몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 Phase 3 MIRACLE 임상 시험이 확대되었고, 등록 현황과 향후 계획이 발표됐다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 몰레큘린바이오텍은 조지아의 의료 및 제약 활동 규제 기관(RAMPA)으로부터 Annamycin과 cytarabine(일명 Ara-C)의 병용 요법에 대한 임상 시험 신청서(CTA)를 승인받았다.이 임상 시험은 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 하며, 특히 유도 요법 후 내성 또는 재발한 환자들을 위한 것이다.이번 Phase 3 'MIRACLE' 시험은 미국, 유럽 및 중동의 여러 사이트에서 진행되는 글로벌 승인 시험이다.몰레큘린은 조지아에서 첫 환자가 8월 말까지 치료를 시작할 것으로 예상하고 있다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "유럽연합(EU)에서의 CTA 승인에 이어 RAMPA의 MIRACLE 시험 프로토콜 승인은 또 다른 중요한 이정표이며, 우리의 등록 노력을 강화한다"고 말했다.그는 "8월 말까지 유럽과 미국에서 16개의 추가 사이트를 MIRACLE에 추가할 것으로 기대하며, 연말까지 30개 이상의 사이트로 확대할 것"이라고 덧붙였다.현재 MIRACLE의 A 부분에서는 7명의 환자가 치료를 받았고, 1명이 스크리닝 중이다.MIRACLE 연구는 2B 부분의 데이터와 Phase 3 부분의 데이터를 결합하여 주요 효능 지표를 측정하는 임상 시험이다.시험의 A 부분에서는 75명에서 90명의 환자가 무작위로 고용량 cytarabine(HiDAC)과 placebo, 190 mg/m2의 Annamycin 또는 230 mg/m2의 Annamycin을 받게 된다.Annamycin의 용량은 FDA의 Phase 1B/2 회의에서 권장된 것이다.MIRACLE 시험의 프로토콜은 45명의 환자에서 초기 주요 효능 데이터(완전 관해 또는 CR)와 세 가지 치료군의 안전성/내약성을 공개할 수 있도록 허용한다.첫 번째 초기 공개는 Anna
알에이피티쎄라퓨틱스(RAPT, RAPT Therapeutics, Inc. )는 임상 개발과 상업적 기회를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 알에이피티쎄라퓨틱스가 투자자 프레젠테이션 슬라이드를 제출했다.이 프레젠테이션은 회사가 투자자 및 분석가와의 대화에서 사용할 수 있는 자료로, 2025년 7월에 작성됐다.이 자료는 역사적 사실이 아닌 미래 예측을 포함하고 있으며, RPT904의 개발, 임상 시험의 예상 일정, 데이터의 가용성 및 규제 상호작용에 대한 내용을 담고 있다.RPT904는 반감기가 연장된 오말리주맙(Xolair®) 항-IgE 항체로, 덜 빈번한 투여와 더 나은 순응도를 목표로 하고 있다.이 약물은 식품 알레르기 및 만성 자발성 두드러기 치료에 혁신적인 변화를 가져올 잠재력이 있으며, 각각 4천억 달러와 50억 달러의 시장 기회를 가지고 있다.향후 2년 동안 여러 가지 이정표가 예상되며, 2025년 하반기에는 식품 알레르기 관련 2b 임상 시험이 시작될 예정이다.데이터는 2027년 상반기에 예상된다.제미케어와의 파트너십을 통해 만성 자발성 두드러기 및 천식에 대한 2상 임상 시험이 진행 중이며, 데이터는 2025년 하반기에 예상된다.RPT904는 안전성 마진이 이전 세대에 비해 20배 증가한 차세대 경구 CCR4 길항제의 전임상 개발이 진행 중이다.회사는 여러 임상 이정표를 포함한 현금 유동성을 확보하고 있다.RPT904는 오말리주맙에 비해 여러 가지 잠재적 이점을 가지고 있으며, 치료 빈도가 Q8/12주로 설정돼 있다.RPT904는 고 IgE 및/또는 고체중 환자에게도 사용 가능하다.이 약물은 임상 시험에서 안전하고 잘 견디며, 면역원성 반응이 없었다.RPT904의 반감기는 150mg에서 60일로, 오말리주맙의 26일에 비해 우수한 결과를 보였다.RPT904는 식품 알레르기 및 만성 자발성 두드러기에서 중요한 시장 기회를 가지고 있으며, 향후 임상 개발 계획이 수립돼 있다.이 약물은 FDA의 승인을 받지 않은 상태로, 안전성이나 효과에 대한
