픽시스온콜로지(PYXS, Pyxis Oncology, Inc. )는 임상 시험 참가자 모집을 수정하여 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 31일, 픽시스온콜로지의 1상 단독 요법 임상 시험에 대한 환자 모집 참가자 수정 사항이 ClinicalTrials.gov에 공개되었다.이 임상 시험은 인간을 대상으로 하는 최초의 공개 라벨 다기관 1상 임상 연구로, 고형 종양이 진행된 참가자에서 Micvo의 안전성, 내약성, 약리학적 동태, 약리학적 작용 및 초기 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.이 연구는 1부 용량 증량 및 2부 용량 확장으로 구성되어 있으며, 등록 번호는 NCT05720117이다.업계 관행에 따라, 환자 모집 참가자 수정은 프로토콜에 따라 허용되는 최대 환자 수를 반영한다.회사는 2025년 5월 15일 증권거래위원회에 제출한 분기 보고서에서 공개한 바와 같이, PYX-201-101 단독 요법 연구의 용량 확장 단계(2부)에 등록될 두경부 편평세포암 환자 수에 대한 이전 지침을 확인하였다.재무제표 및 부속서에 대한 항목으로, 부속서에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있다. 부속서 번호는 104이며, 설명은 커버 페이지 인터랙티브 데이터 파일(Inline XBRL 문서 내 포함)이다. 서명란에 따르면, 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적법하게 서명되었다.날짜는 2025년 8월 4일이며, 작성자는 Jitendra Wadhane, 주요 재무 및 회계 책임자이다.회사는 현재 임상 시험을 통해 고형 종양 환자에 대한 새로운 치료법을 개발하고 있으며, 환자 모집에 대한 수정 사항을 통해 연구의 신뢰성을 높이고 있다.재무적으로는, 회사는 이전에 발표한 두경부 편평세포암 환자 수에 대한 지침을 유지하고 있으며, 이는 향후 연구 진행에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 임상 연구의 진행 상황에 따라 향후 성장 가능성이 높다.※ 본 컨텐츠는 AI
퍼스펙티브쎄라퓨틱스(CATX, Perspective Therapeutics, Inc. )는 기업 발표를 업데이트했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 1일, 퍼스펙티브쎄라퓨틱스가 기업 발표를 업데이트했다.이 발표의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.퍼스펙티브쎄라퓨틱스의 혁신적인 플랫폼은 암 치료를 혁신할 수 있는 방사선약물 치료의 가능성을 가지고 있다.퍼스펙티브의 파이프라인과 플랫폼은 방사선약물 치료(RPT)가 다룰 수 있는 종양의 범위를 크게 확장할 수 있는 잠재력을 지닌다.퍼스펙티브의 방사선약물 플랫폼은 더 넓은 치료 창을 위해 최적화되었으며, 독점적인 킬레이터는 납 기반 RPT에 최적화되었다.또한, [212Pb]VMT-α-NET의 임상 시험에서 확인된 부분 반응(PR)을 보인 환자(103-105)가 있으며, [212Pb]VMT-α-NET은 잘 견뎌냈다.치료로 인한 부작용은 경미하고 일반적으로 일시적인 혈액 크레아티닌 증가가 있었다.퍼스펙티브의 공급망 및 제조 인프라는 지역 사이트에서 주문을 즉시 이행하여 완제품을 제공할 수 있도록 설계되었다.퍼스펙티브의 사전 타겟팅 플랫폼은 준비된 제품의 공급을 보장하기 위해 지역 사이트에서 매일 생산된다.이와 같은 혁신적인 접근 방식은 퍼스펙티브가 암 치료 분야에서 중요한 역할을 할 수 있는 기반을 마련하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
