테이샤진테라피(TSHA, Taysha Gene Therapies, Inc. )는 TSHA-102의 레트 증후군 임상 시험 디자인을 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 테이샤진테라피는 "TSHA-102의 레트 증후군에 대한 주요 Part B 시험 디자인 세부사항 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 TSHA-102에 대한 임상 및 규제 업데이트를 제공한다.보도자료의 전체 텍스트는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.이 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 통합되지 않는다.2025년 5월 28일, 테이샤진테라피는 TSHA-102에 대한 임상 및 규제 업데이트를 논의하기 위해 사용할 프레젠테이션을 제공했다.이 프레젠테이션의 사본은 현재 보고서의 부록 99.2에 첨부되어 있다.또한, 테이샤진테라피는 2025년 5월 28일, 최대 1억 달러의 보통주에 대한 ATM(At-the-Market) 공모 prospectus를 중단하고 종료했다.이 공모는 2021년 10월 5일에 체결된 판매 계약에 따라 이루어질 예정이다.테이샤진테라피는 새로운 prospectus가 제출될 때까지 판매 계약에 따라 증권을 판매하지 않을 것이다.ATM prospectus의 종료 외에는 판매 계약이 여전히 유효하다.이 현재 보고서의 공개는 이러한 증권을 판매하거나 구매 제안을 요청하는 것이 아니며, 이러한 증권의 판매는 등록 또는 자격이 없는 주 또는 관할권에서 불법이기 때문에 이루어지지 않는다.TSHA-102는 레트 증후군에 대한 임상 평가 중인 AAV9 기반 유전자 전달 치료제로, 유전자 치료의 근본 원인을 해결하기 위해 설계되었다.TSHA-102는 MECP2의 기능적 형태를 중추신경계의 세포에 전달하는 것을 목표로 한다.TSHA-102는 FDA로부터 재생의학 고급 치료, 신속 승인 및 희귀의약품 및
테이샤진테라피(TSHA, Taysha Gene Therapies, Inc. )는 TSHA-102의 레트 증후군 임상 시험 디자인을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 테이샤진테라피는 "TSHA-102의 레트 증후군에 대한 주요 Part B 시험 디자인 세부사항 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 TSHA-102에 대한 임상 및 규제 업데이트를 제공한다.보도자료의 전체 텍스트는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.이 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 통합되지 않는다.2025년 5월 28일, 회사는 TSHA-102에 대한 임상 및 규제 업데이트를 논의하기 위해 사용할 프레젠테이션을 제공했다.이 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.2에 첨부되어 있다.또한, 회사는 2025년 5월 28일, 최대 1억 달러의 회사 보통주와 관련된 ATM(자산유동화) 설명서를 중단하고 종료했다.이 설명서는 2021년 10월 5일에 체결된 판매 계약에 따라 발행될 수 있다.회사는 새로운 설명서가 제출될 때까지 판매 계약에 따라 증권을 판매하지 않을 것이다.ATM 설명서의 종료 외에, 판매 계약은 여전히 유효하다.이 보고서의 공개는 이러한 증권을 판매하거나 구매 제안을 요청하는 것이 아니며, 그러한 제안, 요청 또는 판매가 불법인 주 또는 관할권에서는 이러한 증권의 판매가 이루어지지 않는다.TSHA-102는 레트 증후군에 대한 유전자 치료제로, 2025년 5월 19일 기준으로 10명의 환자에서 100%의 반응률을 보였다.이 환자들은 TSHA-102 치료 후 하나 이상의 발달 이정표를 달성했다.TSHA-102의 고용량 그룹은 저용량 그룹보다 25% 더 빠른 반응률을 보였다.TSHA-102는 FDA로부터 재생의학 고급 치료, 신속 승인 및 고아약 및 희귀 소아 질환 지정을 받았다.레트 증후군은 X 염색체에 위치
