블랙다이아몬드테라퓨틱스(BDTX, Black Diamond Therapeutics, Inc. )는 1L 비소세포폐암 및 GBM에서 Silevertinib의 초기 2상 데이터가 발표됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 3일, 블랙다이아몬드테라퓨틱스는 "Silevertinib의 1L 비소세포폐암(NSCLC) 및 GBM에서의 2상 시험 계획"이라는 제목의 보도자료를 발표하고, 2025년 9월 30일 기준으로 업데이트된 재무 가이던스를 포함한 기업 프레젠테이션을 자사 웹사이트에 게시했다.회사는 2025년 9월 30일 기준으로 약 1억 3천 550만 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자가 운영 비용과 자본 지출 요구를 2028년 하반기까지 충당할 수 있을 것으로 예상한다.이 업데이트된 재무 가이던스는 회사가 새롭게 진단된 교모세포종(GBM) 환자에 대한 Silevertinib의 2상 시험을 자금 지원하고, 잠재적인 파트너가 비소세포폐암(NSCLC)에서 Silevertinib의 주요 개발을 자금 지원할 것이라는 관리자의 현재 기대를 기반으로 한다.회사는 2025년 12월 3일, 비소세포폐암 환자에서 Silevertinib의 초기 2상 시험 데이터와 새롭게 진단된 GBM 환자에 대한 무작위 2상 시험 계획을 발표했다.43명의 비소세포폐암 환자가 등록되었으며, 이들은 35개의 비전형적 EGFR 변이를 보유하고 있다. 이 중 16명은 뇌 전이 환자이며, 7명은 측정 가능한 CNS 목표 병변을 가지고 있다. 모든 환자는 Silevertinib을 200mg의 경구 복용량으로 치료받았다.효능과 안전성은 2025년 11월 3일 기준으로 평가되었으며, 이 시점에서의 중간 추적 관찰 기간은 7.2개월이었다. 주요 데이터 하이라이트는 다음과 같다. 등록된 43명의 환자에 대한 초기 효능 데이터는 25건의 확인된 부분 반응, 1건의 확인된 완전 반응, 60%의 객관적 반응률(ORR), 86%의 CNS ORR, 91%의 질병 조절률(DCR)이다.치료 지속 기간 데이터에 따르
인8바이오(INAB, IN8BIO, INC. )는 임상 시험 결과를 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 인8바이오가 2025년 11월 21일과 22일에 열린 제25회 신경종양학회(SNO) 연례 회의에서 INB-200의 1상 단일 센터 임상 시험과 INB-400의 2상 다기관 임상 시험에 대한 통합 데이터를 발표했다.이 임상 시험은 새로 진단된 교모세포종(GBM) 환자들을 대상으로 진행되었다.1상 시험과 2상 시험의 임상 업데이트 요약은 다음과 같다.두 시험에서 총 17명의 환자가 인8바이오의 DeltExTM 약물 저항 면역요법(DeltEx DRI) 감마-델타 T 세포로 치료받았으며, 이 중 14명의 환자는 반복(3회에서 6회까지) 투여를 받았다.10명의 추가 환자는 동시 동의하였으나 표준 치료(Stupp 프로토콜, SOC)만을 받았고, 진행 및 생존 여부를 모니터링하였다.반복 투여를 받은 DeltEx DRI 세포로 치료받은 환자들은 중앙 무진행 생존 기간(mPFS)이 13.0개월(n=14)로 나타났으며, SOC만 받은 환자들의 mPFS는 6.6개월(n=10)이었다.반복 투여를 받은 DeltEx DRI 세포 환자들은 아직 중앙 전체 생존 기간(mOS)에 도달하지 않았으며, 2025년 10월 31일 기준으로 mOS는 16.4개월 이상으로 증가하고 있다.반면 SOC 환자들은 mOS가 11.0개월에 달했다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 인8바이오의 Patrick McCall 최고 재무 책임자(CFO) 및 비서가 서명했다.서명일자는 2025년 11월 24일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