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 나스닥이 최소 주가 기준 준수 회복을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 8일, 유니사이시브쎄라퓨틱스가 나스닥 주식 시장의 최소 주가 기준을 회복했다. 이는 나스닥 상장 자격 규정의 규칙 5550(a)(2)에 따른 것으로, 2025년 6월 17일에 발표된 주식 분할 이후 이루어진 것이다.유니사이시브는 2025년 7월 7일, 나스닥 상장 자격 부서로부터 2025년 7월 3일 기준으로 회사의 보통주가 평균 종가 1.00달러를 유지하고 있다는 확인을 받았다. 이는 2025년 6월 20일에 시행된 1:10 비율의 주식 분할 이후의 결과이다. 따라서 유니사이시브의 주식은 더 이상 규칙 5550(a)(2)의 최소 입찰가 기준 미달로 간주되지 않으며, 나스닥의 계속 상장 기준을 회복하게 됐다. 나스닥은 이 문제를 종료된 것으로 간주한다.유니사이시브는 신장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, 주요 연구 치료제는 옥실란타넘 탄산염으로, 이는 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 받고 있다. 두 번째 연구 치료제인 UNI-494는 급성 신장 손상과 관련된 질환 치료를 목표로 하며, 신장 이식 환자의 지연 이식 기능(DGF) 예방을 위해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.유니사이시브의 투자자 연락처는 Kevin Gardner이며, LifeSci Advisors 소속이다. 미디어 연락처는 Rachel Visi로, Real Chemistry 소속이다.이 보도자료에 포함된 특정 진술은 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이다. 이러한 진술은 유니사이시브의 기대, 전략, 계획 또는 의도와 관련된 단어를 사용하여 식별될 수 있다. 이러한 미래 예측 진술은 유니사이시브의 현재 기대를 기반으로 하며, 실제 결과는 크게 다를 수 있다. 여러 요인이 실제 사건이 이러한 미래 예측 진
아포지쎄라퓨틱스(APGE, Apogee Therapeutics, Inc. )는 APG777이 긍정적인 16주 데이터를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 7일, 아포지쎄라퓨틱스(이하 회사)는 APG777의 2상 APEX 임상 시험 Part A에서 긍정적인 16주 데이터를 발표하고, 이를 공개적으로 제공하는 보도자료를 발행했다.APG777은 중증 아토피 피부염 환자에서 잠재적으로 최상의 항-IL-13 항체로 평가받고 있다.회사는 오늘 2025년 7월 7일 월요일 오전 8시(동부 표준시)에 데이터 결과를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.보도자료와 데이터 발표 자료는 현재 보고서의 부록으로 제공되며, 이 보고서의 내용에 통합된다.APEX 2상 Part A는 모든 주요 및 주요 2차 목표를 충족했으며, 16주 차에 EASI 점수가 기준선 대비 71.0% 감소하는 성과를 보였다.APG777은 16주 차에 EASI-75를 66.9% 달성했으며, 이는 전 세계 연구에서 모든 생물학적 제제 중 가장 높은 효능을 나타낸다.여러 주요 지표에서 노출-반응 관계가 관찰되었으며, APEX Part B는 더 높은 노출을 시험하고 있으며, 결과는 2026년 중반으로 예상된다.APEX Part A는 3개월 또는 6개월 유지 요법을 시험하고 있으며, 52주 결과는 2026년 상반기에 예상된다.APG777은 다.