토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 상업적 출시를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 17일, 토닉스파마슈티컬스홀딩은 TONMYATM (사이클로벤자프린 HCl 설하정)이 미국 내 약국에서 처방을 통해 상업적으로 이용 가능하다고 발표했다.TONMYA는 성인 섬유근육통 치료를 위한 최초의 비마약성 진통제로, 매일 밤 취침 전에 복용하는 방식이다.토닉스의 CEO인 세스 리더먼 박사는 "TONMYA의 출시는 섬유근육통으로 고통받는 약 1천만 명의 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 중대한 날이다"라고 말했다. 그는 또한 "15년 이상 혁신이 없었던 이 질병에 대해 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 영광"이라고 덧붙였다.최근 발표된 3상 임상시험인 RESILIENT에서는 통증을 측정하는 주요 지표와 환자의 전반적인 변화, 증상 및 기능, 수면 장애, 피로 등을 평가한 결과가 포함되어 있다.토닉스는 TONMYA가 FDA의 승인을 받은 최초의 섬유근육통 치료제라고 강조했다. 이 약물은 2025년 8월 15일 FDA의 승인을 받았으며, 두 개의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 임상시험에서 약 1,000명의 환자를 대상으로 평가되었다. 두 시험 모두에서 TONMYA는 위약에 비해 통증 점수를 유의미하게 감소시켰다. 또한, 3개월 후에 통증이 30% 이상 개선된 환자의 비율이 위약군에 비해 더 높았다.3개의 3상 임상시험에서 1,400명 이상의 환자가 평가되었으며, TONMYA는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 구강 감각 저하, 구강 불편감, 비정상적인 제품 맛, 졸림, 구강 이상 감각, 구강 통증, 피로, 구강 건조증, 구내염 등이 있다.섬유근육통은 만성 통증 장애로, 미국에서 약 1천만 명의 성인에게 영향을 미치며, 이 중 약 80%가 여성이다. 이 질환은 만성적인 전신 통증, 비회복성 수면, 피로, 아침의 뻣뻣함 등의 증상을 동반한다.토닉스파
베니테크바이오파마(BNTC, Benitec Biopharma Inc. )는 2026년 1분기 재무 결과를 발표하고 운영 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 14일, 베니테크바이오파마는 2025년 9월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표하고 운영 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.베니테크바이오파마는 BB-301에 대한 긍정적인 중간 임상 연구 결과와 BB-301의 주요 연구에 사용될 예정인 독점적인 응답자 분석을 기반으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 지정을 받았다.BB-301의 1b/2a 임상 시험에서 100% 응답률을 보였으며, 1군의 모든 6명의 환자가 BB-301에 대한 공식 통계 기준을 충족했다.2025년 4분기에는 2군의 첫 환자가 BB-301로 성공적으로 치료됐다.회사는 약 1억 달러를 초과 청약된 공모주식 발행을 통해 조달했으며, 이는 BB-301의 Oculopharyngeal Muscular Dystrophy(OMPD) 등록 프로그램의 발전과 관련된 규제 제출 활동을 지원할 예정이다.2025년 9월 30일로 종료된 첫 회계 분기의 총 비용은 980만 달러로, 2024년 같은 분기의 580만 달러와 비교된다.연구 및 개발 비용은 340만 달러로, 2024년 같은 분기의 360만 달러와 비교된다.일반 및 관리 비용은 640만 달러로, 2024년 같은 분기의 220만 달러와 비교된다.2025년 9월 30일로 종료된 분기의 운영으로 인한 총 포괄 손실은 890만 달러로, 2024년 같은 분기의 520만 달러와 비교된다.주주에게 귀속되는 순손실은 900만 달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.22 달러로, 2024년 같은 분기의 510만 달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.18 달러와 비교된다.2025년 9월 30일 기준으로 회사는 9,450만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.2025년 11월 5일, 베니테크는 약 1억 달러의 자