인8바이오(INAB, IN8BIO, INC. )는 2025년 3분기 재무 결과와 최근 사업 하이라이트를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 6일, 인8바이오가 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표했다.이번 발표에서 인8바이오는 새로운 전임상 데이터와 함께 INB-619라는 혁신적인 감마-델타 T 세포 결합제(TCE)의 효능을 FDA 승인 상용 제품과 비교하여 동등한 수준으로 입증했으며, 부작용으로 인한 사이토카인 방출이 최소화된 점을 강조했다.이는 깊은 B 세포 고갈을 달성할 수 있는 잠재력을 보여준다.또한, 인8바이오는 INB-100 임상 시험을 오하이오 주립대학교 제임스 종합암센터로 확대하여 임상 시험의 빠른 등록을 지원하고 있다.인8바이오의 독점적인 감마-델타 T 세포 플랫폼은 진행 중인 파이프라인과 함께 발전하고 있으며, 새롭게 진단된 교모세포종(GBM)에 대한 INB-200/400 임상 데이터가 2025년 신경종양학회(SNO) 연례 회의에서 발표될 예정이다.2025년 3분기 재무 하이라이트로는 연구개발(R&D) 비용이 210만 달러로, 지난해 같은 기간의 330만 달러와 비교해 감소했으며, 일반 관리(G&A) 비용은 190만 달러로 지난해 같은 기간의 270만 달러에서 줄어들었다.순손실은 390만 달러로, 기본 및 희석 주당 0.85 달러의 손실을 기록했으며, 지난해 같은 기간의 순손실 710만 달러, 기본 및 희석 주당 4.49 달러의 손실과 비교된다.2025년 9월 30일 기준으로 회사의 현금 보유액은 1,070만 달러로, 지난해 같은 기간의 400만 달러에서 증가했다.인8바이오는 감마-델타 T 세포 제품 후보를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 급성 골수성 백혈병에 대한 INB-100 프로그램을 포함하여 다양한 혁신적인 치료법을 개발하고 있다.향후 예정된 파이프라인 이정표로는 2025년 11월 19일부터 23일까지 SNO 연례 회의에서 새롭게 진단된 GBM에 대한 INB-200/400 프로그램의
씨엔에스파마슈티컬스(CNSP, CNS Pharmaceuticals, Inc. )는 투자자 발표 자료를 공개했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 15일, 씨엔에스파마슈티컬스가 자사의 웹사이트에 투자자 발표 자료를 게시했다.이 자료는 증권거래법 제1934호에 따라 "파일"되지 않으며, 증권법 제1933호에 따라 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.발표 자료는 SEC에 제출된 자료에서 정보를 포함하고 있으며, 미래의 운영 결과 및 재무 상태, 사업 전략 및 계획, 향후 운영 목표에 대한 진술을 포함한 미래 예측 진술을 포함한다.이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대와 미래 사건 및 추세에 대한 예측에 기반하고 있으며, 이러한 예측은 여러 위험, 불확실성 및 가정에 영향을 받을 수 있다.특히, 최근 제출된 10-K 양식의 '위험 요소' 섹션에서 설명된 위험 요소들이 포함된다.이 발표 자료는 뇌암 치료를 위한 항암제 후보 개발에 대한 개요를 제공하며, 현재 진행 중인 임상 시험과 재무 상태에 대한 정보를 포함한다.TPI 287은 다발성 교모세포종(GBM) 치료를 위한 주요 제품 후보로, 350명 이상의 환자를 대상으로 연구되었으며, 단독 요법 및 베바시주맙과의 병용 요법으로 임상 시험이 진행되었다.현재까지의 분석 결과, 베루비신 단독 요법에 대한 2차 분석이 진행 중이며, 전체 생존율에서 통계적으로 유의미한 차이는 발견되지 않았다.씨엔에스파마슈티컬스는 2025년 등록 연구 설계를 위해 규제 기관과 협의할 계획이다.현재 회사의 현금 보유액은 1,750만 달러로, 2025년 3월 31일 기준으로 5,461,951주가 발행되었다.이 회사는 2026년 하반기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.또한, 경영진은 생명과학 기업 운영 및 재무 관리에서 21년의 경험을 보유하고 있으며, 존 M. 클리마코가 CEO로 재직 중이다.이와 같은 정보는 투자자들이 씨엔에스파마슈티컬스에 대한 투자 결정을 내리는 데 중요한 근거가 될 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API
