HCW바이오로직스(HCWB, HCW Biologics Inc. )는 자가면역 질환 치료를 위한 첫 번째 인체 임상 시험이 개시됐다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 HCW바이오로직스가 2025년 11월 18일, 자사의 주도 하에 다기관 1상 임상 시험에서 첫 번째 환자에게 HCW9302를 투여했다.이 임상 시험은 자가면역 질환인 탈모증 환자를 대상으로 진행되며, 임상 시험 등록 번호는 NCT07049328이다.HCW9302는 자가면역 질환 및 염증성 질환 치료를 위한 회사의 주요 제품 후보로, 피하 주사 가능한 최초의 IL-2 융합 분자로, 회사의 TOBITM 플랫폼 기술을 사용하여 개발되었다.IL-2는 인체와 다르며, 척추동물에서 Treg 세포의 수와 기능을 유지하는 사이토카인으로, 자가면역 질환의 원인인 과도한 염증을 조절하는 역할을 한다.HCW9302는 Treg 세포를 활성화하고 확장시켜 염증을 줄이는 잠재력을 가지고 있으며, 면역 세포의 비정상적인 활성화로 인한 부작용의 위험을 최소화할 수 있다.탈모증에 대해 HCW9302는 자가 반응성 면역 세포의 모낭 파괴 활동을 억제할 수 있을 것으로 기대된다.현재 FDA에서 승인된 치료법은 없다.탈모증은 갑작스러운 탈모를 유발하며, 환자의 삶의 질과 심리적 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.미국 탈모증 재단에 따르면, 전 세계적으로 약 1억 6천만 명, 미국 내에서 약 700만 명이 탈모증을 앓고 있다. 이 질환은 전 세계 인구의 약 2%가 일생 동안 경험하게 된다.회사의 창립자이자 CEO인 Dr. Hing C. Wong은 "탈모증은 생명을 위협하지는 않지만, 치료법이 없다. 이 질환으로 고통받는 사람들에게는 삶의 질과 자존감에 심각한 영향을 미칠 수 있다"고 말했다.이어 "기존의 비공식 치료법은 증상 완화에 도움을 줄 수 있지만, 종종 위험한 부작용이 따른다. HCW9302는 비인간 영장류 연구에서 잘 견딜 수 있는 것으로 입증되었으며, 이는 기존 IL-2 치료법에 비해 중요한 개선점이다"라고 덧붙였다.이
제이드바이오사이언스(JBIO, Jade Biosciences, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했고 기업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 제이드바이오사이언스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.2025년 11월 13일, 제이드바이오사이언스는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하며 기업 업데이트를 제공했다.제이드바이오사이언스의 CEO인 톰 프로흘리히는 "3분기는 자가면역 질환에 대한 최상의 치료제를 제공하기 위한 우리의 사명에 의미 있는 진전을 이룬 시기"라고 말했다.회사는 최근 ASN 신장 주간에서 JADE101의 잠재력을 뒷받침하는 전임상 안전성 및 변환 데이터 발표를 통해 IgA 신병증 환자 연구를 위한 용량 전략을 정의할 것이라고 밝혔다.또한, JADE201을 소개하며, 이는 BAFF-R 생물학에 의해 검증된 여러 자가면역 질환을 해결할 수 있는 가능성을 지닌 약물이다.제이드바이오사이언스는 1억 3천 5백만 달러 규모의 사모펀딩을 완료하여 2028년 상반기까지 자금 조달을 연장했다.2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 2025년 9월 30일 기준으로 제이드바이오사이언스는 현금 및 현금성 자산, 투자금으로 198.9백만 달러를 보유하고 있으며, 10월에 1억 3천 5백만 달러 규모의 사모펀딩을 완료하여 2025년 9월 30일 기준으로 약 325.6백만 달러의 현금 및 현금성 자산을 확보했다.현재 운영 계획에 따르면, 제이드는 기존 자금으로 2028년 상반기까지 운영 비용과 자본 지출 요구를 충당할 수 있을 것으로 보인다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2025년 3분기 동안 2201만 달러로, 2024년 3분기 동안 1360만 달러에 비해 증가했다.R&D 비용의 증가는 주로 인력 관련 비용 증가로 인한 것이다.일반 관리(G&A) 비용은 540만 달러로, 2024년 3분기 동안 140만 달러에 비해 증가했다.G&A 비용의 증가는 회사의 내부 인프라 구축에 따른 인력 관련 비용 증가로 인한 것이다.
