악티늄파마슈티컬스(ATNM, Actinium Pharmaceuticals, Inc. )는 노바르티스는 FDA 승인 전 ATNM-400 홍보에 대한 우려를 표명했다.

14일 미국 증권거래위원회에 따르면 악티늄파마슈티컬스는 최근 노바르티스 제약으로부터 ATNM-400의 사전 승인 홍보에 대한 심각한 우려를 표명받았다.

노바르티스는 ATNM-400이 FDA의 승인을 받지 않은 약물임에도 불구하고, 안전성과 효능에 대한 결론을 내리는 방식으로 홍보되고 있다고 주장했다.

이들은 ATNM-400이 FDA 승인 약물인 Pluvicto와 비교하여 우수하다고 주장하며, 여러 자료에서 이러한 잘못된 정보를 발견했다고 밝혔다.

노바르티스는 이러한 주장이 의료 전문가와 대중을 오도할 수 있으며, 규제 당국의 조사를 초래할 수 있다고 경고했다.

노바르티스는 ATNM-400이 안전하고 효과적이라는 주장을 포함한 자료가 FDA의 규정을 위반한다고 주장하며, 즉각적인 시정 조치를 요구했다.

이들은 ATNM-400이 전립선암 치료에 사용될 수 있다고 언급하며, 이는 의사의 감독이 필요한 처방약으로, 일반인이 안전하게 사용할 수 있는 지침을 제공할 수 없다고 강조했다.

노바르티스는 ATNM-400의 안전성과 효능에 대한 주장이 임상 데이터에 기반하지 않으며, 이러한 주장이 FDA의 규정에 따라 잘못된 것이라고 주장했다.

이들은 ATNM-400의 홍보 자료에서 발견된 여러 가지 위반 언어의 예를 제시하며, Actinium이 이러한 주장을 즉시 제거하고 향후 자료에서 포함하지 않도록 조치를 취할 것을 요구했다.

이와 관련하여, 노바르티스는 Actinium이 5일 이내에 시정 조치를 취한 내용을 서면으로 통보할 것을 요청했다.

이 서한은 ATNM-400에 대한 노바르티스의 우려를 전하는 것으로, 향후 추가 조치를 취할 권리를 보유하고 있다고 밝혔다.



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미국증권거래소 공시팀