미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 경구용 케타미르-2의 1상 단일 용량 시험이 완료됐다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, 미라파마슈티컬스가 건강한 성인 자원자를 대상으로 진행 중인 1상 임상 시험의 단일 용량(SAD) 부분이 완료되었음을 발표했다.이 시험은 이스라엘 하다.임상 연구 센터에서 요셉 카라코 교수의 지휘 아래 진행되고 있다.SAD 부분에는 50mg에서 600mg까지의 케타미르-2를 포함한 네 개의 단일 용량 집단에 32명이 등록되었다.용량 결정은 독립적인 안전 운영 위원회에 의해 감독되었으며, 이 위원회는 단계로 나아가기 전에 안전성과 내약성 데이터를 검토했다.안전성 모니터링에는 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS), 보들 시각 아날로그 척도(VAS), 케타민 부작용 도구(KSET) 설문지가 포함되었다.현재까지 SAD 부분에서 관찰된 안전성 데이터에 따르면, 어떤 용량에서도 심각하거나 임상적으로 중요한 부작용이 관찰되지 않았다.회사는 1상의 마지막 단계인 다용량(MAD) 부분으로 진행하고 있으며, 이 단계에서는 최대 24명의 참가자가 150mg, 300mg 또는 600mg의 경구 용량을 5일 연속으로 복용하게 된다.이 시험은 건강한 성인 자원자에게 케타미르-2의 반복 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계되었다.회사는 또한 신경병증 통증에 대한 케타미르-2의 임상 시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조사 신약(IND) 신청 승인을 받았으며, 2025년 4분기에 미국에서 2상 임상 시험을 시작할 예정이다.이는 진행 중인 결과 및 규제 검토에 따라 달라질 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 ADX-2191이 망막색소변성증 치료를 위한 신속 심사 지정을 획득했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, 알데이라쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ADX-2191(메토트렉세이트 유리체 주사)의 망막색소변성증 치료를 위한 신속 심사 지정을 받았다.현재 망막색소변성증의 대부분 형태에 대한 승인된 치료법은 없으며, 이 질환은 망막 세포 사멸과 시력 상실을 특징으로 하는 희귀 유전성 안질환의 임상 그룹으로, 전 세계적으로 백만 명 이상의 환자에게 영향을 미친다.알데이라쎄라퓨틱스의 CEO인 토드 C. 브래디 박사는 "망막색소변성증은 수십 년 동안 실명에 대한 중요한 원인으로 인식되어 온 지속적으로 진행되는 질환이지만, 대부분의 형태에 대한 승인된 치료법이 없다"고 말했다.그는 "신속 심사 지정은 이전에 발표된 희귀의약품 지정과 함께 ADX-2191이 안과 분야의 충족되지 않은 필요를 해결할 수 있는 잠재력을 강조하며, 승인이 이루어질 경우 ADX-2191이 환자에게 신속하게 도달할 수 있는 기반을 마련한다"고 덧붙였다.ADX-2191의 망막색소변성증에 대한 잠재적 효과는 2023년에 발표된 2상 임상 시험 결과에 의해 뒷받침되며, 이 시험에서는 치료 후 망막 감도가 기준선 대비 개선되었다.ADX-2191에 대한 2/3상 임상 시험이 2025년에 시작될 예정이다.신속 심사 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 치료하기 위해 개발되고 충족되지 않은 의학적 필요를 해결할 가능성이 있는 약물의 개발을 촉진하고 검토를 신속하게 진행하기 위해 설계되었다.신속 심사 지정은 FDA와의 빈번한 상호작용을 가능하게 하며, 관련 기준이 충족될 경우 순차적 검토, 우선 검토 또는 가속 승인도 가능하다.ADX-2191은 특정 희귀 망막 질환, 즉 원발성 유리체망막 림프종 및 망막색소변성증의 잠재적 치료를 위한 메토트렉세이트의 비조제 유리체 제형이다.ADX-2191은 방부
