토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 'Move Fibro Forward' 캠페인을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 21일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 섬유근육통 환자들에게 인식을 제고하고 지원하기 위한 'Move Fibro Forward' 캠페인을 시작했다.이와 관련된 보도자료는 Exhibit 99.01로 첨부되어 있으며, 본 보고서에 포함된다.섬유근육통은 15년 이상 새로운 FDA 승인 치료제가 없는 고통스러운 질환으로, 수백만 명의 환자들이 침묵 속에서 고통받아 왔다.토닉스파마슈티컬스홀딩의 상업 자회사인 토닉스 메디신스의 사장인 토마스 엥글레세는 이 캠페인이 환자들의 경험을 인정하고 그들의 고통에 대한 이해와 연민을 보여주는 중요한 단계라고 강조했다.섬유근육통 환자이자 섬유근육통 협회의 창립자인 샤론 월드롭은 'Move Fibro Forward'와 같은 이니셔티브가 환자들의 경험에 빛을 비추고 교육과 자원을 찾도록 격려한다고 말했다.캠페인에 대한 자세한 정보는 www.movefibroforward.com에서 확인할 수 있다.섬유근육통은 만성 통증 장애로, 중추신경계 내에서 감각 및 통증 신호가 증폭되어 발생하는 것으로 이해된다.미국에서 약 1천만 명의 성인이 이 질환에 시달리고 있으며, 이 중 약 90%가 여성이다.증상으로는 만성적인 전신 통증, 비회복성 수면, 피로, 아침의 경직 등이 있으며, 인지 기능 장애와 기분 장애, 불안 및 우울증과 같은 증상도 동반된다.환자들은 일상 활동에 어려움을 겪고 삶의 질이 저하되며, 종종 장애를 겪는다.현재 시판 중인 제품에 대한 의사와 환자들의 불만이 공통적으로 보고되고 있다.토닉스파마슈티컬스홀딩은 통증 관리 및 공공 건강 문제를 위한 백신 치료법을 혁신하는 데 집중하는 완전 통합 생명공학 회사이다.회사의 개발 포트폴리오는 중추신경계 장애, 면역학 및 감염병에 중점을 두고 있으며, 메릴랜드주 프레더릭에 최첨단 감염병
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 섬유근육통 치료를 위한 TNX-102 SL의 3상 RESILIENT 시험 결과를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 섬유근육통 관리에 대한 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 확인적 3상 RESILIENT 시험의 전체 결과가 미국 통증 의학 아카데미의 공식 저널인 Pain Medicine에 온라인으로 발표됐다.이 발표는 "섬유근육통에서 비회복성 수면을 목표로 한 통증 완화: 취침 시간 설하 사이클로벤자프린의 3상 무작위 시험"이라는 제목으로 진행됐다.RESILIENT 데이터는 TNX-102 SL이 위약 대비 섬유근육통 통증을 줄이는 주요 목표에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성했으며, 일반적으로 잘 견딜 수 있었음을 보여준다.이러한 결과는 이전에 발표된 RELIEF 3상 시험의 결과를 확인하는 것이다.TNX-102 SL의 FDA 목표 PDUFA 날짜는 2025년 8월 15일이며, 승인될 경우 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 신약이 될 것이다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "Pain Medicine에 온라인으로 발표된 RESILIENT 데이터는 섬유근육통 통증 감소를 위한 비오피오이드 중앙 작용 진통제인 TNX-102 SL의 치료적 가능성을 강조한다"고 말했다.RESILIENT는 33개 미국 사이트에서 섬유근육통을 앓고 있는 457명의 성인을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이다.참가자들은 2주 동안 TNX-102 SL 2.8mg을 복용한 후 12주 동안 5.6mg을 복용하거나 위약을 복용했으며, 효능은 14주 동안 평가됐다.TNX-102 SL 치료는 11점 일일 통증 수치 평가 척도에서 1.8점의 평균 감소를 보였고, 위약은 1.2점 감소하여 주요 목표를 높은 통계적 유의성으로 달성했다.모든 6개의 사전 지정된 주요 2차 목표에서도 통계적으로 유의
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 유럽 류마티스학회에서 TNX-102 SL 데이터를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2025년 6월 16일 스페인 바르셀로나에서 열린 제2025회 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 TNX-102 SL의 섬유근육통 치료 효과에 대한 데이터를 포스터 발표로 소개했다.TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위해 설계된 사이클로벤자프린의 설하 제형으로, FDA의 PDUFA 목표일은 2025년 8월 15일이다.