이뮤닉(IMUX, IMMUNIC, INC. )은 공모 제안 발표를 했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 이뮤닉(이하 '회사')은 일반 공모를 시작했다.이번 공모는 (i) 보통주를 구매할 수 있는 사전 자금 조달 워런트, (ii) 2025년 12월 31일 만료되는 보통주 구매를 위한 A 시리즈 워런트(또는 사전 자금 조달 워런트), (iii) 5년 후 만료되는 보통주 구매를 위한 B 시리즈 워런트(또는 사전 자금 조달 워런트)로 구성된다.A 시리즈와 B 시리즈 워런트는 사전 자금 조달 워런트가 2025년 9월 30일 이전에 행사되는 비율에 따라 즉시 만료된다.모든 증권은 회사가 판매하며, 이번 공모는 시장 및 기타 조건에 따라 달라질 수 있다.따라서 공모가 완료될지, 언제 완료될지, 실제 규모나 조건이 어떻게 될지는 보장할 수 없다.회사는 이번 공모를 통해 얻은 순수익을 임상 시험 및 운영 자금, 기타 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.리어링크 파트너스가 이번 공모의 단독 주관사로 활동하고 있다.이번 공모는 2023년 11월 22일에 증권거래위원회(SEC)에 제출된 S-3 양식의 유효한 등록신청서에 따라 진행된다.이 등록신청서는 2024년 5월 31일에 효력이 발생했다.공모는 등록신청서의 일부인 예비 투자설명서와 기본 투자설명서에 따라 진행된다.예비 투자설명서와 기본 투자설명서는 SEC에 제출될 예정이며, SEC 웹사이트에서 확인할 수 있다.예비 투자설명서와 기본 투자설명서의 사본은 리어링크 파트너스 LLC에 문의하여 받을 수 있다.이 보도자료는 증권을 판매하거나 구매 제안을 요청하는 것이 아니며, 해당 주 또는 관할권의 증권법에 따라 등록 또는 자격이 부여되기 전에 이러한 증권의 판매가 이루어지지 않는다.이뮤닉은 만성 염증 및 자가면역 질환을 위한 경구 투여 가능한 소분자 치료제를 개발하는 생명공학 회사이다.회사의 주요 개발 프로그램인 비도플루디무스 칼슘(IMU-838)은 재발성 다발성 경화증 치료를 위한 3상 임상 시험 중에 있으
바자트(VXRT, Vaxart, Inc. )는 10,000명이 참여하는 임상시험의 첫 환자 투여가 시작됐다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 바자트가 자사의 경구용 COVID-19 백신 후보물질에 대한 진행 중인 2b 단계 임상시험의 10,000명 참여 부분에서 첫 환자에게 투여를 시작했다.바자트의 최고경영자(CEO)인 스티븐 로는 "10,000명 참여 부분에서의 투여 시작은 우리의 경구용 COVID-19 백신 후보물질 개발에 있어 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.그는 "작업 중지 명령이 해제된 후, 우리는 임상시험 사이트를 신속하게 재가동하고, 환자를 선별하며, 환자 투여를 시작할 수 있도록 임상시험 물질을 발송했다"고 덧붙였다.이 2b 단계 임상시험은 이중 맹검, 다기관, 무작위, 비교 대조 연구로 설계되었으며, COVID-19에 대해 이전에 백신을 접종받은 성인들을 대상으로 바자트의 경구용 COVID-19 백신 후보물질의 상대적 효능, 안전성 및 면역원성을 평가할 예정이다.이 시험의 이 부분은 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 400명의 참가자로 구성된 센티넬 집단의 30일 안전성 데이터에 대한 긍정적인 검토를 거친 후 진행된다.DSMB는 연구가 수정 없이 진행될 것을 권장했다.