OS테라피스(OSTX, OS Therapies Inc )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, OS테라피스(뉴욕증권거래소: OSTX)는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.회사는 40년 만에 미국에서 골육종 치료를 위한 첫 번째 새로운 치료제를 시장에 출시하기 위한 임상 및 규제 진전을 이뤘다.OS테라피스의 CEO인 폴 롬네스는 "우리는 2분기에 상당한 모멘텀을 얻었으며, OST-HER2 치료를 받은 환자들에 대한 통계적으로 유의미한 생존 데이터가 업데이트됐다"고 말했다.그는 또한, OST-HER2가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 받을 수 있는 강력한 기반을 마련했다고 강조했다.2025년 2분기 동안 회사는 453.7만 달러의 순 운영 손실을 기록했으며, 이는 2024년 2분기의 155.7만 달러 손실에 비해 증가한 수치이다.이 손실의 증가는 OST-HER2의 임상 프로그램과 관련된 미국 및 국제 규제 활동에 따른 비용 때문이었다.2025년 2분기 주당 순손실은 0.19달러로, 가중 평균 주식 수는 2,511.4만 주였다.회사는 Eversana와의 상업적 파트너십을 통해 2026년 상반기 OST-HER2를 시장에 출시할 계획이다.또한, OST-HER2는 FDA로부터 희귀 소아 질환으로 지정되어 우선 심사 바우처(PRV)를 받을 수 있는 자격이 있다. 이 PRV는 최근 1억 6천만 달러에 거래된 바 있다.OS테라피스는 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)과의 혁신적 라이센스 및 접근 경로(ILAP) 제출을 통해 국제적으로도 진전을 이루고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)과의 승인 프로세스를 시작할 예정이다.2025년 2분기 동안 회사는 0명의 환자가 4등급 또는 5등급의 치료 관련 부작용을 경험한 강력한 안전성 프로필을 유지하고 있다.OS테라피스는 골육종 치료를 위한 새로
리젠엑스바이오(RGNX, REGENXBIO Inc. )는 MPS II 치료를 위한 RGX-121의 FDA 검토 연장을 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 리젠엑스바이오가 2025년 8월 18일 미국 식품의약국(FDA)이 Mucopolysaccharidosis II(MPS II), 즉 헌터 증후군 치료를 위한 clemidsogene lanparvovec(RGX-121)의 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 검토 일정을 연장했다고 발표했다.FDA는 PDUFA 목표 날짜를 2025년 11월 9일에서 2026년 2월 8일로 연장했다. 이 연장은 회사가 RGX-121의 주요 연구에 참여한 모든 환자에 대한 장기 임상 데이터를 제출한 데 따른 것이다. 이 긍정적인 12개월 임상 데이터는 BLA에 이전에 제출된 동일한 환자에 대한 바이오마커 및 신경발달 데이터와 일치하며, 2025년 9월 국제 선천 대사 오류 회의(ICIEM)에서 발표될 예정이다.2025년 8월, FDA는 RGX-121 BLA에 대한 사전 라이센스 검사 및 생물 연구 모니터링 정보를 검사했으며, 어떠한 관찰 사항도 없었다. BLA 검토 과정에서 FDA는 안전성 관련 우려를 제기하지 않았다.리젠엑스바이오의 커런 M. 심슨 CEO는 "이 희귀하고 파괴적인 질병을 앓고 있는 소년들은 신경발달 저하를 해결할 치료 옵션이 없으며, 헌터 증후군 커뮤니티는 이러한 환자들의 삶을 개선할 수 있는 치료 옵션이 절실히 필요하다"고 말했다.RGX-121은 FDA로부터 고아 의약품, 희귀 소아 질환, 신속 심사 및 재생 의학 고급 치료(RMAT) 지정을 받았으며, 유럽 의약품청(EMA)으로부터는 고급 치료 의약품(ATMP) 분류를 받았다. RGX-121은 MPS II 치료를 위한 잠재적인 일회성 AAV 치료제로, iduronate-2-sulfatase(IDS) 유전자를 중추신경계(CNS)에 전달하도록 설계되었다.IDS 유전자의 전달은 혈액-뇌 장벽을 넘어 세포 내에서 영구적인 iduronate-2-sulfatase(I2
