 베타-아밀로이드 표적 방사선 진단제를 포함하고 있다.랜테우스는 2025년 2분기 동안 87,106만 달러의 운영 활동으로부터의 순 현금을 제공했으며, 자유 현금 흐름은
세레즈쎄라퓨틱스(MCRB, Seres Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 세레즈쎄라퓨틱스는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.세레즈쎄라퓨틱스는 FDA의 피드백을 바탕으로 SER-155의 혈류 감염 예방을 위한 2상 연구 프로토콜을 FDA에 제출했다.SER-155는 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)을 받는 성인 환자들을 대상으로 하며, 혈액암 치료에 사용된다.세레즈는 SER-155 및 추가 생물학적 치료제 후보의 임상 발전을 지원하기 위해 여러 당사자와 다양한 거래 구조에 대해 논의하고 있다.2025년 7월, 세레즈는 Nestlé Health Science로부터 예상대로 2,500만 달러의 분할 지급을 받았다.세레즈의 공동 CEO인 토마스 데로지어와 마렐라 토렐은 "우리는 혈류 감염 예방을 위한 SER-155의 추가 개발을 지원하기 위해 자본과 기타 자원을 찾고 있는 여러 당사자와 활발히 논의하고 있다. SER-155의 임상 데이터는 allo-HSCT 수혜자 및 혈류 감염에 취약한 고위험 환자에게 치료를 혁신할 수 있는 잠재력을 강조한다"고 말했다.SER-155의 1b상 연구에서 혈류 감염의 상대적 위험이 77% 감소했으며, 안전성 프로파일이 잘 견디는 것으로 나타났다.세레즈는 2025년 5월 FDA에 2상 연구 프로토콜을 제출했으며, FDA의 피드백을 기대하고 있다.이 연구는 약 248명의 참가자를 모집할 예정이며, 적응형 설계와 중간 데이터 분석을 포함한다.세레즈는 2025년 6월 30일 기준으로 4540만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2026년 1분기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상하고 있다.세레즈는 VOWST 자산 매각을 통해 자본을 확보하고 조직을 간소화했으며, 2025년 1월과 7월에 각각 5천만 달러와 2천5백만 달러를 수령했다.세레즈의 재무 상태는
인스파이어MD(NSPR, InspireMD, Inc. )은 2025년 2분기 재무 결과를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 5일, 인스파이어MD(나스닥: NSPR)는 뇌졸중 예방을 위한 CGuard® Prime 경동맥 스텐트 시스템의 개발업체로서 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 및 6개월 동안의 재무 및 운영 결과를 발표했다.최근 비즈니스 하이라이트로는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CGuard Prime 경동맥 스텐트 시스템에 대한 사전 시장 승인(PMA)을 받았으며, 미국 시장에서의 상업적 출시를 시작했다.또한, 성장 이니셔티브를 추진하기 위해 5,800만 달러의 총 수익을 확보했으며, CGuard Prime EPS에 대한 유럽 의료기기 규정(MDR) 하의 CE 마크 승인을 받았다.이와 함께 마이크 로웰리스를 최고 재무 책임자로 임명하고, 레이몬드 W. 코헨을 이사회에 추가했다.인스파이어MD의 CEO인 마빈 슬로스만은 "지난 몇 달 동안 우리 팀은 인스파이어MD 역사상 가장 중요한 이정표를 달성했다"고 언급하며, "우리는 FDA 승인을 앞두고 미국 판매팀을 확장하기 위해 더 높은 급여와 주식 기반 보상을 지급했다"고 밝혔다.2025년 2분기 동안 총 수익은 1,778,000 달러로, 2024년 2분기 1,739,000 달러에서 39,000 달러, 즉 2.3% 증가했다.그러나 총 운영 비용은 1,333만 2,000 달러로, 2024년 2분기 859만 1,000 달러에서 474만 1,000 달러, 즉 55.2% 증가했다.2025년 2분기 순손실은 1,315만 1,000 달러로, 2024년 같은 기간의 790만 9,000 달러에 비해 증가했다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권은 1,937만 4,000 달러로, 2024년 12월 31일의 3,463만 7,000 달러에서 감소했다.2025년 6개월 동안의 수익은 3,307,000 달러로, 2024년 같은 기간의 3,250,000 달러에서 57,000
