레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 이사 선임과 보상 계획을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 25일, 레졸루트의 이사회는 회사의 추천에 따라 Erik Harris를 이사로 선임했고, 이는 2025년 3월 25일(이하 '발효일')부터 효력이 발생한다.이사회는 Harris가 Nasdaq의 상장 요건에 따라 '독립적'으로 자격이 있다고 판단했다.Harris는 2019년 6월부터 Ultragenyx Pharmaceutical Inc.의 최고 상업 책임자 및 부사장으로 재직했으며, 2017년 7월부터 2019년 6월까지는 북미 상업 운영의 수석 부사장으로 근무했다.Ultragenyx 이전에는 Crescendo Bioscience, Inc.에서 상업 부사장으로 6년간 근무했으며, InterMune, Inc.에서는 마케팅 부사장으로 일했다.또한, Elan Pharmaceuticals, Inc., Genentech, Inc., Bristol-Myers Squibb Company 등에서 상업 부서의 다양한 직책을 맡았다.Harris는 미국 해군에서 항공 대위 및 의회 펠로우로도 활동했다.현재 그는 Denali Therapeutics Inc.와 Inozyme Pharma, Inc.의 이사로 재직 중이다.회사는 Harris의 생명 과학 기업에서의 상업 및 관리 경험이 이사회 구성원으로서의 자격을 갖추게 한다고 믿고 있다.Harris는 이사회 비상근 이사에게 지급되는 표준 보상을 받을 예정이다.발효일로부터 그는 이사회 구성원과 동일한 연간 현금 보수를 받게 되며, 첫 해의 서비스에 대해 비례 배분된다.또한, Harris는 60,000개의 주식 옵션을 부여받으며, 행사가격은 2.89달러이다.이 보상은 2025년 3월 25일부터 매달 동일한 비율로 분할하여 발생하며, 2035년 3월 25일에 만료된다.Harris는 회사의 이사나 임원, 또는 이사나 임원이 되기 위해 회사에 의해 지명된 사람과 가족 관계가 없으며, Item 404(a) 규정에
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 레졸루트는 2024년 12월 31일로 종료된 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.레졸루트는 희귀 질환에 대한 혁신적인 치료제를 개발하는 후기 단계의 생명공학 회사로, 이번 발표에서 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권에 대한 투자가 1억 5,300만 달러로, 2024년 6월 30일의 1억 2,710만 달러에서 감소했음을 밝혔다.연구 및 개발 비용은 2025 회계연도 2분기에 1,260만 달러로, 지난해 같은 기간의 1,200만 달러에 비해 증가했으며, 이는 임상 시험 활동, 제조 비용 및 인건비 증가에 기인한다.일반 관리 비용은 450만 달러로, 지난해 같은 기간의 320만 달러에서 증가했으며, 이는 전문 서비스 비용 및 인력 증가에 따른 것이다.순손실은 1,570만 달러로, 지난해 같은 기간의 1,390만 달러에 비해 증가했다.레졸루트의 CEO인 네반 찰스 엘람은 "우리는 ersodetug에 대한 중요한 규제 진전을 이뤘으며, 2025년에는 선천성 HI 및 종양 HI 환자를 위한 3상 시험을 진행하는 데 집중할 것"이라고 말했다.또한, FDA는 ersodetug에 대해 선천성 HI로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 부여했으며, sunRIZE라는 3상 다기관 이중 맹검 무작위 대조 안전성 및 유효성 등록 연구가 진행 중이다.미국 참가자 등록은 2025년 2분기에 이루어질 것으로 예상되며, 전체 연구 등록은 2025년 2분기에 마무리될 예정이다.이번 분기에는 주요 연구 목표에 대한 중간 분석이 계획되어 있으며, 결과는 2분기 초에 발표될 예정이다.레졸루트는 희귀 질환 치료에 전념하고 있으며, ersodetug는 모든 형태의 HI 치료를 목표로 하고 있다.현재 레졸루트의 재
