펩젠(PEPG, PepGen Inc. )은 최고 의학 책임자가 사임을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 미셸 L. 멜리온 박사가 펩젠의 최고 의학 책임자 직위에서 사임한다고 발표했다. 그녀의 사임은 2025년 4월 4일 영업 종료 시점부터 효력이 발생한다. 멜리온 박사의 사임은 회사와의 의견 불일치로 인한 것이 아니다. 이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 서명자는 노엘 도넬리, 최고 재무 책임자이다. 서명 날짜는 2025년 3월 28일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
펩젠(PEPG, PepGen Inc. )은 DMD 환자를 위한 Phase 2 CONNECT2-EDO51 연구 업데이트를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 4일, 펩젠은 DMD(뒤셴 근육형성증) 환자를 대상으로 한 PGN-EDO51의 Phase 2 CONNECT2-EDO51 연구를 일시적으로 중단하고, 현재 진행 중인 CONNECT1-EDO51 연구에 집중할 것이라고 발표했다.CONNECT1 연구의 10 mg/kg 코호트 결과는 2025년 3분기에 예상된다.PGN-EDO51 프로그램과 관련하여 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.펩젠의 제임스 맥아더 CEO는 "CONNECT1 연구의 10 mg/kg 코호트가 완전히 등록되었고, 올해 후반에 데이터가 예상되므로, DMD 환자에서 10 mg/kg 코호트의 결과를 검토할 수 있을 때까지 CONNECT2를 일시 중단하기로 결정했다"고 말했다.이 결정은 CONNECT1을 완료하고, 최근 Phase 1 FREEDOM-DM1 연구에서 긍정적인 초기 임상 데이터를 보고한 PGN-EDODM1의 FREEDOM 연구를 신속하게 진행하는 데 자원을 집중할 수 있게 한다.PGN-EDO51은 DMD 치료를 위해 개발 중인 펩젠의 후보 물질로, 회사의 독자적인 향상된 전달 올리고뉴클레오타이드(EDO) 기술을 활용하여 이 질병의 근본 원인을 타겟으로 하는 치료 올리고뉴클레오타이드를 전달하도록 설계되었다.PGN-EDO51은 약 13%의 DMD 환자에게 적용 가능한 치료 타겟인 디스트로핀 전사체의 엑손 51을 건너뛰도록 설계되었으며, 이를 통해 열린 독서 프레임을 복원하고 기능적인 디스트로핀 단백질의 생산을 가능하게 한다.미국 식품의약국(FDA)은 PGN-EDO51에 대해 엑손 51 건너뛰기 접근법에 적합한 DMD 환자 치료를 위한 고아약 및 희귀 소아 질환 지정을 부여했다.CONNECT1-EDO51은 캐나다에서 진행 중인 개방형, 다 상승 용량 Phase 2 시험으로, DMD 환자 두 개 코호트를 등록하였으며, 안전
펩젠(PEPG, PepGen Inc. )은 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 펩젠은 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 "펩젠, 2024년 4분기 및 연간 재무 결과 및 최근 기업 하이라이트 보고"라는 제목의 보도자료를 발행했다.보도자료에는 현재 진행 중인 FREEDOM-DM1 임상 시험에서의 긍정적인 초기 결과가 포함되어 있으며, 5 mg/kg 및 10 mg/kg 투여군에서 각각 12.3% 및 29.1%의 평균 스플라이싱 교정이 관찰됐다.FREEDOM-DM1 15 mg/kg 투여군은 현재 투여 중이며, 결과는 2025년 하반기에 발표될 예정이다.CONNECT1-EDO51 10 mg/kg 투여군은 완전히 등록되었으며, 결과는 2025년 3분기에 발표될 예정이다.펩젠의 CEO인 제임스 맥아더 박사는 "우리는 FREEDOM-DM1에서의 초기 결과를 보고했으며, 이는 DM1 환자에서 PGN-EDODM1의 단일 투여 후 강력한 스플라이싱 교정을 보여줬다. 우리는 이러한 데이터가 우리의 혁신적인 EDO 플랫폼이 약물을 핵으로 전달할 수 있는 잠재력을 입증하는 데 기여한다고 믿는다"고 말했다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권은 120.2백만 달러로, 이는 현재 계획된 운영을 2026년까지 지원할 것으로 예상된다.연구 및 개발 비용은 2024년 3개월 동안 19.0백만 달러로, 2023년 같은 기간의 16.3백만 달러에 비해 증가했다.2024년 연간 연구 및 개발 비용은 76.5백만 달러로, 2023년의 68.1백만 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 2024년 3개월 동안 5.4백만 달러로, 2023년 같은 기간의 4.5백만 달러에 비해 증가했다.2024년 연간 일반 관리 비용은 21.3백만 달러로, 2023년의 16.6백만 달러에 비해 증가했다.2024년 3개월 동안의 순손실은 22.2백만 달러로, 주당 기본 및 희석 순손실은
