그레이스테라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 GTx-104의 FDA 심사 수락 후 약 4백만 달러를 추가로 확보했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 23일, 그레이스테라퓨틱스(증권코드: GRCE)는 임상 단계의 새로운 주사형 니모디핀 제제인 GTx-104의 FDA 심사 수락 이후 약 400만 달러의 추가 자금을 확보했다.이 자금은 2023년 9월에 마감된 사모 배정에서 이전에 발행된 보통주 워런트를 행사함으로써 조달되었다.회사는 주당 3.003 달러의 행사 가격으로 1,345,464주의 새로운 보통주를 발행했다.2023년 사모 배정에서 발행된 나머지 1,190,927주의 보통주 워런트는 미국 식품의약국(FDA)의 GTx-104에 대한 신약 신청(NDA) 수락 후 60일이 지나면서 만료되었다.FDA는 GTx-104에 대한 NDA 제출 검토를 위한 목표 날짜를 2026년 4월 23일로 설정했다.이 신청은 aSAH 환자 치료를 위한 GTx-104의 승인을 요청하며, 회사의 Phase 3 STRIVE-ON 안전성 시험에서 얻은 긍정적인 데이터를 포함한 포괄적인 데이터 패키지로 뒷받침된다.aSAH는 뇌와 두개골 사이의 지주막 공간에서 뇌의 표면에 출혈이 발생하는 것으로, 뇌의 동맥류 파열이 주요 원인이다.aSAH는 전체 뇌졸중의 약 5%를 차지하며, 미국에서 치료받는 환자는 약 42,500명에 이른다.GTx-104는 aSAH 환자를 위한 I.V. 주입용으로 개발된 임상 단계의 새로운 니모디핀 제제로, 불용성 니모디핀의 수용성 제형을 위한 독특한 나노입자 기술을 활용한다.GTx-104는 중환자실에서 니모디핀을 편리하게 I.V.로 전달할 수 있으며, 무의식 상태이거나 삼킴 장애가 있는 환자에게 비위관 투여의 필요성을 없앨 수 있다.GTx-104는 200명 이상의 환자와 건강한 자원자에게 투여되었으며, 경구 니모디핀에 비해 유의미하게 낮은 약리학적 변동성을 보였다.그레이스테라퓨틱스는 희귀 및 고아 질환을 다루는 약물 후
누밸런트(NUVL, Nuvalent, Inc. )는 신약 신청이 완료됐다고 발표했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 22일, 누밸런트가 미국 식품의약국에 ROS1 양성 비소세포 폐암 환자를 위한 티로신 키나제 억제제인 자이드사민에 대한 신약 신청서를 제출 완료했다고 발표했다.이 발표는 누밸런트의 신약 개발 과정에서 중요한 이정표로 평가된다.또한, 이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 아래 서명한 자가 이 보고서를 적절히 승인했음을 나타낸다.서명자는 데보라 A. 밀러 박사로, 법무 담당 최고 책임자 및 비서직을 맡고 있다.서명 날짜는 2025년 9월 22일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 FDA가 신약 신청을 수락했다고 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 10일, 코셉트쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 플래티넘 내성 난소암 환자를 위한 치료제로서 relacorilant에 대한 신약 신청(NDA)이 수락됐다.FDA는 이 신청에 대해 2026년 7월 11일로 예정된 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜를 부여했다.코셉트의 NDA는 주요 3상 ROSELLA 및 2상 시험에서 긍정적인 데이터를 기반으로 하고 있다.이 시험에서 relacorilant와 nab-paclitaxel을 함께 투여받은 환자들은 nab-paclitaxel 단독 요법을 받은 환자들에 비해 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간이 개선됐으며, 바이오마커 선택이 필요하지 않았다.relacorilant는 알려진 안전성 프로파일에 따라 잘 견뎌졌으며, 이를 투여받은 환자들의 안전성 부담을 증가시키지 않고도 이점을 제공했다.복합 요법에서의 부작용의 종류, 빈도 및 심각도는 nab-paclitaxel 단독 요법에서와 유사했다.