악티늄파마슈티컬스(ATNM, Actinium Pharmaceuticals, Inc. )는 노바르티스는 FDA 승인 전 ATNM-400 홍보에 대한 우려를 표명했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 악티늄파마슈티컬스는 최근 노바르티스 제약으로부터 ATNM-400의 사전 승인 홍보에 대한 심각한 우려를 표명받았다.노바르티스는 ATNM-400이 FDA의 승인을 받지 않은 약물임에도 불구하고, 안전성과 효능에 대한 결론을 내리는 방식으로 홍보되고 있다고 주장했다.이들은 ATNM-400이 FDA 승인 약물인 Pluvicto와 비교하여 우수하다고 주장하며, 여러 자료에서 이러한 잘못된 정보를 발견했다고 밝혔다.노바르티스는 이러한 주장이 의료 전문가와 대중을 오도할 수 있으며, 규제 당국의 조사를 초래할 수 있다고 경고했다.노바르티스는 ATNM-400이 안전하고 효과적이라는 주장을 포함한 자료가 FDA의 규정을 위반한다고 주장하며, 즉각적인 시정 조치를 요구했다.이들은 ATNM-400이 전립선암 치료에 사용될 수 있다고 언급하며, 이는 의사의 감독이 필요한 처방약으로, 일반인이 안전하게 사용할 수 있는 지침을 제공할 수 없다고 강조했다.노바르티스는 ATNM-400의 안전성과 효능에 대한 주장이 임상 데이터에 기반하지 않으며, 이러한 주장이 FDA의 규정에 따라 잘못된 것이라고 주장했다.이들은 ATNM-400의 홍보 자료에서 발견된 여러 가지 위반 언어의 예를 제시하며, Actinium이 이러한 주장을 즉시 제거하고 향후 자료에서 포함하지 않도록 조치를 취할 것을 요구했다.이와 관련하여, 노바르티스는 Actinium이 5일 이내에 시정 조치를 취한 내용을 서면으로 통보할 것을 요청했다.이 서한은 ATNM-400에 대한 노바르티스의 우려를 전하는 것으로, 향후 추가 조치를 취할 권리를 보유하고 있다고 밝혔다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을
베리카파마슈티컬스(VRCA, Verrica Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 베리카파마슈티컬스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 3분기 동안 총 수익이 14,344천 달러로, 전년 동기 대비 16,125천 달러에서 증가했다.제품 수익은 3,607천 달러로, 2024년 같은 기간의 -1,865천 달러에서 크게 개선됐다.이는 YCANTH (VP-102)의 배달 증가에 기인한다.라이센스 및 협업 수익은 10,737천 달러로, 2024년의 84천 달러에서 크게 증가했다.이는 토리이와의 협업을 통해 발생한 10,000천 달러의 개발 이정표 지급금이 포함되어 있다.운영 비용은 12,717천 달러로, 2024년의 18,923천 달러에서 감소했다.이로 인해 운영 손익은 1,627천 달러로, 전년 동기 대비 22,331천 달러 개선됐다.그러나 순손실은 274천 달러로, 2024년의 22,860천 달러에서 감소했다.2025년 9월 30일 기준으로 회사는 21,097천 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 누적 적자는 316,839천 달러에 달한다.회사는 앞으로도 상당한 운영 손실이 지속될 것으로 예상하고 있으며, 추가 자본 조달이 필요할 것으로 보인다.또한, 2025년 7월 21일, FDA는 YCANTH (VP-102)의 승인을 발표했으며, 이는 성인 및 2세 이상의 소아 환자에서의 몰루스쿰 전염병 치료를 위한 것이다.이 회사는 향후 2025년 4분기부터 YCANTH Rx를 출시할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
베리카파마슈티컬스(VRCA, Verrica Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 14일, 베리카파마슈티컬스는 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 및 9개월 동안의 재무 결과를 발표하며, 재무 및 사업 업데이트에 대한 컨퍼런스 콜 정보를 함께 발표했다.이번 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되었다.3분기 동안 베리카는 1,430만 달러의 수익을 기록했으며, 이는 360만 달러의 YCANTH® 수익과 1,070만 달러의 라이센스 및 협력 수익으로 구성된다.FDA로부터 긍정적인 피드백을 받았으며, VP-315의 기초세포암에 대한 3상 프로그램의 연구 설계에 대한 합의가 이루어졌다.