제제와 일관된 안전성 프로파일을 보이며 잘 견디는 것으로 나타났다.또한, APG279(IL-13 + OX40L)의 Phase 1b 시험에서 첫 환자가 투여되었으며, 결과는 2026년 하반기에 예상된다.회사의 CEO인 마이클 헨더슨 박사는 "APG777을 투여받은 환자의 3분의 2가 16주 차에 EASI-75 반응을 보였으며, 이는 전 세계 연구에서 모든 생물학적 제제 중 가장 높은 반응률을 나타낸다"고 말했다.그는 APG777이 개선된 임상 반응을 제공하여 새로운 치료 기준을 설정할 가능성이 있다고 강조했다.APEX Phase 2 Part
프로세사파마슈티컬스(PCSA, Processa Pharmaceuticals, Inc. )는 포트폴리오와 사업 업데이트를 제공했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 1일, 프로세사파마슈티컬스(나스닥: PCSA)는 차세대 암 치료제를 개발하는 임상 단계 제약 회사로서 제품 파이프라인, 향후 이정표 및 사업 활동에 대한 업데이트를 제공한다."우리는 임상 성공 가능성과 상업적 영향력이 가장 높은 프로그램에 자원을 집중하기 위해 신중한 조치를 취하고 있다"고 프로세사의 연구개발 부사장인 데이비드 영 박사가 말했다."우리의 접근 방식은 암에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료제를 개발하는 데 계속 중점을 두고 있으며, 전략적 사업 개발과 체계적인 파이프라인 관리를 통해 가치를 창출하고 있다." 프로세사파마슈티컬스의 최고경영자 조지 응은 "전이성 유방암에 대한 NGC-Cap 2상 임상 시험이 활발히 환자를 모집하고 있으며, 2025년 하반기에 초기 데이터를 공유할 것으로 예상하고 있다"고 전했다."우리의 개발 파이프라인을 간소화하고 전략적 파트너십을 체결하며 자본 배분을 최적화함으로써 주주 가치를 높이기 위한 필수 투자를 할 수 있게 됐다." 주요 포트폴리오 업데이트:- **PCS6422 (NGC-Cap)**: PCS6422는 프로세사의 주요 항암 자산으로, 카페시타빈과 병용하여 전이성 유방암에 대한 2상 연구에 환자를 모집하고 있다. 이 프로그램은 여전히 최우선 과제로 남아 있으며, 사전 계획된 중간 분석을 위한 남은 환자들은 2025년 하반기에 모집될 것으로 예상된다. 이 시험은 이전 연구에서 관찰된 안전성과 효능 신호를 기반으로 하며, 개선된 내약성과 활성 암 세포 사멸 대사물에 대한 노출 증가를 포함한다.- **PCS499**: 신장 질환에서의 초기 긍정적인 결과를 바탕으로, FDA가 이제 드문 신장 질환에서 대체 지표를 사용할 수 있도록 허용함에 따라 프로세사는 올해 말 FDA와 논의할 새로운 적응형 주요 PCS499 3상 연구를 설계하고 있다. 또
베리카파마슈티컬스(VRCA, Verrica Pharmaceuticals Inc. )는 토리 제약과 협력 및 라이선스 계약을 수정했다고 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 베리카파마슈티컬스(이하 '베리카')가 2025년 6월 27일, 토리 제약과의 협력 및 라이선스 계약에 대한 두 번째 수정안을 체결했다.이번 수정안에 따라 토리는 일반 사마귀 치료를 위한 YCANTH(VP-102)의 글로벌 3상 임상 시험과 관련하여 800만 달러의 이정표 지급을 약속했다.양사는 임상 시험 비용을 동등하게 분담하며, 토리는 최초 4천만 달러의 비용을 부담하고, 베리카는 이 비용의 절반을 상환할 예정이다.임상 시험 비용이 4천만 달러를 초과할 경우, 베리카는 초과 비용을 특정 최대 금액까지 부담하고, 토리는 베리카에게 그 비용의 절반을 상환한다.또한, 토리는 일본에서 YCANTH가 연체성 피부염에 대해 승인될 경우, 베리카에게 1천만 달러의 현금 이정표 지급을 약속했다.베리카는 2025년 7월에 첫 환자를 대상으로 3상 시험을 시작할 계획이다.베리카는 일본 외 모든 지역에서 YCANTH에 대한 글로벌 권리를 유지한다.