코젠트바이오사이언시즈(COGT, Cogent Biosciences, Inc. )는 비주클라스티닙의 SUMMIT 임상시험에서 모든 주요 및 2차 지표에서 통계적 유의성을 달성한 긍정적인 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 7일, 코젠트바이오사이언시즈(증권코드: COGT)는 비주클라스티닙을 비고급 전신 비만세포증 환자에게 투여한 SUMMIT 임상시험의 등록 지향적 2부에서 긍정적인 최종 결과를 발표했다.이 결과는 주요 및 모든 주요 2차 지표에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었으며, 환자 보고 증상 및 비만세포 부담의 객관적 측정에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.코젠트는 2025년 말까지 비주클라스티닙에 대한 첫 번째 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.또한, 코젠트는 올해 말 예정된 의료 회의에서 SUMMIT 시험의 상세 결과를 발표할 예정이다. SUMMIT 시험은 비주클라스티닙과 위약을 비교하여 임상적 이점을 평가하기 위해 설계되었으며, 24주 시점에서 총 증상 점수(TSS)의 평균 변화에서 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(p=0.0002). 비주클라스티닙 그룹은 24주 시점에서 TSS에서 평균 24.3점 감소를 보였고, 위약 그룹은 15.4점 감소를 보였다.이로 인해 비주클라스티닙의 위약 조정 TSS 개선은 8.91점이었다.또한, SUMMIT 시험은 모든 주요 2차 지표에서 통계적으로 유의미한 이점을 보여주었으며, 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 87.4%가 혈청 트립타제에서 50% 이상의 감소를 보였고, 위약 그룹에서는 0%였다(87.4% vs. 0%; p
코젠트바이오사이언시즈(COGT, Cogent Biosciences, Inc. )는 비주클라스티닙의 임상시험에서 긍정적 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 7일, 코젠트바이오사이언시즈(이하 회사)는 비주클라스티닙의 비고급 전신 비만세포증(non-advanced systemic mastocytosis, NonAdvSM) 환자에 대한 SUMMIT 임상시험 2부의 등록 지향적 결과를 발표했다.이 결과는 주요 및 모든 주요 2차 지표에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었으며, 통계적으로도 매우 유의미한 차이를 나타냈다.회사는 이러한 데이터를 바탕으로 2025년 말까지 비주클라스티닙에 대한 첫 번째 신약 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.또한, 회사는 올해 말 예정된 의료 회의에서 SUMMIT 시험의 상세 결과를 발표할 예정이다.SUMMIT 시험은 비주클라스티닙과 위약의 임상적 이점을 평가하기 위해 설계되었으며, 24주 시점에서 총 증상 점수(TSS)의 평균 변화에서 통계적으로 매우 유의미한 차이를 보였다(p=0.0002). TSS는 비만세포증 증상 심각도 일일 일지에 의해 평가되었다.비주클라스티닙 그룹은 24주 시점에서 TSS에서 평균 24.3점 감소를 보였고, 위약 그룹은 평균 15.4점 감소를 보였다.이로 인해 비주클라스티닙의 TSS 개선은 위약 대비 8.91점으로 나타났다.또한, SUMMIT 시험은 모든 주요 2차 지표에서 통계적으로 유의미한 이점을 보여주었으며, 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 87.4%가 혈청 트립타제에서 50% 이상의 감소를 보인 반면, 대조군에서는 아무도 해당되지 않았다(87.4% vs. 0%; pGr 3, 5.9% vs. 0%)이었다.심각한 부작용은 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 4.2%에서 발생했으며, 위약 치료를 받은 환자는 5.0%였다.치료 관련 부작용으로 인한 중단은 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 5.9%에서 발생했으며, 모두 ALT/AST 상승으로 인한 것이었고
