노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 2025년 실적 전망이 나왔고 FDA 승인이 있었다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 노바벡스의 2025년 1분기 실적 발표에서 제시된 다년간 가이던스에는 'Item 8.01. 기타 사건'에서 논의된 사후 마케팅 약속(“PMC”)에 대한 자금 조달이 포함된다.노바벡스는 샌ofi와 긴밀히 협력하여 새로운 PMC 시험의 자금 조달 및 실행을 평가하고 있다.노바벡스는 2025년 전체 R&D 및 SG&A 비용이 4억 7,500만 달러에서 5억 2,500만 달러 사이에 이를 것으로 예상하고 있다.2026년과 2027년에는 R&D 및 SG&A 비용을 각각 약 3억 5천만 달러와 약 2억 5천만 달러로 줄일 계획이다.만약 샌ofi가 운영 주도권을 잡고 PMC 시험 비용을 부담하며 노바벡스가 샌ofi의 비용 분담을 보상한다면, 우리의 재무 가이던스는 GAAP R&D 및 SG&A 비용을 반영할 것이다.반대로 노바벡스가 주도권을 잡고 PMC 시험 비용을 부담하며 샌ofi가 노바벡스의 비용 분담을 보상한다면, 우리의 가이던스는 비GAAP R&D 및 SG&A를 반영할 것이다.노바벡스의 비GAAP R&D 및 SG&A는 GAAP R&D 및 SG&A에서 파트너 보상을 제외한 수치이다.노바벡스는 시험 실행 논의가 파트너와 최종화됨에 따라 재무 가이던스, GAAP 대 비GAAP에 대해 추가적으로 명확히 할 예정이다.이 'Item 7.01'에 포함된 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따른 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.2025년 5월 16일, 노바벡스는 미국 식품의약국(FDA)이 65세 이상의 성인과 COVID-19로 인한 중증 결과의 고위험 요인을 가진 12세에서 64세 사이의 개인을 대상으로 하는 Nuvaxovid™의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 승인했다고 발표했다.미국 라이센스 승인의 달성은 2024년 5월 샌ofi와 체결한 협력 및
OS테라피스(OSTX, OS Therapies Inc )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 16일, OS테라피스(뉴욕증권거래소: OSTX)는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.OS테라피스의 CEO인 폴 롬네스는 "2025년 1분기는 OS테라피스에게 중요한 실행 분기였다. 우리는 재발성, 완전 절제된 폐 전이 소아 골육종 예방을 위한 OST-HER2 2b 임상 시험에서 긍정적인 데이터를 발표했으며, 이 데이터를 활용하여 FDA에 가속 승인을 요청할 예정이다"라고 말했다.또한, 그는 "우리는 리스테리아 면역요법 플랫폼의 소유권을 통합하고, 3개의 임상 단계 및 8개의 전임상 자산을 파이프라인에 추가했으며, 새로운 제조 특허의 발급으로 상업적 경로에 대한 독점 보호를 2040년까지 연장했다"고 덧붙였다.2025년 1분기 동안 OS테라피스는 OST-HER2의 재발성 폐 전이 소아 골육종 예방을 위한 2b 임상 시험에서 긍정적인 데이터를 보고했다. 이 회사는 Ayala Pharmaceuticals로부터 리스테리아 암 면역요법 플랫폼에 대한 3개의 임상 단계, 8개의 전임상 단계 및 모든 지적 재산권을 인수하는 계약을 발표했다.또한 OST-HER2의 상업적 출시를 지원하기 위한 제조 프로토콜을 시작했으며, 2040년까지 새로운 상업적 제조 공정을 보호하는 특허의 발급을 위한 허가 통지를 받았다. OS테라피스는 OST-HER2의 개를 대상으로 한 골육종 프로그램에 대한 USDA 회의를 통해 조건부 승인을 받고, OST-HER2의 예방 및 치료적 응용을 위한 주요 임상 연구를 시작할 예정이다.2025년 1분기 동안 회사는 387만 6천 달러의 순 운영 손실을 기록했으며, 이는 2024년 1분기의 149만 달러의 순 운영 손실과 비교된다. 순 손실의 증가는 OST-HER2 2b 골육종 시험 종료와 관련된 비용 및 가속 승인을 위한 규제 업무
