메이라GT엑스홀딩스(MGTX, MeiraGTx Holdings plc )는 Hologen과의 거래에 대한 승인을 얻었다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 메이라GT엑스홀딩스(이하 회사)는 2025년 3월 9일 Hologen Limited(이하 Hologen)와 체결한 거래에 대해 영국의 외국인 직접 투자 법률에 따른 승인과 허가를 받았다. 이 거래는 2025년 7월에 마무리될 것으로 예상된다.이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실과 관련이 없는 경우 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 Hologen과의 거래 마감 및 자금 조달 예상 시점에 대한 진술이 포함된다. 이러한 미래 예측 진술은 경영진의 현재 기대를 바탕으로 하며, 약속이나 보장을 의미하지 않는다. 이들 진술은 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과와 크게 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소를 포함한다.이러한 요소에는 상당한 손실 발생, 수익성 유지 실패, 추가 자본 조달 실패, 부채 의무 상환 실패, 제품 후보 개발 실패, 전략적 거래 실행 실패, 임상 시험에서 환자 등록 실패, 성장 가정 예측 실패, 희귀 의약품 또는 희귀 소아 질환 지정의 이점 인식 실패, 주요 인력 유지 실패 등이 포함된다. 또한, 전염병이나 감염병의 발생이 임상 시험의 상태, 등록, 시기 및 결과에 미치는 영향, 초기 데이터가 최종 결과를 예측하지 못하는 경우, FDA 또는 기타 규제 기관의 제품 후보 승인 실패, 유전자 치료에 대한 부정적인 여론의 영향, 지속적인 규제 의무 불이행, 원자재 오염 또는 부족, 의료 법률의 변화, 국제 운영과 관련된 위험, 제약 및 생명공학 산업의 치열한 경쟁, 제3자 의존, 지적 재산권 관련 위험, 세금 정책 변화 등이 있다.이러한 요소들은 2025년 3월 31일 종료된 분기 보고서의 '위험 요소' 항목에서 논의된 바 있으며, SEC에 제출된 기타
메이라GT엑스홀딩스(MGTX, MeiraGTx Holdings plc )는 2025년 1분기 재무 및 운영 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 메이라GT엑스홀딩스(이하 회사)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.회사는 Hologen AI와의 전략적 협력을 발표했으며, 이 협력에는 메이라GT엑스에 대한 2억 달러의 현금 선불 지급과 Hologen Neuro AI Ltd라는 합작회사의 설립이 포함된다.이 합작회사는 파킨슨병 치료를 위한 AAV-GAD의 3상 임상 개발을 가속화하는 데 초점을 맞추고 있으며, 추가로 2억 3천만 달러의 자본이 약속됐다.미국 식품의약국(FDA)은 파킨슨병 치료를 위한 AAV-GAD에 대해 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 부여했다.또한, 회사는 2/3등급 방사선 유도 구강 건조증(RIX)에 대한 진행 중인 2상 AQUAx2 무작위 이중 맹검, 위약 대조 주요 연구에 대해 FDA와의 정렬을 확보했다.AIPL1 관련 망막 이형성증, 즉 LCA4 치료를 위한 rAAV8.hRKp.AIPL1의 효능 데이터가 The Lancet에 발표되었으며, 치료받은 11명의 LCA4 아동 중 11명이 의미 있는 반응을 보였다.회사는 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)과의 예외적인 상황에서의 마케팅 승인 신청(MAA)을 위한 제출을 준비 중이며, FDA와는 미국에서의 유사한 승인 경로에 대한 논의가 진행 중이다.2025년 1분기는 메이라GT엑스에게 중대한 분기였으며, FDA와의 긍정적인 상호작용을 통해 각 후기 단계 임상 프로그램을 진행하고 BLA 지원을 위한 2상 및 3상 임상 연구와 BLA 제출을 추진하고 있다.메이라GT엑스의 알렉산드리아 포브스 CEO는 "2025년 1분기는 메이라GT엑스에게 중대한 분기였다. 우리는 FDA와의 긍정적인 상호작용을 통해 각
메이라GT엑스홀딩스(MGTX, MeiraGTx Holdings plc )는 주요 임대 계약을 체결했고 서브리스를 종료하기로 결정했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 메이라GT엑스, LLC(이하 '임차인')는 델라웨어 주의 유한책임회사로 메이라GT엑스홀딩스의 완전 자회사이다.임차인은 ARE-East River Science Park, LLC(이하 '임대인')와 450 East 29th Street, New York, NY에 위치한 14,235 제곱피트의 실험실 및 관련 사무실 시설에 대한 임대 계약(이하 '임대차 계약')을 체결했다.임대차 계약은 임대인의 작업 완료를 조건으로 2025년 8월 1일 이전에 시작될 예정이다. 그러나 2025년 7월 1일 이전에는 시작되지 않는다(이하 '시작일'). 임차인은 시작일로부터 4개월 동안 해당 부동산에 대한 기본 임대료를 지불할 의무가 없으며, 시작일의 첫 번째 기념일부터 시작하여 3개월 후까지의 기간에도 마찬가지이다.임대차 계약의 초기 기간은 시작일로부터 시작하여 임대차 계약의 첫 번째 전체 달의 첫날로부터 7년 7개월 후에 종료된다. 임차인은 임대차 계약을 5년의 추가 기간으로 연장할 수 있는 옵션이 있다.시작일 기준으로 임대차 계약의 기본 임대료는 제곱피트당 연간 111.00 달러이며, 특정 운영 비용 및 세금이 추가된다. 기본 임대료는 임대차 계약의 첫 번째 전체 달의 첫날 기념일에 매년 3%씩 증가할 예정이다. 또한, 임대인은 해당 부동산의 건설 및 임차인 개선 비용에 대해 제곱피트당 50.00 달러를 기여할 예정이다.임대차 계약의 조건에 대한 위의 설명은 완전한 내용을 주장하지 않으며, 2025년 3월 31일 종료된 회사의 분기 보고서(Form 10-Q)에 첨부될 임대차 계약의 전체 텍스트에 의해 완전히 제한된다.2025년 4월 2일, 임차인은 본 보고서의 항목 1.01에 설명된 임대차 계약 체결과 관련하여, 메이라GT엑스, LLC와 ImClone Systems, LLC 간의 2019년
메이라GT엑스홀딩스(MGTX, MeiraGTx Holdings plc )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 메이라GT엑스홀딩스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 여전히 상당한 손실을 기록하고 있으며, 앞으로도 지속적인 손실이 예상된다.2024년 3분기 동안 회사는 3억 9,330만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년 같은 기간의 4억 4,297만 달러에 비해 개선된 수치다.2024년 9월 30일 기준으로 누적 적자는 6억 6,262만 달러에 달한다.회사는 현재 임상 개발 프로그램을 진행 중이며, 여러 제품 후보군에 대한 연구 및 개발을 지속하고 있다.회사
메이라GT엑스홀딩스(MGTX, MeiraGTx Holdings plc )는 2024년 3분기 재무 및 운영 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 13일, 메이라GT엑스홀딩스(이하 회사)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.회사는 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제청(MHRA)과의 회의 후, AAV-AIPL1의 마케팅 승인 신청서를 추가 임상 연구 없이 제출할 계획이라고 밝혔다.또한, 미국 식품의약국(FDA)과 유사한 승인 경로에 대한 논의를 시작할 예정이다.메이라GT엑스는 FDA의 고아 의약품 개발 사무소와 소아 치료 사무소로부터 AAV8-RK-AIPL1, AAV8-RK-BBS10, AAV5-RDH12 프로그램에 대해 각각 희귀 소아 질환 지정을
