유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 신약 신청 업데이트를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 10일, 유니사이시브쎄라퓨틱스가 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위한 옥실란타넘 탄산염의 신약 신청(NDA) 업데이트를 발표했다.미국 식품의약국(FDA)은 제3자 제조업체에서 발견된 결함을 통보했다.FDA는 2025년 6월 28일로 예정된 PDUFA 조치 날짜까지 최종 결정을 내릴 예정이다.FDA는 유니사이시브에 대해 cGMP 준수에서 결함을 발견했다.통보했으며, 이는 FDA와 회사 간의 라벨 논의를 금지한다.유니사이시브는 모든 FDA 정보 요청에 응답했으며, 최종 결정을 기대하고 있다.유니사이시브의 CEO인 샬라브 굽타는 "우리는 FDA의 우려를 해결하기 위해 파트너와 논의하고 있으며, 우리가 생성한 광범위한 임상 및 전임상 데이터에 기반하여 OLC의 가능성에 대해 확신하고 있다"고 말했다.OLC는 고인산혈증 치료를 위한 경구용 인산 결합제로, 환자가 복용해야 하는 약물의 수와 크기를 줄이는 데 도움을 준다.유니사이시브는 OLC의 FDA 승인을 505(b)(2) 규제 경로를 통해 신청하고 있으며, NDA 제출 패키지는 세 가지 임상 연구의 데이터를 기반으로 하고 있다.고인산혈증은 말기 신장 질환 환자에게 발생하는 심각한 의학적 상태로, 매년 미국에서 450,000명 이상의 환자가 인산 수치를 조절하기 위해 약물이 필요하다.유니사이시브는 신장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사이다.유니사이시브의 두 번째 연구 치료제인 UNI-494는 급성 신장 손상과 관련된 질환 치료를 목표로 하고 있으며, 신장 이식 환자의 지연 이식 기능 예방을 위해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.유니사이시브는 2025년 6월 10일에 발표한 보도자료에서 이러한 내용을 밝혔다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 AXS-14의 섬유근육통 관리용 신약 신청에 대한 업데이트를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 9일, 액섬쎄라퓨틱스(나스닥: AXSM)는 섬유근육통 관리용 AXS-14(에스레복세틴)에 대한 신약 신청(NDA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제출 거부 통지(RTF)를 받았다.FDA는 초기 검토 결과, NDA가 실질적인 검토를 허용할 만큼 충분히 완전하지 않다고 판단했다.특히, FDA는 제출된 두 개의 위약 대조 시험 중 두 번째 시험이 8주를 주요 평가 지점으로 하고 유연한 용량 패러다임을 사용했기 때문에 적절하고 잘 통제된 시험으로 간주하지 않았다. 반면, 제출된 두 개의 위약 대조 시험 중 첫 번째 시험은 12주 평가 지점과 고정 용량 패러다임을 사용했으며, 적절하고 잘 통제된 시험으로 평가되었다.FDA는 두 시험 모두 주요 평가 지점을 충족한 긍정적인 결과에 대한 질문을 제기하지 않았다. 액섬쎄라퓨틱스는 FDA의 피드백을 반영하여 고정 용량 패러다임과 12주 주요 평가 지점을 사용하는 추가 통제 시험을 실시할 예정이다. 액섬쎄라퓨틱스는 이 시험을 2025년 4분기에 시작할 것으로 예상하고 있다.액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 "FDA의 마취학, 중독 의학 및 통증 의학 부서에서 제공한 명확한 피드백 덕분에 섬유근육통으로 고통받는 약 1,700만 명의 환자를 위한 이 중요한 연구 의약품의 개발을 신속하게 진행할 수 있다. 우리는 2025년 말까지 FDA의 피드백을 반영한 새로운 통제 시험을 시작할 준비가 되어 있다"고 말했다.그는 또한 "FDA의 환자 중심 약물 개발 이니셔티브 보고서인 '환자의 목소리: 섬유근육통'에서 강조된 바와 같이, 섬유근육통 환자들은 심각한 전신 통증, 피로 및 기능 장애를 경험하며, 지속적인 낙인, 불안, 우울증 및 증상의 악화에 대한 두려움과 함께 살아간다. 우리는 AXS-14가 이러한 높은 미충족 의료 수