솔리제닉스(SNGX, SOLIGENIX, INC. )는 FDA가 베체트병 치료를 위한 고아약 지정을 승인했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일, 솔리제닉스는 미국 식품의약국(FDA)의 고아약 개발 사무소가 SGX945의 활성 성분인 두스케타이드에 대해 "베체트병 치료"를 위한 고아약 지정을 승인했다고 발표했다.이는 베체트병 환자에서 생물학적 효능과 안전성을 입증한 최근의 2a 임상 결과를 검토한 후 이루어진 결정이다.미국 고아약법은 희귀 질환 및 장애에 대한 안전하고 효과적인 치료제를 개발하도록 기업을 지원하고 장려하기 위해 제정되었으며, 미국 내 200,000명 미만의 환자가 영향을 받는 질환으로 정의된다.고아약 지정은 FDA의 최종 승인을 받을 경우 7년의 시장 독점권을 제공하며, 임상 시험을 위한 정부 보조금, 신규 의약품 신청(NDA) 제출 시 비싼 FDA 사용자 수수료 면제, 특정 세액 공제 등 다양한 재정적 및 규제적 혜택을 활용할 수 있는 기회를 제공한다.솔리제닉스의 크리스토퍼 J. 샤버 박사는 "베체트병은 치료가 필요한 분야로, 미국 내 18,000명, 유럽 50,000명, 터키 35만 명, 전 세계적으로는 100만 명이 이 질병에 영향을 받고 있다. 베체트병으로 인한 구강 아프타성 궤양 환자에서 임상적으로 의미 있는 개선이 관찰된 만큼, 두스케타이드가 이 어려운 만성 자가면역 질환으로 고통받는 환자들에게 도움이 되기를 바란다"고 말했다.두스케타이드는 SGX945(베체트병)와 SGX942(구강 점막염)의 활성 성분으로, 신체의 손상 및 감염에 대한 반응을 조절하여 항염증, 항감염 및 조직 치유 반응을 유도하는 새로운 클래스의 짧은 합성 펩타이드이다.두스케타이드는 84명의 건강한 자원자들을 대상으로 한 1상 임상 연구에서 안전성과 내약성을 입증했으며, 350명 이상의 구강 점막염 환자를 대상으로 한 2상 및 3상 임상 연구에서도 긍정적인 효능 결과를 보였다.두스케타이드는 8명의 베체트병 환자를 대상으로 한 2a 파일럿 연구
뉴로원메디컬테크놀러지스(NMTC, NEUROONE MEDICAL TECHNOLOGIES Corp )는 FDA 510(k) 승인을 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일, 뉴로원메디컬테크놀러지스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OneRF® 삼차신경 절제 시스템을 시장에 출시할 수 있는 510(k) 승인을 받았다.이 시스템은 통증 치료를 위한 고주파 병변을 생성하거나 기능적 신경외과 절차를 위한 신경 조직 절제를 위한 절차에 사용된다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 적절히 승인하여 서명하였다.2025년 8월 18일자로 서명된 이 보고서는 데이비드 로사가 서명하였으며, 그는 최고경영자(CEO)로 재직 중이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
울트라제닉스파마슈티컬(RARE, Ultragenyx Pharmaceutical Inc. )은 DTX401의 BLA 제출을 시작했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일, 울트라제닉스파마슈티컬이 미국 식품의약국(FDA)에 글리코겐 저장병 제1형(GSDIa) 치료를 위한 DTX401 AAV 유전자 치료제의 생물학적 라이센스 신청서(BLA) 제출을 시작했다.회사는 비임상 및 임상 모듈을 FDA에 제출했으며, 2025년 4분기까지 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 모듈을 포함한 전체 BLA를 완료할 계획이다.DTX401의 BLA에는 무작위, 위약 대조 제3상 연구에서 발표된 96주 데이터가 포함되어 있으며, 이 연구에서는 환자들이 마지막 방문 시 기준선에 비해 DTX401 그룹에서 -60%, DTX401으로 전환한 위약 그룹에서 -64%의 총 일일 옥수수 전분 감소를 보였음을 입증했다.또한, CMC 섹션에서 UX111 완전 응답 서한에서 확인된 FDA의 관찰 사항에 대한 업데이트가 포함될 예정이다.이 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이러한 진술은 회사의 기대, 계획 및 의도와 관련된 단어를 사용하여 식별될 수 있다.