큐바이오파마(CUE, Cue Biopharma, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과와 최근 사업 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 큐바이오파마가 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.2025년 11월 12일, 큐바이오파마는 보도자료를 통해 2025년 3분기 재무 결과를 발표했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록으로 제공된다.큐바이오파마는 면역세포를 선택적으로 조절하여 자가면역 질환 및 암 치료를 위한 새로운 치료 생물학을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.2025년 3분기 동안 회사는 선택적 치료 플랫폼인 Immuno-STAT®와 자가면역 자산인 CUE-401을 임상으로 진전시키기 위해 전략적으로 위치하고 있다.2025년 3분기 동안 큐바이오파마는 자가면역 치료 후보인 CUE-401을 포함한 리더십의 전략적 전환을 발표했다.Usman Azam, M.D.가 2025년 9월 29일부로 사장 겸 CEO로 임명됐다.CUE-401은 TGF-beta와 IL-2의 힘을 활용하여 면역 관용과 균형을 재설정하는 내성 유도 이중 기능 분자로 설계됐다.또한, 큐바이오파마는 ImmunoScape와의 전략적 협력 및 라이센스 계약을 발표하여 고형 종양을 위한 혁신적인 세포 치료 접근 방식을 개발하기로 했다.이 계약에 따라 총 1,500만 달러의 선불 지급이 이루어지며, 2025년 4분기에 1,000만 달러, 2026년 11월에 500만 달러가 지급된다.이 협력은 CUE-100 시리즈의 Immuno-STATs® 메커니즘을 활용하는 T 세포 치료 'Seed-and-Boost' 접근 방식을 발전시키는 데 중점을 둔다.2025년 3분기 동안 회사는 210만 달러의 협력 수익을 보고했으며, 2024년 같은 기간에는 330만 달러였다.이는 2025년 Boehringer Ingelheim International GmbH와의 협력 및 라이센스 계약에서 발생한 수익의 시기 차이로 인한 감소이다.연구 및 개발 비용은 2025년 3분기에
아티바바이오테라퓨틱스(ARTV, Artiva Biotherapeutics, Inc. )는 AlloNK®의 긍정적인 초기 안전성 및 전이 데이터를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 아티바바이오테라퓨틱스가 자가면역 질환 치료를 위한 rituximab 또는 obinutuzumab과의 병용 임상 시험에서 AlloNK(AB-101)와 관련된 긍정적인 초기 안전성 및 전이 데이터를 발표했다.2025년 10월 1일 기준으로 32명의 자가면역 질환 환자가 AlloNK와 anti-CD20 단클론 항체(mAb) 치료를 받았으며, 모든 환자는 외래 환자로 치료를 받았고, 대부분은 전문적인 종양학 감독 없이 지역 류마티스학 시험 사이트에서 치료를 받았다. 이는 병원 외부에서 이 요법을 시행할 수 있는 가능성을 보여준다.치료 과정에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 보고되지 않았다.치료 13일째에 AlloNK와 mAb로 치료받은 모든 환자에서 일관되고 완전한 B세포 감소가 관찰되었으며, 이는 B세포가 주도하는 림프종에서의 경험과 일치한다.아티바는 2026년 상반기 내에 재발성 류마티스 관절염(RA)에 대한 AlloNK의 주요 시험 설계에 대해 미국 식품의약국(FDA)과의 규제 상호작용을 진행할 계획이다.아티바바이오테라퓨틱스의 프레드 아슬란 CEO는 “AlloNK + mAb는 세포 치료의 효능과 생물학적 제제의 내약성 및 편리함의 최적 균형을 잡는 것을 목표로 한다. 우리의 치료 요법은 깊은 B세포 감소를 유도하고 내구성 있는 반응을 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 초기 데이터에 기반하여 지역 사회에서의 관리와 잘 호환되는 내약성 프로필을 보여준다”고 말했다.현재 AlloNK는 재발성 RA, 쇼그렌 증후군(SjD), 특발성 염증성 근육병, 전신 경화증(SSc), 전신 홍반성 루푸스(SLE)/신장 루푸스(LN) 치료를 위한 세 개의 진행 중인 1상 및 2상 임상 시험에서 탐색되고 있다.모