마드리갈파마슈티컬스(MDGL, MADRIGAL PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 작성했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 마드리갈파마슈티컬스가 2025년 6월 30일자로 제출한 분기 보고서(Form 10-Q)에 대한 주요 내용이 공개되었다.이 보고서는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 상세히 설명하고 있으며, 다음과 같은 주요 사항이 포함되어 있다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 1,015,381천 달러의 총 자산을 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일의 1,042,247천 달러에서 감소한 수치이다.자산의 주요 항목으로는 현금 및 현금성 자산이 186,193천 달러, 시장성 증권이 610,831천 달러, 재고가 63,497천 달러로 나타났다.부채는 총 319,403천 달러로, 이는 2024년 12월 31일의 287,864천 달러에서 증가한 수치이다.현재 부채의 주요 항목으로는 미지급 계정 37,975천 달러, 미지급 비용 157,479천 달러, 장기 부채 122,900천 달러가 포함된다.주주 지분은 695,978천 달러로, 이는 2024년 12월 31일의 754,383천 달러에서 감소하였다.2025년 6월 30일 종료된 분기 동안, 회사는 212,802천 달러의 제품 매출을 기록하였으며, 이는 2024년 같은 기간의 14,638천 달러에 비해 크게 증가한 수치이다.운영 비용은 총 260,004천 달러로, 이는 2024년의 177,175천 달러에서 증가하였다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 42,281천 달러의 순손실을 기록하였으며, 이는 2024년 같은 기간의 151,971천 달러에 비해 감소한 수치이다.마드리갈파마슈티컬스는 2024년 3월 FDA로부터 승인받은 제품인 레즈디프라(Rezdiffra)의 상업화를 통해 매출을 증가시키고 있으며, 향후 유럽 시장에서도 상업화를 계획하고 있다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 802,024천 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보
코젠트바이오사이언시즈(COGT, Cogent Biosciences, Inc. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 코젠트바이오사이언시즈가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 6월 30일 기준으로 1억 4,551만 5천 달러의 순손실을 기록했다.이는 2024년 같은 기간의 1억 1,729만 8천 달러의 순손실에 비해 증가한 수치다.코젠트바이오사이언시즈는 연구개발 비용으로 1억 2,523만 2천 달러를 지출했으며, 이는 2024년의 1억 699만 9천 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 2,528만 3천 달러로, 2024년의 1,979만 2천 달러에 비해 증가했다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 2억 3,780만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 있는 증권을 보유하고 있으며, 이는 2025년 7월 10일에 완료된 공모를 통해 약 2억 1,580만 달러의 순수익을 추가로 확보할 수 있을 것으로 예상된다.이러한 자금은 향후 12개월 동안 운영 비용 및 자본 지출 요구 사항을 충족하는 데 충분할 것으로 보인다.코젠트바이오사이언시즈는 현재 비즈니스 활동을 지원하기 위해 추가 자금 조달이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 이는 주식 공모, 부채 금융, 협력 및 전략적 제휴를 통해 이루어질 예정이다.회사는 FDA의 승인을 목표로 하는 임상 시험을 진행 중이며, 비즈니스의 성공적인 개발과 상업화는 이러한 제품 후보의 성공적인 임상 개발에 크게 의존하고 있다.현재 코젠트바이오사이언시즈는 2025년 12월까지 FDA에 비즈클라스티닙의 비고급 시스템 비만증 치료를 위한 첫 NDA를 제출할 계획이다.또한, SUMMIT 임상 시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 추가 자금을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바
