카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 카발레타바이오가 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 회계연도 재무 결과를 발표했다.보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공된다.카발레타바이오는 자가면역 질환 환자를 위해 특별히 설계된 최초의 치유형 표적 세포 치료제를 개발하고 출시하는 임상 단계 생명공학 회사이다.카발레타바이오의 CEO인 스티븐 니히트버거 박사는 "FDA와의 미팅을 통해 자가면역 질환인 근육염에 대한 등록 시험 설계를 조율할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.카발레타바이오는 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1억 6,400만 달러에 달한다.이는 2023년 12월 31일 기준 2억 4,120만 달러에서 감소한 수치이다.2024년 4분기 연구개발 비용은 2,553만 달러였으며, 전체 연간 연구개발 비용은 9,720만 달러로 집계됐다.이는 2023년 4분기 1,740만 달러, 연간 5,540만 달러와 비교된다.일반 관리 비용은 4분기 830만 달러, 연간 2,790만 달러로, 2023년 4분기 570만 달러, 연간 1,920만 달러에 비해 증가했다.카발레타바이오는 2025년 6월에 열리는 EULAR 2025 Congress에서 rese-cel에 대한 임상 및 전이 데이터가 발표될 예정이라고 밝혔다.카발레타바이오는 현재 자가면역 질환에 대한 혁신적인 치료법을 개발하고 있으며, 특히 B 세포가 질병의 시작 및 유지에 기여하는 질환에 대한 치료제를 연구하고 있다.카발레타바이오의 재무 상태는 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1억 6,400만 달러로, 이는 2026년 상반기까지 운영 계획을 지원할 수 있는 충분한 자금으로 평가된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는
카이버나쎄라퓨틱스(KYTX, Kyverna Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 27일, 카이버나쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 연도의 재무 결과를 발표하며 사업 업데이트를 제공했다.카이버나쎄라퓨틱스는 자가 면역 질환 환자를 위한 세포 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 이번 발표에서 2024년 전체 재무 결과를 보고했다.카이버나쎄라퓨틱스의 최고 경영자 워너 비들은 "카이버나의 첫 해는 변혁적인 해였으며, 자가 면역 CAR T 분야에서 우리의 리더십을 입증했다. 우리는 차별화된 구조로 신경 염증 및 류마티스 질환에서 가장 많은 CAR T 환자를 치료했으며, 지금까지의 임상 경험은 자가 면역 환자에서 심오한 임상 결과의 가능성을 강조한다"고 말했다.카이버나쎄라퓨틱스는 2025년을 맞이하며 KYV-101의 후기 개발을 추진할 수 있는 올바른 전략과 강력한 팀을 갖추고 있다.2024년 4분기 주요 사항으로는 KYV-101이 자가 면역 질환에 대한 임상 시험에서 평가되고 있으며, 현재 진행 중인 KYSA-8 시험에서 70%의 참가자가 등록되었고, 2026년 상반기에 주요 데이터를 보고할 예정이다.또한, 카이버나쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일 기준으로 2억 8,600만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2027년까지의 자금 조달을 가능하게 한다.2024년 동안 카이버나쎄라퓨틱스는 1억 2,750만 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 순손실은 3.33 달러로, 2023년 같은 기간의 6,040만 달러의 순손실과 비교된다.카이버나쎄라퓨틱스는 자가 면역 질환을 위한 혁신적인 세포 치료제를 개발하고 있으며, KYV-101은 자가 면역 질환에서의 깊은 B세포 감소와 면역 체계 재설정을 목표로 하고 있다.카이버나쎄라퓨틱스의 재무 상태는 2024년 12월 31일 기준으로 총 자산이 3억 4,600만 달러이며, 총 부채는 3천 4백만
