넥스트큐어(NXTC, NextCure, Inc. )는 임상시험 신청서를 제출했고 기업 발표를 업데이트했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 5일, 넥스트큐어는 자사의 제품 후보 LNCB74에 대한 임상시험 신청서를 제출했다.이 발표는 2024년 12월 5일부터 투자자들과의 소통을 통해 이루어질 예정이며, 관련 자료는 첨부된 문서로 제공된다.이 정보는 증권 거래법의 목적상 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 증권법 또는 거래법의 어떤 제출에도 참조되지 않는다.넥스트큐어의 기업 발표 자료에는 향후 계획과 기대되는 결과에 대한 내용이 포함되어 있다.발표 자료는 다음과 같은 내용을 담고 있다.첫째, LNCB74는 B7-H4를 표적으로 하는 항체
바자트(VXRT, Vaxart, Inc. )는 COVID-19 경구 백신 후보의 센티넬 코호트 등록이 완료됐다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 2일, 바자트(나스닥: VXRT)는 자사의 경구 COVID-19 백신 후보에 대한 임상 2b 시험의 센티넬 코호트 등록 완료를 발표했다.센티넬 코호트는 총 400명의 참가자로 구성되었으며, 이 중 200명은 바자트의 COVID-19 백신 후보를, 나머지 200명은 승인된 mRNA 백신을 받았다.바자트의 최고 의학 책임자인 제임스 F. 커밍스 박사는 "센티넬 코호트 등록 완료는 우리 팀의 협력과 참가자 및 연구자들의 신뢰와 헌신을 반영하는 중요한 이정표"라고 말했다.그는 또한 DSMB와 FDA의 검토를 기대하며, 2b 시험의 두
메루스(MRUS, Merus N.V. )는 BIZENGRI®의 FDA 승인을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 4일, 메루스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BIZENGRI®(제노쿠투주맙-지비코)의 승인을 받았다.이 치료제는 췌장 선암 또는 비소세포 폐암(NSCLC)으로 진단받은 성인 환자에게 사용되며, 이들 환자는 진행성 절제 불가능 또는 전이성 상태에서 NRG1 유전자 융합을 보유하고 있으며, 이전의 전신 요법 후 질병이 진행된 경우에 해당한다.이러한 적응증은 전체 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(DOR)을 기반으로 한 가속 승인으로 승인되었다.이러한 적응증에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 따라
소네트바이오쎄라퓨틱스홀딩스(SONN, Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. )는 SON-1010의 발견과 개발에 대한 출판 발표가 있었다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 소네트바이오쎄라퓨틱스홀딩스(이하 회사)는 2024년 12월 4일, Frontiers in Immunology에 SON-1010의 작용 메커니즘을 입증하는 광범위한 발견, 개발 및 전임상 데이터의 출판을 발표했다.SON-1010은 회사의 주요 독점 약물 후보로, 회사의 완전 인간 알부민 결합(FHAB®) 구조와 자연적인 단일 사슬 IL-12 서열을 결합하여 사이토카인을 체계적으로 전달하는 것을 간소화한다."SON-1010: 개선된 사이토카인 반감기를 가진 알부민 결합 IL-12 융합 단백질이 종양을 표적하고
케로스쎄라퓨틱스(KROS, Keros Therapeutics, Inc. )는 타케다와 글로벌 라이선스 계약을 체결해 엘리리셉트 개발을 가속화했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 케로스쎄라퓨틱스가 타케다와의 독점 글로벌 개발 및 상용화 라이선스 계약을 체결했다.이 계약에 따라 케로스쎄라퓨틱스는 2억 달러의 선불금을 수령하며, 개발, 승인 및 상용화 마일스톤 지급을 통해 11억 달러를 초과할 수 있는 잠재적 수익을 기대하고 있다. 또한, 순매출에 대한 단계별 로열티를 받을 수 있다.케로스쎄라퓨틱스의 CEO인 Jasbir S. Seehra 박사는 "타케다와의 계약 체결을 매우 기쁘게 생각한다"며, "이번 글로벌 라이선스는 케로스의 TGF-ß 단백질 가족에 대
제나스바이오파마(ZBIO, Zenas BioPharma, Inc. )는 2024년 투자자 발표에서 임상 시험 업데이트를 제공했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 제나스바이오파마는 2024년 12월 2일에 투자자 발표를 통해 자사의 임상 시험에 대한 업데이트 정보를 제공한다.발표에서는 IgG4 관련 질환 환자를 대상으로 한 obexelimab의 Phase 3 INDIGO 시험과 관련된 주요 결과 보고 일정, 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 Phase 2 MoonStone 시험의 12주 주요 결과 보고 일정, 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 Phase 2 SunStone 시험의 등록 완료 및 주요 결과 보고 일정, 그리고 따뜻한 자가면역 용혈성 빈혈 환자를 대상으로 한 Phase 2 S
센티바이오사이언시스(SNTI, Senti Biosciences, Inc. )는 SENTI-202의 초기 임상 데이터를 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 2일, 센티바이오사이언시스(증권 코드: SNTI)는 재발/불응성 혈액 악성종양 치료를 위한 SENTI-202의 1상 임상 시험에서 긍정적인 초기 임상 데이터를 발표했다.SENTI-202는 CD33 및/또는 FLT3을 발현하는 혈액 악성종양을 선택적으로 표적하고 제거하도록 설계된 CAR-NK 세포 치료제다.이번 임상 시험에서 3명의 AML 환자가 가장 낮은 용량 수준인 10억 CAR+ NK 세포로 치료받았으며, 2024년 9월 19일 기준으로 2명이 완전 관해(CR)를 달성했다.이들은 치료 후 측정 가능한 잔여 질병(MRD) 음성