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 카발레타바이오가 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.카발레타바이오는 자가면역 질환 환자를 위해 특별히 설계된 최초의 치료적 표적 세포 치료제를 개발하고 출시하는 데 집중하는 임상 단계 생명공학 회사이다.카발레타바이오의 CEO인 스티븐 니히트버거 박사는 "우리 팀은 RESET™ 임상 개발 프로그램을 통해 리더십을 확장하기 위해 지속적으로 규율과 정밀성을 가지고 실행하고 있다. 빠른 등록은 여러 자가면역 질환 환자에게 약물 없는 변혁적인 임상 반응을 제공하는 rese-cel의 능력을 강조하는 여러 임상 데이터 발표로 이어졌다"고 말했다.카발레타바이오는 2025년 3분기 동안 연구 및 개발 비용이 39.8백만 달러로, 2024년 같은 기간의 26.3백만 달러와 비교해 증가했다고 밝혔다.일반 및 관리 비용은 6.8백만 달러로, 2024년 같은 기간과 동일했다.2025년 9월 30일 기준으로 카발레타바이오는 현금, 현금성 자산 및 단기 투자로 159.9백만 달러를 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 164.0백만 달러와 비교해 감소한 수치이다. 회사는 2025년 9월 30일 기준 현금 위치가 2026년 하반기까지 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다.카발레타바이오는 rese-cel(레세카브타겐 오톨류셀, 이전 CABA-201)의 임상 개발 프로그램을 통해 자가면역 질환 치료를 위한 혁신적인 CAR T 세포 치료제를 평가하고 있다. 최근 발표된 데이터에 따르면, 2025년 10월 여러 의학 회의에서 카발레타바이오는 myositis, systemic sclerosis, lupus 및 myasthenia gravis 환자에서 치료받은 32명의 환자에 대한 긍정적인 임상 데이터를 공유했다.2025년 12월
컬리넌매니지먼트(CGEM, Cullinan Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 6일, 컬리넌매니지먼트(나스닥: CGEM)는 자가면역 질환 및 암에 대한 잠재적인 고영향 치료제를 가속화하는 생명공학 회사로서, 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 최근 및 예상되는 사업 하이라이트에 대한 업데이트를 제공했다.2025년 9월 30일 기준으로 회사의 현금, 현금성 자산, 단기 및 장기 투자, 이자 수익은 475.5백만 달러에 달하며, 새로운 운영 계획에 따라 2029년까지 자금 조달이 가능할 것으로 예상된다.2025년 ASH 연례 회의에서 발표될 예정인 CLN-049의 임상 1상 데이터는 재발성/내성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 집단에서 약 30%의 완전 관해율(CRc)을 보여주며, 이는 매우 기대되는 결과로 평가된다.또한, CLN-978에 대한 초기 데이터는 2026년 상반기에 자가면역 질환인 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및 류마티스 관절염(RA)에서 공유될 예정이다.최근 임상 데이터 검토 결과, CLN-619 및 CLN-617 프로그램은 중단됐다.CEO 나딤 아흐메드는 "컬리넌은 전략적으로 자원과 개발 노력을 선택된 고신뢰 임상 단계 프로그램에 집중하고 있다. 우리는 CLN-978에 자원을 더욱 집중할 수 있는 좋은 위치에 있으며, 2026년 상반기에 자가면역 질환에 대한 초기 임상 데이터를 공유할 계획이다. CLN-049의 효능 프로필이 기대되는 만큼, 2025년 ASH 연례 회의에서 중요한 임상 데이터를 공개할 예정이다"라고 말했다.2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 연구개발 비용은 42.0백만 달러로, 2024년 같은 기간의 35.5백만 달러와 비교된다. 일반 관리 비용은 13.6백만 달러로, 2024년 같은 기간의 13.3백만 달러와 비슷한 수준이다. 2025년 3분기 순손실은 50.6백만 달러로, 202