아티바바이오쎄라퓨틱스(ARTV, Artiva Biotherapeutics, Inc. )는 2024년 재무 결과를 발표했고, 최근 사업 하이라이트를 정리했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 아티바바이오쎄라퓨틱스(이하 아티바)는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.아티바는 자가면역 질환 및 암 환자를 위한 효과적이고 안전하며 접근 가능한 세포 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.2024년은 아티바에게 변혁의 해였으며, 자가면역 질환 환자에 대한 AlloNK®의 투여를 시작하고, 재무 상태를 강화하는 성공적인 기업 공개를 진행했으며, 세포 치료 및 자가면역 질환에 대한 전문성을 갖춘 주요 리더십을 확장했다.아티바의 CEO인 프레드 아슬란 박사는 "올해 자가면역 질환에 대한 AlloNK® 프로그램의 초기 데이터를 공유할 수 있기를 기대한다. 또한, 비호지킨 림프종(NHL) 시험에서 AlloNK®의 업데이트된 임상 데이터를 공유할 수 있기를 기대한다"고 말했다.2024년 12월 31일 기준으로 아티바는 현금, 현금성 자산 및 투자금으로 1억 8,542만 달러를 보유하고 있으며, 이는 최소 2026년 말까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.2024년의 협력 수익은 0달러였으며, 2023년에는 3,292만 달러였다.연구 및 개발 비용은 5,033만 달러로, 2023년과 동일했다.일반 관리 비용은 1,720만 달러로, 2023년의 1,390만 달러에 비해 증가했다.순손실은 6,540만 달러로, 2023년의 순이익 2,870만 달러와 비교된다.아티바의 주요 프로그램인 AlloNK®는 비유전자 변형된 냉동 NK 세포 치료제로, 항체 의존 세포 독성 효과를 강화하여 B세포를 제거하는 데 설계됐다.아티바는 2019년에 GC Cell로부터 분사되어 설립되었으며, GC Cell의 NK 세포 제조 기술 및 프로그램에 대한 독점적인 전
제너레이션바이오(GBIO, Generation Bio Co. )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 제너레이션바이오(증권코드: GBIO)는 2024 회계연도 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1로 제공되며, 본 문서에 포함되어 있다.제너레이션바이오는 T세포 주도 자가면역 질환을 위한 siRNA 치료제를 개발하기 위해 T세포 선택적 리피드 나노입자를 적용하고 있다.2025년 중반에 주요 목표 및 적응증을 발표할 예정이다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 잔고는 1억 8,520만 달러로, 2023년 12월 31일의 2억 6,440만 달러에서 감소했다.회사는 이 자금이 2027년 하반기까지 운영을 지원할 것이라고 예상하고 있다.2024년 4분기 연구개발(R&D) 비용은 1,550만 달러였으며, 연간 R&D 비용은 6,130만 달러로, 2023년 4분기의 2,790만 달러와 비교된다.일반 관리(G&A) 비용은 870만 달러로, 2023년 4분기의 1,340만 달러에서 감소했다.2024년 12월 31일 기준으로 총 자산은 2억 3,119만 달러이며, 총 주주 자본은 8,620만 달러로 집계됐다.2024년 4분기 순손실은 2,140만 달러로, 주당 0.32 달러의 손실을 기록했다.연간 순손실은 1억 3,170만 달러로, 주당 1.98 달러의 손실을 나타냈다.제너레이션바이오는 T세포 주도 자가면역 질환을 위한 혁신적인 치료제를 개발하고 있으며, 이 치료제는 T세포의 활동을 선택적으로 조절할 수 있는 가능성을 가지고 있다.현재 회사의 재무 상태는 현금 및 현금성 자산이 1억 8,520만 달러로, 운영 비용을 2027년 하반기까지 지원할 수 있는 충분한 자원을 보유하고 있다.그러나 연구개발 및 운영 비용이 증가하고 있으며, 순손실이 지속되고 있어 향후 재무 안정성에 대한 우려가 존재한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨
에이디셋바이오(ACET, Adicet Bio, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 최근 진행 상황을 강조했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 6일, 에이디셋바이오가 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.에이디셋바이오는 자가면역 질환 및 암을 위한 동종 감마 델타 T 세포 치료제를 발견하고 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액은 1억 7,630만 달러에 달한다.2025년에는 자가면역 및 종양학 적응증에서 주요 이정표를 달성하고 초기 데이터를 보고할 계획이다.에이디셋바이오의 CEO인 첸 쇼르는 "최근 FDA의 ADI-001에 대한 패스트 트랙 지정은 자가면역 질환 치료를 위한 혁신적이고 즉시 사용할 수 있는 치료제에 대한 중요한 미충족 수요를 강조한다"고 말했다.2024년 4분기 동안 연구개발(R&D) 비용은 2,330만 달러로, 2023년 같은 기간의 2,480만 달러에 비해 감소했다.일반 관리(G&A) 비용은 750만 달러로, 2023년 같은 기간의 680만 달러에 비해 증가했다.2024년 4분기 순손실은 2,870만 달러로, 기본 및 희석 주당 순손실은 0.32달러이다.2024년 전체 순손실은 1억 1,710만 달러로, 기본 및 희석 주당 순손실은 1.33달러이다.2024년 12월 31일 기준으로 총 자산은 2억 2,022만 달러이며, 총 주주 자본은 1억 8,660만 달러이다.에이디셋바이오는 자가면역 질환 및 고형 종양 치료의 패러다임을 변화시킬 수 있는 강력한 임상 기반과 증가하는 모멘텀을 가지고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
인8바이오(INAB, IN8BIO, INC. )는 항암 및 자가면역 질환을 위한 고급 감마-델타 T 세포 결합 플랫폼을 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 인8바이오가 항암 및 자가면역 질환을 위한 새로운 감마 델타 T 세포 결합 플랫폼을 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.인8바이오(Nasdaq: INAB)는 임상 단계의 생명공학 회사로, 혁신적인 감마-델타 T 세포 치료제를 개발하고 있다.오늘 발표된 INB-600은 차세대 감마-델타 T 세포 기반 T 세포 결합 플랫폼으로, 기존의 감마-델타 T 세포 결합제의 가장 큰 단점인 효과적인 임상 영향을 주기 위한 충분한 수의 감마-델타 T 세포 효과 세포 부족 문제를 해결하기 위해 설계되었다.이 혁신적인 플랫폼은 감마-델타 T 세포의 독특한 특성을 활용하여 항암 및 자가면역 질환에 대한 적용 가능성을 높이며, 현재의 CAR-T 및 T 세포 결합 접근법보다 더 높은 안전성과 내약성을 제공할 수 있다.플랫폼의 첫 번째 후보인 INB-619는 B 세포에서 널리 발견되는 주요 마커인 CD19를 표적으로 하며, 백혈병, 림프종 및 자가면역 질환에서 중요한 역할을 한다.전임상 모델에서 INB-619는 다음과 같은 성과를 보였다.신속하고 지속적인 B 세포 고갈 - 표적 세포는 감마-델타 T 세포가 최대 450배까지 계속 확장되면서 제거되었고, 표적 세포가 검출되지 않을 때까지 계속 증식하였다.주요 감마-델타 T 세포 하위 집단(Vδ1+ 및 Vδ2+)의 동시 확장 및 활성화는 Vδ2+ T 세포의 신속한 항원 제시 특성과 Vδ1+ T 세포의 장기적인 탈진 저항 및 조직 거주 특성을 활용하여 더 깊은 B 세포 고갈을 초래할 수 있다.낮은 사이토카인(IL-6) 분비는 CRS 및 ICANs와 같은 위험한 부작용의 위험을 줄일 수 있으며, 이는 CAR-T 및 전통적인 CD3-T 세포 결합제가 자가면역 질환에서 채택되는 데 있어 가장 심각한 부작용 중 두
카테시안쎄라퓨틱스(RNAC, Cartesian Therapeutics, Inc. )는 자가면역 질환을 위한 혁신적인 mRNA 세포 치료법을 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 카테시안쎄라퓨틱스는 투자 커뮤니티에 자사의 비즈니스 업데이트 및 요약을 제공하기 위해 다양한 산업 및 기타 회의에서 슬라이드 프레젠테이션을 발표하고 배포한다.현재의 기업 슬라이드 프레젠테이션은 이 현재 보고서의 부록으로 첨부되어 있다.이 보고서의 내용은 1934년 증권거래법 제18조의 목적상 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 증권법 제1933조 또는 증권거래법에 따라 참조로 통합되지 않는다.카테시안쎄라퓨틱스는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 부록에 첨부된 자료를 업데이트하거나 보완할 의무가 없다.카테시안쎄라퓨틱스의 제품 후보는 현재 임상 평가 및 연구 중인 조사 임상 제품이며, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았다.