미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 혁신적인 임상시험 프로토콜 디자인과 임상시험 사이트 선정 발표를 했다.

19일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스는 네덜란드 라이덴에 위치한 인간약물연구센터(CHDR)를 케타미르-2의 1상/2a 임상시험 사이트로 선정했다.

케타미르-2는 새로운 경구용 케타민 유사체로, 임상시험 모집은 2025년 1분기에 시작될 예정이며, 건강한 피험자를 대상으로 한 1상 연구의 초기 안전성 및 유효성 결과는 2025년 하반기에 예상된다.

2a상 연구는 2025년 4분기에 시작될 계획이며, 당뇨병성 신경병증 환자에 초점을 맞추고 있으며, 초기 인간 유효성 결과는 2026년 상반기에 예상된다.

이 임상시험은 CHDR의 독점 기술인 PainCart®를 활용하여 통증 반응을 측정하는 검증된 도구를 사용한다.

이 첨단 기술은 미라가 1상에서 건강한 피험자에게서 초기 유효성 징후를 평가할 수 있게 해주며, 이는 일반적으로 개발 초기 단계에서는 불가능한 능력이다.또한, 정신활성 평가도 독립적인 평가의 일환으로 별도로 수행될 예정이다.

PainCart®의 독특한 기능은 CHDR을 임상시험 사이트로 선택한 주요 이유 중 하나로, 미라가 임상 과정 초기에 케타미르-2의 통증 관리 가능성에 대한 귀중한 통찰을 얻을 수 있도록 하며, 안전성과 약물 동태에 대한 정보도 함께 제공한다.

이 보도자료와 미라파마슈티컬스 경영진의 관련 발언은 '전망 진술'을 포함하고 있으며, 이는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 안전항 조항에 따라 역사적 사실 이외의 진술이다.

이러한 진술은 '목표', '예상', '신뢰', '가능성', '계획' 등의 단어로 식별될 수 있으며, 역사적 사실이 아닌 모든 진술은 전망 진술로 간주될 수 있다.

이 보도자료의 전망 진술은 연구 결과의 예상 이점 및 케타미르-2에 대한 IND 제출 시기와 같은 내용을 포함한다.

이 보도자료의 모든 전망 진술은 발표일 현재 회사의 기대, 추정 및 예측에 기반하며, 실제 결과가 이러한 전망 진술에 명시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다.

이러한 위험은 회사의 프로그램 및 운영에 대한 추가 세부 사항이 2023년 12월 31일 종료된 연례 보고서(Form 10-K) 및 기타 SEC 제출 문서에 설명되어 있다.

회사는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 전망 진술을 업데이트할 의무를 명시적으로 부인한다.



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미국증권거래소 공시팀