베리카의 제이슨 리거 CEO는 "이번 글로벌 3상 프로그램을 시작하게 되어 매우 기쁘다. 이는 YCANTH의 라벨을 가장 흔한 피부 질환 중 하나로 확장할 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 말했다.그는 또한, "이번 수정안은 토리와의 광범위한 협력을 반영하며, 두 회사 모두에게 전략적, 개발적, 재정적 시너지를 창출할 것"이라고 덧붙였다.베리카는 2025년 동안 최대 1,800만 달러의 새로운 비희석 자본을 확보할 수 있는 경로를 마무리했으며, 이는 토리로부터의 800만 달러의 이정표 지급과 일본에서의 승인 시 1천만 달러의 추가 지급을 포함한다.베리카는 토리와의 임상 프로그램을 통해 YCANTH의 상업적 전략을 지속적으로 실행할 수 있는 강력한 위치에 있다.베리카는 또한, 2025년 하반기에 들어서면서 토리 및 오르비메드와의 수정된 계약으로 인해 추가적인 유연
ATAI라이프사이언시스(ATAI, ATAI Life Sciences N.V. )는 치료 저항성 우울증에 대한 긍정적인 2b상 연구 결과를 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 ATAI 라이프사이언시스(NASDAQ: ATAI)와 벡클리 사이텍은 2025년 7월 1일, 치료 저항성 우울증(TRD) 환자를 대상으로 한 BPL-003(메부포테닌 벤조에이트)의 2b상 임상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 연구는 8주간 진행된 이중 맹검, 용량 탐색 연구로, BPL-003의 단일 투여가 우울증 증상에 미치는 효과를 평가했다.연구는 주요 목표와 모든 주요 2차 목표를 달성했으며, 12mg의 단일 투여가 기준선 대비 29일째에 11.1점의 통계적으로 유의미한 감소를 보였다(p=0.0038). 8mg 용량도 12mg과 유사한 효과를 보였으며, 29일째에 12.1점의 감소를 기록했다(p=0.0025). 두 용량 모두 2일째부터 통계적으로 유의미한 개선을 보였고, 효과는 8주까지 지속됐다.BPL-003은 모든 용량에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 99%의 치료 유발 부작용이 경미하거나 중간 정도였고, 약물 관련 심각한 부작용이나 자살 관련 안전 신호는 보고되지 않았다.연구에 참여한 환자들은 90분 후에 퇴원 준비가 완료된 것으로 평가되었으며, 이는 BPL-003이 기존의 2시간 클리닉 치료 패러다임에 적합할 수 있음을 시사한다.이 연구는 193명의 환자가 38개 사이트에서 진행되었으며, BPL-003의 안전성과 효능을 평가하기 위한 가장 큰 통제된 임상 연구로 기록됐다.BPL-003의 8mg 용량은 3상 임상 개발로의 진전을 위한 선택으로 지지받고 있으며, FDA와의 상담을 통해 진행될 예정이다.또한, ATAI와 벡클리 사이텍의 전략적 결합이 주주 승인 단계로 나아갈 것으로 예상된다.이 결합은 단기간 내에 정신 건강 치료 분야의 글로벌 리더를 창출할 것으로 기대된다.CEO인 스리니바스 라오는 "이 연구 결과는 BPL-003이 치료 저항성 우울증 환자에
얼라러티쎄라퓨틱스(ALLR, Allarity Therapeutics, Inc. )는 새로운 2상 시험에서 두 번째 환자에게 투여했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 27일, 얼라러티쎄라퓨틱스는 새로운 2상 임상 시험에서 두 번째 환자가 스테노파립을 투여받았다고 발표했다.이 회사는 고급 재발성 백금 저항성 또는 백금 비적합 난소암 환자들을 대상으로 스테노파립의 효과를 평가하는 임상 시험 프로토콜을 진행 중이다.얼라러티쎄라퓨틱스의 CEO인 토마스 젠센은 "시험 시작 후 이렇게 빨리 두 번째 환자가 등록된 것을 기쁘게 생각한다. 이러한 등록 속도는 연구자들이 스테노파립의 잠재력을 탐색할 기회에 대해 높은 관심을 보이고 있음을 나타낸다"고 말했다.이 새로운 시험은 스테노파립의 두 번 투여 시 내구성 있는 임상 이점과 우호적인 내약성을 보여준 이전 2상 데이터를 기반으로 한다. 