젠프렉스(GNPX, Genprex, Inc. )는 독점 특허 라이선스 계약을 체결했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 젠프렉스는 UTHealth Houston과 독점 특허 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약은 젠프렉스의 주요 약물 후보인 Reqorsa® 유전자 치료제(쿼라투수진 오젤플라스미드)에 대한 독점성과 상업적 권리를 부여한다. 해당 특허는 젠프렉스와 UTHealth Houston이 공동 소유하고 있으며, 이 라이선스는 젠프렉스에 특허 독점권을 제공하고 회사의 종양학 유전자 치료 기술 포트폴리오를 확장한다.젠프렉스는 보도자료에서 2024년 10월에 열린 2024 EORTC-NCI-AACR 분자 표적 및 암 치료 심포지엄에서 REQORSA의 교모세포종에 대한 효능에 대한 긍정적인 전임상 데이터를 보고했다. UTHealth Houston의 연구 협력자들은 TUSC2를 성인에서 가장 흔하고 치명적인 원발성 뇌종양인 교모세포종의 새로운 종양 억제 유전자로 보고했다. 최신 연구에서 UTHealth Houston 연구자들은 환자 유래 교모세포종(GBM) 세포주와 환자 유래 교모세포종 줄기세포(PD-GSC) 세포주를 사용했다.REQORSA는 TUSC2 발현을 회복하는 데 사용되었으며, 연구자들은 REQORSA가 GBM 세포 생존율을 유의미하게 감소시켰고, 이동성 분석 결과 REQORSA가 세포 생존율을 억제하는 능력과는 무관하게 GBM 세포의 이동성을 억제했다고 관찰했다. 결론적으로, 연구는 REQORSA가 GBM 및 PD-GSC에서 유망한 시험관 내 효능을 나타내며, 젠프렉스는 이러한 결과가 악성 교모세포종에 대한 생체 내 항종양 효능을 추가 평가하는 데 도움이 될 것이라고 믿는다.이 보고서에 포함된 진술은 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'로 간주된다. 이러한 미래 예측 진술은 경영진의 현재 신념, 기대 및 가정에 기반하여 작성되며, 성과를 보장하지 않으며 상당한 위험과 불확실성에 노출된다. 따라서 이러한 미래
블랙다이아몬드쎄라퓨틱스(BDTX, Black Diamond Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 6일, 블랙다이아몬드쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 연간 및 3개월 재무 결과를 발표했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.블랙다이아몬드쎄라퓨틱스의 마크 벨레카 CEO는 "우리는 EGFRm 비소세포폐암 환자를 위한 BDTX-1535의 개발을 지속하고 있으며, 2025년 2분기에 새로 진단된 환자에 대한 임상 업데이트를 제공할 예정이다"라고 말했다.이어 "2025년 1분기에는 EGFR 변이가 있는 새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 한 연구자 주도 '기회의 창' 시험의 확장을 기대하고 있다"고 덧붙였다.BDTX-1535에 대한 주요 이정표로는 2025년 2분기에 비소세포폐암 환자에 대한 초기 2상 임상 데이터 발표, 2025년 하반기에 재발성 EGFRm 비소세포폐암 환자에 대한 업데이트된 2상 임상 데이터 발표, 2025년 하반기에 FDA의 피드백을 요청할 계획 등이 있다.2024년 12월 31일 기준으로 블랙다이아몬드쎄라퓨틱스는 약 986억 원의 현금, 현금성 자산 및 투자를 보유하고 있으며, 이는 2026년 4분기까지 운영 자금을 지원하기에 충분할 것으로 예상된다.2024년 4분기 연구개발 비용은 123억 원으로, 2023년 같은 기간의 153억 원에 비해 감소했다.2024년 연간 연구개발 비용은 513억 원으로, 2023년의 594억 원에 비해 감소했다.일반 관리 비용은 60억 원으로, 2023년 같은 기간의 56억 원에 비해 증가했다.2024년 4분기 순손실은 160억 원으로, 2023년 같은 기간의 194억 원에 비해 감소했다.2024년 연간 순손실은 697억 원으로, 2023년의 824억 원에 비해 감소했다.블랙다이아몬드쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일 기준으로 약 986억 원의 현금