이 연구에 대한 자금은 미국 보건복지부의 전략적 준비 및 대응 관리국(ASPR) 산하 생물의학 고급 연구 및 개발국(BARDA)과 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)의 지원을 받아 Project NextGen을 통해 수령했다.바자트의 프로젝트 수상액은 최대 4억 6070만 달러로 평가된다.바자트는 자사의 독점적인 전달 플랫폼을 기반으로 한 다양한 경구 재조합 백신을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다.바자트의 백신은 냉장 보관 없이 저장 및 운송이 가능하며 바늘에 의한 부상의 위험을 없애는 경구용 알약 형태로 제공된다.바자트는 현재 코로나바이러스, 노로바이러스 및 인플루엔자에 대한 경구 백신과 인유두종바이러스(HPV)에 대한 치료
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 BIO 국제 컨벤션 2025에 참가 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 미라파마슈티컬스(증권코드: MIRA)는 2025년 6월 16일부터 19일까지 매사추세츠주 보스턴에서 열리는 BIO 국제 컨벤션 2025에 참가할 것이라고 발표했다.회사는 잠재적인 라이센스, 전략적 협력 및 인수합병 기회를 탐색하기 위해 BIO One-on-One Partnering™ 미팅을 일주일 동안 진행할 예정이다.별도로, 회사는 임상 및 전임상 프로그램의 지속적인 발전에 대한 업데이트를 제공하고 있다.미라의 주요 후보물질인 케타미르-2는 차세대 경구용 케타민 유사체로 현재 진행 중인 1상 임상 시험에 있다.두 번째 투여 집단이 성공적으로 완료되었으며, 회사는 세 번째 집단을 시작할 준비를 하고 있다.미라는 2025년 말까지 신경병성 통증에 대한 2a상 임상 시험을 시작할 것으로 예상하고 있으며, 이는 만성 통증 관리에 있어 안전하고 효과적인 비오피오이드 대안이 될 수 있다고 믿고 있다.회사는 또한 케타미르-2를 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 모델에서 평가하는 전임상 연구를 진행하고 있으며, 국소 염증성 통증 치료를 위한 이전에 개발된 국소 제형의 효능을 평가하고 있다.추가로, 미라는 SKNY 파마슈티컬스의 인수와 관련된 규제 서류를 마무리하고 있으며, 필요한 문서를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출할 예정이다.SKNY의 주요 개발 후보물질인 SKNY-1은 흡연 중단 및 비만을 목표로 하는 경구용 치료제로, CB1, CB2 및 MAO-B 수용체에서 약리학적 활성을 가진다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자에 의해 적법하게 서명되었다.서명일자는 2025년 5월 28일이며, 서명자는 Erez Aminov, 최고경영자이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습
보스턴사이언티픽(BSX, BOSTON SCIENTIFIC CORP )은 ACURATE 제품군 판매 중단을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 보스턴사이언티픽이 ACURATE neo2™ 및 ACURATE Prime™ 대동맥 판막 시스템의 전 세계 판매를 중단하고, ACURATE의 미국 FDA 승인 및 지역의 승인을 더 이상 추구하지 않겠다고 발표했다.이 결정은 규제 당국과의 최근 논의에 기반하여 내려졌으며, 이는 글로벌 시장에서 규제 승인을 유지하고 새로운 지역에서 승인을 받기 위한 임상 및 규제 요건이 증가했기 때문이다. 이러한 요건을 충족하기 위해 필요한 추가 자원과 투자는 회사에 부담이 된다.현재 알려진 정보에 따르면, ACURATE의 중단으로 인한 재정적 영향에도 불구하고, 보스턴사이언티픽은 2025년 2분기 및 연간 보고된 매출과 유기적 매출, 조정된 주당순이익 가이던스를 2025년 4월 23일에 발표한 대로 달성할 것으로 예상하고 있다. 