알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 FDA가 재신청된 신약 신청서를 수용했다고 발표했다.
17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 17일, 알데이라쎄라퓨틱스(이하 알데이라)는 미국 식품의약국(FDA)이 건조안 질환의 징후 및 증상을 치료하기 위한 첫 번째 클래스의 신약 후보물질인 재프록살랩(reproxalap)의 재신청된 신약 신청서(NDA)를 검토하기로 수용했다고 발표했다.
FDA는 재프록살랩에 대해 2025년 12월 16일을 목표로 하는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 행동 날짜를 지정했다.
알데이라의 CEO인 Todd C. Brady 박사는 "FDA의 요구에 따라 건조안 질환의 증상을 치료하는 재프록살랩의 효능을 입증하기 위한 추가 임상 시험이 필요하다. 이를 고려하여, NDA 재신청에는 차량 대조군에 비해 안구 불편감을 줄이는 주요 목표를 달성한 단일 임상 시험이 포함되었다"고 밝혔다.
이어 그는 "재프록살랩은 건조안 질환의 가장 성가신 측면인 질병 플레어를 시뮬레이션한 주요 시험에서 안구 불편감과 발적을 줄이는 급성 활동을 입증한 유일한 치료제"라고 덧붙였다.
재프록살랩은 건조안 질환 및 알레르기 결막염 치료를 위한 신약 후보물질로, 안과 분야에서 가장 큰 시장 중 두 곳을 대상으로 개발되고 있다.
재프록살랩은 RASP(반응성 알데히드 종)의 조절제로, 이는 안구 및 전신 염증 질환에서 증가한다.
재프록살랩의 작용 메커니즘은 여러 생리학적으로 구별되는 후기 단계 임상 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 관련 있는 활동을 입증함으로써 뒷받침되었다.2,900명 이상의 환자에서 연구되었으며, 안전성 문제는 관찰되지 않았다.임상 시험에서 가장 흔히 보고된 부작용은 경미하고 일시적인 점안 부위 자극이다.
알데이라는 면역 매개 및 대사 질환을 치료하기 위한 혁신적인 치료법을 발견하는 데 전념하는 생명공학 회사이다.
알데이라의 접근 방식은 단일 단백질 표적을 직접 억제하거나 활성화하는 대신 단백질 시스템을 조절하는 의약품을 개발하여 여러 경로를 동시에 최적화하고 독성을 최소화하는 것이다.
알데이라의 제품 후보에는 RASP 조절제인 ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 및 화학적으로 관련된 분자들이 포함되어 있으며, 이는 전신 및 망막 면역 매개 및 대사 질환의 잠재적 치료를 위해 개발되고 있다.
알데이라의 후기 단계 제품 후보에는 건조안 질환 및 알레르기 결막염 치료를 위한 RASP 조절제인 재프록살랩과 원발성 유리체 망막 림프종 및 망막색소변성증 치료를 위한 새로운 형태의 유리체 내 메토트렉세이트인 ADX-2191이 포함된다.
이 보도자료는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 알데이라의 미래 기대, 계획 및 전망에 대한 진술을 포함한다.
이러한 진술은 FDA의 재프록살랩 NDA 승인 가능성 및 시기, NDA 재신청에 포함된 데이터의 적절성에 대한 내용을 포함한다.
알데이라는 이러한 미래 예측 진술이 1934년 증권 거래법 제21E조 및 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 의해 보호되기를 의도한다.
알데이라는 SEC에 제출된 연례 보고서 및 분기 보고서에서 설명된 위험 요소 및 경영진의 재무 상태 및 운영 결과 분석 섹션에서 추가 요인을 설명할 수 있다.
알데이라는 현재 개발 초기 단계에 있으며, 중요한 수익을 창출하는 제품이 없을 수도 있다.
알데이라의 개발 일정은 모집률, 규제 검토, 전임상 및 임상 결과, 자금 조달 및 기타 요인에 따라 조정될 수 있다.
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미국증권거래소 공시팀