vTv쎄라퓨틱스(VTVT, vTv Therapeutics Inc. )는 제1형 당뇨병 환자들을 위한 혁신적인 치료법을 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 16일, vTv쎄라퓨틱스가 자사의 웹사이트에 슬라이드 프레젠테이션을 게시했다.이 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록으로 첨부되어 있으며, 투자자 및 분석가와의 다양한 회의에서 사용될 예정이다.프레젠테이션은 언제든지 수정되거나 업데이트될 수 있다.이 발표는 제1형 당뇨병 시장과 기타 시장에 대한 전망, 임상 시험 과정, 규제 승인 과정 및 조사 중인 제품의 특성에 대한 내용을 포함하고 있다.또한, vTv쎄라퓨틱스의 미래 운영, 자금 조달 활동, 지출, 기회 및 재무 성과에 대한 예측도 포함되어 있다.이 발표에서 언급된 모든 미래 예측은 vTv쎄라퓨틱스가 현재 보유하고 있는 정보에 기반한 추정치이며, 실제 결과는 다를 수 있다.따라서 투자 결정을 내릴 때는 이 발표를 단독으로 의존하지 말고, 관련된 문서와 함께 읽어야 한다.vTv쎄라퓨틱스는 제1형 당뇨병 환자들을 위한 최초의 경구 보조 치료제인 '카디세글리아틴'을 개발 중이다.현재 미국 내 160만 명의 제1형 당뇨병 환자들이 있으며, 이들 중 약 80%가 목표 A1c 수치를 달성하지 못하고 있다.카디세글리아틴은 이러한 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.이 약물은 500명 이상의 피험자를 대상으로 한 임상 시험에서 긍정적인 결과를 보였으며, 2026년 하반기에 3상 데이터가 발표될 예정이다.또한, FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았다.vTv쎄라퓨틱스는 2024년 2월에 5,100만 달러의 PIPE를 완료했으며, 이는 헬스케어 중심의 투자자들의 지원을 받았다.현재 vTv쎄라퓨틱스는 제1형 당뇨병 환자들을 위한 혁신적인 치료법을 개발하고 있으며, 향후 재무 성과에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일 기준으로 1분기 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 1분기 동안 약 3,089,000달러의 운영 비용을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 증가한 수치다.연구 및 개발 비용은 1,304,000달러로, 2024년 1분기 961,000달러에서 증가했다.일반 관리 비용은 1,785,000달러로, 2024년 1분기 1,513,000달러에서 증가했다.이로 인해 2025년 1분기 순손실은 2,864,000달러로, 2024년 1분기 3,401,000달러에 비해 감소했다.주당 순손실은 0.45달러로, 2024년 1분기 0.75달러에서 개선됐다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 현재 자사의 자가 세포 치료제인 NurOwn®의 상용화를 위해 FDA와의 협의를 진행 중이다.2023년 11월 3일, 회사는 NurOwn®의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 철회했으며, 이는 FDA와의 협의에 따라 이루어진 결정이다.2023년 12월 6일, 회사는 FDA와의 생산 계획에 대한 생산적인 회의를 마쳤으며, 향후 3상 임상 시험을 위한 특별 프로토콜 평가(SPA) 요청을 제출했다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 1,826,000달러로, 운영 활동에서 사용된 순현금은 1,631,000달러였다.자금 조달 활동에서 발생한 순현금은 3,086,000달러로, 이는 주식 판매 및 단기 대출에서 발생한 수익을 포함한다.회사는 현재 1,381,383주에 대한 기존 워런트를 행사하기 위한 유도 제안을 진행 중이며, 이는 2025년 4월 1일 완료됐다.또한, 회사는 2025년 6월 30일까지 나스닥 상장 요건을 충족하기 위한 계획을 수립하고 있으며, 이를 위해 250만 달러의 최소 주주 자본 요건을 충족할 예정이다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 현재 29명의 직원을 고용하고 있으며,
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 FDA가 FILSPARI® 승인 신청을 수용했다고 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 트라베레쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 FILSPARI®(스파센탄)의 전통적 승인을 위한 보충 신약 신청(sNDA)을 수용했다고 발표했다.FDA는 2026년 1월 13일을 목표로 하는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 행동 날짜를 지정했으며, 현재 신청서를 논의하기 위한 자문 위원회 회의를 개최할 계획임을 밝혔다.sNDA 제출은 3상 DUPLEX 연구와 2상 DUET 연구의 결과에 의해 뒷받침된다.