상가모테라퓨틱스(SGMO, SANGAMO THERAPEUTICS, INC )는 임상 데이터를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 3일, 상가모테라퓨틱스가 자사의 등록 임상 1/2 단계 STAAR 연구에서 파브리병 치료를 위한 유전자 치료제 후보인 이사랄가겐 시바파르보벡(이하 ST-920)의 임상 데이터를 발표했다.이 발표는 2026년 2월 2일부터 6일까지 샌디에이고에서 열리는 제22회 연례 WORLDSymposiumTM에서 진행되었다.발표된 데이터는 2025년 4월 10일 기준으로 이사랄가겐 시바파르보벡으로 치료받은 33명의 환자에 대한 내용을 포함하고 있다.이사랄가겐 시바파르보벡에 대한 Phase 1/2 STAAR 연구는 완료되었으며, 52주 추적 관찰을 받은 32명의 환자가 장기 추적 연구로 성공적으로 전환되었다.미국 식품의약국(FDA)은 이사랄가겐 시바파르보벡에 대한 명확한 규제 경로를 제공하였으며, 진행 중인 Phase 1/2 STAAR 연구의 데이터가 가속 승인 프로그램의 주요 근거로 사용될 수 있음을 동의하였다.2025년 12월, 상가모는 이사랄가겐 시바파르보벡의 가속 승인 경로에 따라 FDA에 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 위한 제출을 시작하였다.이사랄가겐 시바파르보벡의 임상 데이터 요약은 다음과 같다.STAAR 연구는 18세 이상의 파브리병 환자에게 이사랄가겐 시바파르보벡의 단일 주입을 평가하기 위해 설계된 다기관, 개방형, 용량 범위 임상 연구이다.환자들은 정맥 주사로 단일 용량을 주입받고 52주 동안 추적 관찰되었다.이 연구에서 치료받은 환자들은 최대 5년 동안 모니터링될 장기 추적 연구에 참여하고 있다.안정적인 효소 대체 요법(ERT)을 받고 있는 환자는 치료 후 환자와 연구자의 재량에 따라 ERT에서 철회할 수 있다.용량 상승 단계에는 고전적인 파브리병을 가진 남성이 포함되었으며, 이후 용량 확장 단계에서는 여성 및 더 심각한 파브리 관련 심장 또는 신장 질환을 가진 환자들이 치료받았다.연구의 주요 목표는 치
인텔리전트바이오솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 FDA 510(k) 제출을 위한 추가 임상 연구를 시작했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 인텔리전트바이오솔루션스가 2026년 1월 28일 보도자료를 통해 미국 시장에서의 오피오이드 코드인 검출을 위한 Intelligent Fingerprinting Drug Screening System의 FDA 510(k) 제출을 지원하기 위한 임상 연구 프로그램을 시작했다.이 임상 연구 프로그램은 FDA 승인을 지원하고 세계 최대의 약물 검사 시장에 상업적으로 진출하기 위해 설계되었다.회사는 2026년 3월 말까지 전체 데이터 분석을 완료할 것으로 예상하며, 이 데이터는 FDA 510(k) 제출 패키지에 포함될 예정이다.회사는 임상 연구 프로그램의 일환으로 Cliantha Research와 협력하여 광범위한 규제 및 임상 시험 전문성을 활용하고 있다.첫 번째 임상 연구는 40명의 성인을 대상으로 코드인 검출 컷오프 수준을 평가할 예정이다.이 연구는 Intelligent Fingerprinting Drug Screening Cartridge와 DSR-Plus 형광 판독기를 사용하여 회사의 비침습적인 Intelligent Fingerprinting Drug Screening System을 구성한다.참가자들은 통제된 코드인 용량을 받으며, 샘플 수집 및 분석을 통해 최적의 검출 컷오프 수준을 설정하고 검증할 예정이다.연구 설계에는 510(k) 규제 경로를 지원하기 위해 FDA에서 승인된 장치와의 직접 비교가 포함된다.결과는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석(LC-MS/MS) 분석을 통해 확인될 예정이다.이 임상 접근법은 회사의 미국 규제 경로와 상업 전략을 지원하기 위해 설계되었다.미국의 약물 검사 시장은 매년 수십억 달러를 생성하는 상당한 상업적 기회를 제공하며, 직장 검사, 형사 사법 응용, 통증 관리 및 약물 남용 치료 환경에서 활용된다.회사의 비침습적인 지문 기반 기술은