또한, 베리카는 YCANTH의 일본 내 승인에 대해 1,000만 달러의 현금 마일스톤 지급을 받았다.2025년 11월 17일 월요일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜이 예정되어 있다.베리카의 사장 겸 CEO인 제이슨 리거 박사는 "3분기 동안 베리카는 YCANTH의 상업적, 기업적, 과학적 및 규제적 이정표를 달성하여 향후 성장의 강력한 기반을 마련했다"고 말했다.2025년 9월 30일 기준으로 베리카는 2,110만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.2025년 9월 30일로 종료된 3개월 동안의 제품 수익은 360만 달러로, 2024년 같은 기간의 -190만 달러와 비교된다.라이센스 및 협력 수익은 1,070만 달러로, 2024년 같은 기간의 10만 달러에서 증가했다.2025년 9월 30일 기준으로 베리카의 총 자산은 408억 9,600만 달러이며, 총 부채는 579억 3,600만 달러로 나타났다.베리카는 2025년 9월 30일 기준으로 1억 7,040만 달러의 주주 결손을 기록하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을
엔테라바이오(ENTX, Entera Bio Ltd. )는 2025년 3분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 14일, 엔테라바이오(증권코드: ENTX)는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과 및 주요 사업 업데이트를 발표했다.엔테라바이오는 구두 펩타이드 및 단백질 대체 요법 개발의 선두주자로, 이번 분기의 성과는 엔테라의 구두 펩타이드 혁신에서의 리더십을 입증하는 것이라고 밝혔다.엔테라의 CEO인 미란다 톨레다노는 "이번 분기의 성과는 엔테라의 구두 펩타이드 혁신에서의 리더십과 환자에게 혁신적인 치료를 제공하려는 우리의 끊임없는 사명을 증명한다"고 말했다.2025년 7월 FDA와의 EB613에 대한 합의는 전례가 없으며, 이는 골다공증 치료의 격차를 해소할 수 있는 EB613의 가능성을 강조한다.EB613 데이터는 주요 의학 회의에서 지속적으로 강조되고 있으며, 엔테라의 N-Tab™ 플랫폼은 단장 증후군을 위한 구두 GLP-2 프로그램과 대사 질환을 위한 구두 OXM 프로그램을 포함한 파이프라인 프로그램에서 일관되게 성과를 내고 있다.주요 최근 하이라이트로는 EB613의 첫 번째 구두 PTH(1-34) 골다공증 치료제에 대한 FDA의 BMD를 주요 평가 지표로 승인한 것이 있다.FDA는 엔테라의 제안에 대해 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 24개월의 3상 연구에서 총 고관절 BMD의 변화를 주요 평가 지표로 평가하고 새로운 또는 악화된 척추 골절의 발생을 주요 2차 평가 지표로 삼는 것이 EB613의 NDA 마케팅 신청을 지원할 것이라고 응답했다.또한, ASBMR 2025 연례 회의에서 엔테라는 EB613 치료 후 6개월 만에 골다공증 환자의 해면골 및 피질골 지표에서 유의미한 증가를 보여주는 3D-DXA 결과를 발표했다.이는 주사형 테리파라타이드 및 아발로파라타이드와 유사한 결과로, EB613의 골 강화 및 골절 저항성이 빠르게 발생할 수 있음을 시사한다.NAMS 2025 회의에
엔버릭바이오사언시스(ENVB, Enveric Biosciences, Inc. )는 2025년 3분기 재무 및 기업 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 14일, 엔버릭바이오사언시스는 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하며 기업 업데이트를 제공했다.CEO 조셉 터커는 "2025년 3분기는 EB-003 후보 물질을 2026년 임상 시험으로 나아가기 위한 생산적인 시기였다"고 말했다.FDA로부터 EB-003에 대한 Pre-IND 미팅 요청에 대한 서면 응답을 받았으며, 이는 IND 제출을 위한 준비가 충분히 진전되었다는 것을 의미한다.또한, PTSD의 전임상 모델에서 긍정적인 데이터를 발표하며, EB-003의 최대 내약 용량을 설정하기 위한 용량 범위 연구를 성공적으로 완료했다고 밝혔다.3분기 동안 엔버릭바이오사언시스는 PTSD의 전임상 모델에서 긍정적인 효과를 보여주었으며, 약물 투여 1시간 후에 맥락 유도 동결 행동이 유의미하게 감소했다는 보고를 했다(p < 0.05). 