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 에르소데턱의 저혈당증 치료를 위한 Phase 3 sunRIZE 연구 업데이트를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 4일, 레졸루트는 에르소데턱의 저혈당증 치료를 위한 sunRIZE Phase 3 연구의 오픈 라벨 부분에 대한 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 검토 결과를 발표했다.DMC는 1세 미만의 유아 참가자들을 대상으로 한 오픈 라벨 부분에서 목표 약물 농도가 안전하게 도달했음을 확인했으며, 이로 인해 유아의 이중 맹검 부분에 대한 등록이 승인되었다.sunRIZE 연구의 등록 완료는 2025년 2분기에 예상되며, 이는 다가오는 중간 분석 결과에 따라 달라질 수 있다.레졸루트는 이 연구의 오픈 라벨 부분에 3개월에서 1세 사이의 유아 참가자 8명이 완전히 등록되었으며, DMC는 에르소데턱의 안전성과 약리학적 특성을 검토하기 위해 충분한 데이터를 축적했다.에르소데턱은 5 또는 10 mg/kg의 용량으로 2주 간격으로 투여되었으며, 이후 월간 유지 요법이 진행되었다.DMC는 유아 참가자에 대한 이중 맹검 부분의 등록을 개시하는 것이 적절하다고 판단했다.DMC의 발견 사항은 다음과 같다.에르소데턱은 3개월에서 1세 사이의 참가자에게 일반적으로 안전하고 잘 견뎌졌다.에르소데턱의 약물 농도는 Phase 2b RIZE 연구에서 효과가 입증된 더 나이 많은 소아 참가자들의 노출과 유사했다.안전성과 노출 데이터는 5 및 10 mg/kg의 용량 요법이 적절하다는 것을 검증했다.이후 유아 참가자들은 이중 맹검, 위약 대조 연구에 등록될 수 있다.레졸루트의 최고 의학 책임자인 브라이언 로버츠 박사는 이러한 초기 결과에 대해 고무적이라고 언급하며, FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받은 만큼 2025년은 레졸루트에게 흥미로운 해가 될 것이라고 밝혔다.미국 내 연구 시작 활동이 진행 중이며, 연구 등록 완료는 2025년 2분기에 예상된다.연구의 주요 저혈당증 지표에 대한 중간 분석이 진행 중이며,
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 임상 연구에서 환자 참여 영상을 공개했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 레졸루트가 자사의 2상 임상 연구에 참여한 환자의 경험을 상세히 담은 사전 녹화된 영상을 게시했다.이 웹캐스트는 https://rezolutestage.wpengine.com/for-patients/에서 확인할 수 있으며, 영상의 전사본은 본 문서의 부록 99.1에 포함되어 있다.이 현재 보고서(Form 8-K)와 부록 99.1의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 1934년 증권거래법에 따라 이루어진 제출물에 참조로 포함되지 않는다.이 보고서의 내용은 특정 참조에 의해 명시적으로 설정된 경우를 제외하고는 그러하다.전사본에는 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 진술은 특정 가정에 기반하며, 회사의 미래 계획, 전략 및 기대를 설명한다.일반적으로 '예상하다', '믿다', '추정하다', '기대하다', '의도하다', '계획하다', '프로젝트하다', '증명하다', '잠재적이다', '추구하다', '노력하다', '시도하다'와 같은 단어로 식별된다.회사의 결과 예측 능력이나 계획 또는 전략의 실제 효과는 본질적으로 불확실하다.따라서 실제 결과는 예상 결과와 실질적으로 다를 수 있다.전사본의 독자와 증언 영상을 시청하는 이들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말 것을 경고받는다.적용 가능한 법률이나 규정에 의해 요구되지 않는 한, 회사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.이러한 차이를 초래할 수 있는 중요한 요인은 회사의 SEC 제출물에서 논의된 기타 요인들로, 연례 보고서(Form 10-K) 및 분기 보고서(Form 10-Q)에 포함된 위험 요소가 있다.이 보고서는 SEC 웹사이트 www.sec.gov에서 확인할 수 있다.이 영상은 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 에르소데투그가 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 획득했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 레졸루트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에르소데투그(RZ358)가 선천성 고인슐린혈증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다.혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 임상 증거를 바탕으로 기존 치료법에 비해 임상 결과를 실질적으로 개선할 가능성이 있는 연구 치료제의 개발 및 규제 검토를 가속화하기 위해 설계되었다.에르소데투그에 대한 혁신 치료제 지정은 선천성 고인슐린혈증 환자를 대상으로 한 2b상(RIZE) 연구의 결과를 기반으로 하며, 이 연구는 저혈당 개선에서 75% 이상의 유의미한 개선을 안전하게 입증했다.레졸루트의 최고경영자(CEO)인 네반 찰스 엘람은 "2024년은 레졸루트에게 중요한 임상 이정표와 고인슐린혈증 치료를 위한 우리의 사명을 진전시키는 해였다"고 말했다.이어 "이번 혁신 치료제 지정은 에르소데투그가 고인슐린혈증 환자에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있는 잠재력을 강조한다"고 덧붙였다.2024년의 주요 성과로는 두 가지 적응증에 대한 두 개의 3상 프로그램에서의 임상 진전을 포함한다.FDA는 에르소데투그에 대한 부분적인 임상 보류를 해제하여 선천성 고인슐린혈증 환자를 치료하는 글로벌 3상 sunRIZE 연구에 미국 임상 사이트를 포함할 수 있게 했다.sunRIZE의 주요 결과는 올해 하반기에 발표될 예정이다.또한 레졸루트는 에르소데투그에 대해 영국 혁신 라이센스 및 접근 경로(ILAP) 운영 그룹으로부터 혁신 여권 지정을 받았다.종양 고인슐린혈증에 대한 에르소데투그의 잠재적 사용에 대한 전임상 검증이 보고되었으며, 이는 이자세포 종양(예: 인슐린종)에서의 입증된 잠재력과 결합되어 종양 고인슐린혈증으로 인한 저혈당을 앓고 있는 환자 수를 두 배 이상 증가시킬 수 있다.레졸루트는 종양 고인슐린혈증 치료를 위한 에르소데투그의 3상 등록 연구에 대한
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 주식 발행 수를 증가시키고 정관을 수정했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 6일, 레졸루트가 네바다 국무부에 수정된 정관 증명서를 제출했다. 이 수정안은 2024년 12월 5일에 열린 주주총회에서 주주들의 승인을 받았고, 2024년 10월 16일 이사회에서 서면 동의로 승인됐다.수정안의 주요 내용은 회사의 승인된 보통주 수를 1억 주에서 1억 6,500만 주로 증가시키는 것이다. 이 수정안은 회사가 발행할 수 있는 우선주 수에는 변동이 없다. 수정안의 전체 내용은 첨부된 증명서에 명시되어 있으며, SEC에 제출된 14A 일정의 최종 위임장에서도 자세히 설명되어 있다.2025년 주주총회는 2024
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 2024년 3분기 실적 보고서를 제출했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 레졸루트의 2024년 3분기 실적 보고서(Form 10-Q)에 대한 인증서가 제출됐다.네반 찰스 엘람(Chief Executive Officer)은 이 보고서가 1934년 증권거래법 제13(a) 또는 제15(d) 조항의 요구사항을 완전히 준수하며, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있음을 인증했다.이 인증서는 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 것으로, 증권거래위원회(SEC)에 제출됐다.또한, 이 인증서는 2002년 사르banes-Oxley 법 제906조에 따라 채택된 18 U.S.C. 제1350조에 따른 것이다.레
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 2025 회계연도 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 레졸루트(증권코드: RZLT)는 2024년 9월 30일로 종료된 2025 회계연도 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.레졸루트는 희귀 질환에 대한 혁신적인 치료제를 개발하는 데 전념하는 후기 단계의 생명공학 회사로, 이번 발표에서 두 가지 주요 임상 시험에 대한 진행 상황을 공유했다.레졸루트의 CEO인 네반 엘람은 "선진국에서의 두 가지 3상 프로그램의 실행이 2025년의 초점이 될 것"이라고 말했다.그는 또한 "우리는 sunRIZE 등록 진행 상황에 만족하며, 종양 HI 환