그러나 회사는 현재 2025년 2분기 및 연간 GAAP 주당순이익 가이던스를 재확인하지 않으며, 2025년 2분기 실적 발표에서 더 많은 정보를 제공할 예정이다.이 현재 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있다.미래 예측 진술은 '예상하다', '기대하다', '계획하다', '추정하다', '의도하다', '할 것이다'와 같은 단어로 식별될 수 있다. 이러한 미래 예측 진술은 회사의 신념, 가정 및 추정에 기반하며, 미래 사건이나 성과에 대한 보장을 의도하지 않는다. 이러한 진술에는 ACURATE에 대한 내용, 발표된 결정의 예상 재정적 및 운영적 영향, 임상 시험, 2025년 2분기 및 연간 가이던스, 사업 계획 및 제품 성과 등이 포함된다.회사의 기본 가정이 잘못되거나 특정 위험이나 불확실성이 발생할 경우, 실제 결과는 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 기대 및 예상과 크게 다를 수 있다. 이러한 요인은 회사의 사업 전략을 실행하는 능력에 영향을 미칠 수 있으며, 실제 결과가 미래 예
아이포인트파마슈티컬스(EYPT, EyePoint Pharmaceuticals, Inc. )는 DURAVYU™의 습기성 노인성 황반변성 치료를 위한 LUGANO 임상 시험이 등록됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 아이포인트파마슈티컬스(이하 회사)는 2025년 5월 27일, DURAVYU™의 습기성 노인성 황반변성(wet AMD) 치료를 위한 LUGANO 임상 시험의 등록을 완료했다.이번 임상 시험에는 400명 이상의 환자가 등록되어 무작위 배정되었으며, 이는 7개월에 걸쳐 이루어졌다.이는 습기성 노인성 황반변성 치료를 위한 Phase 3 임상 시험 중 가장 빠른 등록 속도를 기록한 것이다.LUGANO는 DURAVYU의 두 가지 주요 비열등성 시험 중 첫 번째로, 미국 식품의약국(FDA)과의 협력을 통해 개발되었으며, 업계의 모범 사례를 따르고 있다.모든 환자는 1일차에 무작위 배정되어 즉시 치료를 시작하며, 1년의 유효성 및 안전성 평가를 목표로 하고 있다.LUGANO의 등록 완료로 인해 2026년 중반에 주요 데이터가 예상된다.회사의 제이 듀커(Jay S. Duker) CEO는 "Phase 3 LUGANO 시험의 빠른 등록은 환자와 의사들이 우리 프로그램에 대해 큰 관심을 가지고 있음을 보여준다"고 말했다.이어 "우리는 습기성 노인성 황반변성 치료를 위한 첫 번째 지속 방출 TKI를 시장에 출시하기 위해 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.LUGANO와 함께 진행 중인 LUCIA 시험도 60% 이상의 환자가 등록되었으며, 2025년 3분기 내 등록 완료가 예상된다.DURAVYU는 비타민 E와 같은 안전성을 보장하며, 190명 이상의 환자에서 긍정적인 안전성 및 유효성 프로필을 입증했다.현재 DURAVYU는 습기성 노인성 황반변성 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위한 Phase 3 임상 시험이 진행 중이다.회사는 2025년 3분기까지 LUCIA 시험의 등록을 완료할 것으로 기대하고 있으며, LUGANO 시험의 주요 데이터는 2026년 중반에 발표될 예정이