또한, 지적 재산권은 엔버릭의 가치 제안의 핵심 요소로 남아 있으며, 3분기 동안 특허 포트폴리오를 확장하고 방어하기 위한 기회를 모색했다고 밝혔다.특히, 엔버릭은 최근에 12,138,276호 미국 특허에 대한 Gilgamesh Pharmaceuticals의 Post-Grant Review(PGR) 청원에 맞서 싸울 계획을 발표했다.2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 일반 주주에게 귀속된 순손실은 340만 달러로, 주당 10.81 달러에 해당하며, 이는 2024년 같은 기간의 순손실 210만 달러, 주당 43.10 달러와 비교된다. 순손실에는 주식 기반 보상 및 기타 비현금 비용과 관련된 약 20만 달러가 포함되어 있다.2025년 9월 30일 기준으로 엔버릭은 380만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 다양한 자금 조달 도구를 통해 운영 자금을 조달하고 있다. 2025년 9월 30일까지 엔버릭은 790만 달러의 순수익을 올렸
얼라러티테라퓨틱스(ALLR, Allarity Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 얼라러티테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 9월 30일 기준으로 1억 2,682만 달러의 누적 적자를 기록했다.2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1,689만 달러로 보고되었다.2025년 3분기 동안 연구 및 개발 비용은 120만 달러로 증가했으며, 이는 스테노파립의 임상 시험과 관련된 비용 증가에 기인한다.일반 및 관리 비용은 131만 달러로 감소했으며, 이는 전문 서비스 비용의 감소에 따른 것이다.2025년 3분기 동안 총 운영 비용은 251만 달러로, 전년 동기 대비 1,231만 달러에서 크게 감소했다.이 회사는 2025년 9월 30일 기준으로 1,581만 주의 보통주가 발행되었으며, 이 중 1,611,461주가 유통되고 있다.또한, 2025년 3분기 동안 2,600,763주의 자사주 매입이 이루어졌으며, 총 비용은 270만 달러에 달했다.이 회사는 2025년 3분기 동안 2,806만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 1,159만 달러의 손실에서 개선된 수치이다.이 보고서는 또한 회사의 내부 통제 및 절차에 대한 평가를 포함하고 있으며, 경영진은 내부 통제의 효과성을 보장하기 위해 지속적으로 노력하고 있다.얼라러티테라퓨틱스는 스테노파립의 FDA 패스트 트랙 지정을 받았으며, 이는 임상 개발을 가속화할 수 있는 기회를 제공한다.현재 회사는 향후 12개월 동안 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 현금을 보유하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
이온바이오파마(AEON, AEON Biopharma, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했고, 긍정적인 ABP-450 바이오시밀러 데이터를 포함했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 14일, 이온바이오파마는 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표했다.이 발표와 관련된 보도자료의 전문은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.이 보고서의 2.02 항목에 제공된 정보(부록 99.1 포함)는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 통합된 것으로 간주되지 않는다.2025년 11월 19일에 예정된 FDA Type 2a 회의에서 이온바이오파마의 분석 개발 계획과 초기 데이터를 검토할 예정이다.ABP-450에 대한 긍정적인 바이오시밀러 데이터가 FDA에 제출되었으며, 이는 동일한 아미노산 서열과 매우 유사한 기능적 특성을 확인했다.2025년 11월에 발표된 두 가지 보완적인 자금 조달 거래인 600만 달러 PIPE 자금 조달과 제안된 대웅 제지 교환은 이온바이오파마의 재무 상태를 강화하고, 미지급 부채를 90% 이상 줄이며, ABP-450 바이오시밀러 프로그램을 최대 6개월 앞당기고, 2026년 2분기까지 현금 유동성을 연장할 것으로 예상된다.이온바이오파마의 로브 뱅크로프트 CEO는 "이온바이오파마의 진전의 기초는 우리의 과학에 있으며, 이는 수년간의 시장 검증에 의해 뒷받침된다"고 말했다."최근 발표된 분석 결과는 ABP-450의 모든 가시적 부분의 동일한 아미노산 서열과 BOTOX®와 매우 유사한 기능적 특성을 확인한다.이 결과는 69개국에서 승인된 글로벌 제조 플랫폼에 의해 지원된다.이 과학적 데이터와 글로벌 데이터는 우리의 바이오시밀러 전략을 검증하고 이온바이오파마의 향후 경로에 대한 신뢰를 심어준다." 이온바이오파마는 2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 590만