미래 예측 진술에는 DTX401의 미래 운영 결과 및 재무 성과, 사업 계획 및 목표, DTX401의 내약성 및 안전성에 대한 기대, 마케팅 신청 및 승인 지원을 위한 임상 데이터의 적절성에 대한 기대, 마케팅 신청 및 기타 규제 승인에 대한 회사의 의도, BLA 제출 및 DTX401의 잠재적 승인 시기와 성공에 대한 기대, DTX401 환자의 유병률에 대한 기대, 향후 규제 상호작용, FDA와의 관찰 사항 해결 능력에 대한 기대, DTX401로 생성될 가치, DTX401의 향후 임상 및 규제 개발 등이 포함된다.이러한 위험과 불확실성에는 임상 약물 개발의 불확실성, 규제 승인 획득을 위한 예측 불가능하고 긴 과정, DTX401의 성공적인 개발 능력, 회사가 예상한 시간 내에
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 긍정적인 피드백을 받았다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BXCL501의 보충 신약 신청(sNDA) 제출에 대한 긍정적인 사전 회의 피드백을 받았다.이 약물은 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안 증상을 치료하기 위해 가정에서 사용할 수 있도록 계획되고 있다.FDA의 피드백에 따르면, 회사는 계획된 sNDA 규제 패키지가 sNDA 제출을 지원하기에 충분할 것이라고 믿고 있으며, 이는 2026년 1분기에 제출될 예정이다.계획된 회의의 주요 목적은 BXCL501의 가정에서의 사용을 위한 보충 신약 신청(sNDA) 제출의 내용 및 형식에 대해 FDA와 일치를 이루는 것이었다. 여기에는 임상, 비임상, 화학 및 제조 및 관리(CMC) 요구 사항이 포함된다.회사는 FDA의 서면 응답을 바탕으로 사전 sNDA 회의의 목표가 달성되었다고 판단하고, 원래 2025년 8월 20일로 예정되었던 회의는 더 이상 필요하지 않다고 결정했다.2025년 8월 14일에 FDA로부터 받은 사전 sNDA 초기 회의 피드백은 공식 기록으로 사용될 것이다.sNDA의 수용 여부는 FDA의 전체 제출 검토에 따라 달라질 것이다.이 현재 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다. 이러한 미래 예측 진술은 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권 거래법 제21E조에 포함된 안전 항구 조항의 적용을 받는다.이 현재 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실 이외의 진술로, 회사의 다가오는 SERENITY 가정용 3상 시험의 주요 데이터 발표, 계획된 sNDA 제출, 불안 증상으로 고통받는 환자에게 안전하고 효과적인 외래 치료를 제공하고 치료 패러다임을 변화시키는 것과 관련된 진술을 포함한다.여기서 '예상하다', '믿다', '할 수 있다', '계속하다', '설계되다',
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 FDA와의 사전 회의에서 긍정적인 피드백을 받았다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2025년 8월 20일로 예정된 사전 sNDA 회의에 대한 긍정적인 초기 피드백을 받았다.회사는 FDA의 피드백을 평가하고 있으며, 주에 업데이트를 제공할 계획이다.계획된 사전 sNDA 회의의 주요 목적은 회사의 sNDA 제출에 대한 제안된 형식과 내용, 임상, 비임상 및 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 요구 사항에 대해 FDA와의 일치를 도출하는 것이다.서명 1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 이 보고서에 서명하도록 하였다.날짜: 2025년 8월 15일BIOXCEL THERAPEUTICS, INC./s/ 리차드 스타인하르트작성자: 리차드 스타인하르트직책: 최고 재무 책임자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 8,500만 달러 규모의 공모주 가격을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 2,125만 주의 보통주를 주당 4.00달러에 공모하는 언더라이팅 계약을 체결했다.