카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 근육염, 루푸스 및 경피증 환자에 대한 새로운 rese-cel 안전성 및 효능 데이터가 발표됐다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2025년 6월 11일 필라델피아에서 열린 EULAR 2025 Congress에서 진행 중인 RESET-Myositis™, RESET-SLE™ 및 RESET-SSc™ 임상 시험에서 rese-cel(레세카브타겐 오토류셀, 이전 명칭 CABA-201)의 새로운 임상 및 전이 데이터를 발표했다.이 데이터는 2025년 6월 11일부터 14일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 세 가지 구두 발표로 진행된다.카발레타바이오의 최고 의학 책임자인 David J. Chang 박사는 "이 새로운 임상 및 전이 발견은 단일 체중 기반 용량의 rese-cel이 근육염, 루푸스 및 전신 경피증 환자에서 깊은 B 세포 고갈과 설득력 있는 임상 데이터를 초래한다. 우리의 믿음을 강화한다"고 말했다.RESET-Myositis™ 시험에서 8명의 환자 중 7명이 모든 면역 조절제를 중단한 후 임상 반응을 달성했으며, 모든 반응 환자에서 후속 관찰 기간 동안 반응이 지속되었다. 4명의 항합성효소 증후군(ASyS) 및 피부근염(DM) 환자 모두 임상적으로 의미 있는 총 개선 점수(TIS) 반응을 달성했으며, 이 중 3명의 환자는 주요 TIS 반응을 달성했다. 안전성 측면에서 8명 중 4명이 1등급 CRS(발열)를 경험했으며, ICANS는 관찰되지 않았다.RESET-SLE™ 시험에서는 7명의 환자 모두 모든 면역 조절제 및 글루코코르티코이드에서 임상 반응을 달성했으며, 신장병이 없는 비신장계 전신 홍반 루푸스(SLE) 환자 모두가 최신 추적 관찰 시 DORIS(루푸스에서의 관해 정의)를 달성했다. 첫 번째 루푸스 신염(LN) 환자는 DORIS와 완전 신장 반응을 달성했으며, 최근 치료를 받았다. 두 LN 환자에 대한 추적 관찰이 계속되고 있다.RESET-
카리부바이오사이언시스(CRBU, Caribou Biosciences, Inc. )는 루푸스 환자 대상 CB-010 GALLOP 1상 시험을 개시했고 2025년 임상 데이터 전망을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 12일, 카리부바이오사이언시스는 루푸스 신염 및 외부 루푸스 환자를 대상으로 CB-010 GALLOP 1상 임상 시험을 개시했다.또한, 카리부는 지난 1년간 혈액 악성 종양에 대한 세 가지 임상 단계 동종 CAR-T 세포 치료 프로그램의 성공적인 실행을 강조하며 2025년 계획된 여러 임상 데이터 촉매에 대한 전망을 제공했다.카리부의 사장 겸 CEO인 레이첼 하우리츠 박사는 "GALLOP 1상 시험을 개시하게 되어 매우 기쁘다. 이는 2024년 동안 모든 임상 프로그램에서 달성한 중요한 모멘텀을 증명하는 이정표이다"라고 말했다.2025년 상반기에는 CB-010의 2차선 및 CD19 재발 대형 B세포 림프종 환자에 대한 임상 데이터와 CB-011의 재발 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 용량 증가 데이터를 보고할 계획이다.2025년 하반기에는 CB-010의 2차선 대형 B세포 림프종에 대한 주요 3상 시험을 시작할 예정이다.2024년 임상 하이라이트로는 CB-010이 B세포 비호지킨 림프종에 대한 임상 단계 동종 CAR-T 세포 치료제로, 2024년 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 회의에서 CB-010의 단일 용량이 승인된 자가 CAR-T 세포 치료제와 동등한 안전성, 효능 및 지속성을 가질 가능성이 있음을 나타내는 임상 데이터를 발표했다.카리부는 HLA 일치 전략을 확인하기 위해 현재 ANTLER 1상 임상 시험에 20명의 추가 2차선 대형 B세포 림프종 환자를 등록하고 있다.카리부는 또한 이 인구에서 CD19 표적 치료 후 재발한 최대 10명의 환자를 대상으로 개념 증명 코호트를 등록하기 시작했다.카리부는 2025년 상반기에 추가 2차선 및 이전 CD19 재발 대형 B세포 림프종 환자 코호트의 데이터를 발표할 계획이다.
엑사젠(XGN, EXAGEN INC. )은 뉴욕주에서 새로운 루푸스 및 류마티스 관절염 바이오마커에 대한 조건부 승인을 확보했고, 2024년 선택적 예비 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 12일, 엑사젠은 뉴욕주 보건부로부터 새로운 전신성 루푸스(SLE) 및 류마티스 관절염(RA) 바이오마커 분석에 대한 조건부 승인을 받았다. 이 새로운 바이오마커는 2025년 1월에 상용화될 예정이다.또한, 엑사젠은 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 전체 연도에 대한 예비 감사되지 않은 선택적 재무 결과를 발표했다. 새로운 SLE 및 RA 바이오마커는 AVISE CTD 플랫폼에 통합될 예정이며, 이를 통해 임상 의사들이 환자를 보다 정확하게 진단하고 자가면역 질환 진단 과정을 단축할 수 있도록 지원할 것으로 기대된다.새로운 바이오마커는 T-Cell 루푸스 프로파일로 TC4d, TIgG, TIgM의 새로운 바이오마커로 구성되며, 기존 SLE 바이오마커에 비해 SLE에 대한 우수한 민감도를 제공한다. RA 프로파일은 IgA, IgG, IgM의 추가적인 anti-RA33 바이오마커를 포함하여 RA 환자를 보다 확실하게 식별할 수 있도록 돕는다.2024년 12월 31일로 종료된 3개월 및 12개월 동안의 예비 감사되지 않은 선택적 재무 결과는 다음과 같다. 3개월 동안의 수익은 1330만 달러에서 1380만 달러, 12개월 동안의 수익은 5530만 달러에서 5580만 달러로 예상된다. 순손실은 3개월 동안 340만 달러에서 440만 달러, 12개월 동안 1480만 달러에서 1580만 달러로 예상된다.엑사젠의 CEO인 존 아발리는 "2024년은 엑사젠에게 많은 의미가 있는 해였다.우리는 AVISE CTD로 100만 번째 환자를 검사하는 중요한 이정표를 달성했다.엑사젠은 예비 감사되지 않은 선택적 재무 정보를 제공하며, 이는 현재 이용 가능한 정보를 바탕으로 하고 있다. 이 정보는 엑사젠의 독립 등록 공인 회계법인에 의해 감사되지 않았으