아디알파마슈티컬스(ADIL, ADIAL PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 14일, 아디알파마슈티컬스는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 정보를 포함한 보도자료를 발표했다.아디알파마슈티컬스의 CEO인 캐리 클레이본은 "우리는 미국 식품의약국(FDA) 승인 및 AD04의 상용화를 향한 의미 있는 이정표를 계속 달성하고 있다"고 언급했다.AD04는 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위해 개발 중인 세로토닌-3 수용체 길항제이다.최근 FDA와의 2단계 종료 회의에서 우리는 계획된 적응형 3단계 연구 설계의 주요 요소에 대한 귀중한 지침을 받았다.이 회의에서 FDA의 권고 사항을 구현하고 있으며, 이는 등록 3단계 개발로 자신 있게 나아갈 수 있는 기반이 된다.AD04 프로그램은 AG+ 바이오마커가 있는 환자들을 위해 상용화된 성공을 목표로 하고 있으며, AG+ 바이오마커는 일반 인구의 약 14%에서 발견된다.또한, 최근 미국 상원에서 알코올 및 약물 사용 장애 치료를 평가하는 임상 시험의 기준을 확대하자는 지지를 받았다.이는 우리의 치료 접근 방식과 환자 중심 철학을 강하게 뒷받침한다.우리는 제너마인드와 협력하여 정밀 의학 테스트 솔루션을 개발하고 있으며, 이는 FDA 승인에 중요한 이정표가 된다.2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 현금 및 현금 등가물은 460만 달러로, 2025년 6월 30일의 590만 달러에서 감소했다.회사는 현재의 개발 계획에 따라 2026년 2분기까지 운영 비용을 충당할 수 있을 것으로 보고 있다.연구 및 개발 비용은 2024년 9월 30일 종료된 3개월과 비교해 약 51만 달러(50%) 감소했다.일반 관리 비용은 2024년 9월 30일 종료된 3개월과 비교해 약 6만 3천 달러(5%) 증가했다.2025년 9월 30일 종료된 3개월 동안 순손실은 180만 달러로, 2024년 같은 기간의 220만 달러에
레인테라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 레인테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 3분기 동안 총 수익이 없었으며, 운영 비용은 5,492,000달러로 집계되었다. 이 중 연구 및 개발 비용은 1,681,000달러, 일반 관리 비용은 3,811,000달러로 나타났다. 2024년 같은 기간과 비교할 때, 운영 비용은 6,071,000달러에서 감소한 수치이다.회사는 2025년 9월 30일 기준으로 4,048,000달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2025년 12월까지 운영 비용을 충당할 수 있는 수준이다. 그러나 이 자금은 LTI-03의 2상 RENEW 임상 시험을 완료하거나 현재의 운영 수준을 유지하기에는 부족하다.회사는 2025년 10월 29일, FDA로부터 LTI-03의 2상 RENEW 시험에 대한 임상 보류가 해제되었다는 통지를 받았다. 이로 인해 회사는 2025년 말 또는 2026년 초에 환자 모집을 재개할 계획이다.회사는 2025년 9월 30일 기준으로 누적 적자가 369,304,000달러에 달하며, 앞으로도 상당한 운영 손실이 지속될 것으로 예상하고 있다. 또한, 회사는 2025년 7월 29일, Yorkville과의 사전 지급 계약(PPA) 및 대기 주식 매입 계약(SEPA)을 통해 최대 6,000,000달러의 자금을 확보할 수 있는 기회를 마련했다. 이 계약에 따라 회사는 Yorkville로부터 1,000,000달러의 초기 사전 지급을 받았으며, 이 자금은 2025년 12월까지 운영 비용을 지원하는 데 사용될 예정이다.회사는 향후 자금 조달을 위해 추가적인 자본을 확보해야 하며, 이는 공모 또는 사모 자금 조달, 전략적 협력, 라이센스 계약 등을 통해 이루어질 수 있다. 만약 자금을 확보하지 못할 경우, 연구 및 개발 프로그램을 지