마이크로봇메디컬(MBOT, Microbot Medical Inc. )은 비희석 보조금을 수령해서 운영 능력을 강화했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 마이크로봇메디컬(나스닥: MBOT)은 2025년 8월 5일 이스라엘 혁신청(IIA)으로부터 NIS 215만(약 630,000달러)의 비희석 보조금을 수령하기로 승인받았다.이 자금은 회사의 제조 능력을 더욱 강화하여 LIBERTY® 시스템의 상용화를 성공적으로 구현할 수 있도록 할 예정이다. 이 시스템은 미국 식품의약국(FDA)의 마케팅 승인 결정을 기다리고 있다.IIA는 회사의 최근 이정표 성과를 인정했으며, 최종 결정에서 목표 시장의 규모와 특성, 일회용 로봇의 경쟁 우위, LIBERTY® 시스템의 규제 상태 및 최종 사용자와 의료 시스템에 제공할 전반적인 이점 등을 고려했다.회사는 이 보조금이 자사의 기술을 검증하고 IIA가 수행한 철저한 독립적 실사를 반영한다고 믿고 있다.재무 담당 이사인 레이첼 바크닌은 "이 비희석 보조금은 우리의 재무 상태를 강화하고 FDA의 마케팅 승인 결정을 기다리는 동안 운영 준비 계획을 더욱 향상시킬 수 있게 해준다"고 말했다.LIBERTY®는 FDA 510(k) 승인을 기다리고 있는 조사 장치로, 현재 미국에서 판매되지 않고 있다.마이크로봇메디컬은 전 세계 수백만 환자와 제공자의 치료 품질을 개선하기 위해 혈관 내 로봇 공학을 재정의하는 비전을 가진 의료 기술 회사이다.회사는 전통적인 고급 로봇 시스템 접근 장벽을 없애기 위해 세계 최초의 일회용 완전 소모성 혈관 내 로봇 시스템을 개발했다.또한, 마이크로봇메디컬의 미래 재무 및 운영 결과, 연구, 기술, 임상 개발, 상용화 및 잠재적 기회에 대한 진술은 1995년 개인 증권 소송 개혁법 및 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술로 간주된다.이러한 진술은 역사적 사실이 아닌 경우가 많으며, 회사의 상업적 초점으로의 전환을 지속하기 위한 추가 운영 자본의 필요성과 능력, LIBERTY 혈관 내 로봇 시스템의 개발 및 상용화에
베라쎄라퓨틱스(VERA, Vera Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 5일, 베라쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하며 최근 기업 업데이트를 제공했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.베라쎄라퓨틱스는 2025년 4분기에 미국 FDA에 atacicept의 가속 승인을 위한 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 제출할 예정이며, 2026년 상업적 출시를 목표로 하고 있다.현재 진행 중인 ORIGIN 3 임상 시험에서 긍정적인 주요 결과가 발표되었으며, atacicept를 IgA 신병증 환자에게 적용하는 PIONEER 시험이 시작되었다.ORIGIN 3 시험의 전체 주요 결과는 2025년 4분기 의학 회의에서 발표될 예정이다.베라쎄라퓨틱스의 CEO인 마샬 포디스는 "우리 팀은 2025년 2분기에 ORIGIN 3 시험에서 흥미로운 새로운 임상 결과를 도출했으며, 이는 IgAN 환자에 대한 이전 시험과 일치하거나 더 나은 결과를 보였다"고 말했다.2025년 2분기 동안 베라쎄라퓨틱스는 7,650만 달러의 순손실을 기록했으며, 희석 주당 순손실은 1.20 달러였다.이는 2024년 2분기의 3,370만 달러 순손실, 희석 주당 순손실 0.62 달러와 비교된다.2025년 6월 30일 기준으로 베라쎄라퓨틱스는 5억 5,680만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있으며, 이는 atacicept의 승인 및 미국 상업적 출시를 위한 운영 자금을 충분히 지원할 것으로 보인다.베라쎄라퓨틱스는 IgAN 치료를 위한 atacicept의 FDA 혁신 치료제 지정을 받았으며, 이는 IgAN 환자에게 기존 치료법보다 임상적으로 중요한 개선을 보여줄 수 있다.FDA의 판단을 반영한다.현재 베라쎄라퓨틱스는 1,500명 이상의 환자에게 임상 시험을 통해 atacicept를 투여한 바 있다.2025년 2분기 동안
다인쎄라퓨틱스(DYN, Dyne Therapeutics, Inc. )는 FDA가 DYNE-251에 대한 혁신 치료제 지정을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 4일, 다인쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀셴 근육 위축증(DMD) 치료를 위한 DYNE-251에 대한 혁신 치료제 지정을 받았다.이 지명은 진행 중인 DELIVER 임상 시험의 데이터를 기반으로 하며, DYNE-251은 엑손 51 스킵이 가능한 환자들에게 적용된다.다인쎄라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 더그 커 박사는 "DYNE-251에 대한 이 혁신 치료제 지정은 DMD 환자들에게 의미 있는 기능적 개선을 가져올 수 있는 차세대 치료제로서의 잠재력을 입증하는 것"이라고 말했다.DYNE-251은 18개월 동안 지속적인 기능적 개선을 보여주었으며, 주요 측정 지표인 일어나는 시간과 보행 속도 95번째 백분위수에서 평가되었다.또한, DYNE-251은 FDA로부터 신속 승인, 고아약 및 희귀 소아 질환 지정을 받았다.다인쎄라퓨틱스는 DELIVER 시험의 등록 확장 코호트에 32명의 환자를 등록 완료했으며, 이 코호트의 데이터는 2025년 말에 발표될 예정이다.