마젠타테라퓨틱스(DNTH, Dianthus Therapeutics, Inc. /DE/ )는 2025년 11월에 기업 발표가 업데이트됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 마젠타테라퓨틱스가 투자자 관계 웹사이트에 업데이트된 기업 발표(이하 '발표')를 게시했다.이 발표는 Exhibit 99.1로 제출되었으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.발표에는 미래 계획 및 전망에 대한 명시적 또는 암시적 진술을 포함한 미래 지향적 진술이 포함되어 있으며, 이는 미국의 사모 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항의 의미 내에서 특정 위험과 불확실성을 수반한다.발표에서 언급된 미래 지향적 진술에 대한 주의 사항을 참조할 것을 권장한다.발표는 클래스프루바르트(claseprubart)와 DNTH212에 대한 발견, 전임상 연구, 임상 시험 및 연구 개발 프로그램에 대한 기대 또는 계획을 포함하여, 이와 관련된 개발 또는 결과에 대한 진술을 포함한다.클래스프루바르트와 DNTH212는 전 세계의 어떤 적응증에서도 치료제로 승인되지 않은 조사 중인 약물이다.발표에서 사용된 '기회', '잠재력', '이정표', '비행기', '할 것', '예상하다', '달성하다', '단기', '촉매', '추구하다', '파이프라인', '믿다', '계속하다', '할 수 있다', '예정이다', '계획하다', '가능하다', '예측하다', '프로젝트하다', '해야 한다', '노력하다', '할 것이다', '목표하다', '약속하다'와 유사한 표현은 일반적으로 미래 지향적 진술을 식별하지만, 이러한 단어가 없다.해서 해당 진술이 미래 지향적이지 않다.실제 결과는 다양한 요인, 위험 및 불확실성으로 인해 미래 지향적 진술에 포함된 것과 실질적으로 다를 수 있다.클래스프루바르트와 DNTH212의 전임상 시험 및 임상 시험 데이터는 진행 중이거나 후속 임상 시험의 결과나 성공을 예측하지 못할 수 있으며, 클래스프루바르트 또는 DNTH212의 개발이 계획보다 더 오래 걸리거나 비용이 더 많이 들 수
보어바이오파마(VOR, Vor Biopharma Inc. )는 제레미 소콜로브 박사를 최고 의학 책임자로 임명했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 보스턴, 매사추세츠, 2025년 11월 3일 (글로브 뉴스와이어) — 보어바이오파마(나스닥: VOR)는 자가면역 질환 치료를 혁신하는 임상 단계 생명공학 회사로, 제레미 소콜로브 박사를 최고 의학 책임자로 임명했다.소콜로브 박사는 류마티스학 및 자가면역 질환 연구 및 개발 분야에서 20년 이상의 임상 및 전환 경험을 보유하고 있다.제안된 보어바이오파마의 최고 경영자이자 이사회 의장인 장-폴 크레스 박사는 "제레미를 보어바이오파마에 맞이하게 되어 매우 기쁘다. 류마티스학 분야에서의 깊은 임상 전문성과 산업 내 강력한 실적, 자가면역 및 염증 질환 임상 연구의 사상 리더로서의 경험이 결합되어 임상 전략을 추진하는 데 완벽한 적임자"라고 말했다.소콜로브 박사는 최근 로이반트 사이언스에서 최고 의학 책임자 인레지던스로 재직하며, 새로운 치료 기회의 전략적 평가 및 라이센싱을 이끌었고, 로이반트의 신생 및 기존 포트폴리오 회사들에 대한 운영 리더십, 임상 지침 및 전환 전문성을 제공했다.그 이전에는 오디세이 테라퓨틱스의 최고 의학 책임자로 재직하며, 자가면역 및 염증 질환을 위한 차세대 면역 조절제에 중점을 둔 임상 단계 생명공학 조직으로의 전환을 이끌었다.소콜로브 박사는 GSK에서 임상 약리학 및 실험 의학의 수석 부사장으로 재직하며 전문 제약 포트폴리오 전반에 걸쳐 초기 및 전환 개발을 이끌었고, 이전에는 애브비에서 면역학 전환 과학 책임자로 재직하며 초기 단계 임상 프로그램을 지휘하고 포트폴리오 전반의 전환 의학 전략을 구축했다.그는 스탠포드 대학교 의과대학에서 류마티스학자로서 연구를 수행하며 경력을 시작했으며, 그의 연구는 바이오마커 발견 및 면역 매개 질병 메커니즘에 중점을 두었다.소콜로브 박사는 내과 의사 및 류마티스학자로서 광범위하게 진료하며 자가면역 및 염증 질환에 초점을 맞춘 임상 연구 프로그램을 이끌었다.
