알커메스(ALKS, Alkermes plc. )는 기면증 1형 치료를 위한 혁신 치료제를 지정받았다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 6일, 알커메스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알릭소렉톤에 대한 혁신 치료제 지정을 받았다.이는 기면증 1형(NT1) 치료를 위한 것으로, 1상 및 2상 임상 데이터, 특히 NT1 환자를 대상으로 한 대규모 2상 연구인 Vibrance-1에서 긍정적인 결과를 포함하고 있다.알릭소렉톤은 회사의 새로운 경구용 선택적 오렉신 2 수용체(OX2R) 작용제로, NT1, 기면증 2형(NT2) 및 특발성 과다수면증(IH) 치료를 위해 개발되고 있다.FDA의 혁신 치료제 지정 프로세스는 심각한 질환을 치료하기 위한 약물의 개발 및 검토를 신속하게 진행하기 위해 설계되었으며, 초기 임상 증거가 해당 약물이 기존 치료에 비해 임상적으로 중요한 여러 지표에서 상당한 개선을 보일 수 있음을 나타내는 경우에 적용된다.알커메스의 최고 의학 책임자이자 연구개발 부사장인 크레이그 홉킨슨 박사는 "알릭소렉톤은 기면증 1형 환자들에게 기존 치료에 비해 상당한 개선을 제공할 수 있다. 이 혁신 치료제 지정은 알릭소렉톤의 초기 임상 데이터의 강점을 강조하며, 오렉신 경로를 타겟팅하는 것이 과다수면증의 중심 장애에 대한 치료 기대를 근본적으로 변화시킬 수 있는 잠재력을 지니고 있다. 우리의 확신을 뒷받침한다.Vibrance-1 2상 연구에서 알릭소렉톤은 모든 시험 용량에서 주요 목표를 달성했으며, NT1 환자에서 유지 각성 테스트(MWT)에서 기초선 대비 플라세보와 비교하여 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 용량 의존적 개선을 보였다.알릭소렉톤은 모든 시험 용량에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.알커메스는 2026년 1분기에 알릭소렉톤 기면증 글로벌 3상 프로그램을 시작할 계획이다.알릭소렉톤은 이전에 건강한 자원자 및 NT1, NT2 및 IH 환자를 대상으로 한 1상 연구에서 평가되었으며, 현재는 IH 환자를 대상으로 한 2상 연
알커메스(ALKS, Alkermes plc. )는 나르콜렙시 1형 환자를 대상으로 알릭소렉톤의 2상 연구 결과를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 8일, 알커메스는 나르콜렙시 1형 환자를 대상으로 한 알릭소렉톤(구 ALKS 2680)의 2상 연구인 Vibrance-1의 긍정적인 결과를 발표했다.이 연구는 92명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 알릭소렉톤은 안전성과 효능을 평가하기 위해 무작위 배정, 위약 대조, 6주간의 이중 맹검 방식으로 진행됐다.연구 결과, 알릭소렉톤은 각 용량에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보였으며, 특히 각 용량군에서 평균 수면 잠복기(MSL)가 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.4mg, 6mg, 8mg 용량군에서 각각 평균 수면 잠복기는 약 24분, 26분, 28분으로 나타났으며, 이는 모두 정상적인 각성 상태를 달성한 것으로 평가됐다.또한, 에포스 스리피니스 스케일(ESS)에서도 모든 용량군에서 위약군에 비해 유의미한 개선이 관찰됐고, 6주차에 모든 용량군에서 정상 범위로 유지됐다.알릭소렉톤은 모든 용량에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 심각한 부작용은 보고되지 않았다.연구에 참여한 환자 중 95% 이상이 7주간의 개방형 연장 연구에 참여했다.알커메스는 이러한 결과를 바탕으로 2026년 1분기에 알릭소렉톤의 글로벌 3상 프로그램을 시작할 계획이다.알커메스는 알릭소렉톤이 나르콜렙시 1형 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.현재 알릭소렉톤은 나르콜렙시 1형, 2형 및 특발성 과다수면증 환자를 대상으로 개발되고 있다.알커메스는 이 연구 결과를 통해 향후 3상 연구에서의 용량 선택에 대한 정보를 제공할 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