현재 치료 옵션이 극히 제한된 백금 저항성 환자 집단에 초점을 맞추고 있으며, 스테노파립은 이러한 환자들에게 새로운 표적 치료 옵션이 될 수 있다.이 시험은 얼라러티의 독점 약물 반응 예측기(DRP®) 동반 진단을 발전시키고 스테노파립에 독특한 WNT 조절 작용 메커니즘을 추가로 평가하는 데 기여할 것이다.스테노파립은 경구 투여 가능한 소분자 이중 표적 억제제로, PARP1/2와 탱키레이스 1/2를 억제한다. 현재 탱키레이스는 WNT 신호 경로 조절에서 중요한 역할을 하여 암 치료의 새로운 표적이 되고 있다.스테노파립은 PARP를 억제하고 WNT 경로 활성화를 차단함으로써 여러 암 유형, 특히 난소암에 대한 유망한 치료제로서의 가능성을 보여준다.얼라러티는 스테노파립의 개발 및 상용화에 대한 독점 글로벌 권리를 확보하고 있으며, 이는 원래 Eisai Co. Ltd.에 의해 개발되었고 E7449 및 2X-121이라는 이름으로 알려져 있었다.얼라러티는 개인화된 암 치료 개발에 전념하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 스테노파립의 개발에 집중하고 있으며, DRP® 기술을 활용하여 스테
셀큐이티(CELC, Celcuity Inc. )는 게다톨리시브의 초기 임상 데이터를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 30일, 셀큐이티(나스닥: CELC)는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 게다톨리시브와 다롤루타미드의 병용 요법을 평가하는 CELC-G-201 임상 시험의 1상 데이터에서 6개월 방사선 진행 자유 생존율(rPFS)이 66%로 나타났다고 발표했다.또한, HER2 양성 전이성 유방암(mBC) 환자에서 게다톨리시브와 트라스투주맙-피크르브를 3차 이상 치료로 사용하는 2상 임상 시험에서 객관적 반응률(ORR)이 43%로 나타났다.두 임상 시험 모두에서 치료 관련 부작용으로 인해 게다톨리시브를 중단한 환자는 없었다.셀큐이티는 게다톨리시브가 PI3K/AKT/mTOR 경로를 포괄적으로 차단하는 강력한 표적 억제제라고 설명했다.1상 임상 시험에서는 38명의 mCRPC 환자가 600mg의 다롤루타미드를 하루 두 번 복용하며, Arm 1에서는 120mg, Arm 2에서는 180mg의 게다톨리시브를 병용하여 치료받았다. 모든 환자는 스토마타이티스 예방 치료를 받았으며, 1상 데이터 세트는 2025년 5월 30일 기준으로 수집되었다.초기 효능 및 안전성 분석 결과, 6개월 rPFS는 66%였고, 치료 관련 부작용으로 치료를 중단한 환자는 없었으며, 3등급 고혈당증은 보고되지 않았다. 2-3등급 스토마타이티스는 4명(10.5%)의 환자에서 발생했으며, 이 중 3명(7.9%)은 2등급, 1명(2.6%)은 3등급이었다.2상 임상 시험에서는 44명의 HER2+/PIK3CA 변이 mBC 환자가 게다톨리시브와 표준 용량의 트라스투주맙-피크르브로 치료받았으며, 객관적 반응률은 43%로 나타났다. 중간 무진행 생존 기간은 6.0개월(95% CI, 5.0-7.7)로 보고되었고, 중간 전체 생존 기간은 24.7개월(95% CI; 17.3-NA)로 나타났다. 2.3%의 환자가 3등급 고혈당증을 경험했다.셀큐이티는 게다톨리시브의 추가 용량 옵션
에슬론메디컬(AEMD, AETHLON MEDICAL INC )은 2025 회계연도 4분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 26일, 에슬론메디컬(회사 또는 에슬론)(Nasdaq: AEMD)은 2025년 3월 31일로 종료된 회계연도 4분기 재무 결과를 발표하고 최근 개발 사항에 대한 업데이트를 제공했다.2025 회계연도 주요 하이라이트로는 호주에서 진행된 Hemopurifier® 암 임상 시험에서 첫 세 명의 환자가 치료를 받았고, 인도에서 유사한 종양학 연구를 시작하기 위한 규제 승인을 받았으며, 운영 비용이 크게 감소했고, 연구개발이 Long COVID를 포함한 확대된 적응증을 지원하고 있다.