올레마파마슈티컬스(OLMA, Olema Pharmaceuticals, Inc. )는 ER+/HER2- 전이성 유방암 치료를 위한 팔라제스트란과 리보시클립의 1b/2상 임상시험 데이터가 발표됐다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 올레마파마슈티컬스가 2025년 10월 18일, ER+ 및 HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 팔라제스트란과 리보시클립의 병용요법에 대한 1b/2상 임상시험의 새로운 데이터를 발표했다.이 데이터는 2025년 유럽종양학회(ESMO)에서 포스터 세션을 통해 발표될 예정이다.팔라제스트란과 리보시클립의 병용요법은 모든 용량 코호트와 하위 그룹에서 고무적인 활성을 보였으며, 120mg 팔라제스트란 코호트에서의 중앙 무진행 생존기간(mPFS)은 15.5개월로 나타났다.CDK4/6 억제제 치료를 받은 환자들 중에서는 ESR1 와일드타입 종양을 가진 환자에서 mPFS가 9.2개월, ESR1 돌연변이 종양을 가진 환자에서 13.8개월로 보고되었다.이 조합은 우수한 내약성과 안전성을 지속적으로 보여주었으며, 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치하는 것으로 나타났다.이 데이터는 팔라제스트란과 리보시클립의 병용요법이 ER+/HER2- 전이성 유방암의 1차 치료제로서의 가능성을 지지한다.2025년 7월 8일 기준으로, 72명의 환자가 90mg 및 120mg 팔라제스트란 용량 코호트에 등록되었으며, 56명의 환자가 120mg을, 16명의 환자가 90mg을 복용하였다.모든 환자는 전이성 유방암에 대한 승인된 리보시클립 용량인 600mg을 함께 복용하였다.45명(63%)의 환자는 진행성 질환에 대한 내분비 요법과 함께 CDK4/6 억제제로 치료를 받은 경험이 있었다.33%의 환자(15/45)는 기저선에서 ESR1 돌연변이를 보였다.90mg 팔라제스트란 코호트에서는 중앙 추적 관찰 기간이 10.8개월인 가운데 mPFS는 도달하지 않았다.120mg 팔라제스트란 코호트에서는 중앙 추적 관찰 기간이 19개월 이상인 가운데 mPFS가 성숙하였고, 모든 환자에서
올레마파마슈티컬스(OLMA, Olema Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 2분기 재무 및 운영 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 올레마파마슈티컬스는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.올레마는 90mg의 하루 한 번 복용하는 팔라제스트란트를 OPERA-01 3상 단독 요법 시험의 2부와 OPERA-02 3상 시험에서 리보시클립과 병용하기 위해 선택했다.OPERA-01의 등록은 진행 중이며, 2026년 하반기에 주요 데이터가 예상된다.OPERA-02는 2025년 3분기에 시작될 예정이다.팔라제스트란트와 리보시클립의 병용에 대한 성숙한 데이터는 2025년 ESMO에서 발표될 예정이다.2025년 2분기 말, 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 3억 6,190만 달러에 달했다.2025년 6월 30일로 종료된 분기의 순손실은 4,380만 달러로, 2024년 6월 30일로 종료된 분기의 3,040만 달러와 비교된다.2분기 순손실 증가의 원인은 KAT6 임상 개발 프로그램과 관련하여 Aurigene에 지급된 1,000만 달러의 일회성 마일스톤 지급과 팔라제스트란트의 진행 중인 후기 단계 임상 시험 및 OP-3136의 발전으로 인한 연구 및 개발 활동의 증가에 기인한다.GAAP 기준 연구 및 개발(R&D) 비용은 4,390만 달러로, 2024년 6월 30일로 종료된 분기의 2,910만 달러와 비교된다.R&D 비용의 증가는 Aurigene에 지급된 1,000만 달러의 일회성 마일스톤 지급과 올레마가 팔라제스트란트를 후기 단계 임상 시험으로 진행하는 것과 OP-3136의 발전에 따른 임상 개발 관련 활동의 증가와 관련이 있다.비GAAP 기준 R&D 비용은 4,020만 달러로, 비현금 주식 보상 비용 370만 달러를 제외한 수치이다.비GAAP 기준 R&D 비용은 2024년 6월 30일로 종료된 분기의 2,490만 달러로, 비현금
올레마파마슈티컬스(OLMA, Olema Pharmaceuticals, Inc. )는 FDA가 OP-3136에 대한 임상시험 승인을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 9일, 올레마파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 OP-3136에 대한 임상시험 신청(IND)을 승인했다고 발표했다.OP-3136은 KAT6를 강력하고 선택적으로 억제하는 새로운 소분자 화합물로, 유방암 및 기타 암에서 비정상적으로 조절되는 검증된 후생유전학적 표적이다.올레마의 발견 및 비임상 개발 책임자인 David C. Myles 박사는 "OP-3136이 임상에 진입할 수 있게 되어 매우 기쁘다"고 말했다. 그는 OP-3136이 단독 요법 및 팔라제스트란과의 병용 요법에서 보여준 강력한 활성이 연