이번 공모를 통해 어퀘스티브가 예상하는 총 수익은 8,500만 달러로, 언더라이팅 수수료 및 기타 공모 비용을 제외한 금액이다.회사는 이번 공모를 통해 조달한 순수익과 기존 현금 및 현금성 자산을 활용하여, FDA 승인을 전제로 아나필락시스 치료를 위한 아나필름™(에피네프린) 설하 필름의 출시 및 상용화를 추진할 계획이다.또한, 운영 자본, 자본 지출 및 일반 기업 목적에도 사용할 예정이다.모든 주식은 회사가 판매할 예정이다.이번 공모는 2025년 8월 15일경 마감될 예정이다.이번 공모는 RTW Investments, LP가 주도하며, Samsara BioCapital, EcoR1 Capital, Perceptive Advisors, Sio Capital Management, ADAR1 Capital Management, Nantahala Capital이 참여한다.Leerink Partners, Cantor Fitzgerald & Co., Oppenheimer & Co.가 공동 주관사로 활동하며, H.C. Wainwright & Co.가 주관사로, Brookline Capital Markets가 공동 관리자로 참여한다.어퀘스티브는 2024년 4월 23일 SEC에 의해 승인된 S-3 양식의 유효한 선반 등록신청서를 통해 이번 공모를 진행하고 있다.최종 투자설명서 보충자료는 SEC에 제출될 예정이며, SEC 웹사이트에서 확인할 수 있다.최종 투자설명서 보충자료 및 관련 투자설명서는 Leerink Partners LLC, Cantor Fitzgerald & Co., Oppenheimer & Co. Inc.를 통해 요청할 수 있다.이 보도자료는 판매
IO바이오테크(IOBT, IO Biotech, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 하이라이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, IO바이오테크는 2025년 6월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 결과와 같은 기간 동안의 운영 업데이트를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.IO바이오테크는 임상 3상 시험에서 Cylembio와 KEYTRUDA의 병용 요법에 대한 진행 무진 생존율의 임상 개선을 발표했으나 통계적 유의성은 아쉽게도 미달했다.회사는 FDA와의 미팅을 통해 데이터와 향후 규제 제출을 위한 단계를 논의할 계획이다.2025년 2분기 말, 회사는 약 2810만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2025년 7월 4일에 받은 유럽투자은행(EIB) 대출의 두 번째 분할금으로 1250만 달러의 수익이 더해져 2026년 1분기까지 운영 자금을 충분히 지원할 것으로 예상하고 있다.회사는 2025년 9월 9일 모건 스탠리 제23회 글로벌 헬스케어 컨퍼런스와 2025년 9월 10일 H.C. 웨인라이트 제27회 글로벌 투자 컨퍼런스에서 기업 발표를 계획하고 있다.2025년 2분기 동안 회사의 순손실은 2620만 달러로, 2024년 6월 30일로 종료된 분기의 2070만 달러와 비교된다.연구 및 개발 비용은 2025년 2분기 동안 1670만 달러로, 2024년 같은 기간의 1580만 달러와 비교된다.일반 관리 비용은 2025년 2분기 동안 650만 달러로, 2024년 같은 기간의 570만 달러와 비교된다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 2810만 달러로, 2024년 12월 31일의 6000만 달러와 비교된다.2025년 6월 30일 기준으로 회사의 총 자산은 423억 2600만 달러이며, 총 부채는 407억 3400만 달러로 나타났다.IO바이오테크는 현재 Cylembio의 임상 시험을 진행 중이며, 이 회사의 재무 상태는 현재 운영을 지속