코셉트의 CEO인 조셉 벨라노프 박사는 "FDA의 NDA 수락은 이 심각한 질병을 앓고 있는 환자들에게 필요한 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가가는 것"이라고 말했다.relacorilant는 선택적 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제로, GR에 결합하여 코르티솔 활동을 조절하는 경구 치료제이다.코셉트는 relacorilant를 난소암 및 내인성 고코르티솔증, 전립선암 등 다양한 심각한 질환에 대해 개발하고 있다.relacorilant는 코셉트의 독점 약물로, 물질 조성, 사용 방법 및 기타 특허로 보호받고 있다.FDA와 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고코르티솔증 및 난소암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.코르티솔은 여러 메커니즘을 통해 종양 성장에 영향을 미치며, 화학요법에 대한 저항성을 증가시키고 면역 반응을 억제하여 암과 같은 질병에 대한
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 소송에 대한 입장을 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 15일, 유니사이시브쎄라퓨틱스가 캘리포니아 북부 지방법원에 제기된 증권 집단 소송에 대한 인지를 하게 됐다.이 소송은 회사와 일부 임원들을 상대로 제기되었으며, 회사의 신약 신청과 관련된 공개 성명에서 연방 증권법을 위반했다는 주장을 담고 있다.해당 신약은 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위한 옥실란타넘 탄산염 인산염 결합제에 대한 것이다.회사는 이러한 주장들이 근거가 없다고 믿으며, 소송에 대해 강력히 방어할 계획이다.2025년 8월 18일, 증권 거래법 1934년의 요구 사항에 따라 이 보고서는 아래 서명된 자에 의해 적법하게 서명되었다.서명자는 샬라브 굽타로, 그는 최고 경영자이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미네르바뉴로사이언스(NERV, Minerva Neurosciences, Inc. )는 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 미네르바뉴로사이언스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 현재까지 상업화된 제품이 없으며, 제품 판매로 인한 수익을 창출하지 못하고 있다.2025년 6월 30일 기준으로 회사의 누적 적자는 약 4억 2,400만 달러에 달한다.2025년 상반기 동안 회사는 7,011,560 달러의 순손실을 기록했다.회사는 현재 로루페리돈을 주요 제품 후보로 개발하고 있으며, 이 약물은 조현병 환자의 부정적 증상을 치료하기 위해 개발되고 있다.2022년 8월, 회사는 로루페리돈에 대한 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으나, 2024년 2월 26일 FDA는 이 NDA에 대해 완전 반응 서한(CRL)을 발송했다.CRL에서는 추가적인 확인 임상 시험이 필요하다고 명시되었으며, 이는 FDA가 지적한 결함을 해결하기 위한 것이다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 약 1,534만 7,910 달러에 달한다고 보고했다.그러나 현재의 자금 상황으로는 운영 비용과 자본 요구 사항을 충족하기에 충분하지 않을 것으로 예상하고 있다.따라서 회사는 비용 절감 조치를 통해 이 문제를 완화할 수 있는 능력이 있다고 밝혔다.회사는 또한 전략적 대안을 모색하기 위한 검토 과정을 시작했으며, 이는 주주 가치를 극대화하기 위한 노력의 일환이다.그러나 이러한 전략적 대안이 실제로 어떤 거래로 이어질지는 불확실하다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 6,993,406 주의 보통주가 발행되어 있으며, 이 주식은 나스닥에서 'NERV'라는 기호로 거래되고 있다.회사는 향후 임상 시험의 진행 상황과 자금 조달 상황에 따라 운영 계획을 조정할 예정이다.현재로서는 추가 자본을 확보하기 위한 노력이 필요하며, 이는 회사의 미래 운영에 중요한 영향을