스콜라락홀딩(SRRK, Scholar Rock Holding Corp )은 2025년 3분기 재무 결과를 발표했고, 최근 사업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 14일, 스콜라락홀딩이 2025년 9월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 및 운영 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공된다.스콜라락홀딩은 2025년 3분기 동안 1억 2,220만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주식 기반 보상 비용 1,830만 달러를 포함한 수치다.2024년 9월 30일로 종료된 분기와 비교할 때, 순손실은 6,450만 달러였고, 주식 기반 보상 비용은 970만 달러였다.기본 및 희석 주당 순손실은 각각 0.90달러로, 2024년 같은 분기의 0.66달러와 비교된다.스콜라락홀딩은 2025년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 약 3억 6,960만 달러에 달한다.이는 2027년까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.스콜라락홀딩은 2025년 11월 14일 오전 8시에 예정된 컨퍼런스 콜을 통해 3분기 재무 결과를 검토하고 최근 사업 업데이트를 논의할 예정이다.스콜라락홀딩의 CEO인 데이비드 L. 할랄은 "우리는 SMA 환자들에게 운동 기능을 개선할 수 있는 세계 최초의 근육 표적 치료제인 아피테그로맙을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다.스콜라락홀딩은 FDA와의 Type A 회의에서 긍정적인 논의를 나누었으며, 아피테그로맙의 BLA 재제출 및 미국 출시가 2026년에 이루어질 것으로 예상하고 있다.스콜라락홀딩은 또한 두 번째 근육 질환에 대한 임상 개발 활동을 2025년 말까지 시작할 계획이다.스콜라락홀딩의 연구개발 비용은 5,050만 달러로, 4,870만 달러에서 증가했으며, 이는 아피테그로맙의 상용화 준비를 위한 투자와 직원 관련 비용 증가에 기인한다.일반 관리 비용은 5,310만 달러로, 1,610만 달러에서 크게 증가했으며, 이는 아피테그로맙의 출시 준비를 위한 인프라
스콜라락홀딩(SRRK, Scholar Rock Holding Corp )은 2025년 3분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 스콜라락홀딩이 2025년 3분기 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 2억 8,040만 달러의 연구개발 비용을 지출했으며, 이는 전년 동기 대비 20.4% 증가한 수치다.연구개발 비용의 주요 원인은 apitegromab의 임상 시험과 관련된 비용 증가로, 특히 2세 이하 SMA 환자를 대상으로 한 Phase 2 OPAL 시험의 시작이 포함된다.일반 관리 비용은 1억 3,118만 달러로, 전년 동기 대비 170.4% 증가했다.이는 인력 증가와 관련된 급여, 보너스 및 기타 비용이 주요 원인이다.회사는 2025년 9월 30일 기준으로 2억 8,677만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 총 자산은 4억 1,171만 달러에 달한다.총 부채는 1억 6,672만 달러로, 이는 전년 동기 대비 56.6% 증가한 수치다.스콜라락홀딩은 FDA로부터 apitegromab에 대한 우선 심사 지정을 받았으며, 이는 SMA 치료를 위한 중요한 진전을 의미한다.그러나 2025년 9월 FDA로부터 받은 완전 응답 서한(CRL)은 제3자 충전 완료 시설에 대한 점검 결과와 관련된 사항으로, 회사는 이 시설이 재분류될 때까지 apitegromab의 생물학적 라이센스 신청서를 재제출할 계획이다.회사는 2025년 9월 30일 기준으로 1억 2,097만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 향후에도 상당한 운영 손실이 지속될 것으로 예상하고 있다.스콜라락홀딩은 현재의 자산으로 2027년까지 운영을 지속할 수 있을 것으로 보지만, 추가 자본이 필요할 것으로 예상하고 있다.회사는 또한 SRK-439와 SRK-181과 같은 추가 제품 후보에 대한 개발을 지속하고 있으며, 이들 제품 후보의 임상 시험이 성공적으로 진행될 경우, 향후 수익 창출이 가능할 것으로 기대하고 있다.그러나 경쟁사들이 유사한 제품을 시장에 출시할 경우, 스콜라락홀딩의