이 회사의 제품 후보의 잠재적 이점, 안전성 또는 효능에 대한 언급은 진행 중인 임상 연구의 관찰에 기반하며, 결정적인 임상 증거로 해석되어서는 안 된다.이 프레젠테이션의 미래 기대, 계획 및 전망에 대한 모든 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술로 간주된다.실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.카테시안쎄라퓨틱스는 자사의 mRNA 세포 치료법을 통해 자가면역 질환의 치료 범위를 확장하고자 하며, 림프구 제거 없이 외래 환자 환경에서 보다 신뢰할 수 있고 안전하게 투여될 수 있도록 설계된 mRNA 세포 치료 파이프라인을 보유하고 있다.Descartes-08은 중증 근무력증(MG) 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2b 임상 시험에서 깊고 지속적인 반응을 보인 조사 mRNA CAR T세포(CAR-T)이다.카테시안쎄라퓨틱스는 GMP(우수 제조 관리 기준) 제조를 통해 프로세스를 신속하게 최적화할 수 있도록 설계되었다.2025년 상반기에는 3상 AURORA 연
주라바이오(ZURA, Zura Bio Ltd )는 리어링크 파트너스 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 발표한다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 주라바이오가 2025년 2월 24일에 발표한 보도자료에 따르면, 주라바이오(Nasdaq: ZURA)는 자가면역 및 염증 질환을 위한 새로운 이중 경로 항체를 개발하는 임상 단계의 자산 면역학 회사이다.주라바이오의 고위 경영진 팀이 2025년 3월 11일 화요일 오후 1시 40분(동부 표준시)에 리어링크 파트너스 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 화상 대화에 참여할 예정이며, 플로리다 마이애미에서 투자자 회의를 개최할 예정이다.발표의 생중계 및 재생은 주라바이오 웹사이트의 투자자 및 미디어 섹션의 뉴스 및 이벤트 페이지에서 확인할 수 있으며, 발표는 이벤트 이후 최소 30일 동안 웹사이트에 보관될 예정이다.주라바이오는 현재 3개의 자산을 개발 중이며, 이들은 1상/1b 연구를 완료했다. 회사는 자가면역 및 염증 질환, 특히 전신 경화증 및 기타 충족되지 않은 필요가 있는 적응증에 대한 효능, 안전성 및 투여 편의성을 입증하는 것을 목표로 tibulizumab (ZB-106), crebankitug (ZB-168), torudokimab (ZB-880) 치료 포트폴리오를 개발하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 업데이트된 임상 데이터를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2025년 2월 18일에 임상 데이터 업데이트를 발표했다.이 데이터는 여러 적응증에서 rese-cel의 임상 반응이 심화되고 있음을 보여준다.임상 효능은 시간이 지남에 따라 계속 심화되고 있으며, DORIS 완화 상태에 있는 3명의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자, 완전 신장 반응을 보인 첫 번째 루푸스 신염(LN) 환자, 주요 총 개선 점수(TIS) 개선을 유지하고 있는 첫 번째 피부근염 환자가 포함된다.이들 환자는 모두 면역억제제를 중단하고 최신 추적 조사 시 스테로이드를 줄이고 있다.안전성 프로필은 첫 10명의 환자에서 유리한 위험-편익을 제시하고 있으며, 90%의 환자가 사이토카인 방출 증후군(CRS) 없이 또는 1등급 CRS(발열)를 경험했고, 90%의 환자가 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 경험하지 않았다.모든 환자에서 rese-cel 주입 후 깊은 B 세포 고갈이 관찰되었으며, 재생 시 전이성 미성숙 B 세포 표현형이 나타났다.조직 거주 B 세포의 제거는 경화증 환자의 림프절 생검을 통해 확인되었다.2025년 2월 13일 기준으로 미국과 유럽의 50개 임상 사이트에서 26명의 환자가 RESET™ 임상 개발 프로그램에 등록되어 있다.카발레타바이오는 현재 rese-cel을 RESET(자기 내성 회복) 임상 개발 프로그램에서 평가하고 있으며, 이 프로그램은 류마티스학, 신경학 및 피부과의 치료 영역을 포함한 6개의 회사 주관 1/2상 임상 시험을 포함한다.모든 코호트는 플루다라빈과 사이클로포스파미드의 사전 조절 요법 후 rese-cel의 체중 기반 단일 주입을 평가하고 있으며, RESET-PV™ 시험은 사전 조절 없이 rese-cel의 체중 기반 투여를 평가하고 있다.2025년 1월 8일 기준으로 RESET-Myositis™, RESET-SLE™ 및 RESET-SSc™ 시험에서 1