만약 승인된다면, FILSPARI는 FSGS(초점 세그먼트 사구체 경화증)에 대해 FDA의 승인을 받은 첫 번째이자 유일한 약물이 될 수 있다.FSGS는 드문 신장 질환으로, 미국에서 40,000명 이상의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, 유럽에서도 유사한 유병률을 보인다.이 질환은 신장의 점진적인 흉터 형성으로 정의되며, 종종 신부전으로 이어진다.FSGS는 단백뇨가 특징이며, 이는 신장의 정상 여과 메커니즘이 파괴되어 단백질이 소변으로 누출되는 현상이다.소변에 있는 단백질은 신장의 일부, 특히 세뇨관에 독성이 있는 것으로 간주되며, 질병의 진행에 기여하는 것으로 여겨진다.일반적인 증상으로는 부종, 저혈액 알부민 수치, 비정상적인 지질 프로필 및 고혈압이 있다.현재 FSGS 치료를 위한 승인된 약물은 없다.3상 DUPLEX 연구는 FSGS에 대한 가장 큰 중재 연구이며, 최대 용량의 활성 비교군에 대한 유일한 연구이다.DUPLEX는 36주 동안 통계적으로 유의미한 단백뇨의 부분 관해(FPRE) 목표를 달성했지만, 108주 치료 동안 주요 효능 eGFR 기울기 목표는 달성하지 못했다.연구의 2년 결과는 뉴잉글랜드 의학 저널에 발표되었으며, 스파센탄이 108주 동안 임상적으로 의미 있는 이점을 제공하고, 단백뇨 감소, 부분 및 완전 관해 비율 증가, 활성
아다지오메디컬홀딩스(ADGM, Adagio Medical Holdings, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 아다지오메디컬홀딩스(증권코드: ADGM)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1로 제공되며, 본 문서에 포함된다.최근 사업 하이라이트로는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 약물 저항성, 재발성, 지속성 단형 심실 빈맥(VT) 치료를 위한 vCLAS™ 냉동 절제 시스템에 대한 혁신 장치 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다.vCLAS™ 냉동 절제 시스템은 FDA 승인을 지원하기 위해 설계된 FULCRUM-VT 연구의 대상이다. 이 프로그램은 FDA가 아다지오에게 우선 검토 및 상호 소통을 제공할 수 있도록 한다.FULCRUM-VT 주요 연구에서 50% 이상의 환자 등록을 초과 달성했으며, 이 연구는 20개의 미국 및 캐나다 센터에서 206명의 환자를 등록할 예정이다. 환자 등록은 2025년 하반기 완료를 목표로 하고 있다.아다지오의 초저온 냉동 절제(ULTC) 및 vCLAS 기술은 최근 유럽 심장 리듬 협회(EHRA) 및 심장 리듬 학회(HRS) 산업 회의에서 여러 과학 세션에서 선도적인 전기생리학자들에 의해 소개되었다.아다지오는 의료 기술 분야에서 25년 이상의 경력을 가진 산업 베테랑인 데보라 카스터를 최고 사업 책임자로 영입했다. 또한, FULCRUM-VT 임상 시험 활동 및 신제품 설계 최적화 프로그램에 모든 자원을 집중하는 기업 우선순위 이니셔티브를 시행했다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 매출 원가는 30만 달러로, 2024년 1분기의 50만 달러와 비교된다. 연구 및 개발 비용은 370만 달러로, 2024년 1분기의 350만 달러와 비교된다. 판매, 일반 및 관리 비용은 350만 달러로, 2024년 1분기의 480만 달러와 비교된다.2025년
솔리드바이오사이언스(SLDB, Solid Biosciences Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 솔리드바이오사이언스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 1분기 동안 총 3,091만 4천 달러의 연구 및 개발 비용을 기록했다. 이는 2024년 같은 기간의 1,887만 3천 달러에 비해 63.8% 증가한 수치다. 연구 및 개발 비용의 증가는 주로 SGT-003의 제조, 규제 및 임상 비용 증가에 기인한다.일반 관리 비용은 914만 달러로, 2024년 1분기의 798만 9천 달러에 비해 14.4% 증가했다. 이로 인해 총 운영 비용은 4,005만 2천 달러로, 2024년 1분기의 2,686만 2천 달러에 비해 49.1% 증가했다.회사는 2025년 1분기 동안 3,928만 2천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 2,430만 3천 달러에 비해 61.6% 증가한 수치다. 