자이어쎄라퓨틱스(GYRE, GYRE THERAPEUTICS, INC. )는 2,222,222주를 공모하고 인수 계약을 체결했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, 자이어쎄라퓨틱스가 제프리스를 대표로 하는 여러 인수인들과 인수 계약을 체결했다.이 계약에 따라 자이어쎄라퓨틱스는 2,222,222주의 보통주를 주당 9.00달러에 발행하고 판매하기로 합의했다.또한, 자이어쎄라퓨틱스는 인수인들에게 30일 동안 추가로 333,333주의 보통주를 구매할 수 있는 옵션을 부여했다.자이어쎄라퓨틱스는 이번 공모를 통해 약 1,850만 달러의 순수익을 예상하고 있으며, 이 자금은 미국 내 F351의 2상 임상 시험을 진행하고 연구 개발, 제조 및 운영 자본, 일반 기업 목적에 사용될 예정이다.이번 공모는 2024년 11월 14일에 제출된 선반 등록 명세서에 따라 진행되며, 2025년 5월 27일에 마감될 예정이다.자이어쎄라퓨틱스는 인수 계약에 따라 인수인들에게 특정 책임에 대해 면책을 제공하기로 했다.인수 계약의 사본은 본 문서의 부록 1.1에 첨부되어 있다.또한, 자이어쎄라퓨틱스의 주식의 유효성에 대한 기법적 의견이 2025년 5월 23일자로 기재된 부록 5.1에 제출되었다.이번 공모는 자이어쎄라퓨틱스의 재무 상태에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.자이어쎄라퓨틱스는 현재 2억 8,040만 달러의 자본금을 보유하고 있으며, 이번 공모를 통해 추가 자금을 확보함으로써 연구 개발 및 임상 시험을 가속화할 수 있을 것으로 보인다.자이어쎄라퓨틱스의 주가는 현재 9.00달러로 설정되어 있으며, 이는 시장에서의 수요에 따라 변동할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
프로테나(PRTA, PROTHENA CORP PUBLIC LTD CO )는 AL 아밀로이드증 환자 대상 Birtamimab의 3상 AFFIRM-AL 임상시험 결과를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 23일, 프로테나가 AL 아밀로이드증 환자를 대상으로 한 Birtamimab의 3상 AFFIRM-AL 임상시험 결과를 발표하고 Birtamimab의 추가 개발을 중단했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.임상시험 결과에 따르면, Birtamimab은 모든 원인에 의한 사망까지의 시간이라는 주요 목표를 달성하지 못했으며 (HR=0.915, p-value=0.7680), 두 개의 보조 목표인 6분 보행 테스트 거리 (명목 p-value=0.5288)와 Short Form-36 버전 2 신체 구성 점수 (명목 p-value=0.9597) 또한 달성하지 못했다.Birtamimab은 일반적으로 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났으며, 기존의 안전성 프로필과 일치했다.프로테나의 CEO인 진 키니 박사는 "우리가 예상했던 결과가 아니며, 환자와 그 가족, 간병인, 그리고 AL 아밀로이드증 커뮤니티 전체에 실망스러운 결과"라고 말했다.회사는 운영 비용을 줄이고 조직 규모를 대폭 축소할 계획이며, 6월에 추가 업데이트를 제공할 예정이다.3상 AFFIRM-AL 임상시험은 전 세계적으로 진행된 이중 맹검, 위약 대조, 사건 발생 시간 기반 임상시험으로, 207명의 새로 진단된 치료 경험이 없는 환자가 등록되었다.Birtamimab은 활성군에 28일마다 24 mg/kg의 용량으로 투여되었으며, 환자들은 표준 치료로 보르테조밉을 포함한 화학요법 요법을 받았다.프로테나는 AL 아밀로이드증, 알츠하이머병, 파킨슨병 등 여러 신경퇴행성 질환의 치료를 위한 후보 물질을 개발하고 있으며, 향후 18개월 동안 의미 있는 데이터 발표와 파이프라인 업데이트를 기대하고 있다.또한, 회사는 운영 비용을 줄이기 위한 계획을 6월에 발표할 예정이다.※