트랜스코드쎄라퓨틱스(RNAZ, Transcode Therapeutics, Inc. )는 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 작성했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 트랜스코드쎄라퓨틱스는 2025년 6월 30일 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 제출했다.이 보고서는 미국 증권 거래 위원회(SEC)에 제출되었으며, 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있다.2025년 6월 30일 기준으로 회사는 약 740만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이는 2025년 4분기까지 운영 비용과 자본 지출 요구를 지원할 수 있을 것으로 예상된다.그러나 회사는 현재의 자금이 향후 12개월 동안의 운영 및 자본 지출을 충당하기에 충분하지 않을 것이라고 경고하고 있다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 약 1,636만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 851만 달러에 비해 증가한 수치이다.연구 및 개발 비용은 2025년 2분기에 256만 달러로, 2024년 2분기의 308만 달러에 비해 감소했다.일반 및 관리 비용은 165만 달러로, 2024년 2분기의 203만 달러에 비해 감소했다.회사는 2024년 4월 15일 FDA로부터 TTX-MC138의 임상 시험을 진행할 수 있는 IND 승인을 받았으며, 2024년 3분기부터 임상 시험을 시작했다.TTX-MC138은 전이성 세포의 생존을 억제하기 위해 설계된 RNA 기반 치료 후보물질이다.회사는 또한 2024년 9월에 NIH로부터 199만 9천 72달러의 두 번째 SBIR 보조금을 수령했으며, 이는 TTX-MC138의 임상 시험을 지원하기 위한 것이다.회사는 앞으로 추가 자본을 조달해야 하며, 자본 조달이 이루어지지 않을 경우 운영을 축소하거나 중단해야 할 수도 있다고 경고하고 있다.이러한 불확실성은 회사의 지속 가능성에 대한 중대한 의문을 제기하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는
오메로스(OMER, OMEROS CORP )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 오메로스가 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표했다.2025년 2분기 순손실은 2540만 달러, 주당 0.43 달러로, 2024년 2분기 순손실 5600만 달러, 주당 0.97 달러와 비교된다.2025년 상반기 순손실은 5890만 달러, 주당 1.01 달러로, 전년 동기 순손실 9320만 달러, 주당 1.60 달러에 비해 개선됐다.순손실 감소는 주로 이전 연도 2분기에 발생한 narsoplimab 약물 제조 비용과 관련이 있다.2025년 6월 30일 기준으로 오메로스는 2870만 달러의 현금 및 단기 투자 자산을 보유하고 있다.2025년 7월 28일, Polar Asset Management Partners로부터 536만 5853주를 주당 4.10 달러에 판매하여 2060만 달러의 현금 수익을 얻었다.이는 가격 책정 당일 오메로스의 주가에 비해 14%의 프리미엄을 나타낸다.2025년 3월, 오메로스는 U.S. 식품의약국(FDA)에 narsoplimab의 혈액 줄기 세포 이식 관련 혈전 미세혈관병증(TA-TMA)에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 재제출했다.FDA는 이 재제출을 클래스 2로 수용하고, 초기 목표 결정 날짜를 2025년 9월 25일로 설정했다.그러나 FDA는 정보 요청에 대한 응답 후 PDUFA 날짜를 2025년 12월 26일로 연장했다.FDA는 주요 결함이 발견되지 않을 경우 2025년 10월까지 라벨링 논의가 시작될 것이라고 밝혔다.오메로스는 FDA와 협력하여 검토 과정을 진행하고 있으며, 현재까지 FDA가 요청한 모든 분석은 narsoplimab의 이점을 통계적으로 유의미하게 뒷받침하고 있다.2025년 6월, 오메로스는 TA-TMA에 대한 narsoplimab의 마케팅 승인 신청(MAA)을 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다.EMA는 MAA의 유효성을 확인하고 공식 검토 과정을 시작했다.오메로스는