코그니션테라퓨틱스(CGTX, COGNITION THERAPEUTICS INC )는 FDA와의 Type C 미팅을 완료했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 27일, 코그니션테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과의 Tye C 미팅 완료를 발표하는 보도자료를 발행했다.이 미팅은 2026년 1월 21일에 진행되었으며, 레비체의 치매(DLB)에 대한 제안된 2b상 연구 계획을 검토하는 것이 목적이었다.코그니션테라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 앤서니 O. 카지아노 박사는 "우리는 FDA와의 생산적인 미팅을 가졌고, 경증에서 중등도의 DLB에 대한 2b상 연구를 위한 임상적으로 의미 있는 최종점을 논의했다"고 밝혔다.이어서 그는 "이번 분기 중 미팅 회의록을 받기를 기대하며, DLB의 임상 개발을 진전시키기 위해 FDA와의 대화를 계속할 것"이라고 덧붙였다.레비체의 치매(DLB) 치료를 위한 경구용 1일 1회 복용하는 약물인 제르비메신(CT1812)은 알츠하이머병 및 DLB와 같은 CNS 질환 치료를 위해 개발 중인 실험적 약물이다.이 질환들은 서로 다른 증상을 보이지만, 두 질환 모두 뇌에서 특정 단백질의 축적과 관련이 있다.이러한 단백질이 신경세포 표면의 수용체에 결합하면 신경세포를 손상시키고 궁극적으로 파괴할 수 있다.이로 인해 학습, 기억 회상, 효율적인 이동 또는 의사소통 능력이 점진적으로 상실된다.이러한 질환은 끊임없이 진행되며 궁극적으로 사망에 이르게 된다.제르비메신은 Aβ와 ɑ-시뉴클레인의 독성 효과를 차단하는 것으로 나타났으며, 이는 질병의 진행을 늦추고 알츠하이머병 및 DLB로 고통받는 사람들의 삶을 개선할 수 있다.제르비메신은 현재까지의 임상 연구에서 일반적으로 잘 견뎌왔다.미국 약물명 위원회(USAN)는 제르비메신을 CT1812의 미국 채택 이름으로 채택했다.코그니션테라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 중추신경계의 노화 관련 퇴행성 질환을 목표로 하는 혁신적인 소분자 치료제를 발견하고 개발하고 있다.최근 DLB, 경증에서 중등도
아르마타파마슈티컬스(ARMP, Armata Pharmaceuticals, Inc. )는 FDA와의 2상 종료 회의 결과를 발표했고, AP-SA02 3상 연구 계획을 세웠다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 13일, 아르마타파마슈티컬스(증권코드: ARMP)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 종료에 대한 서면 응답을 받았으며, 정맥 주사로 투여되는 황색포도상구균 박테리오파지 후보 물질인 AP-SA02를 복잡한 황색포도상구균 혈증에 대한 3상 임상 연구로 진행할 계획을 발표했다.3상 연구는 2026년 하반기에 시작될 예정이다.FDA의 생물학적 평가 및 연구 센터는 아르마타의 2상 diSArm 연구에서의 안전성과 유효성 데이터를 검토한 결과, AP-SA02의 3상 연구로의 진행을 지지한다.FDA는 3상 연구 설계의 주요 요소에 대한 중요한 지침을 제공했으며, 이는 AP-SA02가 복잡한 황색포도상구균 혈증 치료를 위한 현재의 표준 치료법에 비해 우수성을 평가할 것이다.아르마타는 FDA의 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 관련 의견을 반영하고 있으며, 기존의 3상 제조 및 품질 전략과 일치시키고 있다.FDA는 또한 향후 생물학적 제품 허가 신청에 대한 권장 사항을 포함했으며, AP-SA02에 대한 감염병 제품 지정(QIDP) 요청을 제출하는 것에 대해 긍정적인 입장을 보였다.아르마타는 이미 FDA의 임상 및 CMC 관련 의견을 다루고 있으며, QIDP 요청을 제출했다.아르마타의 CEO인 데보라 버크 박사는 "2상 diSArm의 완료는 무작위 대조 연구에서 박테리오파지 치료의 유효성을 입증한 첫 번째 증거이며, 아르마타에게는 중대한 성과다"라고 말했다.이어서 "FDA의 2상 종료 회의 서면 응답 이후, 우리는 AP-SA02의 결정적인 우수성 연구 설계를 최종화할 수 있으며, 올해 말 연구를 시작할 계획이다. 성공할 경우, 이는 수십 년 만에 최초의 항균 약물 후보에 대한 우수성 기반의 결정적인 시험이 될 것이며, 복잡한 혈증과 같은 치명적인 세균