카탈리스트바이오사이언스(CBIO, CRESCENT BIOPHARMA, INC. )는 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 카탈리스트바이오사이언스가 2025년 6월 30일자로 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 6월 30일 기준으로 1억 5,260만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이는 향후 12개월간 운영 계획을 지원하기에 충분할 것으로 예상된다.그러나 회사는 여전히 상당한 운영 손실을 기록하고 있으며, 2025년 6월 30일 종료된 3개월 동안 2,179만 달러의 순손실을 기록했다.2025년 상반기 동안의 총 손실은 3,693만 달러에 달하며, 누적 적자는 5,480만 달러에 이른다.회사는 현재 CR-001이라는 주요 프로그램을 개발 중이며, 이는 항-PD-1/항-VEGF 이중 특이성 항체로, 기존의 치료제인 펨브롤리주맙보다 개선된 임상 효능과 안전성을 제공할 것으로 기대하고 있다.CR-001의 임상 시험은 2025년 4분기에 시작될 예정이며, 초기 임상 데이터는 2026년 하반기에 예상된다.회사는 연구 및 개발 비용으로 2025년 6월 30일 종료된 3개월 동안 1만 2,081달러를 지출했으며, 이 중 6,292달러는 관련 당사자에게 지급된 금액이다.일반 관리 비용은 8,949달러로, 이 중 164달러는 관련 당사자에게 지급된 금액이다.회사는 향후 12개월 동안의 운영 계획을 지원하기 위해 추가 자본을 조달할 필요가 있으며, 자본 조달이 이루어지지 않을 경우 연구 및 개발 프로그램을 지연하거나 중단해야 할 수도 있다.또한, 회사는 제휴사와의 협력 관계를 유지하는 것이 중요하며, 이러한 관계가 성공적이지 않을 경우 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.회사는 향후 임상 시험에서 발생할 수 있는 안전성 문제나 부작용에 대한 우려로 인해 제품 후보의 상용화에 어려움을 겪을 수 있으며, 이는 회사의 재무 상태와 운영 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다.결론적으로, 카탈리스트바이오사이언스는 현
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 유럽 특허 부여 의향 통지를 수령했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 30일, 몰레큘린바이오텍은 "PREPARATION OF PRELIPOSOMAL ANNAMYCIN LYOPHILIZATE"라는 제목의 유럽 특허 신청에 대한 부여 의향 통지를 수령했다.이번 특허 부여는 몰레큘린의 안나마이신(naxtarubicin)의 유럽 연합 독점권을 강화할 것으로 기대된다. 이는 최초의 비심장독성 안트라사이클린이 될 가능성이 있다.특허 부여는 수수료 지급 및 최종 수정 및 형식 요건 완료에 따라 달라진다. 발급될 경우, 특허 청구항은 개선된 안정성과 높은 순도를 가진 프리리포좀 안나마이신 리오필리제이트 제조 방법을 포함하며, 현재 기본 특허 기간은 2040년까지 연장될 수 있다.몰레큘린의 혁신적인 약물 후보는 비심장독성 안트라사이클린으로 승인될 가능성이 있으며, 현재 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연부조직 육종 폐 전이(STS lung mets) 치료를 위해 개발되고 있다. 세계적으로 유명한 암 센터에서 수행된 추가 전임상 연구는 안나마이신이 여러 유형의 암 치료에 대한 잠재력을 가질 수 있음을 나타낸다.새로운 화학 물질은 독특한 지질 기반 전달 기술을 사용하며, 다양한 암에서 사용될 가능성을 보여주고 있다. 몰레큘린은 안나마이신과 관련된 추가 특허 신청을 미국, 유럽 및 주요 관할권에서 진행 중이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "안나마이신의 프리리포좀 제형은 안나마이신의 안정성과 사용성을 개선할 뿐만 아니라, 지질 친화적 항암제가 전달되는 방식을 촉진할 수 있는 확장 가능한 플랫폼을 만든다. 우리는 이번에 부여된 유럽 특허를 글로벌 지적 재산 포트폴리오에 추가하게 되어 기쁘며, 이는 안나마이신의 잠재력에 대한 추가적인 검증을 제공한다"고 말했다.안나마이신은 현재 FDA로부터 재발성 또는 불응성 AML 치료를 위한 신속 승인 및 고아약 지정을 받았으며, STS 폐