아비나스(ARVN, ARVINAS, INC. )는 ESR1 변이 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 Vepdegestrant의 신약 신청을 제출했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 6일, 아비나스가 미국 식품의약국(FDA)에 ESR1 변이 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 vepdegestrant의 신약 신청(NDA)을 제출했다.이 신청은 파트너인 화이자와 함께 진행되었으며, 이전에 내분비 기반 치료를 받은 환자들을 대상으로 한다.이 제출은 글로벌 무작위 3상 임상 시험인 VERITAC-2의 결과를 바탕으로 하며, 해당 결과는 최근 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었고, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 게재되었다.아비나스의 CEO인 존 휴스턴 박사는 "이 이정표는 미국 임상종양학회 연례 회의에서의 흥미로운 발표 이후에 이루어졌다"고 말했다.그는 NDA 검토를 기대하며, FDA가 승인하는 첫 번째 PROTAC ER 분해제가 환자들에게 필요한 새로운 치료 옵션으로 제공될 수 있기를 바란다.Vepdegestrant는 아비나스와 화이자가 공동 개발하고 있으며, FDA로부터 단독 요법으로서의 신속 심사 지정을 받았다.VERITAC-2 연구의 결과는 최근 ASCO 2025 연례 회의에서 구두 발표로 소개되었고, ASCO 보도 브리핑 및 Best of ASCO에 선정되었다.VERITAC-2 임상 시험은 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 vepdegestrant(ARV-471)의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 무작위 3상 시험으로, 25개국의 624명의 환자가 등록되었다.환자들은 vepdegestrant를 하루에 한 번 경구 투여받거나, fulvestrant를 주사로 투여받았다.시험에서 43%의 환자(270명)에서 ESR1 변이가 발견되었으며, 주요 평가 지표는 ESR1 변이 및 의도 치료 집단에서의 무진행 생존 기간(PFS)이다.Vepdegestrant는 ER을 표
크리네틱스파마슈티컬스(CRNX, Crinetics Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 크리네틱스파마슈티컬스가 2025년 3월 31일 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 1분기 동안 총 수익이 361천 달러로, 2024년 같은 기간의 640천 달러에 비해 감소했다.운영 비용은 111,766천 달러로, 2024년 1분기의 74,169천 달러에 비해 증가했다.이로 인해 운영 손실은 111,405천 달러로, 2024년의 73,529천 달러에서 증가했다.기타 수익은 14,631천 달러로, 2024년의 7,069천 달러에 비해 증가했다.최종적으로, 순손실은 96,774천 달러로, 2024년의 66,930천 달러에 비해 증가했다.크리네틱스파마슈티컬스는 2025년 1분기 동안 연구 및 개발 비용이 76,240천 달러로, 2024년의 53,341천 달러에 비해 증가했다.이는 인력 비용, 제조 활동 비용, 외부 서비스 비용의 증가에 기인한다.특히, paltusotine 프로그램에 대한 연구 및 개발 비용은 16,491천 달러로, 2024년의 12,952천 달러에서 증가했다.회사는 2025년 2분기부터 paltusotine의 상업화 준비를 위한 추가 인력을 채용할 계획이다.또한, 2025년 9월 25일로 예정된 FDA의 신약 신청(NDA) 승인 일정에 따라, paltusotine의 상업화가 이루어질 것으로 기대하고 있다.2025년 3월 31일 기준으로, 크리네틱스파마슈티컬스는 13억 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자 증권을 보유하고 있으며, 이는 향후 12개월간의 자금 요구를 충족할 수 있을 것으로 보인다.그러나 회사는 향후 상당한 추가 자본을 조달해야 할 필요성이 있다.현재 회사는 1억 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 향후 몇 년간 지속적인 손실이 예상된다.이러한 재무 상태는 투자자들에게 신중한 접근을 요구한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나