서보메드(CRVO, CervoMed Inc. )는 사업과 재무 정보를 공개했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 서보메드의 사업, 임상 연구, 개발 계획, 재무 상태 및 관련 사항에 대한 정보가 회사 웹사이트 www.cervomed.com의 "투자자 – 이벤트 및 발표" 섹션에 공개됐다.회사의 대표들은 이 발표를 전체 또는 일부 사용하며, 비물질적인 수정이 있을 수 있다.이 발표는 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의 및 발표와 관련하여 주기적으로 사용될 예정이다.발표에 포함된 정보는 서보메드의 미국 증권거래위원회(SEC) 제출 문서 및 기타 공개 발표와 함께 고려되어야 하는 요약 정보이다.회사는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 발표에 포함된 정보를 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.그러나 회사는 경영진이 필요하다고 판단할 경우 가끔 업데이트를 할 수 있다.이러한 업데이트는 SEC에 보고서나 문서를 제출하거나 보도 자료를 통해 이루어질 수 있다.회사는 발표에 포함된 정보의 중요성에 대해 어떠한 입장이나 진술도 하지 않는다.이 항목 7.01의 정보는 제공되며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 등록신청서나 기타 제출물에 포함된 것으로 간주되지 않는다.재무제표 및 전시물에 대한 항목 9.01에서는 전시물에 대한 정보가 포함되어 있다.전시물 번호 104는 "커버 페이지 인터랙티브 데이터 파일(인라인 XBRL 문서 내 포함)"으로 설명된다.서보메드는 2026년 1월 8일에 이 보고서를 서명했다.서명자는 윌리엄 엘더로, 직책은 최고 재무 책임자 및 법률 고문이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
드날리테라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 2026년 주요 예상 이정표와 우선사항을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 6일, 드날리테라퓨틱스는 2026년 프로그램 및 예상 이정표에 대한 업데이트를 발표하고, 44회 연례 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여할 것이라고 밝혔다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.드날리테라퓨틱스의 CEO인 라이언 와츠 박사는 2026년이 드날리에게 중요한 해가 될 것이라고 언급하며, "우리는 환자들에게 첫 번째 TV-지원 의약품을 제공하기 위해 준비하고 있다. 우리는 티비데노푸스 알파의 상용화를 앞두고 있으며, 이는 헌터 증후군 환자들에게 새로운 치료 기준을 확립할 것이라고 믿는다"고 말했다.드날리는 2026년 동안 여러 임상 데이터 발표를 기대하고 있으며, 알츠하이머병 및 폼페병에 대한 TV-지원 치료제의 첫 번째 임상 연구를 시작할 계획이다.드날리는 또한 트랜스페린 수용체(TfR) 지원 및 혈액-뇌 장벽을 통과하는 치료제의 리더십을 강화하고 있으며, 효소, 올리고뉴클레오타이드 및 항체 프로그램의 지속적인 발전을 통해 새로운 세대의 혁신적인 의약품을 개발하고 있다.드날리의 2026년 재무 전망에 따르면, 2025년 9월 30일 기준으로 약 872.9백만 달러의 현금 및 현금성 자산이 있으며, 2025년 12월에는 약 200백만 달러의 자본 조달을 완료하고, 티비데노푸스 알파의 향후 순매출에 기반한 로열티 자금 조달 계약을 발표했다.드날리는 2026년의 주요 이정표로는 티비데노푸스 알파의 미국 가속 승인, DNL126의 임상 데이터 발표, DNL628의 1b 임상 연구 시작, DNL952의 1상 연구 시작, BIIB122의 2b LUMA 데이터 발표 등을 포함하고 있다.드날리의 발표는 2026년 1월 13일 오후 1시 30분 PDT에 진행될 예정이다.드날리테라퓨틱스는 혈액-뇌 장벽을 통과할 수 있는 새로운 생물의약품을 개발하는 생명공학 회사로, 신경퇴
뉴모라테라퓨틱스(NMRA, Neumora Therapeutics, Inc. )는 알츠하이머병 동요에 대한 NMRA-511의 긍정적인 결과를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 5일, 뉴모라테라퓨틱스가 알츠하이머병 동요 환자를 대상으로 한 NMRA-511의 1b 단계 신호 탐색 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.NMRA-511은 평균 CMAI 총점에서 15.7의 감소를 보여 임상적으로 의미 있는 효과를 나타냈다.또한, NMRA-511은 높은 불안 수준을 가진 사전 지정된 집단에서 CMAI 총점에 대한 임상 효과 크기가 뛰어난 것으로 나타났다.이 약물은 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 보였으며, 2026년에는 NMRA-511의 고용량 평가를 위한 상승 용량 확장 집단을 시작할 계획이다.