VYNE쎄라퓨틱스(VYNE, VYNE Therapeutics Inc. )는 비분절 백반증 치료를 위한 Repibresib 젤의 2b상 임상시험 결과를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 VYNE쎄라퓨틱스가 2025년 7월 30일에 발표한 보도자료에 따르면, 비분절 백반증 치료를 위한 Repibresib 젤의 2b상 임상시험 결과가 공개되었다.이 임상시험은 177명의 피험자를 대상으로 진행되었으며, 주요 목표인 24주차에 F-VASI50의 개선 비율을 달성하지 못했다. 또한, F-VASI75라는 주요 2차 목표도 달성하지 못했다.그러나, 3% 농도의 Repibresib에서 F-VASI 점수의 변화율이 통계적으로 유의미한 효과를 보였으며, T-VASI 점수에서도 유의미한 변화가 관찰되었다. 구체적으로, Repibresib 3%의 경우 F-VASI 점수에서 -43.6%의 변화율을 보였고, T-VASI 점수에서는 -28.3%의 변화율을 기록했다. 이 결과는 차량군에 비해 높은 치료 효과가 나타났으나, 피험자 이탈률이 예상보다 높았던 점이 영향을 미쳤다.회사는 설명했다. 따라서 VYNE쎄라퓨틱스는 임상시험의 연장 치료를 중단하고 Repibresib의 개발을 위한 외부 파트너를 찾기로 결정했다. 임상시험은 1%, 2%, 3% 농도의 Repibresib을 하루 한 번 투여하는 방식으로 진행되었으며, 45개 북미 사이트에서 실시되었다. 주요 효능 지표로는 24주차에 F-VASI50을 달성한 피험자의 비율이 포함되었다.VYNE쎄라퓨틱스의 CEO인 David Domzalski는 "임상시험 결과에 실망했다"며, "비록 F-VASI50과 F-VASI75 목표를 달성하지 못했지만, 가장 높은 용량에서 F-VASI와 T-VASI의 변화율에서 의미 있는 감소를 보았다"고 말했다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 약 3960만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있을 것으로 예상하고 있으며, 이는 아직 감사되지 않은 수치이다.임상시험의 주요 결과는 다음과 같다.Repib
애니카쎄라퓨틱스(ANIK, Anika Therapeutics, Inc. )는 Hyalofast® 연골 복구 스캐폴드에 대한 미국 주요 FastTRACK 3상 연구의 주요 결과를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 애니카쎄라퓨틱스가 2025년 7월 30일 보도자료를 통해 Hyalofast 연골 복구 스캐폴드에 대한 미국 주요 FastTRACK 3상 연구의 주요 결과를 발표했다.Hyalofast는 미세골절에 비해 일관된 개선을 보였으나, KOOS 통증 및 IKDC 기능의 비율 변화라는 사전 지정된 공동 주요 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못했다.그러나 Hyalofast는 사전 정의된 2차 지표 및 기타 측정에서 미세골절에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 이는 연골 복구 제품에 대한 이전 FDA 승인과 일치한다.2009년 이후 미국 외 35개국에서 35,000명 이상의 환자를 치료하는 데 사용된 Hyalofast에 대한 독립 연구 데이터는 FDA 제출 시 제출될 예정이다.애니카는 수집된 모든 데이터를 바탕으로 2025년 하반기에 최종 PMA 모듈을 제출할 계획이다.