셔틀파마슈티컬스홀딩스(SHPH, Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc. )는 2024년 실적을 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 26일, 셔틀파마슈티컬스홀딩스(증권코드: SHPH)는 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K) 제출과 관련하여 기업 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.셔틀파마의 최근 주요 사항은 다음과 같다.첫째, 뇌종양인 교모세포종 환자를 위한 로피독수리딘 치료의 주요 2상 임상 시험에서 환자 등록이 가속화되었으며, 초기 무작위 부분에서 40%의 등록률을 기록했다. 현재까지 40명의 초기 환자 중 17명이 등록되었고, 이 중 17명 중 8명이 7회차 사이클을 모두 완료했다.둘째, 2상 시험은 조지타운 대학교 의과대학, 알레게니 건강 네트워크 암 연구소, UNC 의과대학, UVA 암 센터, 하켄색 대학교 의과대학의 존 테우러 암 센터, 마이애미 암 연구소 등 국가적으로 인정받는 암 센터에서 진행되고 있다.셋째, 회사의 진단 자회사를 발전시키기 위해 샌프란시스코 대학교(UCSF)와 후원 연구 계약을 체결하여 전립선 특이 막 항원(PSMA)에 대한 리간드의 전임상 개발을 진행하고 있다. 이러한 치료 진단 분자는 암의 진단 및 치료에 적합하다.넷째, 셔틀파마의 암 치료 및 진단에 대한 이중 접근 방식을 강조하는 새로운 기업 웹사이트를 출시했다.마지막으로, 경영진은 최근 자금 조달 거래에서 CEO인 아나톨리 드리치일로 박사가 237,500달러를 포함한 상당한 투자를 단행했다. 아나톨리 드리치일로 박사는 "지난 한 해는 로피독수리딘의 2상 임상 시험 시작을 포함한 수많은 과학적 발전으로 특징지어졌다. 우리는 초기 무작위 등록 부분에서 1/3 이상을 완료했으며, 향후 1년 내에 등록을 완료할 목표를 가지고 있다.또한, 그는 "2025년은 과학적 이정표의 해가 될 것이다. 우리는 암으로 영향을 받는 수백만 명의 삶을 개선하고 전 세계 환
셔틀파마슈티컬스홀딩스(SHPH, Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc. )는 교모세포종 치료를 위한 로피독수리딘 2상 임상시험에서 환자 등록 25%를 달성했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 셔틀파마슈티컬스홀딩스(증권코드: SHPH)는 교모세포종 환자를 위한 로피독수리딘의 2상 임상시험 초기 무작위 등록 부분에서 25%의 환자 등록을 달성했다고 발표했다.2상 시험 설계는 40명의 환자를 두 가지 용량 수준으로 무작위 배정하는 것으로, 20명의 환자는 1,200 mg/일을, 나머지 20명의 환자는 960 mg/일을 투여받아 교모세포종 환자에게 최적의 용량을 결정하는 것이다. 최적의 용량이 확인되면, 통계적 유의성을 확보하기 위해 추가로 14명의 환자가 최적 용량으로 등록될 예정이다.이 2상 임상시험은 가장 공격적인 형태의 뇌종양인 IDH 야생형, 메틸화 음성 교모세포종 환자를 대상으로 진행된다. 이 환자 집단은 현재 방사선 치료만이 표준 치료법으로, 진단 후 12개월 이상 생존하는 환자는 절반도 되지 않는다.로피독수리딘(IPdR)은 방사선 치료와 병용하여 뇌종양(교모세포종)을 치료하기 위한 셔틀파마슈티컬스의 주요 후보 물질로, 현재 알려진 치료법이 없는 치명적인 뇌 악성종양이다. 셔틀파마슈티컬스는 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 이 질병 치료를 위한 FDA 승인을 받을 경우 마케팅 독점권을 부여받을 수 있다.2상 시험은 조지타운 대학교 의과대학, 알레게니 건강 네트워크 암 연구소, UNC 의과대학, UVA 암 센터, 해켄색 대학교 의과대학의 존 테우러 암 센터, 그리고 마이애미 암 연구소에서 진행된다.셔틀파마슈티컬스의 CEO이자 회장인 아나톨리 드리치일로 박사는 "시험 등록이 우리의 예상보다 앞서 진행되고 있다"고 말했다. 그는 "이들 각국의 저명한 암 센터 팀에 감사드리며, 방사선 감작제를 개발하여 암 치료율을 높이고 환자의 생존 기간을 연장하며 교모세포종 환자들의 삶의 질을 향상시키기 위해