뉴모라는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.뉴모라테라퓨틱스는 임상 단계의 생물의약품 회사로, 다양한 치료법을 개발하고 있으며, 알츠하이머병 동요 환자에서 NMRA-511이 임상적으로 의미 있는 효과를 보였다고 밝혔다.연구에서 NMRA-511은 내약성과 안전성 프로파일이 우수하며, 졸림이나 진정의 보고가 없었다.뉴모라의 최고 운영 및 개발 책임자인 빌 아우로라 박사는 이 연구의 목표가 알츠하이머병 동요에서 NMRA-511의 임상 잠재력을 조사하고 임상 효과 크기를 확인하는 것이라고 말했다.그는 이 데이터가 NMRA-511이 알츠하이머병 동요 증상을 의미 있게 개선하며, 명확한 임상 효과를 보여준다고 강조했다.알츠하이머병 동요는 환자와 간병인 모두의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 일반적이고 고통스러운 증상으로, 기존 치료 옵션은 효과가 제한적이다.뉴모라는 NMRA-511의 개발을 계속 진행할 계획이며, 2026년에는 고용량 연구를 시작할 예정이다.또한, NMRA-215의 임상 프로그램을 2026년에 진행할 계획이다.현재 뉴모라의 현금 및 현금성 자산은 2027년 3분기까지 운영을 지원할 것으로 예상된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를
울트라제닉스파마슈티컬(RARE, Ultragenyx Pharmaceutical Inc. )은 세트루수맙의 임상 3상 결과를 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 29일, 울트라제닉스파마슈티컬이 골형성부전증(Osteogenesis Imperfecta, OI) 치료를 위한 세트루수맙(UX143)의 임상 3상 Orbit 및 Cosmic 연구 결과를 발표했다.두 연구 모두 위약 또는 비스포스포네이트와 비교하여 연간 임상 골절 발생률 감소라는 주요 목표에 대해 통계적 유의성을 달성하지 못했다.그러나 두 연구 모두 비교군에 대한 골밀도(BMD) 개선이라는 2차 목표는 달성했다.안전성 프로필에는 변화가 관찰되지 않았다.Orbit 연구에서는 참가자들이 위약에 비해 통계적으로 유의미하고 상당한 BMD 개선을 경험했으며, 이는 연구의 2상 부분에서 관찰된 치료 효과와 일치하는 수준이었다.이러한 BMD 변화는 연간 골절 발생률의 감소와 동반되지 않았으며, 위약 그룹에서는 낮은 골절 발생률이 나타났다.소아를 대상으로 한 Cosmic 연구에서는 환자들이 Orbit 연구에 등록된 환자들에 비해 기저 골절 발생률이 상당히 높았다.이 젊은 환자 집단에서는 세트루수맙 치료를 받은 환자들이 비스포스포네이트 치료를 받은 환자들에 비해 연간 골절 발생률 감소와 관련된 의미 있는 BMD 개선을 보였으나, 이 감소는 통계적 유의성을 충족하지 못했다.회사는 두 연구의 데이터를 바탕으로 추가 분석을 진행하고 있으며, 골절 외의 골 건강 및 임상 목표에 대한 평가를 통해 프로그램의 다음 단계를 결정할 예정이다.회사는 운영 계획을 평가하고 있으며, 즉시 상당한 비용 절감을 정의하고 시행할 예정이다.이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.회사는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.이러한 미래 예측 진술에서 표현된 실제 결과가 다를 수 있는 위험 및 불확실성에 대한 추가 설명은 2025년 11월 5일 증권거래위원회
악텔리스네트웍스(ASNS, ACTELIS NETWORKS INC )는 자금 사용 계획을 수정했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 19일, 악텔리스네트웍스가 현재 보고서인 Form 8-K(이하 '원본 Form 8-K')를 제출하며, 자금 조달(Offering)에서 발생한 수익을 사전 임상 및 임상 연구에 사용하고 일반 기업 목적에 사용할 계획이라고 보고했다.이번 Form 8-K는 원본 Form 8-K의 Item 1.01을 수정하기 위해 제출되었으며, 자금 조달에서 발생한 수익을 일반 기업 목적에 사용할 것이라는 내용을 보고하기 위한 것이다.수정된 공시는 원본 Form 8-K의 부록 99.1로 제출된 회사의 보도자료에서 보고된 수익 사용과 일치한다.원본 Form 8-K나 그 부록에는 변경 사항이 없다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 자가 적절히 권한을 부여받았음을 확인한다.2025년 12월 22일, /s/ Tuvia Barlev, 이름: Tuvia Barlev, 직책: 최고경영자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