펩젠(PEPG, PepGen Inc. )은 CONNECT 프로그램 업데이트를 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 29일, 펩젠(나스닥: PEPG)은 중증 근육병인 듀셴 근육 위축증(DMD) 치료를 위한 PGN-EDO51의 CONNECT 임상 프로그램에 대한 최근 업데이트를 제공했다.이 프로그램은 엑손 51 스키핑 접근법에 적합한 환자를 대상으로 한다.CONNECT1-EDO51은 캐나다에서 진행 중인 2상 개방형 다상승 용량(MAD) 임상 시험으로, DMD를 앓고 있는 소년과 젊은 남성을 두 개의 집단으로 모집하고 있으며, 안전성 및 내약성, 디스트로핀 생산, 엑손 스키핑, 근육 조직 농도를 평가하는 것을 목표로 한다.10 mg/kg 집단은 완전히 모집되었고(n=4), 5 mg/kg 집단(n=3)의 참가자들은 장기 연장 연구에서 해당 용량으로 계속 투여되고 있다.회사는 2025년 연말까지 10 mg/kg 집단의 임상 데이터를 보고할 계획이다.10 mg/kg 집단의 두 참가자는 이전에 무증상 저마그네슘혈증으로 보고되었으나, 지속적인 경구 마그네슘 보충으로 기초 수준으로 회복되었다.이들 중 한 참가자는 추정 사구체 여과율(eGFR)의 감소로 인해 투여가 일시 중단되었으나, 이 사건은 사전 지정된 용량 제한 독성 기준을 충족하지 않았다.후속 핵 스캔 결과, 측정된 사구체 여과율은 정상 범위에 있었다.해당 참가자의 eGFR은 개선되고 있으며, 연구자는 이 값이 정상화됨에 따라 투여 재개를 평가하고 있다.회사는 이 사건과 관련된 잠재적 혼란 요소를 검토하여 그 발생 원인을 더 잘 이해하고자 한다.회사는 캐나다 보건부로부터 5 mg/kg 및 10 mg/kg 집단의 환자 투여가 현재 용량 수준에서 계속될 수 있다는 통지를 받았으며, 추가 용량 증가 또는 현재 용량 수준에서의 추가 참가자 모집 전에 안전성 우려를 해결하기 위해 추가 정보를 요청받았다.회사는 캐나다 보건부와 협력하여 질문에 답변하고 있다.CONNECT2-EDO51은 현재 영국에서 진행
펩젠(PEPG, PepGen Inc. )은 FDA가 DMD 환자 대상 CONNECT2-EDO51 임상시험 IND 신청에 대한 임상 보류 통지를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 16일, 펩젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀셴 근육병(DMD) 환자를 대상으로 하는 CONNECT2-EDO51 임상시험을 시작하기 위한 임상시험 신약(IND) 신청에 대한 임상 보류 통지를 받았다. FDA는 공식 임상 보류 서한을 30일 이내에 회사에 제공할 것이라고 밝혔다.CONNECT2는 펩젠의 2상 다국적 이중 맹검 위약 대조 임상시험으로, 25주 동안 DMD 환자를 대상으로 PGN-EDO51을 연구하는 것이다. 이 연구는 영국에서 진행 중이다.펩젠의 R&D 책임자인 폴 스트렉 박사는 "우리
펩젠(PEPG, PepGen Inc. )은 2024년 3분기 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 펩젠은 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과와 기타 사업 업데이트를 발표했다.제임스 맥아더 박사, 펩젠의 사장 겸 CEO는 "우리는 3분기 동안 파이프라인과 조직에서 이룬 진전에 대해 기쁘게 생각하며, 주요 임상 프로그램을 지속적으로 발전시키고 연구 및 임상 개발 노력을 이끌기 위해 폴 스트렉을 영입하여 리더십 팀을 강화했다"고 말했다.폴 스트렉 박사는 "우리 DM1 프로그램에서 FREEDOM-DM1 연구의 10 mg/kg 집단이 완전히 등록되었으며, 5 mg/kg 및 10 mg/kg 집단의 데이터가 긍정적
펩젠(PEPG, PepGen Inc. )은 2024년 3분기 실적을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 펩젠이 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 보고서에 따르면, 회사는 2024년 3분기 동안 연구 및 개발 비용으로 1억 7,722만 달러를 지출했으며, 이는 2023년 3분기의 2억 5,540만 달러에 비해 감소한 수치다.일반 관리 비용은 5,449만 달러로, 2023년 3분기의 4,240만 달러에서 증가했다.총 운영 비용은 2억 3,171만 달러로, 2023년 3분기의 2억 4,780만 달러에 비해 감소했다.운영 손실은 2억 3,171만 달러로, 2023년 3분기의 2억 4,780만 달러에 비해 개선됐다.회사는 2024년 9월 30일 기준으로 현금