폴리피드(PYPD, PolyPid Ltd. )는 2025년 6월 30일 기준으로 재무상태와 운영 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 폴리피드는 2025년 6월 30일 기준으로 재무상태 및 운영 결과에 대한 분석을 발표했다.2025년 상반기 동안 회사는 1억 8,245만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 1억 2,742만 달러에 비해 증가한 수치다.이로 인해 누적 적자는 2억 8,557만 달러에 달한다.회사는 D-PLEX100의 임상 개발을 지속하고 있으며, FDA의 505(b)(2) 규제 경로를 통해 D-PLEX100에 대한 신약 신청을 제출할 계획이다.또한, OncoPLEX 및 기타 미래 제품 후보의 연구 개발에 계속 투자할 예정이다.2025년 상반기 동안 연구 및 개발 비용은 1,233만 달러로, 2024년의 981만 달러에 비해 증가했다.마케팅 및 사업 개발 비용은 989만 달러로, 2024년의 501만 달러에서 증가했다.일반 관리 비용은 366만 달러로, 2024년의 211만 달러에서 증가했다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 2억 9,455만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 운영 비용 및 자본 지출 요구를 충족할 수 있는 충분한 자금이다.그러나 회사는 향후 임상 및 규제 프로그램을 완료하기 위해 추가 자본을 조달해야 할 것으로 예상하고 있다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 2억 0,476만 달러의 주주 자본을 보유하고 있으며, 최근 몇 년간 부정적인 운영 현금 흐름을 기록하고 있다.향후 제품이 상업적 수익성을 달성할 때까지 손실과 부정적인 현금 흐름이 계속될 것으로 예상된다.회사는 D-PLEX100의 상업화를 지속하고 비용 효율성을 유지하며 추가 자본을 조달하기 위한 계획을 세우고 있다.이러한 계획은 회사의 지속 가능성에 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는
아비나스(ARVN, ARVINAS, INC. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 아비나스(나스닥: ARVN)는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.아비나스의 CEO인 존 휴스턴 박사는 "이번 분기는 아비나스에게 매우 중요한 임상 및 규제 진전을 이룬 분기였다"고 말했다.아비나스는 ESR1m, ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료를 위한 vepdegestrant의 신약 신청서를 미국 식품의약국에 제출했다.또한, 아비나스는 ARV-102의 1상 임상 시험에서 건강한 자원자들로부터 SAD 및 MAD 데이터를 발표했으며, 파킨슨병 환자에 대한 투약을 시작했다.ARV-393 프로그램의 전임상 데이터도 발표되었으며, 단일 약제로서의 활성을 입증하고 유리한 조합 가능성을 보여주었다.아비나스는 KRAS G12D 변이를 가진 고형 종양 환자를 대상으로 ARV-806의 1상 임상 시험을 시작했다.아비나스는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.2025년 2분기 재무 결과에 따르면, 아비나스의 현금 및 현금성 자산은 861.2백만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 1,039.4백만 달러에서 감소했다.2025년 2분기 연구 및 개발 비용은 68.6백만 달러로, 2024년 2분기 93.7백만 달러에서 감소했다.일반 관리 비용은 25.3백만 달러로, 2024년 2분기 31.3백만 달러에서 감소했다.2025년 2분기 수익은 22.4백만 달러로, 2024년 2분기 76.5백만 달러에서 감소했다.이는 노바르티스 라이센스 계약에서의 수익 감소와 관련이 있다.아비나스는 2025년 6월 30일 기준으로 909.3백만 달러의 총 자산을 보유하고 있으며, 총 부채는 300.0백만 달러로 보고되었다.아비나스는 2028년 하반기까지 운영 비용과 자본 지출 요구를 충당할 수 있는 충분한 자금을 보유하고 있다고 밝혔다.아비나