보도자료에 따르면, 애니카쎄라퓨틱스는 Hyalofast의 임상 시험 결과를 발표하며, Hyalofast는 자가 골수 흡입 농축액(BMAC)과 함께 사용되는 흡수성 히알루론산 스캐폴드로, 2015년에 시작된 FastTRACK 연구는 관절 무릎 연골 결함 병변 치료에서 Hyalofast의 우수성을 입증하기 위한 다기관 연구이다.연구는 2023년에 완료되었으며, 오늘 발표된 결과는 최근 완료된 평가자 블라인드 2년 후속 기간에 따른 것이다.Hyalofast는 치료받은 환자에서 통증 및 기능의 모든 측정에서 일관된 개선을 보였으나, 사전 지정된 공동 주요 지표를 충족하지 못했다.연구는 미세골절 그룹의 높은 피험자 탈락률과 COVID로 인한 결석 방문의 영향을 받았을 가능성이 있다.Hyalofast는 미세골절과 비교했을 때 초기 수술 절차의 차이로 인한 효과를 고려할 때 유사한 안전성 프로파
카디프온콜로지(CRDF, Cardiff Oncology, Inc. )는 2025년 2분기 실적을 발표했고, 사업 업데이트를 했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 29일, 카디프온콜로지(증권 코드: CRDF)는 2025년 6월 30일 종료된 2분기 재무 결과와 회사의 주요 사항을 발표했다.카디프온콜로지는 PLK1 억제를 활용하여 다양한 암에 대한 새로운 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.이번 발표에서 카디프온콜로지는 30mg의 온반세르티브(온반세르비브) 용량에서 49%의 확인된 객관적 반응률(ORR)을 기록했으며, 이는 대조군의 30%에 비해 19% 향상된 수치이다.또한, 초기 진행 무생존율(PFS) 데이터는 30mg 온반세르티브 용량이 대조군에 비해 유리한 경향을 보였다.온반세르티브는 모든 지표에서 용량 의존적인 반응을 나타내며, 안전성 또한 잘 유지되고 있다.카디프온콜로지는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시) / 1시 30분(태평양 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.CRDF-004 임상 시험은 RAS 변이가 있는 전이성 대장암(mCRC) 환자들을 대상으로 온반세르티브와 표준 치료법(SoC)의 병용 효과를 평가하는 무작위 2상 임상 시험이다.이번 데이터는 2025년 7월 8일 기준으로 의사에 의해 독립적으로 검토된 환자의 종양 스캔을 기반으로 한다.카디프온콜로지의 최고 의학 책임자인 로저 시두 박사는 "온반세르티브와 SoC의 병용 치료가 SoC 단독 치료에 비해 반응 시간 단축과 더 깊은 종양 퇴축을 보여주어 매우 고무적이다"라고 말했다.CRDF-004 임상 시험은 KRAS 또는 NRAS 변이가 확인된 mCRC 환자를 대상으로 하며, 온반세르티브는 FOLFIRI와 베바시주맙 또는 FOLFOX와 베바시주맙의 조합에 추가된다.환자들은 20mg 온반세르티브 + SoC, 30mg 온반세르티브 + SoC 또는 SoC 단독 중 하나의 그룹으로 무작위 배정된다.주요 목표는 객관적 반응률(ORR)이며, 부차적인 목표에는 진행 무생존
아크라리스쎄라퓨틱스(ACRS, Aclaris Therapeutics, Inc. )는 ATI-2138의 긍정적인 2상 임상시험 결과를 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 29일, 아크라리스쎄라퓨틱스(이하 회사)는 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자 14명을 대상으로 한 ATI-2138의 개방형 단일군 2상 임상시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.ATI-2138은 강력하고 선택적인 경구용 ITK 및 JAK3 억제제로, 이 임상시험의 주요 목표는 ATI-2138의 안전성 및 내약성을 확인하는 것이었다.