기본 및 희석 주당 순손실은 0.59 달러로, 2024년 1분기의 0.64 달러에서 소폭 감소했다.2025년 3월 31일 기준으로, 회사는 3억 6,690만 달러의 현금, 현금성 자산 및 매도가능증권을 보유하고 있으며, 이는 제한된 현금 200만 달러를 제외한 수치다. 회사는 이러한 자산이 2027년 상반기까지 운영 비용 및 자본 요구 사항을 충족하는 데 충분할 것으로 예상하고 있다.회사는 SGT-003의 임상 시험을 진행 중이며, FDA로부터 희귀 소아 질환 지정을 받았다. SGT-212와 SGT-501에 대해서도 임상 시험을 계획하고 있으며, FDA의 빠른 트랙 지정을 받았다. 그러나 회사는 여전히 상당한 운영 손실을 기록하고 있으며, 향후 추가 자금 조달이 필요할 것으로 보인다.회사의 현재 재무 상태는 3억 6,690만 달러의 현금 및 매도가능증권을 보유하고 있으며, 이는 향후 12개월 이상 운영을 지원할 수 있는 충분한 자산이다. 그러나 회사는 추가
아웃룩쎄라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 아웃룩쎄라퓨틱스는 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하며 기업 업데이트를 제공했다.아웃룩쎄라퓨틱스는 독일과 영국에서 LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)의 상업적 출시를 계획하고 있으며, 미국에서는 ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)의 FDA 승인을 받을 가능성이 있다.PDUFA 결정일은 2025년 8월 27일로 예정되어 있다.아웃룩쎄라퓨틱스의 최고 재무 책임자이자 임시 최고 경영자인 로렌스 켄욘은 "아웃룩쎄라퓨틱스는 2025년 상업 단계 회사로 변모할 준비가 되어 있으며, 환자와 의사, 보험사에게 필요한 승인된 안과용 제형을 제공하는 목표에 집중하고 있다"고 말했다.2025년 2분기 동안 아웃룩쎄라퓨틱스는 4,407천 달러의 연구 개발 비용과 7,984천 달러의 일반 관리 비용을 기록했다.운영 손실은 12,391천 달러에 달했으며, 총 46,354천 달러의 손실을 기록했다.이는 지난해 같은 기간의 114,286천 달러 손실에 비해 개선된 수치다.조정된 순손실은 12,450천 달러로, 지난해 같은 기간의 22,057천 달러 손실에 비해 감소했다.2025년 3월 31일 기준으로 아웃룩쎄라퓨틱스는 7,556천 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.아웃룩쎄라퓨틱스는 LYTENAVA™의 상업적 출시를 위해 Cencora와 전략적 협력을 체결했으며, 이는 유럽 및 미국 시장에서의 접근성과 효율적인 유통을 지원하기 위한 것이다.현재 아웃룩쎄라퓨틱스는 2025년 2분기 독일과 영국에서의 초기 상업적 출시를 계획하고 있으며, 미국 FDA의 승인을 받을 가능성도 있다.아웃룩쎄라퓨틱스의 재무 상태는 개선되고 있으며, 향후 상업적 성공을 위한 기반을 다지고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한
커넥트바이오파마홀딩스(CNTB, Connect Biopharma Holdings Ltd )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 커넥트바이오파마홀딩스(이하 회사)는 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.회사는 급성 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료를 위한 임상 단계의 생물의약품 회사로, rademikibart를 급성 악화 치료의 보조 치료제로 평가하는 Phase 2 Seabreeze STAT 천식 및 COPD 연구를 2025년 5월에 시작했으며, 주요 데이터는 2026년 상반기에 발표될 예정이다.회사는 rademikibart가 천식 및 Type 2 염증 환자들을 위한 새로운 생물학적 치료제로서의 가능성을 뒷받침하는 긍정적인 데이터를 발표했다.2027년까지의 현금 유동성을 확보한 강력한 재무 상태를 유지하고 있다.2025년 1분기는 미국 식품의약국(FDA)과의 긍정적인 Type C 미팅, 미국 호흡기 및 중환자 의학 저널(AJRCCM)에 발표된 글로벌 Phase 2 시험 결과, 2025년 미국 흉부학회(ATS) 국제 회의에서 발표할 네 개의 포스터 수락 등으로 매우 생산적이었다.바리 쿼트 CEO가 말했다.rademikibart의 임상 개발 계획을 추진하며, 급성 악화 치료를 위한 Seabreeze STAT 연구를 시작하게 되어 기쁘다고 덧붙였다.AJRCCM에 발표된 데이터와 ATS 2025 국제 회의에서의 발표를 바탕으로 rademikibart가 급성 악화 치료를 받는 환자들에게 신속하게 폐 기능을 개선할 수 있는 첫 번째 생물학적 치료제가 될 가능성에 대해 기대하고 있다고 밝혔다.2025년 3월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액은 8,400만 달러였으며, 현재 운영 계획에 따르면 2027년까지 운영 자금을 충분히 지원할 것으로 예상하고 있다.2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 연구