회사는 두 개의 이중 맹검 무작위 대조군 제3상 연구에서 섬유근육통 통증 감소의 주요 목표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였고, 만약 FDA의 승인을 받게 된다면, TNX-102 SL은 섬유근육통을 위한 비오피오이드 진통제의 새로운 클래스의 첫 번째 약물이자, 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 신약이 될 것이다.회사의 포스터 제목은 '섬유근육통 치료의 진전: 비복합 설하 사이클로벤자프린(TNX-102 SL)이 비회복성 수면을 목표로 하고 지속적인 통증 감소를 제공한다'이다.TNX-102 SL은 매일 취침 시 복용하도록 설계된 비오피오이드 진통제로, FDA의 PDUFA 목표일은 2025년 8월 15일이다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 '섬유근육통은 복잡하고 보이지 않는 만성 통증 상태로, 많은 환자들이 중독 및 과다복용과 관련된 만성 오피오이드 처방을 받게 된다'고 말했다. 그는 'TNX-102 SL은 두 개의 제3상 연구에서 섬유근육통 통증을 줄이는 데 통계적으로 유의미한 지속적인 효과를 보여주었다'고 강조했다.포스터 발표에는 TNX-102 SL의 20일째 안정 상태 혈중 농도 데이터가 포함되어 있으며, 이는 수면 시간 동안 사이클로벤자프린의 피크 농도가 활성 대사물질인 노르사이클로벤자프린의 농도를 초과하는 것을 보여준다. 반면, 경구용 사이클로벤자프린 복용 시에는 노르사이클로벤자프린이 더 높은 수준
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 조셉 핸을 법률 고문 및 운영 부사장으로 임명했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 조셉 핸(Joseph Hand)을 법률 고문 및 운영 부사장으로 즉시 임명했다.핸은 생물의약품 산업에서 20년 이상의 전략적 법률 및 비즈니스 리더십 경험을 보유하고 있으며, 셀진(Celgene)에서 거의 10년간 고위 임원직을 역임한 바 있다.그는 셀진의 경영위원회에서 활동하며 BMS 거래, 셀진의 BMS 통합, 그리고 오테즐라(Otezla®)의 암젠(Amgen) 매각에 중요한 리더십 역할을 수행했다.이번 임명은 토닉스가 분기에 섬유근육통 관리용 TNX-102 SL의 잠재적 승인을 준비하는 중요한 추가 인력으로 평가된다.토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼(Seth Lederman)은 "조의 강력한 성장 실적, 변혁적 이니셔티브 추진, 복잡한 거래 협상 능력은 회사 역사에서 중대한 전환점에 있는 토닉스 팀에 중요한 전략적 추가 인력"이라고 말했다.핸은 법률, 사업 개발, 인사 및 정보 기술 운영 등 여러 기능에서 중요한 리더십 경험을 보유하고 있다.핸은 토닉스에 합류하기 전, 셀진에서 글로벌 인사 및 기업 서비스 부사장으로 재직하며 인재 개발, 채용, 보상 및 복리후생을 포함한 모든 직원 관련 활동을 책임졌다.그는 또한 셀진의 글로벌 시설 관리와 관련된 전략적 역할을 수행했으며, 740억 달러 규모의 셀진 인수 및 134억 달러 규모의 오테즐라 매각 거래에서 중요한 역할을 했다.핸은 "토닉스에 합류하게 되어 영광이며, 뛰어난 리더십 팀 및 직원들과 함께 일할 수 있는 기회에 감사하다"고 말했다.그는 회사의 모멘텀에 기여하고 장기 성장을 위한 토닉스의 위치를 강화하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.토닉스는 통증 관리 및 공공 건강 문제를 위한 백신 치료법을 혁신하는 데 중점을 둔 완전 통합된 생물의약품 회사로,
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 FDA 자문위원회 미팅이 불필요하다고 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 관리용 TNX-102 SL 제품 후보에 대한 신약 신청(NDA)을 논의하기 위한 자문위원회 미팅을 요구하지 않을 것이라고 발표했다.만약 승인된다면, TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하 정제)은 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 신약이 될 것이다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "FDA가 TNX-102 SL의 규제 검토 과정에서 자문위원회 미팅을 요구하지 않게 되어 기쁘다"고 말했다.그는 "TNX-102 SL은 섬유근육통 관리에 있어 새로운 약물의 첫 번째 구성원이 될 잠재력이 있다고 믿는다. 이 질환은 미국에서 1천만 명 이상의 성인에게 영향을 미친다"고 덧붙였다.TNX-102 SL은 2024년에 FDA로부터 섬유근육통 관리에 대한 신속 심사(Fast Track) 지정을 받았으며, 이는 심각한 질환을 치료하기 위한 중요한 신약의 FDA 심사를 가속화하기 위한 것이다.섬유근육통은 만성 통증 장애로, 중추 신경계 내에서 감각 및 통증 신호가 증폭되는 것으로 이해된다. 이 질환은 1천만 명 이상의 미국 성인에게 영향을 미치며, 주로 여성에게서 발생한다. 증상으로는 만성 전신 통증, 비회복성 수면, 피로, 인지 기능 장애 등이 있다.TNX-102 SL은 만성 사용을 위해 설계된 비오피오이드 약물로, 섬유근육통 관리에 있어 수면 장애를 목표로 한다. 이 약물은 FDA의 승인을 받을 경우 2025년 4분기에 출시될 예정이다.회사는 TNX-102 SL의 상업적 계획을 수립하고 있으며, 2025년 8월 15일로 예정된 FDA의 마케팅 승인 결정에 대비하고 있다. 회사는 또한 TNX-102 SL의 임상 개발과 관련된 여러 위험 요소를 언급하며, 투자자들에게 이러한 위험 요