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2025년 10월에 기업 발표 자료가 공개됐다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, 카발레타바이오가 자사의 웹사이트 'Investors & Media' 섹션에 업데이트된 기업 발표 자료를 게시했다.이 발표 자료는 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.발표 자료는 카발레타바이오의 비즈니스, 운영 및 재무 상태와 관련된 '전망 진술'을 포함하고 있으며, 이는 1995년의 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 정의된다.이 자료는 카발레타바이오의 기술에 대한 미래 계획 및 전략, 자가면역 질환에 중점을 둔 파이프라인의 성장 가능성, 연구 및 번역적 통찰력의 잠재적 이점 등을 포함한다.카발레타바이오는 자사의 약물 후보의 연구 및 개발, 상용화 성공 가능성에 대한 기대를 표현하고 있으며, 임상 시험의 결과와 타이밍에 대한 예측을 포함하고 있다.또한, 카발레타바이오는 자사의 제품 후보에 대한 규제 승인 획득 및 유지 가능성에 대한 기대를 나타내고 있다.발표 자료에는 다음과 같은 주요 내용이 포함된다.- 자가면역 질환 환자를 위한 최초의 치료적 세포 요법 개발 및 출시 계획- 2025년 4분기부터 시작되는 근염 등록 코호트- SLE/LN, SSc 및 MG에 대한 1/2상 임상 시험에서의 등록 완료- Rese-cel의 임상 데이터 및 안전성 프로필- FDA와의 등록 시험 설계에 대한 일치카발레타바이오는 자가면역 질환 환자에게 약물 없는 지속적인 임상 반응을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있으며, 이는 면역 리셋을 통해 이루어질 수 있다.카발레타바이오는 2027년까지 근염에 대한 BLA 제출을 계획하고 있으며, 초기 데이터는 2026년에 예상된다.카발레타바이오는 현재 자사의 재무 상태를 바탕으로, 자가면역 질환 치료를 위한 혁신적인 접근 방식을 통해 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있으며, 향후 임상 시험 및 제품 개발에 대한 기대가
인8바이오(INAB, IN8BIO, INC. )는 자가면역 질환을 위한 T 세포 결합제 데이터를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 27일, 인8바이오(이하 회사)는 시카고에서 열린 2025년 미국 류마티스학회(ACR) 컨버전스 미팅에서 자사의 gd T 세포 결합제(gd-TCE) 프로그램인 INB-619의 새로운 전임상 데이터를 발표했다.발표된 데이터는 FDA 승인 상용 T 세포 결합제인 blinatumomab 및 mosunetuzumab과 동등한 효능을 보였으며, 부작용으로 인한 사이토카인 방출이 최소화되어 안전한 깊은 B 세포 제거가 가능할 것으로 기대된다.INB-619는 첫 번째 범감마 델타(γδ) T 세포 결합제로, 효율적이고 지속적인 표적 제거를 위해 여러 γδ T 세포 하위 집단을 크게 확장하도록 설계되었다.INB-619는 건강한 기증자 샘플과 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 질환을 가진 샘플 모두에서 강력한 γδ T 세포 확장과 완전한 B 세포 제거를 달성했다.전임상 SLE 기증자 모델에서 INB-619는 B 세포를 완전히 제거했으며, FDA 승인된 CD19 및 CD20 결합제와 동등한 효능을 보였다.