다인쎄라퓨틱스는 2026년 초에 미국에서의 가속 승인 신청을 계획하고 있다.DELIVER 시험은 DMD 유전자에 변이가 있는 환자들을 대상으로 DYNE-251의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 글로벌, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험이다.DYNE-251은 근육과 중추 신경계에서 거의 전체 길이의 디스트로핀 생산을 가능하게 하도록 설계되었다.DMD는 드문 X-연관 열성 진행성 신경근육 질환으로, 디스트로핀 단백질의 결핍으로 인해 발생한다.미국에서 약 12,000명, 유럽에서 약 16,000명이 이 질환으로 영향을 받는다.다인쎄라퓨틱스는 DMD, 미오토닉 근육 위축증 1형(DM1) 및 기타 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다.이 회사는 기능적 개선을 제공하기 위해 노력하고 있으며, DYNE-251의 임상 개발
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심부전 치료를 위한 CardiAMP® 세포 치료 및 Helix™ 전달 카테터의 FDA 및 일본 PMDA 승인 관련 규제 활동 일정 업데이트를 제공했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 4일, 바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로서, CardiAMP® 세포 치료 시스템 및 Helix Transendocardial Delivery Catheter의 FDA 및 일본 PMDA 승인을 위한 규제 활동의 예상 일정을 제공하는 보도자료를 발표했다.바이오카디아는 Helix Transendocardial Delivery System(Helix)의 FDA 승인을 위해 DeNovo 510(k) 신청서를 제출할 계획이다.Helix 시스템은 12개의 세포 및 유전자 치료 임상 연구에서 안전성과 성능을 기반으로 하며, 4,000건 이상의 심근 내 전달을 포함한 임상 성과로 높은 안전 기준을 설정했다.Helix를 사용한 치료제의 심장 내 유지율은 카테터 및 수술적 전달 방법에 비해 우수한 것으로 나타났다.바이오카디아는 심혈관 질환 치료를 위한 CardiAMP 세포 치료의 FDA 승인을 논의하기 위한 회의 요청을 완료할 것으로 예상하고 있으며, FDA는 안전성과 이점이 입증된 여러 고위험 심혈관 치료 의료 기기를 승인한 바 있다.이 논의에 도움이 될 것으로 예상되는 사항으로는 CardiAMP 세포 치료 시스템의 Breakthrough Designation 부여, 10명의 롤인 코호트 환자에 대한 장기 추적 결과, 115명의 환자를 대상으로 한 무작위 절차 위약 대조 이중 맹검 코호트의 결과 등이 있다.일본 PMDA와의 임상 상담을 위한 대면 회의는 2025년 4분기 중순에 진행될 것으로 예상되며, 양측이 일치할 경우 CardiAMP 시스템의 일본 시장 진입 승인을 위한 신청이 가능할 수 있다.CardiAMP 세포 치료는 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터
어답티이뮨쎄라퓨틱스(ADAP, Adaptimmune Therapeutics PLC )는 주요 거래를 완료했고 재무 정보를 공개했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 31일, 어답티이뮨쎄라퓨틱스의 완전 자회사인 어답티이뮨 리미티드가 USWM CT, LLC에 어답티이뮨의 TECELRA, lete-cel, afami-cel 및 uza-cel 세포 치료제와 관련된 자산 및 권리를 판매했다.이 거래에서 구매자는 어답티이뮨에게 5,500만 달러를 현금으로 지급했으며, 특정 규제 및 상업적 이정표 달성 시 최대 3,000만 달러의 추가 지급을 약속했다.추가 지급 조건으로는 미국 식품의약국(FDA)의 lete-cel에 대한 생물학적 라이센스 신청서의 모든 모듈 수락 시 500만 달러, lete-cel의 고급 또는 전이성 활막육종 및 점액/원형세포 지방육종 환자에 대한 FDA의 전체 마케팅 승인 시 1,000만 달러, TECELRA의 순 제품 수익이 분기당 1,800만 달러 이상일 경우 250만 달러의 두 번의 분할 지급, TECELRA와 lete-cel의 순 제품 수익이 2억 달러 이상일 경우 1,000만 달러가 포함된다.2025년 3월 31일 기준으로 작성된 어답티이뮨의 감사되지 않은 프로 포르마 응축 통합 재무제표는 거래가 2025년 3월 31일에 발생한 것으로 가정하고 있다.2024년 12월 31일 종료된 연도와 2025년 3월 31일 종료된 3개월 동안의 수익에 대한 프로 포르마 응축 통합 손익계산서도 거래가 발생한 것으로 가정하고 작성되었다.거래로 인한 추정 이익은 자본 내에서 반영되며, 1억 3,400만 달러의 추정 프로 포르마 매각 이익은 어답티이뮨의 결과에 지속적인 영향을 미치지 않기 때문에 손익계산서에는 반영되지 않았다.어답티이뮨의 감사되지 않은 프로 포르마 응축 통합 재무 정보는 어답티이뮨의 역사적 회계 기록을 기반으로 하며, SEC 규정 S-X 제11조에 따라 작성되었다.이 정보는 현재 이용 가능한 정보와 추정치를 기반으로 하며, 실제