코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 5일, 코셉트쎄라퓨틱스(증권코드: CORT)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과와 기업 업데이트를 발표했다.이번 발표에 따르면, 2025년 1분기 매출은 1억 5,720만 달러로, 2024년 1분기의 1억 4,680만 달러와 비교해 증가했다.2025년 매출 가이던스는 9억 달러에서 9억 5천만 달러로 재확인했다.희석 기준 주당 순이익은 0.17 달러로, 2024년 1분기의 0.25 달러와 비교해 감소했다.2025년 3월 31일 기준 현금 및 투자 자산은 5억 7,080만 달러로, 2024년 12월 31일의 6억 3,200만 달러에서 감소했다.이는 주식 매입 프로그램에 따라 4,330만 달러의 보통주를 매입한 결과를 반영한 것이다.코셉트쎄라퓨틱스의 CEO인 조셉 K. 벨라노프 박사는 "첫 분기 동안 새로운 처방과 기존 처방자들로부터 기록적인 수의 처방을 받았다. 의사들의 고코르티솔증에 대한 인식이 높아지면서 이 질병을 앓고 있는 환자들에 대한 선별 검사와 치료가 증가하고 있다. 전문 약국 공급업체가 수요 급증에 대응하지 못해 첫 분기 재무 결과에 부정적인 영향을 미쳤다. 그러나 3월과 4월에는 약국 운영이 크게 개선되었고, 매달 정제 배급 기록을 세웠다.우리는 2025년 매출 가이던스를 재확인한다"고 말했다.코셉트쎄라퓨틱스의 2025년 1분기 운영 비용은 1억 5,380만 달러로, 지난해 같은 기간의 1억 1,730만 달러와 비교해 증가했다.2025년 1분기 순이익은 2,050만 달러로, 2024년 1분기의 2,780만 달러와 비교해 감소했다.코셉트쎄라퓨틱스는 고코르티솔증 치료를 위한 신약 신청(NDA)이 올해 말 승인될 것으로 기대하고 있으며, 분기에는 백금 내성 난소암에 대한 NDA를 제출할 예정이다. 또한, 고코르티솔증, ALS 및 대사 기능 장애와 관
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-600에 대한 NDA를 제출했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 28일, 이튼파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)에 중앙성 당뇨병 치료를 위한 ET-600의 신약 신청(NDA)을 제출했다.이 회사는 해당 신청이 10개월의 FDA 검토를 받을 것으로 예상하며, 2026년 1분기에 승인 및 출시가 가능할 것으로 보인다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린젤센은 "ET-600에 대한 NDA 제출은 이튼과 당뇨병에 영향을 받는 수천 명의 어린이들에게 중요한 이정표"라고 말했다.이어 "승인될 경우 ET-600은 FDA에서 승인된 유일한 경구 액체 형태의 데스모프레신이 될 것이며, 소아 환자에게 필요한 소량, 정밀하고 조절 가능한 용량을 제공할 것"이라고 덧붙였다.이튼파마슈티컬스는 ET-600에 대해 미국 특허청으로부터 2044년까지 유효한 특허를 부여받았으며, 추가적인 특허 신청도 진행 중이다.75명의 인간 피험자를 대상으로 한 생물동등성 연구에서 ET-600은 FDA에서 승인된 동일한 활성 성분의 기준 제품과 약리학적 동등성을 입증했다.이 회사는 중앙성 당뇨병이 미국 내 약 3,000명의 소아 환자에게 영향을 미친다고 추정하고 있다.이튼파마슈티컬스는 현재 7개의 상용 희귀 질환 제품을 보유하고 있으며, ET-400, ET-600, Amglidia®, ET-700, ET-800 및 ZENEO® 하이드로코르티손 자가주사기와 같은 6개의 추가 제품 후보가 후기 개발 단계에 있다.이튼파마슈티컬스의 재무 상태와 개발 프로그램에 대한 위험 요소는 증권거래위원회에 제출된 문서에서 자세히 설명되어 있다.이튼파마슈티컬스는 이러한 미래 예측 진술에 대해 어떠한 의무도 지지 않는다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 FDA와 협력 발표를 했고 GTx-104 NDA 제출 계획을 세웠다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 9일, 그레이스쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)과의 협력 소식을 발표하며 GTx-104에 대한 신약 신청(NDA) 제출 계획을 지원했다.GTx-104는 임상 단계의 새로운 주사형 니모디핀 제제로, 뇌동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 환자들의 중대한 unmet medical needs를 해결하기 위해 IV 주입을 위해 개발되고 있다.