임상 시험 진행 상황으로는 에슬론이 고형 종양에 대한 안전성, 타당성 및 용량 탐색 연구에 등록된 첫 세 명의 참가자에 대한 Hemopurifier 치료를 완료했다.첫 번째 참가자는 2025년 1월 로열 아델레이드 병원에서 치료를 받았고, 두 번째 및 세 번째 참가자는 2025년 6월 시드니의 로열 노스 쇼어 병원에서 치료를 받았다.모든 참가자는 장치 결함이나 즉각적인 합병증 없이 단일 4시간 Hemopurifier 치료를 완료했으며, 사전 지정된 7일 안전성 추적 관찰을 마쳤다.이 이정표는 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 첫 회의를 촉발하여 안전성 데이터를 검토하고 두 번째 치료 집단으로의 진전을 권장할 예정이다.2025년 3월 31일 기준으로 에슬론은 약 550만 달러의 현금 잔고를 보유하고 있으며, 2025 회계연도 동안의 통합 운영 비용은 약 930만 달러로, 2024 회계연도의 1,260만 달러에 비해 약 330만 달러, 즉 약 26% 감소했다.이 감소는 주로 급여 및 관련 비용, 전문 수수료, 일반 및 관리 비용의 감소에 기인한다.급여 및 관련 비용은 약 130만 달러 감소했으며, 이는 급여 및 관련 비용에서 약 90만 달러, 주식 기반 보상에서 약 80만 달러의 감소를 반영한다.
인뮨바이오(INMB, Inmune Bio, Inc. )는 알츠하이머 초기 단계 MINDFuL 2상 시험 결과를 발표할 예정이다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 26일, 인뮨바이오가 2025년 6월 30일 월요일 오전 8시(동부 표준시)에 알츠하이머 초기 단계에 대한 MINDFuL 2상 시험의 주요 데이터를 발표하기 위해 컨퍼런스 콜을 개최한다.이 보도자료는 증거로서 Exhibit 99.1에 첨부되어 있다.MINDFuL 결과 발표에 대한 정보는 다음과 같다.이 행사에 참여하려면 콜 시작 10분 전까지 전화하거나 아래의 웹캐스트 링크를 사용해야 한다.운영자에게 인뮨바이오 MINDFuL 컨퍼런스 콜을 요청해야 한다.일자: 2025년 6월 30일, 시간: 오전 8시 동부 표준시, 참여자 전화번호: +1-800-267-6316, 국제 전화번호: +1-203-518-9783, 컨퍼런스 ID: INMUNE. **참고: 이 컨퍼런스 ID는 입장 시 필요하다.웹캐스트 링크에 참여하려면 여기를 클릭하거나 아래 링크를 복사하여 브라우저에 붙여넣어야 한다.https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1725659&tp_key=5cf89734df 약 24시간 후에 통화의 전사가 제공될 예정이다.또한, 2025년 7월 30일까지 1-844-512-2921 또는 1-412-317-6671(국제)로 전화하여 핀 번호 11159260을 입력하면 재생이 가능하다.MINDFuL(NCT05318976) 시험은 조기 알츠하이머 환자를 대상으로 한 국제적이고 블라인드된 무작위 2상 시험이다.조기 알츠하이머는 경도 인지 장애(MCI) 및 경도 알츠하이머 환자를 포함한다.환자는 염증의 바이오마커 중 하나인 CRP, HgbA1c, ESR 또는 ApoE4 대립유전자가 높아야 한다.환자는 XPro™ 또는 위약(2:1 비율)을 6개월 동안 투여받는다.인지적 평가 지표는 EMACC와 CDR이다.XPro™는 주 1회 피하 주사로 투여된다.MINDFuL 임상