자이어쎄라퓨틱스(GYRE, GYRE THERAPEUTICS, INC. )는 Hydronidone이 주요 목표를 달성했고 통계적으로 유의미한 섬유증 퇴행을 입증했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, 자이어쎄라퓨틱스(이하 회사)는 자사의 주요 화합물인 Hydronidone(F351)이 중국에서 만성 B형 간염(CHB) 환자의 간 섬유증 치료를 위한 중요한 3상 임상 시험에서 주요 목표를 달성했다고 발표했다.이 임상 시험은 52주 동안 진행된 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 39개 병원에서 248명의 CHB 섬유증 환자가 등록되었다. 환자들은 Hydronidone(270mg/일, 경구) 또는 위약을 1:1로 무작위 배정받았으며, 배경으로 엔테카비르 항바이러스 요법을 병행하였다.시험 결과, Hydronidone을 투여받은 환자들 중 통계적으로 유의미한 비율이 간 섬유증에서 ≥1단계 퇴행을 달성하였으며, 이는 위약군에 비해 유의미한 차이를 보였다(P=0.0002). 이러한 결과는 자이어쎄라퓨틱스의 이전 2상 시험에서 관찰된 효능 및 안전성 결과와 일치한다.52주 차에 Hydronidone의 효능 분석은 치료 의도를 기준으로 하였으며, 치료를 받은 모든 무작위 배정 대상자를 포함하였다. Hydronidone은 위약에 비해 간 섬유증에서 통계적으로 유의미한 퇴행을 나타냈다.주요 목표 달성 결과는 다음과 같다. Hydronidone 270mg군에서 ≥1단계 섬유증 퇴행 비율은 52.85%였으며, 위약군은 29.84%였다(P=0.0002). 주요 2차 목표인 섬유증 진행 없이 ≥1등급 염증 개선 비율은 Hydronidone에서 49.57%, 위약에서 34.82%로 나타났으며(P=0.0246), 이는 염증 개선 효과를 강화하는 결과로 해석된다.Hydronidone은 안전성 프로파일이 우수하며, 심각한 부작용 발생률은 4.88%로 위약군의 6.45%와 유사하였다. 부작용으로 인한 치료 중단은 없었다.자이어쎄라퓨틱스는 Hydronidone의 C
메타비아(MTVA, MetaVia Inc. )는 2025년 5월 21일 기업 프레젠테이션 업데이트를 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 21일, 메타비아는 자사의 웹사이트에 업데이트된 기업 프레젠테이션을 게시했다.이 프레젠테이션은 투자자 커뮤니케이션이나 컨퍼런스와 관련하여 사용될 수 있다.해당 프레젠테이션의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.이 프레젠테이션에는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대를 바탕으로 하며, 미래 성과에 대한 보장을 제공하지 않는다.또한, 이러한 진술은 부록 99.1 및 회사가 증권 거래 위원회에 제출한 보고서에 나열된 제한 사항의 영향을 받는다.실제 사건이나 결과는 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.부록 99.1에는 현재 제품 후보의 시장 규모 및 잠재적 성장 기회, 안전성, 효능, 내약성 및 기타 잠재적 이점, 경쟁 차별화 요소, 임상 시험 활동 계획, 주요 데이터 공개 일정, 미국 식품의약국과의 회의 및 조사 신약 신청 제출 계획에 대한 진술이 포함되어 있다.실제 미래 사건이 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 여러 요인이 존재한다.이러한 요인에는 상업 전략 실행 능력, 운영 자금을 지원하기 위한 기존 현금의 충분성, 규제 제출 및 승인 일정, 라이센스 계약의 이점 실현 능력, 임상 시험의 적시 시작 능력 등이 포함된다.메타비아는 DA-1726이라는 새로운 GLP1R/GCGR 이중 작용제를 개발하고 있으며, 이 약물은 비만 및 대사 관련 질환을 목표로 하고 있다.DA-1726의 임상 시험 결과에 따르면, 32mg 용량에서 최대 체중 감소는 -6.3%로 나타났으며, 평균 체중 감소는 -4.3%였다.또한, 공복 혈당은 최대 -18 mg/dL 감소하였고, 허리 둘레는 최대 -10cm 감소하였다.이 약물은 안전성과 내약성이 우수하며, 치료 관련 중단 사례는 없었다.메