이번 발표는 회사의 Type C 회의에서 FDA의 피드백을 얻기 위한 것으로, GTx-104의 Phase 3 STRIVE-ON 안전성 시험과 NDA 제출 계획에 대한 내용을 포함하고 있다.FDA의 피드백에 따르면, 현재 구조화된 데이터와 규제 패키지가 NDA 제출에 충분할 것이라고 회사는 믿고 있다.그레이스쎄라퓨틱스의 CEO인 프라샨트 코흘리는 "FDA와의 최근 상호작용이 긍정적이고 생산적이었다"며 "NDA 제출의 내용과 구조에 대해 FDA와 일치하게 되어 기쁘다"고 말했다.GTx-104는 IV 주입으로 니모디핀을 투여하는 임상적 근거가 강하며, STRIVE-ON 시험 데이터에 따르면 GTx-104를 투여받은 환자들은 임상적으로 중요한 저혈압 발생이 적고, 더 높은 복용 준수율과 더 나은 기능적 회복을 보였으며, 약물 경제적 부담이 낮았다.회사는 2025년 2분기에 GTx-104에 대한 NDA를 제출할 계획이며, NDA의 수용 여부는 FDA의 전체 제출 검토에 따라 달라질 것이다.STRIVE-ON 시험은 aSAH 환자들을 대상으로 GTx-104와 경구 니모디핀을 비교한 무작위 오픈 라벨 시험으로, 50명의 환자가 GTx-104를 투여받았고 52명의 환자가 경구 니모디핀을 받았다.주요 평가 지표는 약물로 인해 발생한 임상적으로 중요한 저혈압의 에피소드 수였으며, GTx-104를 투여받은 환자들은 경구 니모디핀에 비해 19% 저혈압 발생이 감
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 드라이 아이 질환 치료를 위한 레프록살랩 신약 신청에 대한 완전 응답 서신을 수령했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 알데이라쎄라퓨틱스가 2025년 4월 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 드라이 아이 질환 치료를 위한 레프록살랩의 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서신을 수령했다.FDA는 서신에서 NDA가 '건조 눈과 관련된 안구 증상 치료에 있어 적절하고 잘 통제된 연구에서 효능을 입증하지 못했다'고 언급하며, '안구 증상 치료에 긍정적인 효과를 입증하기 위해 최소한 하나의 추가적인 적절하고 잘 통제된 연구를 수행해야 한다'고 밝혔다.서신은 NDA에 제출된 시험 데이터에 대한 해석에 영향을 미쳤을 수 있는 우려 사항을 지적했으며, 이는 치료 그룹 간의 기초 점수 차이와 같은 방법론적 문제와 관련이 있을 수 있다.FDA의 드라이 아이 질환에 대한 초안 지침에 따르면, 미국에서 규제 승인을 받기 위해서는 두 가지 증상 시험과 두 가지 징후 시험을 통해 효능을 입증해야 한다.알데이라는 이전에 드라이 아이 챔버에서 안구 발적(드라이 아이 질환의 징후)에 대한 두 가지 시험과 드라이 아이 질환 증상에 대한 두 가지 필드 시험을 수행했으며, 이는 2022년 11월 최초 NDA의 일환으로 제출되었다.2023년 11월, FDA는 최초 NDA에 대해 최소한 하나의 추가 증상 시험이 필요하다고 완전 응답 서신을 발송했다.이후 알데이라는 FDA와의 논의를 통해 질병 이질성과 임상 사이트 및 환경의 잠재적 차이를 고려한 포괄적인 전략의 일환으로 드라이 아이 질환 증상을 평가하는 세 가지 임상 시험을 시작했다.2025년 2분기에는 진행 중인 드라이 아이 질환 필드 시험과 챔버 임상 시험의 주요 결과를 발표할 예정이다.긍정적인 결과와 FDA와의 논의에 따라 알데이라는 2025년 중반에 NDA를 재제출할 계획이다.잠재적인 NDA 재제출에 대한 검토 기간은 6개월로 예상된다.2024년
리퀴디아테크놀러지스(LQDA, Liquidia Corp )는 YUTREPIA™의 NDA 재제출에 대해 FDA가 수용을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 28일, 리퀴디아테크놀러지스(리퀴디아)는 미국 식품의약국(FDA)이 폐동맥 고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환(PH-ILD)과 관련된 폐 고혈압 치료를 위한 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말의 신약 신청(NDA) 재제출을 수용했다고 발표했다.FDA는 이 재제출이 2024년 8월 16일에 발행된 이전 조치 서한에 대한 완전한 1급 응답이라고 확인했으며, 이 서한은 PAH 및 PH-ILD에 대한 YUTREPIA의 잠정 승인을 부여했다.FDA는 2025년 5월 24일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일로 설정했다.