메이라GT엑스홀딩스(MGTX, MeiraGTx Holdings plc )는 2024년 3분기 재무 및 운영 결과를 발표했다.

13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 13일, 메이라GT엑스홀딩스(이하 회사)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.

회사는 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제청(MHRA)과의 회의 후, AAV-AIPL1의 마케팅 승인 신청서를 추가 임상 연구 없이 제출할 계획이라고 밝혔다.또한, 미국 식품의약국(FDA)과 유사한 승인 경로에 대한 논의를 시작할 예정이다.

메이라GT엑스는 FDA의 고아 의약품 개발 사무소와 소아 치료 사무소로부터 AAV8-RK-AIPL1, AAV8-RK-BBS10, AAV5-RDH12 프로그램에 대해 각각 희귀 소아 질환 지정을 받았다.

회사의 CEO인 알렉산드리아 포브스 박사는 "최근 몇 달간 메이라GT엑스는 임상, 규제 및 연구 개발에서 뛰어난 발전을 이뤘다"고 말했다.

AAV-GAD의 무작위, 위약 대조 임상 연구에서 긍정적인 데이터를 발표했으며, 이 연구는 파킨슨병 치료를 위한 안전성과 유의미한 효능 개선을 보여주었다.

AAV-AIPL1 프로그램은 메이라GT엑스가 내부 제조 인프라와 임상 전문성을 활용하여 영향을 받는 아동들에게 치료를 제공할 수 있도록 했다.

AAV-AIPL1 치료를 받은 11명의 아동이 6주 이내에 시력을 회복한 결과는 MHRA 혁신 라이센스 및 접근 경로(ILAP) 신청을 지원하는 데 기여했다.

2024년 9월 30일 기준으로 메이라GT엑스는 약 1억 2,290만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 존슨앤존슨 혁신 의약품으로부터 약 330만 달러의 미수금이 있다.

이러한 자금과 함께 존슨앤존슨 혁신 의약품으로부터의 예상되는 단기 마일스톤을 통해 2026년 2분기까지 운영 비용과 자본 지출 요구를 충족할 수 있을 것으로 보인다.

2024년 3분기 재무 결과에 따르면, 현금 및 현금성 자산은 1억 2,500만 달러로, 2023년 12월 31일 기준 1억 3,060만 달러에서 감소했다.

서비스 수익은 1,090만 달러로, 존슨앤존슨 혁신 의약품과의 자산 매입 계약에 따른 프로세스 성능 자격(PPQ) 서비스의 진행으로 발생했다.라이센스 수익은 2023년 3분기의 510만 달러에서 0으로 감소했다.운영 비용은 5,095만 달러로, 연구 개발 비용은 2,620만 달러로 집계됐다.

2024년 9월 30일 기준으로 회사의 순손실은 3,930만 달러로, 주당 기본 및 희석 순손실은 0.55 달러였다.

이는 2023년 3분기의 4,430만 달러, 주당 0.74 달러의 순손실에 비해 개선된 수치이다.

회사는 AAV8-RK-AIPL1, AAV8-RK-BBS10, AAV5-RDH12 프로그램을 통해 희귀 소아 질환 치료에 대한 혁신적인 접근을 지속하고 있으며, 향후 FDA 및 기타 글로벌 기관과의 협력을 통해 치료의 신속한 승인을 목표로 하고 있다.



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미국증권거래소 공시팀