텍토닉쎄라퓨틱(TECX, Tectonic Therapeutic, Inc. )은 TX45의 긍정적인 1b 임상 시험 결과를 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 17일, 텍토닉쎄라퓨틱은 "TX45의 그룹 2 폐고혈압 환자에 대한 긍정적인 1b 임상 시험의 완전한 결과 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 인용된 인용문을 제외하고 본 보고서에 포함된다.텍토닉쎄라퓨틱은 NASDAQ: TECX에 상장된 생명공학 회사로, 이번 발표는 세르비아 베오그라드에서 열리는 유럽심장학회(ESC) 심부전 2025 회의에서 구두 발표로 진행되었다.이번 발표는 TX45의 1b 임상 시험 A파트의 전체 결과를 포함하며, 총 19명의 환자가 포함되었다.TX45는 텍토닉의 주요 자산으로, 장기 작용하는 릴락신 치료제이다.2025년 1월 30일에 발표된 중간 데이터에서는 16명의 환자에 대한 결과가 보고되었다.1b 임상 시험 A파트의 완전한 데이터는 이전에 보고된 중간 데이터에서 확인된 TX45의 내약성과 혈역학적 효과를 재확인했다.PH-HFpEF 환자에서 TX45의 단일 정맥 주사는 심각한 부작용 없이 잘 견뎌졌다.전체 연구 집단에서 TX45는 폐모세혈관 쐐기압(PCWP)을 19.0% 감소시켰으며, 이는 심부전 환자의 운동 능력, 이환율 및 사망률과 상관관계가 있는 지표이다.결합 전후 폐고혈압(CpcPH) 환자 집단에서는 TX45가 30% 이상의 폐혈관 저항(PVR) 감소를 보여주었으며, 이는 이 환자 집단의 운동 능력 및 사망률과도 연관이 있다.1b 임상 시험은 APEX 2상 임상 시험과 유사한 혈역학적 지표를 평가하였다.APEX는 PH-HFpEF 환자를 대상으로 하는 24주 임상 시험으로, 2026년에 주요 결과가 예상된다.오늘 발표된 새로운 혈역학적 데이터는 다음과 같다.에코카디오그램은 기초선 및 2일, 15일, 29일에 평가되었으며, TX45 투여 후 혈역학적 개선과 일치하는 지속적인 개선이 관찰되
CRISPR쎄라퓨틱스(CRSP, CRISPR Therapeutics AG )는 협력 계약을 체결했고 SRSD107 임상 결과를 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 19일, CRISPR쎄라퓨틱스가 시리우스 테라퓨틱스와 협력, 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다.이 계약에 따라 CRISPR쎄라퓨틱스와 시리우스는 특정 협력 제품의 연구, 개발, 제조 및 상용화에 협력하며, 시리우스는 CRISPR쎄라퓨틱스에 대해 최대 두 개의 라이선스 대상에 대한 독점 라이선스 옵션을 부여한다.계약 체결과 관련하여 CRISPR쎄라퓨틱스는 시리우스에 약 7000만 달러의 보통주와 2500만 달러의 현금을 지급하기로 합의했다.이 보통주는 2024년 8월 5일 미국 증권거래위원회에 제출된 등록신청서에 따라 발행되며, 주당 38.00 달러의 발행가로 발행된다.또한, CRISPR쎄라퓨틱스와 시리우스는 공동 운영 위원회를 구성하여 협력 프로그램의 진행 상황을 검토하고, 라이선스 제품에 대한 연구 프로그램을 감독한다.계약은 양 당사자의 중대한 위반 시 해지될 수 있으며, CRISPR쎄라퓨틱스는 라이선스 제품에 대해 편의상 해지할 권리를 가진다.협력 제품에 대한 개발 및 상용화 비용은 CRISPR쎄라퓨틱스와 시리우스가 동등하게 분담하며, 첫 번째 협력 제품 후보의 상용화는 CRISPR쎄라퓨틱스가 미국에서, 시리우스가 중국에서 주도한다.CRISPR쎄라퓨틱스는 향후 개발 및 규제 마일스톤에 대해 최대 8750만 달러를 지급할 예정이다.또한, CRISPR쎄라퓨틱스는 SRSD107의 1상 임상 시험 결과를 발표했다.SRSD107은 인체 응고 인자 XI를 선택적으로 억제하는 차세대 장기 작용 siRNA로, 기존의 Factor Xa 억제제와 비교하여 출혈 위험을 최소화하면서 혈전 사건을 줄이는 것을 목표로 한다.SRSD107은 심방세동, 정맥 혈전색전증, 암 관련 혈전증, 만성 관상동맥 질환, 만성 말초혈관 질환, 말기 신장 질환 환자 및 대수술을 받는 환자에서 사용될 수 있다.SRS