리퀴디아의 CEO인 로저 제프스 박사는 "우리는 월요일에 제출한 재제출에 대해 FDA가 신속하게 응답한 것에 기쁘게 생각한다. 우리는 YUTREPIA의 최종 승인을 위해 FDA와 협력하기를 기대하며, 그동안 가능한 한 빨리 YUTREPIA의 출시를 지원하기 위한 준비를 계속할 것이다"라고 말했다.리퀴디아테크놀러지스는 희귀 심폐 질환 환자를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, 현재 폐 고혈압 및 자사의 독점 PRINT® 기술의 응용 분야에서 제품 개발 및 상용화에 집중하고 있다.리퀴디아는 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말을 포함한 주요 후보 물질을 개발하고 있으며, 이 약물은 PAH 및 PH-ILD 치료를 위한 임상 시험 중이다. 또한, 리퀴디아는 하루 두 번 투여되는 treprostinil의 지속 방출 제형인 L606를 개발 중이며, 현재 PAH 치료를 위한 일반 의약품인 treprostinil 주사를 판매하고 있다.리퀴디아에 대한 자세한 내용은 www.liquidia.com을 방문하면 확인할 수 있다.이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함될 수 있다. 이 보도자료에 포함된 모
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 FDA 자문위원회 미팅이 불필요하다고 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 관리용 TNX-102 SL 제품 후보에 대한 신약 신청(NDA)을 논의하기 위한 자문위원회 미팅을 요구하지 않을 것이라고 발표했다.만약 승인된다면, TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하 정제)은 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 신약이 될 것이다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "FDA가 TNX-102 SL의 규제 검토 과정에서 자문위원회 미팅을 요구하지 않게 되어 기쁘다"고 말했다.그는 "TNX-102 SL은 섬유근육통 관리에 있어 새로운 약물의 첫 번째 구성원이 될 잠재력이 있다고 믿는다. 이 질환은 미국에서 1천만 명 이상의 성인에게 영향을 미친다"고 덧붙였다.TNX-102 SL은 2024년에 FDA로부터 섬유근육통 관리에 대한 신속 심사(Fast Track) 지정을 받았으며, 이는 심각한 질환을 치료하기 위한 중요한 신약의 FDA 심사를 가속화하기 위한 것이다.섬유근육통은 만성 통증 장애로, 중추 신경계 내에서 감각 및 통증 신호가 증폭되는 것으로 이해된다. 이 질환은 1천만 명 이상의 미국 성인에게 영향을 미치며, 주로 여성에게서 발생한다. 증상으로는 만성 전신 통증, 비회복성 수면, 피로, 인지 기능 장애 등이 있다.TNX-102 SL은 만성 사용을 위해 설계된 비오피오이드 약물로, 섬유근육통 관리에 있어 수면 장애를 목표로 한다. 이 약물은 FDA의 승인을 받을 경우 2025년 4분기에 출시될 예정이다.회사는 TNX-102 SL의 상업적 계획을 수립하고 있으며, 2025년 8월 15일로 예정된 FDA의 마케팅 승인 결정에 대비하고 있다. 회사는 또한 TNX-102 SL의 임상 개발과 관련된 여러 위험 요소를 언급하며, 투자자들에게 이러한 위험 요
프로타고니스쎄라퓨틱스(PTGX, Protagonist Therapeutics, Inc )는 타케다와의 협력 계약에 따라 NDA 준비 책임이 이전됐다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 17일, 프로타고니스쎄라퓨틱스(이하 '회사')와 타케다 제약 미국(이하 '타케다')은 2024년 1월 31일에 체결된 라이선스 및 협력 계약의 조항에 따라, 타케다와 폴리사이템리아 베라에 대한 러스퍼타이드의 신약 신청(NDA) 준비를 위한 규제 전략 및 관련 활동을 주도하고 실행할 책임을 맡기로 합의했다.타케다로의 NDA 준비 리더십 전환이 진행 중이며, 회사는 NDA 제출을 통한 임상 개발 활동에 대한 주요 책임을 유지한다.1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 이 보고서에 서명하도록 했다.