시험 결과, ATI-2138은 매우 잘 견디는 것으로 나타났으며, 심각한 부작용이나 치료 유발 부작용이 관찰되지 않았다.대부분의 부작용은 경미하며 치료 중 자연적으로 해결되었고, 부작용으로 인한 치료 중단 사례는 없었다.3명의 환자가 연구 약물과 관련된 부작용을 경험했으나, 이들 중 대부분은 경미하고 일시적이었다.임상시험에서 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 평균 개선률은 12주 후 60.5%였으며, 중앙값은 76.8%였다.4주 후에는 평균 70.5%의 개선이 있었고, 8주 후에는 70.7%의 개선이 관찰되었다.12주 후, 62.5%의 환자가 Peak Pruritus Numerical Rating Scale(PP-NRS)에서 4점 이상의 개선을 경험했다.이 임상시험의 결과는 ITK 억제가 치료적 잠재력을 가지고 있음을 입증하며, 아크라리스의 ITK 프랜차이즈의 가능성을 뒷받침한다.회사는 ATI-2138을 탈모증 및 기타 관련 질환에 대해 추가 개발할 계획이다.아크라리스의 CEO인 닐 워커 박사는 "이번 2상 임상시험 결과는 ITK 프랜차이즈에 대한 중요한 성과를 나타내며, 세대 ITK 선택적 화합물에 대한 우리의 작업을 뒷받침한다"고 말했다.이 임상시험은 12주 동안 하루 두 번 10mg의 ATI-2138을 투여하여 안전성, 내약성, 약리학적 효능 및 약리학적 동태를 조사하기 위해 설계되었다.회사는 오
셀큐이티(CELC, Celcuity Inc. )는 2031년 만기 전환사채와 보통주를 동시에 공모한다고 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 28일, 셀큐이티(나스닥: CELC)는 종양학을 위한 표적 치료제 개발을 추구하는 임상 단계 생명공학 회사로서, 1억 5천만 달러 규모의 2031년 만기 전환사채(이하 '전환사채')와 7천 5백만 달러 규모의 보통주(이하 '보통주')에 대한 공모를 발표했다.회사는 공모의 인수인에게 전환사채의 초과 배정을 충당하기 위해 3천 375만 달러 규모의 전환사채를 추가로 구매할 수 있는 30일 옵션을 부여할 예정이다.보통주에 대해서도 1천 125만 달러 규모의 추가 구매 옵션이 제공된다.전환사채는 일반적인 무담보 고위험 채무로, 이자는 반기마다 지급된다.전환사채는 2031년 8월 1일에 만기되며, 회사는 전환 시 현금, 보통주 또는 현금과 보통주의 조합으로 지급할 수 있다.이자율, 전환 비율, 공모 가격 및 기타 조건은 전환사채 가격 결정 시 결정된다.회사는 전환사채 및 보통주 공모의 순수익을 (i) 아래에 설명된 캡드 콜 거래 비용을 지불하는 데 사용하고, (ii) 나머지는 운영 자본 및 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.여기에는 임상 시험 비용, 상업적 출시 비용, 연구 및 개발 비용, 자본 지출, 사업 개발 활동 확장 및 기타 일반 기업 목적이 포함될 수 있다.전환사채 공모와 보통주 공모는 서로의 마감에 의존하지 않으며, 시장 및 기타 조건에 따라 공모가 완료될지 여부는 보장되지 않는다.회사는 전환사채 가격 결정과 관련하여 캡드 콜 거래를 체결할 예정이다.이 거래는 전환사채의 기본 보통주 수를 커버하며, 전환사채의 전환 시 보통주에 대한 잠재적 희석을 줄이거나 회사가 전환사채의 원금 초과로 지급해야 하는 현금 지급을 상쇄하는 데 도움을 줄 것으로 예상된다.회사는 초기 헤지 설정과 관련하여 옵션 상대방이 보통주에 대한 다양한 파생상품 거래를 체결하거나 보통주를 구매할 것으로 예상하고 있으며, 이는 전환사