게인테라퓨틱스(GANX, Gain Therapeutics, Inc. )는 파킨슨병 임상 연구 결과를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 게인테라퓨틱스가 파킨슨병 환자를 대상으로 한 GT-02287의 1b 단계 임상 연구에서 탐색적 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.뇌척수액에서 글루코실스핑고신(GluSph) 수치가 높은 모든 개인은 GT-02287로 90일 치료 후 건강한 개인에서 관찰된 수준으로 큰 감소를 보였다.뇌척수액에서 GluSph의 변화는 이번 1b 단계 연구의 사전 지정된 탐색적 목표였다.현재 진행 중인 1b 단계 연구의 1부(90일 투여)는 종료되었으며, 1b 단계 연구에는 21명이 등록하였고, 19명이 90일 투여 기간을 완료했으며, 15명(79%)이 2026년 9월에 종료될 것으로 예상되는 9개월 연장(2부) 연구에 계속 참여하기로 선택했다.2025년 10월 파킨슨병 및 운동장애 국제학회에서 발표된 초기 1b 단계 데이터와 일치하게, GT-02287는 90일 투여 동안 예상 치료 범위 내에서 혈장 노출이 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.데이터 모니터링 위원회는 1b 단계 연구가 변경 없이 계속 진행될 것을 권장했다.건강한 자원봉사자를 대상으로 한 GT-02287의 1단계 연구 결과는 안전성과 내약성이 우수하며, 혈장 및 중추신경계 노출이 예상 치료 범위 내에 있고, GT-02287를 임상적으로 관련된 용량으로 투여받은 사람들 사이에서 글루코세레브로시다제(GCase) 활성이 증가하는 것을 보여주었다.GT-02287는 현재 GBA1 변이가 있는지 여부에 관계없이 파킨슨병 치료를 위한 1b 단계 임상 시험에서 평가되고 있다.이 시험의 주요 목표는 파킨슨병 환자에게 3개월 동안 GT-02287의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.1b 단계 연구 연장은 참가자들이 GT-02287로 최대 12개월까지 치료를 계속 받을 수 있도록 한다.회사는 또한 1b 단계 연장 및 2026년 연말까지 운영 자금을 지원할 수 있는
오비드테라퓨틱스(OVID, Ovid Therapeutics Inc. )는 최초의 KCC2 직접 활성제 OV350의 1상 결과를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 오비드테라퓨틱스가 OV350의 1상 연구 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 문서에 참조로 포함된다.OV350은 최초의 KCC2 직접 활성제로, 인간에게 투여된 최초의 약물로 알려져 있다.이 연구는 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 주요 목표를 달성했다.이 정맥 주사 프로그램의 결과는 회사의 경구 KCC2 직접 활성제 포트폴리오의 발전을 지원한다.오비드테라퓨틱스의 사장 겸 COO인 메그 알렉산더는 "OV350은 KCC2를 약물화하는 데 있어 인간 안전성을 지원하는 귀중한 도구 프로그램이다. KCC2는 뇌의 새로운 치료 표적이며, 신경 과흥분성을 억제하는 마스터 스위치가 될 수 있다"고 말했다.이 연구의 결과는 이 새로운 기전의 계층이 추가 개발에 적합하다.자신감을 주며, 올해 초 KCC2 직접 활성제 분자 및 제형의 개발에 투자하기로 한 결정을 강화한다.OV4071의 1상/1b 연구를 2026년 1분기에 제출할 계획이며, 2026년 2분기에 임상 연구를 시작할 예정이다.OV350은 16명의 건강한 참가자를 대상으로 한 탐색적 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구에서 평가되었다.50mg 및 100mg의 용량이 10분 동안 IV 주입으로 투여되었으며, 약동학 샘플링은 투여 후 48시간까지 진행되었다.주요 발견으로는 50mg 및 100mg의 OV350 용량에서 기대되는 약리학적 활성 농도가 달성되었으며, 이는 KCC2 직접 활성제의 추가 임상 개발 가능성을 강화한다.OV350과 관련된 가장 빈번한 치료 유발 이상 반응은 두통이었다.메스꺼움과 구토는 두통을 경험한 일부 참가자에서 발생했으며, 이는 OV350의 고유한 비표적 약리학으로 인한 것으로 여겨진다.OV350과 관련된 치료 유발 중대한 이상 반응