데이터는 IL-6와 같은 부작용 사이토카인의 분비가 현재 시장에 출시된 화합물보다 훨씬 낮은 농도로 나타났음을 보여주었다.INB-619의 표적 면역 활성화 및 사이토카인 절약 설계는 더 높은 용량, 더 깊은 B 세포 제거 및 면역 리셋을 가능하게 할 수 있으며, 이는 현재까지 다.INB-619는 SLE 및 건강한 기증자 모두에서 γδ T 세포를 선택적으로 확장하며, CD4+ 또는 CD8+ αβ T 세포를 활성화하지 않아 안전성과 내약성 프로필이 개선될 가능성을 지지한다.인8바이오의 CEO이자 공동 창립자인 윌리엄 호는 "이 결과는 인8바이오의 독특한 전문성과 γδ T 세포 생물학에 대한 능력을 보여준다"고 말했다.INB-619는 독창적인 특성을 가진 γδ-TCE로, 내부에서 완전히 개발되었다.우리는 시작 γδ T 세포
아납티스바이오(ANAB, ANAPTYSBIO, INC )는 ANB033과 로스닐리맙에 대한 최신 발표가 있었다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 14일, 아납티스바이오가 ANB033과 관련된 컨퍼런스 콜을 개최하고 슬라이드 프레젠테이션을 사용하여 논의할 예정이다.이 프레젠테이션의 사본은 Exhibit 99.1로 제출됐다.아납티스바이오는 2025년 10월 14일 기업 투자자 프레젠테이션을 업데이트했으며, 전체 사본은 Exhibit 99.2로 첨부됐다.아납티스바이오는 ANB033(CD122 길항제)의 1b 임상 시험을 진행 중이며, 로스닐리맙의 2상 임상 시험도 진행 중이다.ANB033은 자가면역 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제로 개발되고 있으며, 현재 2025년 2분기 기준으로 약 2억 9천 400만 달러의 현금을 보유하고 있다.아납티스바이오는 2027년까지의 현금 유동성을 예상하고 있으며, GSK와의 협력으로 7천 500만 달러의 이정표를 포함하고 있다. ANB033의 임상 개발은 자가면역 질환에 대한 치료제를 개발하고 상용화하는 데 중점을 두고 있으며, 현재 1b 임상 시험이 진행 중이다.이 치료제는 CD122을 표적으로 하여 면역 세포의 활성화를 억제하고, 자가면역 질환의 병리학적 기전을 차단하는 데 효과적이다.ANB033은 자가면역 질환의 치료에 있어 중요한 가능성을 지니고 있으며, 현재 2억 5천만 달러의 시장 기회를 가지고 있다. 로스닐리맙은 자가면역 질환인 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염에 대한 치료제로, 2상 임상 시험에서 긍정적인 결과를 보였다.이 치료제는 6개월 동안의 지속적인 효과를 보여주었으며, JAK 억제제와 유사한 효능을 나타냈다.로스닐리맙은 2025년 10월 29일에 ACR에서 발표될 예정이다. ANB033의 1b 임상 시험은 2026년 연말까지 주요 데이터를 발표할 예정이다.이 치료제는 자가면역 질환의 치료에 있어 중요한 발전을 이룰 것으로 기대된다.아납티스바이오는 자사의 파이프라인을 통해 자가면역 질환 치료에
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2025 ESGCT 연례 회의에서 사전 치료 없이 생물학적 활성 및 초기 임상 반응을 보여주는 첫 번째 rese-cel 데이터가 발표됐다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 9일, 카발레타바이오가 ongoing RESET-PV™ 시험에서 rese-cel(재세카브타겐 오토류셀, 이전 명칭 CABA-201)의 새로운 임상 및 전이 데이터를 보고하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.