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 재세카브타겐 오톨류셀의 임상 데이터 업데이트를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 18일, 카발레타바이오(증권코드: CABA)는 자가면역 질환 환자를 위해 설계된 최초의 치료적 세포 치료제를 개발하고 출시하는 데 집중하는 임상 단계 생명공학 회사로서, 재세카브타겐 오톨류셀(이전 명칭: CABA-201)의 첫 10명의 환자에서의 새로운 임상 데이터를 발표했다.이 데이터는 2025년 2월 13일부터 15일까지 보스턴에서 열린 미국 과학 진흥 협회 연례 회의에서 카발레타바이오의 공동 창립자이자 과학 자문 위원회 공동 의장인 에이미 페인 박사에 의해 발표되었으며, 2025년 2월 20일부터 22일까지 뮌헨에서 열리는 제5회 국제 림프구 공학 회의에서 카발레타바이오의 최고 과학 책임자인 사믹 바수 박사에 의해 발표될 예정이다.카발레타바이오는 재세카브타겐 오톨류셀의 임상 경험이 확대됨에 따라 자가면역 질환 환자에게 면역억제제나 스테로이드 없이도 강력한 임상 반응을 제공할 수 있는 잠재력을 강조하고 있다.현재 진행 중인 근육염, 루푸스 및 전신 경화증 임상 시험에서 DORIS 관해를 달성한 환자, 완전 신장 반응을 보인 환자, 주요 총 개선 점수(TIS) 개선을 유지한 환자들이 모두 면역억제제와 스테로이드를 중단한 상태에서 이러한 결과를 보이고 있다.카발레타바이오는 이러한 데이터를 FDA와의 등록 시험 설계 조율 회의에 포함할 계획이다.카발레타바이오는 현재 재세카브타겐 오톨류셀을 RESET(자기 면역 관용 회복) 임상 개발 프로그램에서 평가하고 있으며, 이 프로그램은 류마티스학, 신경학 및 피부과의 치료 영역을 아우르는 6개의 회사 주관 1/2상 임상 시험을 포함하고 있다.모든 코호트는 플루다라빈과 사이클로포스파미드의 사전 조절 요법 후 재세카브타겐 오톨류셀의 체중 기반 단일 주입을 평가하고 있으며, RESET-PV™ 시험은 사전 조절 없이 재세카브타겐 오톨류셀의 체중 기반 투여를
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 임상 1상 긍정적 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 TNX-1500(Fc 변형 인간화 항-CD40L 단클론 항체)의 임상 1상 단일 상승 용량 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 시험은 건강한 참가자를 대상으로 진행되었으며, TNX-1500의 안전성, 내약성, 약리학적 동태 및 약리학적 작용을 평가하는 것을 목표로 했다.회사는 이 결과를 바탕으로 신장 이식 수혜자를 대상으로 하는 임상 2상 시험을 계획하고 있다.임상 1상 시험의 결과에 따르면, TNX-1500은 10 mg/kg 및 30 mg/kg의 용량에서 시험 항원에 대한 1차 및 2차 항체 반응을 차단했다.약리학적 동태 데이터는 10 mg/kg 및 30 mg/kg 용량에서 평균 반감기가 34-38일임을 보여주었으며, 이는 향후 효능 시험을 위한 월간 투여를 지원하는 결과다.TNX-1500은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전성 프로필이 우수한 것으로 평가되었다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "이식 거부를 예방하고 자가면역 질환을 치료하기 위한 새로운 약물에 대한 필요성이 여전히 크다"고 언급하며, TNX-1500이 이러한 설계 목표를 충족했다고 믿었다.임상 1상 시험의 방법론은 TNX-1500 용액을 1시간에 걸쳐 정맥 주사로 투여하여 3 mg/kg, 10 mg/kg 및 30 mg/kg의 용량을 달성하는 것이었다.총 26명의 참가자가 3개의 코호트에 등록되었으며, 24명이 연구를 완료했다.TNX-1500은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났고, 치료와 관련된 부작용은 경미한 구내염이었으며, 모든 참가자는 2-10일 내에 회복되었다.회사는 TNX-1500의 결과를 미국 식품의약국(FDA)와 논의할 계획이며, FDA와의 조정이 완료되면 신장 이식 수혜자를 대상으로 하는 임상 2상 연구를 진행할 예정이다.현재 회사
