미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 케타미르-2의 신경병증 통증에 대한 1상 임상 시험이 승인되고 시작됐다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스는 오늘 이스라엘 보건부와 기관 윤리위원회(IRB)로부터 신경병증 통증 치료를 위한 신약 케타미르-2의 1상 임상 시험을 시작할 수 있는 규제 승인을 받았다.이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되며, 건강한 성인 자원자를 대상으로 경구 투여된 케타미르-2의 단일 및 다 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약리학적 동태를 평가할 예정이다.임상 시험은 이스라엘 예루살렘의 하다 병원 임상 약리학 부서에서 진행되며, 피험자 모집은 2025년 1분기부터 시작될 예정이다.미라파마슈티컬스는 미국에서 환자 투약을 시작하기 위한 IND 승인 이전에 FDA의 요구 사항인 신경독성 연구 결과를 기다리고 있으며, 이 결과는 2025년 2분기까지 받을 것으로 예상하고 있다.회사는 계획된 임상 개발 일정에 영향을 미치지 않을 것으로 보고 있다.1상 시험은 2025년 4분기까지 완료될 것으로 예상되며, 이후 신경병증 통증 환자를 대상으로 하는 2a상 연구가 연말까지 시작될 예정이다.자세한 정보는 www.mirapharmaceuticals.com을 방문하면 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 케타미르-2의 안전성 프로파일을 검증했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스는 현재의 우수 실험실 관행(GLP) 전임상 안전성 프로그램을 성공적으로 완료했고, 이 프로그램은 새로운 경구용 케타민 유사체인 케타미르-2에 대한 것으로, 연구 결과는 부작용이 없음을 보여주었으며, 이는 회사의 임상시험신청서(IND) 제출을 위한 중요한 이정표가 된다.전임상 안전성 프로그램은 심혈관계, 중추신경계(CNS), 호흡기 시스템에 대한 평가와 독성학 연구를 포함했다.주요 발견 사항은 다음과 같다.- 개에서의 심혈관 안전성: 치료 용량에서 부작용이 관찰되지 않음.- 쥐에
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 혁신적인 임상시험 프로토콜 디자인과 임상시험 사이트 선정 발표를 했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스는 네덜란드 라이덴에 위치한 인간약물연구센터(CHDR)를 케타미르-2의 1상/2a 임상시험 사이트로 선정했다.케타미르-2는 새로운 경구용 케타민 유사체로, 임상시험 모집은 2025년 1분기에 시작될 예정이며, 건강한 피험자를 대상으로 한 1상 연구의 초기 안전성 및 유효성 결과는 2025년 하반기에 예상된다.2a상 연구는 2025년 4분기에 시작될 계획이며, 당뇨병성 신경병증 환자에 초점을 맞추고 있으며, 초기 인간 유효성 결과는 2026년 상반기에 예상된다.이