펄크럼쎄라퓨틱스(FULC, Fulcrum Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 주요 사업 성과를 공유했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 29일, 펄크럼쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표와 관련된 보도자료의 전문은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.2025년 2분기 동안 펄크럼쎄라퓨틱스는 12 mg 용량 코호트의 임상 시험 결과를 발표했다.이 임상 시험은 겸상 적혈구 질환(SCD) 환자를 대상으로 한 1b 단계의 PIONEER 시험으로, 12주 치료 기간 동안의 결과가 포함된다.치료 결과는 다음과 같다.평균 절대 태아 헤모글로빈(HbF)은 12주 치료 후 8.6% 증가하여, 기준선 7.6%에서 16.2%로 증가했다.16명의 환자 중 7명이 12주 치료 후 HbF 수치가 20%를 초과했다.HbF 수치가 20% 이상인 경우, 최근 분석에 따르면 약 90%의 환자가 연간 0회의 혈관 폐쇄 위기를 경험하는 것으로 나타났다.또한, F-세포(태아 헤모글로빈을 포함한 적혈구)의 비율은 기준선 평균 34%에서 12주 치료 후 67%로 증가했다.F-세포는 HbF에 의해 겸상 헤모글로빈의 중합을 억제받아 적혈구의 변형 및 파괴에 저항성을 가진다.따라서 F-세포의 비율이 높아지면 적혈구 건강이 개선된다.12주 치료 후 HbF 수치 증가와 함께, 다음과 같은 용혈 및 적혈구 생성의 지표가 개선되었다.간접 빌리루빈이 평균 37% 감소하였고, 젖산 탈수소효소(LDH)는 평균 28% 감소하였다.적혈구 분포 폭(RDW)은 평균 27% 감소하였으며, 이는 보다 균일한 적혈구 집단을 나타낸다.망상적혈구 수는 평균 30% 감소하였으며, 이는 건강한 골수 기능을 나타낸다.평균 헤모글로빈 농도는 12주 치료 후 0.9 g/dL 증가하여, 기준선 7.8 g/dL에서 8.7 g/dL로 증가하였다.망상적혈구 수의 감소와 함께 총 헤모글로빈의 증가는 pocired
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 FDA가 Ketamir-2 IND 승인을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 임상시험(IND) 신청이 승인됐다.이번 승인은 신경병증 통증 치료를 위한 새로운 경구용 NMDA 수용체 길항제인 Ketamir-2의 임상시험을 미국에서 시작할 수 있게 해준다.IND 제출에는 당뇨병, 화학요법 유발 및 신경 결찰 관련 신경병증 모델에서 강력한 진통 효과와 우수한 안전성 프로필을 입증하는 전임상 데이터가 포함됐다.Ketamir-2는 대조군인 가바펜틴과 프레가발린에 비해 우수한 효능을 보였으며, 케타민과 관련된 신경독성의 증거는 발견되지 않았다.Ketamir-2는 좋은 경구 생체이용률과 효율적인 혈액-뇌 장벽 침투를 달성했으며, 이는 비-P-gp 기질 상태에 의해 뒷받침된다.전임상 연구는 또한 해리성 또는 정신병적 부작용 없이 항우울제 및 항불안 효과를 나타냈다.회사는 국제 1상 시험의 단일 용량 상승(SAD) 부분을 거의 완료했으며, 용량 상승(MAD) 부분을 시작할 준비를 하고 있다.미라파마슈티컬스는 2025년 4분기에 미국 기반의 2a상 효능 시험을 시작할 계획이다.또한, 미라파마슈티컬스는 두 가지 주요 프로그램을 계속 진행하고 있다.SKNY 제약의 인수 계획은 순조롭게 진행되고 있으며, SKNY-1은 비만 및 니코틴 갈망 모델에서 강력한 전임상 효능을 보이고 불안 유사 행동을 역전시키는 것으로 나타났다.별도로, 경구용 칸나비노이드 유사체인 MIRA-55는 염증성 통증 모델에서 모르핀과 유사한 효능을 나타내며 추가 개발을 위한 평가를 받고 있다.이 보고서는 2025년 7월 28일에 서명됐다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