카발레타바이오는 2025년 유럽 유전자 및 세포 치료 학회(ESGCT) 연례 회의에서 진행 중인 RESET-PV™ 시험에서 1 x 10^6 세포/kg의 용량으로 사전 치료 없이 투여된 세 명의 평가 가능한 환자에 대한 초기 용량 데이터를 발표했다.이 데이터는 카발레타바이오의 최고 과학 책임자인 사믹 바수 박사에 의해 발표되었다.RESET-PV 시험은 카발레타바이오의 RESET 임상 개발 프로그램 내에서 cyclophosphamide 및 fludarabine을 사전 치료제로 사용하지 않고 rese-cel을 평가하는 첫 번째 연구이다.이 시험에서의 주요 임상 및 전이적 통찰력은 2025년 9월 11일 데이터 컷오프 날짜 기준으로 다음과 같다.• 전이적 프로필: rese-cel은 사전 치료가 있는 경우와 유사한 CAR T 세포 확장 및 수축 동역학을 보였다. 세 명의 환자 모두 주입 후 첫 달 내에 B 세포의 상당한 고갈을 경험했으며, 환자 2와 3은 완전한 말초 B 세포 고갈을 달성했다. 이 두 환자에서 desmoglein에 대한 자가항체의 급속한 감소가 관찰되었고, B 세포 활성화 인자(BAFF)의 피크 증가가 사전 치료를 받은 환자와 유사한 범위 내에 있었다.• 안전성 프로필: rese-cel은 일반적으로 잘 견디며 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 보고되지 않았다. 주입 후 환자 1은 일시적인 발열(1등급 사이토카인 방출 증후군)을 경험했다. 환자
컬리넌매니지먼트(CGEM, Cullinan Therapeutics, Inc. )는 임상 데이터 발표 일정을 업데이트했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 컬리넌매니지먼트가 2026년 상반기에 전신성 루푸스 에리테마토수스(SLE) 프로그램에 대한 초기 임상 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다.이 발표는 회사의 다.프로그램에 대한 임상 데이터 발표 일정에는 변화가 없음을 알렸다.또한, 회사는 자주 사용되는 기업 프레젠테이션을 업데이트하여 웹사이트에 게시했으며, 현재 프레젠테이션의 사본은 8-K 양식의 부록 99.1로 첨부되어 있다.이 프레젠테이션에는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 역사적 사실 이외의 모든 진술은 회사의 신념과 기대에 대한 것이다.이러한 미래 예측 진술은 관리자의 현재 기대와 믿음에 기반하고 있으며, 실제 결과가 이러한 예측과 크게 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험과 불확실성에 노출되어 있다.이러한 위험에는 규제 제출의 타이밍과 결과에 대한 불확실성, 미국 식품의약국(FDA) 또는 기타 글로벌 규제 기관에 제출할 수 있는 IND, NDA 또는 기타 글로벌 규제 제출이 예상 일정에 따라 승인되지 않을 위험, 임상 시험 및 전임상 연구의 성공, 지적 재산권 보호 및 유지와 관련된 위험, 제품 후보의 제조, 공급 및 유통과 관련된 위험 등이 포함된다.이 외에도, 회사는 2025년까지 현금 유동성을 확보하고 있으며, 2028년까지 운영을 지원할 수 있는 511억 원의 현금을 보유하고 있다.현재 회사는 T 세포 조절제 개발에 있어 리더십을 보유하고 있으며, CLN-978 및 velinotamig을 통해 자가면역 질환에 대한 포괄적인 질병 수정 접근 방식을 활용하고 있다.CLN-978은 SLE, 류마티스 관절염(RA), 그리고 쇼그렌 증후군(SjD)에서 연구되고 있으며, velinotamig은 중국에서 자가면역 질환 환자를 대상으로 한 1상 연구를 계획하고 있다.이 외에도, 회사는 다양한 임상 단