코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 31일, 코셉트쎄라퓨틱스(증권코드: CORT)는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과와 기업 업데이트를 발표했다.보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 언급된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 제출된 것으로 간주되지 않는다.2025년 2분기 매출은 1억 9,440만 달러로, 2024년 2분기의 1억 6,380만 달러와 비교하여 증가했다.2025년 매출 가이던스는 8억 5천만 달러에서 9억 달러로 수정됐다.순이익은 3,510만 달러로, 2024년 2분기의 3,550만 달러와 비교하여 소폭 감소했다.2025년 6월 30일 기준 현금 및 투자 자산은 5억 1,500만 달러로, 2025년 3월 31일의 5억 7,080만 달러에서 감소했다.2025년 2분기 동안 코셉트는 1억 1,540만 달러의 자사주 매입을 실시했다.코셉트의 CEO인 조셉 K. 벨라노프 박사는 "2분기는 우리의 고코르티솔증 비즈니스에서 또 다른 강력한 성장기를 나타낸다. 우리는 한 번 새로운 처방자와 새로운 환자 수에서 기록적인 수치를 기록했다. 의사들은 고코르티솔증의 실제 유병률과 적절한 치료의 필요성을 점점 더 인식하고 있으며, 이는 스크리닝과 진단의 증가로 이어졌다. 우리의 재무 결과는 이러한 수요의 급증을 완전히 반영하지 못하고 있으며, 이는 전문 약국 공급자의 용량을 초과했다.코셉트의 2025년 2분기 운영 비용은 1억 6,780만 달러로, 지난해 같은 기간의 1억 2,820만 달러와 비교하여 증가했다.2025년 2분기 기준으로 보통주당 순이익(희석 기준)은 0.29 달러로, 2024년 2분기의 0.32 달러와 비교하여 감소했다.코셉트는 2분기 동안 여러 중요한 임상 개발 이정표를 달성했으며, CATALYST 연구의 1부 및 2부 결과가 Diabet
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 FDA가 ET-600에 대한 신약 신청을 수락했다고 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 8일, 이튼파마슈티컬스(이하 회사)는 자사의 ET-600에 대한 신약 신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 검토를 위해 수락되었으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜가 2026년 2월 25일로 지정되었다.ET-600은 데스모프레신 경구 용액의 독점 특허 제형으로, 회사는 이 제품이 시장에서 유일한 경구 액체 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린젤센은 "우리는 ET-600을 환자에게 제공하고 소아 내분비학 커뮤니티 내에서 중요한 미충족 수요를 해결하기 위해 한 걸음 더 나아가게 되어 매우 기쁘다. 현재 보호자는 종종 소아 환자를 치료하기 위해 필요한 정확하고 조정 가능한 용량을 맞추기 위해 분할된 정제를 사용하거나 조제 약국에서 승인되지 않은 액체 현탁제를 사용해야 한다.ET-600은 중앙성 요붕증, 즉 아르기닌 바소프레신 결핍(AVP-D) 치료를 위해 개발된 독점 제형이다. 이 제품의 제형에 대한 특허는 2044년까지 유효하며, 미국 특허청에 추가 특허 신청이 진행 중이다. AVP-D는 미국에서 약 3,000명의 소아 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정된다.이튼파마슈티컬스는 현재 희귀 질환 치료제를 개발하고 상용화하는 혁신적인 제약 회사로, 현재 KHINDIVI™, INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, GALZIN®, PKU GOLIKE®, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous, Nitisinone 등 8개의 상용화된 희귀 질환 제품을 보유하고 있다. 또한 ET-600, Amglidia®, ET-700, ET-800 및 ZENEO® 하이드로코르티손 자가 주사기 등 5개의 추가 제품 후보가 후기 단계 개발 중이다.이튼파마슈티컬스의 재무 상태와 개발 프로그램에 대한 위험 요소는