HCW바이오로직스(HCWB, HCW Biologics Inc. )는 FDA로부터 HCW9302 임상시험을 승인받았다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 HCW바이오로직스가 2025년 2월 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 주요 제품 후보 중 하나인 HCW9302에 대한 임상 1상 시험을 진행할 수 있는 승인을 받았다.이 임상시험은 중등도에서 중증의 원형 탈모증 환자를 대상으로 HCW9302의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.원형 탈모증은 현재 FDA에서 승인된 치료법이 없는 일반적인 자가면역 질환으로, 갑작스러운 탈모를 유발하며 환자의 삶의 질과 심리적 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.HCW9302는 회사의 독자적인 TOBI 플랫폼 기술을 사용하여 제작된 주사 가능한 인터루킨 2(IL-2) 융합 단백질 복합체로, T세포 조절(Treg) 세포에 주로 발현되는 IL-2αβγ 수용체에 결합하여 Treg 세포를 활성화하고 확장하는 작용 메커니즘을 가지고 있다.만성 염증은 많은 질병과 상태의 주요 원인으로 여겨지며, HCW9302는 여러 전임상 모델에서 자가면역 질환 치료에 효과를 보였다.HCW바이오로직스의 창립자이자 CEO인 Dr. Hing C. Wong은 "FDA의 임상시험 승인으로 우리는 자가면역 질환의 혁신적인 면역 치료제를 개발하는 데 한 걸음 더 나아갔다"고 말했다.그는 또한 "이 초기 시험의 목표는 HCW9302의 안전한 용량을 설정하여 환자에서 Treg 세포의 활성을 효과적으로 증가시키는 것"이라고 덧붙였다.원형 탈모증은 전 세계적으로 약 1,000명 중 1명에게 영향을 미치며, 미국에서는 약 700만 명이 이 질환을 앓고 있다.현재 원형 탈모증에 대한 치료법은 존재하지 않으며, 기존의 치료법은 증상을 관리하는 데 중점을 두고 있다.HCW바이오로직스는 HCW9302가 염증을 줄이고 Treg 세포를 활성화하여 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있다.현재 회사는 HCW9302의 임상 개발을 확대할 계획이
카테시안쎄라퓨틱스(RNAC, Cartesian Therapeutics, Inc. )는 FDA가 특별 프로토콜 평가 합의 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 카테시안쎄라퓨틱스(증권코드: RNAC)는 자사의 주요 mRNA 세포 치료 후보인 Descartes-08에 대한 임상 3상 AURORA 시험의 전반적인 설계에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특별 프로토콜 평가(SPA) 절차에 따른 서면 합의를 받았다.이 SPA 합의는 FDA가 제안된 시험 설계가 MG에 대한 Descartes-08의 향후 생물학적 라이센스 신청을 지원하기에 적합하다고 판단했음을 나타낸다.카르스텐 브룬 박사는 "이 SPA 합의는 MG에 대한 Descartes-08 개발의 중요한 이정표로, 중요한 규제 명확성과 잠재적 승인으로 가는 명확한 경로를 제공한다"고 말했다.Descartes-08은 MG 환자에서 깊고 지속적인 개선을 관찰한 2b상 결과에 힘입어, 사전 화학요법 없이 편리한 외래 환자 환경에서 제공될 수 있는 의미 있는 새로운 치료법이 될 가능성이 있다.AURORA 시험은 100명의 AChR Ab+ MG 환자를 대상으로 Descartes-08과 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로 설계되었으며, 주요 평가 지표는 4개월 차에 MG-ADL 점수가 3점 이상 개선된 Descartes-08 참가자의 비율을 평가한다.2024년 12월, 카테시안쎄라퓨틱스는 MG 환자를 대상으로 한 Descartes-08의 2b상 시험에서 긍정적인 업데이트 결과를 발표했다.Descartes-08 치료를 받은 참가자들은 4개월 차에 평균 5.5(±1.1)의 MG 일상생활 활동(MG-ADL) 감소를 경험했으며, 이전에 보고된 데이터와 일치하게 Descartes-08은 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.MG는 만성 자가면역 질환으로, 근육 약화와 피로를 유발하며, 현재 치료법은 면역억제제를 필요로 한다.Descartes-08은 자가면역 질환 치료를 위한 mRNA 세