다이아메디카테라퓨틱스(DMAC, DiaMedica Therapeutics Inc. )는 FDA와의 사전 IND 미팅 후 DM199 전자간헐적 고혈압 프로그램 업데이트를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 다이아메디카테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 IND 미팅 후 DM199 전자간헐적 고혈압 프로그램 업데이트를 발표했다.이 보도자료의 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.이 항목 7.01 및 부록 99.1에 포함된 정보는 1934년 미국 증권거래법 제18조의 목적을 위해 미국 증권거래위원회에 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 다이아메디카가 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출한 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.다이아메디카는 FDA와의 사전 IND 미팅을 통해 DM199의 전자간헐적 고혈압에 대한 연구를 평가하기 위한 계획된 연구에 대한 논의를 완료했다.미팅의 회의록은 FDA의 요청에 따라 추가 비임상 연구인 수정된 배아-태아 발달(EFD) 및 출생 전후 발달(PPND) 연구를 토끼 모델에서 수행해야 한다.내용을 확인했다.이 연구에 대한 준비가 시작되었으며, 결과는 2026년 2분기 중에 제공될 예정이다.다이아메디카의 사장 겸 CEO인 릭 폴스는 "회의록이 비임상 패키지에 대한 중요한 규제 명확성을 제공한다. 우리는 조기 발병 전자간헐적 고혈압 환자에 대한 DM199 연구를 위한 IND 제출을 준비하고 있다"고 말했다.다이아메디카의 최고 의학 책임자인 줄리 크롭 박사는 "남아프리카에서 진행 중인 DM199의 2상 연구가 현재 30명 이상의 후기 전자간헐적 고혈압 여성에게 투여되었다. 중간 데이터는 혈압 감소와 자궁 내 동맥 확장 등 안전성과 효능 신호를 보여주며, DM199의 태반 전달이 없다. 점에서 태아 노출을 최소화하고 있다"고 밝혔다.DM199(린베칼리나제 알파)는 전자간헐적 고혈압, 태아 성장 제한 및 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 임상 개발 중인 인간 조직 카
베루(VERU, VERU INC. )는 2025 회계연도 재무 결과와 임상 프로그램 진행 상황을 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 17일, 베루는 2025년 9월 30일로 종료된 회계연도에 대한 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.이 보고서에 포함된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 1934년 증권거래법에 따른 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.베루는 2025 회계연도 동안의 재무 결과와 비만 프로그램의 임상 진행 상황에 대한 업데이트를 제공했다.베루의 회장 겸 CEO인 미첼 스타이너 박사는 "현재 FDA의 근육 보존 약물에 대한 규제 지침은 GLP-1 RA 약물과의 조합에서 특히 잘 맞아떨어진다"고 말했다.그는 GLP-1 RA가 비만 치료에서 체중 감소에 대한 긍정적인 결과를 보여주었지만, 세대 비만 약물의 전략은 GLP-1 RA와의 조합 요법이어야 한다고 강조했다.베루는 2026년 1분기에 Phase 2 PLATEAU 임상 연구를 시작할 계획이다.2025 회계연도 종료 후, 베루는 약 2340만 달러의 순수익을 위한 공모를 완료했다.베루는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.2025 회계연도 동안 연구 및 개발 비용은 1560만 달러로 증가했으며, 일반 관리 비용은 1990만 달러로 감소했다.운영 손실은 2480만 달러로 감소했으며, 지속 운영에서의 순손실은 1570만 달러로 감소했다.2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1580만 달러로, 2024년 9월 30일의 2490만 달러에서 감소했다.베루는 GLP-1 RA와의 조합에서 enobosarm의 임상 개발 프로그램에 대한 FDA의 피드백을 받았으며, 52주 유지 치료에서 최소 5%의 체중 감소 차이를 주요 평가 지표로 삼을 수 있다고 밝혔다.베루는 2025 회계연도 동안의 재무 상태