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 섬유근육통 치료제 TNX-102 SL 데이터가 발표됐다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2025년 3월 3일부터 4일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 제7회 섬유근육통 논란 국제 회의에서 TNX-102 SL의 섬유근육통 치료 효과에 대한 데이터를 발표했다.TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위해 설계된 서브링구얼 제형의 사이클로벤자프린으로, 두 개의 이중 맹검 무작위 3상 연구에서 섬유근육통 통증 감소의 주요 목표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.미국 식품의약국(FDA)은 TNX-102 SL의 섬유근육통 관리에 대한 PDUFA 목표일을 2025년 8월 15일로 설정했다.FDA의 승인을 받을 경우, TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위한 비오피오이드 진통제의 새로운 클래스의 첫 번째 약물이자 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 신약이 될 것이다.토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "섬유근육통은 만성 통증 상태이기 때문에, 이를 치료하기 위한 약물은 지속적인 효과를 제공해야 한다"고 말했다.그는 TNX-102 SL이 두 개의 3상 연구에서 섬유근육통 통증을 3개월 동안 통계적으로 유의미하게 감소시키는 지속적인 효과를 보여주었다고 강조했다.TNX-102 SL은 비수면 회복을 목표로 하는 취침 시간 치료제로 설계되었으며, 이는 통증 감소로 이어지는 것으로 나타났다.TNX-102 SL은 서브링구얼 제형으로, 첫 번째 통과 대사 과정을 우회하여 사이클로벤자프린의 생체이용률을 높인다.두 개의 14주 이중 맹검 무작위 위약 대조 3상 임상 시험에서 TNX-102 SL 5.6mg은 14주 치료 후 위약에 비해 일일 통증을 유의미하게 감소시키는 주요 목표를 충족했다.두 시험 모두에서 TNX-102 SL은 일반적으로 잘 견디며, 부작용 프로필은 이전 연구와 유사하고 새로운 안전 신호는
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 TNX-102 SL의 FDA 마케팅 승인 결정일이 2025년 8월 15일에 발표됐다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2024년 12월 23일 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 치료를 위한 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 마케팅 승인 결정일을 2025년 8월 15일로 설정했다고 발표했다.TNX-102 SL은 비오피오이드 중심 작용 진통제로, FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받은 바 있다. 섬유근육통은 미국에서 1천만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 만성 통증 질환으로, 대다수가 여성이다.토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 TNX-102 SL의 신약 신청서가 FDA 승인을 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 17일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 관리용 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 신약 신청서(NDA)를 수리했다고 발표했다.FDA는 NDA에 대해 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 지정하고, 우선 심사 여부를 통보할 예정이다.TNX-102 SL은 비오피오이드 중앙 작용 진통제로, 2024년 7월 FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받았다. 패스트 트랙은 심각한 질환을 치료하기 위한 중요한 신약의 FDA 심사를 신속하
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2024년 3분기 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 운영 결과를 발표했다.회사는 FDA에 TNX-102 SL의 섬유근육통 치료를 위한 신약 신청(NDA)을 제출했으며, 이는 두 개의 통계적으로 유의미한 3상 연구를 기반으로 한다.2024년 7월, FDA는 TNX-102 SL에 대해 신속 심사 지정을 부여했다.섬유근육통은 주로 여성에게 영향을 미치는 일반적인 만성 통증 질환이다.회사는 2024년 12월에 TNX-102 SL의 NDA 수용 여부에 대한 FDA의 결정을 기대