마이아바이오테크놀로지(MAIA, MAIA Biotechnology, Inc. )는 FDA가 Ateganosine에 대한 신속 승인 지정을 획득했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 28일, 마이아바이오테크놀로지(뉴욕증권거래소: MAIA)는 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 ateganosine의 FDA 신속 승인 지정을 발표했다.ateganosine은 현재 THIO-101 임상 시험에서 항종양 활성을 평가받고 있다.이 약물은 암세포의 텔로미어 구조와 기능을 손상시켜 종양 세포를 신속하게 제거하고 특정 면역 기억을 유도한다.마이아바이오테크놀로지의 회장 겸 CEO인 블라드 비톡 박사는 "FDA의 신속 승인 지정은 ateganosine이 암 치료 과학에서 새로운 치료 패러다임으로서의 잠재력을 인정받았음을 의미한다"고 말했다.그는 또한 "이 약물이 FDA의 신속 승인 경로에서 성공할 경우, ateganosine은 NSCLC에서 가속화된 FDA 승인을 받을 수 있으며, 내년 초에 FDA의 결정이 있을 수 있다"고 덧붙였다.NSCLC 시장은 2024년 341억 달러에서 2033년까지 688억 달러에 이를 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 8.1%에 이를 것으로 보인다.THIO-101 임상 시험의 최신 데이터에 따르면, ateganosine은 중증 환자군에서 17.8개월의 중앙 생존 기간을 보여주었다.이는 기존의 FDA 승인 치료법과 비교하여 우수한 결과이다.ateganosine은 현재 비소세포폐암 환자에게 2차 또는 그 이상의 치료로 개발되고 있으며, PD-(L)1 억제제와의 병용 치료에서 심각한 질병에 대한 치료 효과를 기대하고 있다.마이아바이오테크놀로지는 ateganosine의 개발을 가속화하기 위해 신속 승인 프로그램의 인센티브를 활용할 계획이다.현재 ateganosine은 임상 개발 중이며, 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이
니온크테크놀로지스홀딩스(NTHI, NEONC TECHNOLOGIES HOLDINGS, INC. )는 아부다비 자회사와 서브 라이센스 계약을 체결했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 22일, 니온크테크놀로지스홀딩스가 아부다비에 위치한 운영 자회사인 누로큐어와 서브 라이센스 계약을 체결했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.이 항목 7.01 및 부록 99.1에 포함된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출된 어떤 제출물에도 참조로 통합되지 않는다.2025년 7월 8일, 니온크는 퀘이저와의 5천만 달러 규모의 자본 투자 및 MENA 지역 확장을 위한 비구속적 조건서를 발표했다.이 라이센스 계약은 거래 마감 과정에서 요구되는 여러 조건 중 두 번째 조건이다.니온크의 아미르 헤시마트푸르 회장은 "우리는 러셀 마이크로캡 지수 포함 시점과 퀘이저 파트너십의 타이밍을 전략적으로 조정하여 기관 자본을 유치하고, 패시브 펀드 흐름을 촉진하며, 시장 유동성을 향상시키고 있다"고 말했다.이어 "서브 라이센스 계약을 완료하는 것은 5천만 달러 규모의 파트너십의 잠재력을 최대한 발휘하기 위한 중요한 이정표"라고 덧붙였다.비구속적 조건서에 따르면, 퀘이저는 주당 25달러로 최대 5천만 달러의 자본 형성 라운드를 주도할 예정이다.제안된 구조는 수익의 70%를 니온크의 보통주 인수에 할당하고, 30%는 UAE 및 MENA 지역 전역에서 임상 시험을 시작하고 인프라를 구축하는 데 사용된다.거래를 완료하기 위해 니온크는 120일 이내에 남은 조건을 충족해야 하며, 여기에는 아부다비에서 누로메나 및 누로큐어의 법적 설립, 구독 계약 및 주주 계약을 포함한 제안 문서의 최종화, 운영 및 임상 이정표를 설명하는 포괄적인 2년 사업 계획 및 예산의 승인이 포함된다.니온크는 현재 임상 단계의 생명 과학 회사로, 혈액-뇌 장벽을 극복하는