아디알파마슈티컬스(ADIL, ADIAL PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 제공했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 아디알파마슈티컬스(나스닥: ADIL)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 정보를 포함한 보도자료를 발표했다.아디알파마슈티컬스의 CEO인 캐리 클레이본은 "2025년 1분기 동안 의미 있는 진전을 이루었으며, 알코올 사용 장애(AUD)를 위한 주요 연구 약물인 AD04의 3상 임상 시험을 신속하게 시작할 수 있는 기반을 마련했다"고 밝혔다.이번 분기 동안의 주요 성과 중 하나는 AD04의 약리학적 브리징 연구인 AD04-103의 성공적인 완료로, AD04가 음식 유무에 관계없이 유리하고 일관된 생체이용률을 제공함을 확인했다. 이로 인해 실제 사용을 지원하는 유연하고 환자 친화적인 복용 요법이 강화되었다.이 이정표 이후, 임상 시험 공급을 위한 제조를 시작했다. 개발 단계에 진입할 준비를 마쳤다.또한, FDA로부터 제안된 505(b)(2) 인 비트로 브리징 전략에 대한 확인을 받았으며, 이는 AD04-103 연구의 데이터와 이전 3상 ONWARD 시험에서 사용된 제형과 계획된 상업적 제형 간의 동등성을 입증하는 인 비트로 용해 데이터에 기반하고 있다. 이러한 규제 정렬은 개발 계획에 대한 중요한 검증을 나타내며, 주요 연구로의 보다 간소화되고 효율적인 경로를 가능하게 한다.아디알은 또한 AD04의 제형, 사용 방법 및 유전자 기반 환자 타겟팅 전략에 대한 여러 특허를 보유하여 프로그램의 가치와 방어력을 더욱 강화하고 있다. 향후 7월에 FDA와의 2상 종료 회의를 준비하고 있으며, 이는 3상 시험 설계 및 프로토콜의 주요 측면을 최종화하는 중요한 이정표가 될 것이다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 현금 및 현금성 자산은 240만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 380만 달러에서 감소했다. 아디알은 보증서 행사로 인한 수익을 포함하여
테이샤진테라피(TSHA, Taysha Gene Therapies, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 테이샤진테라피는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과 및 사업 하이라이트를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며 참조용으로 포함된다.이 보고서의 내용은 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않으며, 1933년 증권법 또는 수정된 증권거래법의 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.테이샤진테라피는 TSHA-102의 주요 요소에 대한 FDA의 서면 합의를 얻었고, 연구 시작을 가능하게 하는 절차를 진행하고 있다.FDA는 회사에 TSHA-102의 주요 시험 프로토콜과 관련된 통계 분석 계획을 IND 신청서의 수정안으로 제출하라고 조언했으며, 이는 공식적인 단계 종료 회의의 필요성을 없애고 연구 시작 및 등록을 가속화할 수 있다.IND 수정안 제출은 2025년 2분기에 예상된다.TSHA-102의 고용량 및 저용량은 일반적으로 잘 견디고 있으며, 2025년 4월 10일 데이터 마감 기준으로 치료와 관련된 중대한 부작용(SAE)이나 용량 제한 독성(DLT)이 없었다.두 REVEAL 시험에서 치료를 받은 소아, 청소년 및 성인 환자 10명 중 고용량군 6명, 저용량군 4명이 포함된다.TSHA-102의 주요 시험 설계, 레트 증후군 자연사 데이터 분석 및 두 번째 코호트(고용량)와 첫 번째 코호트(저용량)의 임상 데이터에 대한 프로그램 업데이트는 2025년 2분기에 IRSF 레트 증후군 과학 회의와 함께 제공될 예정이다.오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 생중계가 진행된다.테이샤진테라피의 CEO인 숀 P. 놀란은 "우리는 레트 증후군으로 고통받는 아동, 청소년 및 성인에 대한 TSHA-102 프로그램의 중요한 규제 및 임상 진전을 기쁘게 생각