올레마파마슈티컬스(OLMA, Olema Pharmaceuticals, Inc. )는 노바티스와 임상 시험 협력 및 공급 계약을 체결했고 2억 5천만 달러 규모의 자본 사모 배치를 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 올레마파마슈티컬스가 2024년 11월 29일, 노바티스와의 임상 시험 협력 및 공급 계약을 체결했다. 이 계약은 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 팔라제스트란과 리보시클립의 병용 요법에 대한 3상 OPERA-02 임상 시험을 위한 리보시클립 약물 공급을 포함한다. 시험은 2025년 중반에 시작될 예정이다.또한, 올레마는 새로운 및 기존 투자자들과 함께 약 2억 5천만 달러 규모의 자본 사모 배치 계약을 체결했다. 올레마의 CEO인 션 P
아웃룩쎄라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 NORSE EIGHT 임상 시험의 초기 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 27일, 아웃룩쎄라퓨틱스가 NORSE EIGHT 임상 시험의 초기 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.아웃룩쎄라퓨틱스는 유럽연합과 영국에서 올해 초 습기 관련 황반변성(wet AMD) 치료를 위한 베바시주맙의 첫 번째 승인된 안과 제형 사용에 대한 규제를 승인받은 생명공학 회사이다.NORSE EIGHT는 ONS-5010을 습기 관련 황반변성 환자에게 평가하는 두 번째의 적절하고 잘 통제된 임상 시험이다.N
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 FDA와 생산적인 미팅을 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 25일, 시티우스파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)과의 생산적인 Type C 미팅을 통해 Mino-Lok®의 3상 임상 시험과 승인 경로에 대해 논의했다.이 미팅은 중앙선 관련 혈류 감염(CLABSI) 또는 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI) 환자에서 중앙 정맥 카테터를 구제하기 위해 설계된 새로운 카테터 잠금 솔루션인 Mino-Lok®의 주요 3상 임상 시험이 성공적으로 완료된 후 진행되었다.주요 논의는 Mino-Lok의 임상 시험 데이터와 향후 제출에 대한 FDA의 질문에 대한 답변에 중점을 두었다.FDA는 논의
알렉토(ALEC, Alector, Inc. )는 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 AL002 INVOKE-2 2상 시험 결과를 발표하고 사업을 업데이트했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 25일, 알렉토는 초기 알츠하이머 환자에서 AL002의 안전성과 효능을 평가하는 INVOKE-2 2상 임상 시험 결과를 발표했다.AL002 치료는 지속적인 목표 참여와 미세아교세포 활성화를 나타내는 약리학적 반응을 보였으나, 알츠하이머 임상 진행 속도를 늦추는 주요 목표를 달성하지 못했다.임상 치매 평가 합계(CDR®-SB)로 측정한 결과, AL002에 유리한 치료 효과는 없었다.또한, 알츠하이머의 체액 바이오마커에서도 AL002에 유리한 효과가 없었으며, 아밀로이드 PE
앱터보쎄라퓨틱스(APVO, Aptevo Therapeutics Inc. )는 암 면역요법에서 강력한 포트폴리오 잠재력을 강조했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 22일, 앱터보쎄라퓨틱스는 암 치료를 위한 혁신적인 이중특이 항체 개발에 대한 추가 세부정보를 제공했다.이 회사는 혈액암 및 고형 종양에서 가장 도전적이고 공격적인 형태의 암을 해결할 수 있는 강력한 온콜로지 파이프라인을 보유하고 있다.이중특이 항체는 혁신적인 치료 잠재력과 시장 기회가 확대됨에 따라 중요성이 증가하고 있으며, 앱터보쎄라퓨틱스의 차별화된 플랫폼(ADAPTIR® 및 ADAPTIR-FLEX®)과 두 가지 임상 프로그램(mipletamig 및 ALG.APV-527)에서의 유망한 임
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 RP1에 대한 혁신 치료제로 지정했고, FDA에 생물학적 라이센스를 신청했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 레플리뮨그룹은 2024년 11월 21일, FDA에 RP1(부솔리모겐 오더파렙벡)과 니볼루맙의 병용요법에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출했다.이 치료는 이전에 항-PD1 요법을 받은 성인 고급 흑색종 환자를 대상으로 하며, 신청은 가속 승인 경로를 통해 이루어졌다.또한, FDA는 동일한 설정에서 RP1과 니볼루맙의 병용요법에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했다.혁신 치료제 지정은 심각한 질병에 대한 치료법의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 것으로, 초기 임상 증거가 기존 치료법