노보큐어(NVCR, NovoCure Ltd )는 2024년 전체 및 4분기 성과를 발표하고 회사 업데이트를 제공했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 노보큐어는 2024년 1월 13일 보도자료를 통해 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연도의 예비 재무 결과를 발표했다.2024년 전체 순수익은 6억 5백만 달러로, 전년 대비 19% 증가했으며, 4분기 순수익은 1억 6천 1백만 달러로, 2023년 같은 기간 대비 21% 증가했다.노보큐어의 CEO인 애슐리 코르도바는 "노보큐어는 다수의 적응증을 가진 TTFields 치료 플랫폼을 확장하는 흥미로운 전환점에 있다. 2024년에는 전 세계 4,000명 이상의 교모세포종 환자에게 Optune Gio®를 제공하고, 비소세포폐암에 대한 Optune Lua®의 FDA 승인을 받았다"고 말했다.2024년 4분기에는 미국, 독일, 프랑스, 일본에서 각각 1억 7천 2백만 달러, 1천 7백만 달러, 1천 6백만 달러, 8백 5십만 달러의 수익을 올렸으며, 기타 활성 시장에서 9백 9십만 달러의 수익이 발생했다. 또한, 노보큐어의 중국 파트너십을 통해 2백만 달러의 수익이 발생했다.2024년 12월 31일 기준으로 노보큐어의 현금 및 현금성 자산은 9억 5천 9백만 달러에 달했다. 2024년 4분기에는 전 세계적으로 4,126명의 TTFields 치료 활성 환자가 있었으며, 1,520개의 Optune Gio 처방이 접수되었다.2024년 10월 15일에는 Optune Lua가 FDA의 승인을 받아 비소세포폐암 치료에 사용될 수 있게 됐다. 노보큐어는 2025년 2월 27일에 2024년 전체 및 4분기 재무 결과에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.노보큐어는 스위스 바르에 본사를 두고 있으며, 미국 본사는 뉴햄프셔 포츠머스에 위치하고 있다. 노보큐어는 교모세포종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종 및 흉막 중피종 치료를 위한 혁신적인 치료법인 Tumor Treating Fields를 개발 및 상용화하고 있다.현재 노보큐어는
인8바이오(INAB, IN8BIO, INC. )는 INB-200의 임상 1상 시험에서 지속적인 내구성 관해를 보고했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 25일, 인8바이오(이하 회사)는 INB-200의 교모세포종에 대한 임상 1상 시험에서 새로운 임상 데이터를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.회사는 휴스턴에서 열린 제29회 신경종양학회(SNO) 연례 회의에서 INB-200의 완전 등록된 임상 1상 시험 결과를 발표했다.생존 데이터와 조직병리학 및 방사선 데이터는 긍정적인 치료 효과를 나타내며, 이는 인8바이오의 유전자 변형된 화학요법 저항성 감마-델타 T 세
셔틀파마슈티컬스홀딩스(SHPH, Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc. )는 2024년 3분기 기업 업데이트를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 13일, 델라웨어 주에 본사를 둔 셔틀파마슈티컬스홀딩스(증권코드: SHPH)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 분기 보고서(Form 10-Q) 제출과 관련하여 기업 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.셔틀파마슈티컬스홀딩스의 최근 주요 사항은 다음과 같다.첫째, 뇌종양(교모세포종) 치료를 위한 로피독수리딘의 2상 임상 시험에서 첫 세 명의 환자에게 성공적으로 투여를 완료했다.로피독수리딘은