아베오나쎄라퓨틱스(ABEO, ABEONA THERAPEUTICS INC. )는 2025년 1분기 재무 결과와 기업 업데이트를 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 아베오나쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.아베오나쎄라퓨틱스는 FDA로부터 RDEB(열성형 피부박리증) 환자를 위한 최초이자 유일한 자가 세포 기반 유전자 치료제인 ZEVASKYN™(프라데마겐 제미카셀)의 승인을 받았다.ZEVASKYN의 미국 출시가 진행 중이며, 첫 번째 자격을 갖춘 치료 센터(QTC)가 활성화됐다.아베오나쎄라퓨틱스는 우선 심사 바우처(PRV)에 대한 판매 계약을 체결하여 1억 5,500만 달러를 확보했다.CEO 비시 세샤드리는 ZEVASKYN의 승인은 RDEB 환자들에게 중요한 성과이며, 아베오나가 상업 단계의 세포 및 유전자 치료 회사로 전환하고 있음을 의미한다고 밝혔다.ZEVASKYN의 출시가 빠르게 진행되고 있으며, 초기 치료 센터인 루리 아동병원이 환자를 식별할 준비가 되어 있다.환자 지원 프로그램인 아베오나 어시스트™를 통해 환자 등록을 수집하고 있으며, 상업적 지불자 그룹과의 계약을 통해 ZEVASKYN에 대한 폭넓은 접근을 보장하고 있다.2025년 4월 28일, FDA는 ZEVASKYN을 RDEB 환자의 상처 치료를 위한 최초의 자가 세포 기반 유전자 치료제로 승인했다.아베오나쎄라퓨틱스는 2025년 3분기까지 첫 환자를 치료할 것으로 예상하며, 2025년 말까지 모든 QTC를 활성화할 계획이다.아베오나의 PRV 판매 수익은 2년 이상 운영 자금을 지원할 수 있으며, ZEVASKYN의 수익이 발생하기 전에도 이러한 재정적 기반을 확보했다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산, 제한된 현금 및 단기 투자 총액은 8450만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 9810만 달러에서 감소했다.연구 및 개발 비용은 2025년 1분기에 990만 달러로, 2024년 같은 기간의 720만 달러에 비
아베오나쎄라퓨틱스(ABEO, ABEONA THERAPEUTICS INC. )는 2025년 1분기 재무 보고서를 제출했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 아베오나쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식의 재무 보고서를 제출했다.이 보고서는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름을 포함하고 있으며, 회사의 최고 경영자 비슈와스 세샤드리와 최고 재무 책임자 조셉 바자노가 서명했다.두 임원은 보고서가 1934년 증권 거래법 제13(a) 또는 제15(d) 조항의 요구 사항을 완전히 준수하며, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 나타낸다고 인증했다.보고서에 따르면, 아베오나쎄라퓨틱스는 2025년 1분기 동안 총 1,990만 달러의 손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 3,158만 달러 손실에 비해 62% 감소한 수치다.연구 개발 비용은 994만 달러로, 전년 동기 대비 38% 증가했다.일반 관리 비용은 978만 달러로, 37% 증가했다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 8,450만 달러의 현금 자원을 보유하고 있으며, 이는 향후 12개월 동안 운영을 지원할 수 있는 충분한 자금으로 평가된다.아베오나쎄라퓨틱스는 ZEVASKYN™의 상업적 출시를 위해 클리블랜드에 cGMP 상업 시설을 설립했으며, 2025년 3분기부터 치료를 제공할 예정이다.또한, 아베오나쎄라퓨틱스는 2025년 5월 9일에 희귀 소아 질병 우선 심사 바우처(PRV)를 1억 5,500만 달러에 판매하기로 합의했다.이 거래는 일반적인 마감 조건을 충족해야 하며, FDA의 ZEVASKYN™ 승인 이후 이루어졌다.현재 아베오나쎄라퓨틱스는 ZEVASKYN™의 상업화와 관련된 연구 및 개발 활동을 지속하고 있으며, 향후 추가 자금 조달이 필요할 수 있다.회사는 자금 조달이 이루어지지 않을 경우 연구 개발 프로그램을 지연하거나 축소해야 할 수 있다고 경고했다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수