날짜: 2025년 3월 20일프로타고니스쎄라퓨틱스작성자: /s/ 아시프 알리아시프 알리최고 재무 책임자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-600의 긍정적인 주요 임상 연구 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 14일, 이튼파마슈티컬스는 중앙성 요붕증 치료를 위해 개발 중인 독점적인 특허를 보유한 데스모프레신 경구 용액인 ET-600의 생물학적 동등성 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.75명의 인간 피험자를 대상으로 실시된 생물학적 동등성 연구에서 ET-600은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 동일한 활성 성분의 기준 제품과 약리학적 동등성을 입증했다.연구에 참여한 건강한 성인들은 공개 라벨, 균형 잡힌, 무작위 배정된 단일 용량, 세 가지 치료, 세 가지 순서, 세 가지 기간, 세 가지 경로 교차 생물학적 동등성 연구에서 시험 약물과 기준 약물을 무작위로 배정받았다.이러한 성공적인 시험 결과를 바탕으로 이튼파마슈티컬스는 2025년 4월에 ET-600에 대한 신약 신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.만약 승인된다면, ET-600은 FDA에서 승인된 유일한 데스모프레신 경구 액체 제형이 될 것이다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린옐센은 "ET-600이 주요 연구를 통과하고 환자에게 다가가는 한 걸음 더 나아가게 되어 기쁘다. 우리는 소아 내분비학 커뮤니티와의 깊은 관계를 통해 소아 환자에게 필요한 정확하고 조절 가능한 용량의 데스모프레신 약물에 대한 상당한 필요성을 인식하게 되었다. 우리는 곧 NDA를 제출할 것으로 예상하며, 2026년 1분기에 출시할 가능성에 대비하여 사전 출시 상업 준비 활동을 시작했다"고 말했다.ET-600은 중앙성 요붕증 치료를 위해 개발된 데스모프레신 경구 용액의 독점 제형이다.이 회사는 ET-600의 제형에 대해 2044년까지 유효한 특허를 보유하고 있으며, 미국 특허청에 추가 특허 신청이 진행 중이다.중앙성 요붕증은 미국에서 약 3,000명의 소아 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정된다.이튼파마슈티컬스는 희귀 질환 치료제를 개발하고 상용화하는
어치브라이프사이언스(ACHV, ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 11일, 어치브라이프사이언스가 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.어치브라이프사이언스는 니코틴 의존증 치료제로서 사이티시닌클라인의 글로벌 개발 및 상용화에 집중하는 후기 단계의 전문 제약회사이다.이번 발표에서 회사는 2025년 2분기 말에 사이티시닌클라인에 대한 신약 신청(NDA)을 제출할 계획을 재확인했다.최근 주요 성과로는 ORCA-OL 장기 노출 시험에서 300명의 참가자가 6개월 동안 사이티시닌클라인 치료를 완료한 것을 포함하여, 두 차례의 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMC) 검토에서 안전성 우려가 없음을 발표했다.또한, 드. 크리스틴 슬라우이와 낸시 펠란을 이사로 임명하여 기업 전략 및 상용화에 대한 광범위한 리더십 경험을 더했다.마크 오키가 CFO로 임명되어 회사의 재무 전략 및 운영 이니셔티브를 감독하게 됐다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 3,440만 달러였으며, 2024년 4분기 및 연간 총 운영 비용은 각각 1,220만 달러와 3,910만 달러였다.2024년 4분기 및 연간 총 순손실은 각각 1,240만 달러와 3,980만 달러였다.2025년 3월 11일 기준으로 어치브라이프사이언스는 34,685,072주의 주식을 발행했다.어치브라이프사이언스는 2025년 3월 11일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.이 회사는 사이티시닌클라인을 니코틴 의존증 치료제로서 시장에 출시하기 위한 중요한 기회를 가지고 있으며, 장기적인 주주 가치를 창출하기 위해 노력하고 있다.현재 어치브라이프사이언스의 재무 상태는 현금 및 현금성 자산이 3,440만 달러로, 총 운영 비용이 3,910만 달러에 달하며, 총 순손실이