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 미국 FDA가 VIZZ 승인을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈쎄라퓨틱스가 2025년 7월 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 VIZZ(아세클리딘 안약) 1.44%의 승인을 받았다.VIZZ는 성인에서 노안 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 아세클리딘 기반의 안약이다. 이 제품은 약 1억 2,800만 명의 미국 성인에게 영향을 미치는 노안으로 인한 근거리 시력 저하를 개선하기 위해 개발되었다.VIZZ는 하루 한 번 사용으로 흐릿한 근거리 시력을 치료할 수 있으며, 최대 10시간 동안 효과가 지속되는 것으로 입증되었다. 샘플은 2025년 10월부터 미국에서 제공될 예정이며, 상업적 제품은 2025년 4분기 중반부터 널리 공급될 예정이다.렌즈쎄라퓨틱스는 즉각적으로 안과 전문의에게 판매 및 마케팅 활동을 시작할 계획이다. 렌즈쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 에프 쉐임펜닉은 "VIZZ의 FDA 승인은 렌즈쎄라퓨틱스에 있어 중요한 순간이며, 미국에서 흐릿한 근거리 시력으로 고통받는 1억 2,800만 성인을 위한 치료 옵션의 혁신적인 개선을 의미한다"고 말했다.VIZZ는 주로 동공 선택적 미오틱으로 작용하여 홍채와 상호작용하며, 최소한의 섬모근 자극으로 작용한다. 이 제품은 홍채 괄약근을 수축시켜 핀홀 효과를 생성하고, 2mm 미만의 동공을 형성하여 초점 깊이를 확장시켜 근거리 시력을 개선한다.VIZZ의 유일한 활성 성분인 아세클리딘은 미국에서 새로운 화학 물질로, 노안 치료에 있어 글로벌 최초의 FDA 승인을 받았다. VIZZ의 FDA 승인은 3개의 무작위 이중 맹검 대조군 3상 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다.CLARITY 1 및 CLARITY 2 연구는 466명의 참가자를 대상으로 42일 동안 하루 한 번 투여하여 안전성과 유효성을 평가하였다. CLARITY 3 연구는 217명의 참가자를 대상으로 6개월 동안 하루 한 번 투여하여 장기 안전성을 평가하였다.CLARITY 1 및
옵코헬스(OPK, OPKO HEALTH, INC. )는 2025년 2분기 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 31일, 옵코헬스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기 및 반기 동안의 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.2025년 2분기 및 최근 몇 주의 주요 내용은 다음과 같다.머크가 1상 에피스타인-바 바이러스 백신 시험(NCT06655324)을 진행 중이다. 이 임상 백신 후보는 머크와 협력하여 개발되고 있으며, 최대 200명의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하고 있다. 이 결과를 분석한 후 머크는 2상 연구를 진행할지 여부를 결정할 예정이다.모드엑스는 면역항암 및 면역학 포트폴리오를 지속적으로 발전시키고 있으며, 4개의 잠재적 임상 후보가 진행 중이다. MDX2001 CMet-Trop2/CD3-CD28 테트라스페시픽 항체는 1상 임상 시험에서 진행되었으며, 선택된 고형 종양에 대한 1b상 연구가 2026년에 예상된다. MDX2004는 올해 말 임상에 진입할 것으로 예상된다. 림프종/백혈병을 위한 MDX2003 테트라스페시픽 항체의 인간 임상 시험은 2026년 초에 시작될 예정이다.옵코헬스의 새로운 장기 작용 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체/글루카곤 수용체 이중 작용제인 OPK-88006에 대한 전임상 데이터가 6월 미국 당뇨병학회 85차 과학 세션에서 포스터 발표되었다. OPK-88006의 비만 및 에너지 소비 활동 모델에서의 임상 약리학 평가 결과가 고무적이었다. 발표된 데이터는 OPK-88006, 세마글루타이드 및 수르보듀타이드의 12주 일일 치료 결과를 비교하였으며, 이 연구에서 OPK-88006의 치료적 이점이 세마글루타이드 및 수르보듀타이드보다 우수하다는 결과가 나왔다.FDA는 4KScore® 테스트에 대한 보충 신청을 승인하여 디지털 직장 검사 정보의 가용성을 포함하게 되었다. 4Kscore® 테스트는 45세 이상의 남성에서 공격적인 전립선암의 가능성을 평가하는 데 사용