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 GTx-104에 대한 신약 신청서를 제출했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 25일, 그레이스쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 GTx-104에 대한 신약 신청서(NDA)를 제출했다.GTx-104는 뇌동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 환자들을 위한 IV 주입용으로 개발된 임상 단계의 새로운 니모디핀 주사 제형이다.이 신청서는 STRIVE-ON 안전성 시험에서 얻은 긍정적인 결과를 포함한 포괄적인 데이터 패키지를 포함하고 있으며, 이 시험은 주요 목표를 달성하고 경구 투여된 니모디핀과 비교하여 임상적 이점을 제공하는 증거를 제시했다.그레이스쎄라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 프라샨트 코흘리는 "aSAH 치료를 위한 GTx-104의 NDA 제출은 10년 이상의 연구와 혁신을 바탕으로 한 중요한 이정표"라고 말했다.그는 또한 "우리의 NDA는 aSAH 환자에서 개선된 임상 결과를 지원하는 STRIVE-ON 시험의 긍정적인 결과를 포함한 강력한 데이터 패키지에 의해 뒷받침된다"고 덧붙였다.NDA 제출은 2023년 9월에 완료된 사모펀드의 일환으로 발행된 최대 760만 달러의 워런트 행사를 촉발할 가능성이 있다.이 워런트는 주당 3.003 달러의 행사 가격으로 한 주식에 대해 행사 가능하다.FDA는 일반적으로 회사의 NDA가 제출 완료 및 수용 가능한지 여부를 결정하는 데 60일의 기간을 가진다.그레이스쎄라퓨틱스는 GTx-104에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 이는 NDA 승인 시 미국에서 7년의 마케팅 독점권을 제공한다.STRIVE-ON 안전성 시험은 aSAH로 입원한 환자들을 대상으로 GTx-104와 경구 니모디핀을 비교한 무작위 오픈 라벨 시험으로, 50명의 환자가 GTx-104를 투여받았고 52명의 환자가 경구 니모디핀을 받았다.이 시험은 주요 목표를 달성했으며, GTx-104를 투여받은 환자들은 경구 니
바이오크리스트파마슈티컬스(BCRX, BIOCRYST PHARMACEUTICALS INC )는 FDA가 ORLADEYO® NDA 목표일을 연장했다고 통보했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 23일, 미국 식품의약국(FDA)은 바이오크리스트파마슈티컬스(이하 회사)에 대해 하루 한 번 복용하는 ORLADEYO®(베로트랄스타트) 경구용 과립의 유전성 혈관부종(HAE) 환자(2세에서 11세) 사용을 위한 신약 신청(NDA)의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 연장했다고 통보했다.FDA는 회사가 추가 최종 보고서 및 제형 데이터를 제출한 것이 NDA에 대한 주요 수정으로 간주되어, 제출물에 대한 완전한 검토를 위한 시간을 제공하기 위해 원래 목표일에서 3개월 연장된 표준 연장을 결정했다.새로운 PDUFA 목표 조치일은 2025년 12월 12일이다.이 현재 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 여기에는 ORLADEYO와 관련된 진술이 포함된다. 이러한 진술은 알려진 위험, 미지의 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하며, 이로 인해 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있다.이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 견해를 반영하며, 가정에 기반하고 있으며 위험과 불확실성에 노출되어 있다. 이러한 불확실성을 감안할 때, 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다.여기 포함된 미래 예측 진술에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 요인은 회사의 개발 계획을 성공적으로 진행할 수 있는 능력, 예상 일정 준수, 진행 중인 및 향후 전임상 및 임상 개발이 예상보다 더 오래 걸릴 수 있으며 긍정적인 결과를 내지 못할 수 있다는 점이다. 전임상 시험 및 초기 임상 시험의 결과가 후속 임상 시험의 성공을 예측하지 못할 수 있으며, 임상 시험의 중간 결과가 최종 결과를 반드시 예측하지는 않는다.또한, FDA 또는 기타 관련 규제 기관이 HAE 환자(2세에서 11세)에서 ORLADEYO의 사용을 예상된
