알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 FDA가 재신청된 신약 신청서를 수용했다고 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 17일, 알데이라쎄라퓨틱스(이하 알데이라)는 미국 식품의약국(FDA)이 건조안 질환의 징후 및 증상을 치료하기 위한 첫 번째 클래스의 신약 후보물질인 재프록살랩(reproxalap)의 재신청된 신약 신청서(NDA)를 검토하기로 수용했다고 발표했다.FDA는 재프록살랩에 대해 2025년 12월 16일을 목표로 하는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 행동 날짜를 지정했다.알데이라의 CEO인 Todd C. Brady 박사는 "FDA의 요구에 따라 건조안 질환의 증상을 치료하는 재프록살랩의 효능을 입증하기 위한 추가 임상 시험이 필요하다. 이를 고려하여, NDA 재신청에는 차량 대조군에 비해 안구 불편감을 줄이는 주요 목표를 달성한 단일 임상 시험이 포함되었다"고 밝혔다.이어 그는 "재프록살랩은 건조안 질환의 가장 성가신 측면인 질병 플레어를 시뮬레이션한 주요 시험에서 안구 불편감과 발적을 줄이는 급성 활동을 입증한 유일한 치료제"라고 덧붙였다.재프록살랩은 건조안 질환 및 알레르기 결막염 치료를 위한 신약 후보물질로, 안과 분야에서 가장 큰 시장 중 두 곳을 대상으로 개발되고 있다.재프록살랩은 RASP(반응성 알데히드 종)의 조절제로, 이는 안구 및 전신 염증 질환에서 증가한다.재프록살랩의 작용 메커니즘은 여러 생리학적으로 구별되는 후기 단계 임상 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 관련 있는 활동을 입증함으로써 뒷받침되었다.2,900명 이상의 환자에서 연구되었으며, 안전성 문제는 관찰되지 않았다.임상 시험에서 가장 흔히 보고된 부작용은 경미하고 일시적인 점안 부위 자극이다.알데이라는 면역 매개 및 대사 질환을 치료하기 위한 혁신적인 치료법을 발견하는 데 전념하는 생명공학 회사이다.알데이라의 접근 방식은 단일 단백질 표적을 직접 억제하거나 활성화하는 대신 단백질 시스템을 조절하는
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 알데이라쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 4천만 달러의 순손실을 기록했다.이는 2023년 같은 기간의 3억 2천8백만 달러의 순손실에 비해 증가한 수치다.회사는 연구개발 비용으로 1억 4천3십만 달러를 지출했으며, 이는 2023년의 2억 5천1백만 달러에 비해 증가한 수치다.일반 관리 비용은 9천9백만 달러로, 2023년의 1억 1천5백만 달러에 비해 감소했다.회사는 2024년 8월 31일부로 브루스 그린버그와의 고용 계약을 종료하고, 그에 따른 분리 합의서를 체결했