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 산후 우울증 치료를 위한 LPCN 1154의 첫 환자 투여를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신은 2025년 6월 26일, 산후 우울증 치료를 위한 LPCN 1154의 3상 임상 시험에서 첫 환자에게 투여가 이루어졌다.이 임상 시험은 FDA의 피드백에 따라 의료 제공자의 모니터링 없이 외래 환자 환경에서 진행된다.회사는 이 3상 시험의 데이터를 바탕으로 2026년 중반에 LPCN 1154의 NDA 제출을 계획하고 있다.시험은 15세 이상의 심각한 산후 우울증을 앓고 있는 여성들을 대상으로 하는 두 개의 팔로 나뉜 무작위 이중 맹검 연구로, 48시간의 투여 기간이 설정되어 있다.이 연구는 미국 전역의 여러 임상 사이트에서 진행된다.시험의 주요 목표는 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)에서 기준선 대비 변화량을 측정하는 것이다.추가적인 2차 목표로는 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)와 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)에서의 변화량을 포함하여 안전성과 내약성 측정이 포함된다.시험 규모는 FDA가 승인한 주사형 브렉사놀론에서 관찰된 치료 효과를 기반으로 설정되었다.브렉사놀론은 자연적으로 발생하는 신경활성 스테로이드인 알로프레그난올론과 동일한 생물학적 구조를 가진 물질로, GABA 수용체의 양성 알로스테릭 조절제이다.리포신의 CEO인 마헤시 파텔은 "신속한 완화에 대한 미충족 수요를 고려할 때, 이 3상 시험은 LPCN 1154를 산후 우울증으로 고통받는 여성들에게 제공하기 위한 개발 프로그램의 중요한 단계이다"라고 말했다.또한, 리포신은 2025년 7월 9일에 LPCN 1154에 대한 가상 연구 및 개발 투자자 이벤트를 개최할 예정이다.이 이벤트에서는 현재의 치료 환경과 산후 우울증의 미충족 수요에 대해 논의할 예정이다.LPCN 1154는 산후 우울증의 신속한 완화를 목표로 하는 경구 제형으로, 환자에게 특히 매력적인 특성을 가질 것으로 예상된다.산후 우울증은 임신 중 또는 출산 후 4
그리바이오(GRI, GRI Bio, Inc. )는 진행 중인 2a상 연구에서 GRI-0621의 긍정적인 안전성 결과를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 26일, 그리바이오(증권코드: GRI)는 진행 중인 특발성 폐섬유증 치료를 위한 GRI-0621의 2a상 연구에서 6주간의 중간 안전성 결과를 발표했다.독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 검토된 데이터에서 안전성 우려가 없음을 확인하고 연구를 계획대로 계속 진행할 것을 권장했다.현재까지의 중간 결과는 GRI-0621이 평가된 첫 24명의 환자에서 안전하고 잘 견딜 수 있음을 보여준다.6주간의 중간 바이오마커 데이터는 2025년 7월에 예상되며, 주요 데이터는 2025년 3분기에 발표될 예정이다.현재 특발성 폐섬유증(IPF)에 대한 치료는 두 가지 승인된 약물로 제한되어 있으며, 이들 약물은 상당한 부작용과 제한된 환자 순응도를 동반하고 생존에 영향을 미치지 않는다.그리바이오는 염증성, 섬유성 및 자가면역 질환 치료를 위한 자연 살해 T(NKT) 세포 조절제의 혁신적인 파이프라인을 발전시키고 있는 생명공학 회사이다.GRI-0621은 인체의 1형 불변 NKT(iNKT) 세포의 활성을 억제하는 소분자 RAR-βɣ 이중 작용제이다.현재까지의 초기 임상 시험과 경구 제형에 대한 이전 임상 시험에서 GRI-0621은 여러 질병 모델에서 섬유증을 개선하고 간 기능 검사 및 염증과 손상의 지표를 개선하는 것으로 나타났다.6주 안전성 결과에 대한 사전 계획된 중간 분석은 GRI-0621(4.5mg을 하루에 한 번 경구 투여)이 프로토콜에 따라 평가된 첫 24명의 환자에서 안전하고 잘 견딜 수 있음을 보여주었다.24명의 환자에서 LDL, HDL 및 중성지방(TG) 수치를 평가한 결과, 고지혈증과 관련된 부작용은 없었다.GRI-0621을 투여받은 환자에서 HDL, LDL 또는 TG 수치의 임상적으로 의미 있는 변화는 없었으며, 모든 환자는 프로토콜에서 허용된 범위 내에 있었다.중간 분석 위원회는 연