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 FDA가 Anaphylm™ 신약 신청을 수용했다고 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 16일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 미국 식품의약국(FDA)이 Anaphylm™의 신약 신청(NDA)을 수용했고, PDUFA 목표 행동 날짜를 2026년 1월 31일로 지정했다.Anaphylm™은 1형 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위한 최초이자 유일한 경구용 에피네프린 옵션이 될 것으로 기대된다.FDA는 Anaphylm의 승인을 위한 자문 위원회 회의를 개최할 수 있다.어퀘스티브의 다니엘 바버 CEO는 "Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우 아나필락시스 치료에 있어 획기적인 혁신이 될 것"이라고 말했다.Anaphylm은 환자의 일상 생활에 원활하게 통합되도록 설계되었으며, 신용카드보다 얇고 특별한 보관이 필요하지 않아 환자들이 휴대폰 케이스, 지갑 또는 주머니에 보관할 수 있다.바버 CEO는 "우리의 임상 데이터는 Anaphylm이 경구로 에피네프린을 신속하게 전달할 수 있음을 보여준다"고 덧붙였다.아나필락시스는 예측할 수 없는 심각한 알레르기 반응으로, 몇 분 내에 생명을 위협할 수 있다.에피네프린은 FDA가 승인한 유일한 1차 치료제이지만, 위험에 처한 많은 사람들이 이를 일관되게 휴대하지 않거나 긴급 상황에서 사용을 주저하는 경우가 많다.따라서 Anaphylm은 주사기 없이 경구로 투여할 수 있는 접근 방식을 제공하여 아나필락시스 치료에 혁신을 가져올 수 있다.Anaphylm™은 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보로, 우표 크기와 비슷하며, 1온스 미만의 무게를 가지고 있으며, 접촉 시 용해되기 시작한다.물이나 삼키는 것이 필요하지 않으며, 평균 신용카드보다 얇고 작아 주머니에 휴대할 수 있도록 설계되었다.Anaphylm의 상표명은 FDA에 의해 조건부 승인되었으며, 최종 승인은 제품 후보의 FDA 승인을
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 신약 신청 업데이트를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 10일, 유니사이시브쎄라퓨틱스가 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위한 옥실란타넘 탄산염의 신약 신청(NDA) 업데이트를 발표했다.미국 식품의약국(FDA)은 제3자 제조업체에서 발견된 결함을 통보했다.FDA는 2025년 6월 28일로 예정된 PDUFA 조치 날짜까지 최종 결정을 내릴 예정이다.FDA는 유니사이시브에 대해 cGMP 준수에서 결함을 발견했다.통보했으며, 이는 FDA와 회사 간의 라벨 논의를 금지한다.유니사이시브는 모든 FDA 정보 요청에 응답했으며, 최종 결정을 기대하고 있다.유니사이시브의 CEO인 샬라브 굽타는 "우리는 FDA의 우려를 해결하기 위해 파트너와 논의하고 있으며, 우리가 생성한 광범위한 임상 및 전임상 데이터에 기반하여 OLC의 가능성에 대해 확신하고 있다"고 말했다.OLC는 고인산혈증 치료를 위한 경구용 인산 결합제로, 환자가 복용해야 하는 약물의 수와 크기를 줄이는 데 도움을 준다.유니사이시브는 OLC의 FDA 승인을 505(b)(2) 규제 경로를 통해 신청하고 있으며, NDA 제출 패키지는 세 가지 임상 연구의 데이터를 기반으로 하고 있다.고인산혈증은 말기 신장 질환 환자에게 발생하는 심각한 의학적 상태로, 매년 미국에서 450,000명 이상의 환자가 인산 수치를 조절하기 위해 약물이 필요하다.유니사이시브는 신장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사이다.유니사이시브의 두 번째 연구 치료제인 UNI-494는 급성 신장 손상과 관련된 질환 치료를 목표로 하고 있으며, 신장 이식 환자의 지연 이식 기능 예방을 위해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.유니사이시브는 2025년 6월 10일에 발표한 보도자료에서 이러한 내용을 밝혔다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수
