밴다파마슈티컬스(VNDA, Vanda Pharmaceuticals Inc. )는 FDA가 트라디피탄에 대한 부분 임상 보류를 해제했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 밴다파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)이 트라디피탄의 부분 임상 보류를 해제했다고 발표했다.이 보류는 오늘까지 프로토콜 VP-VLY-686-3403에 대해 최대 90회 투여로 제한되었으나, FDA는 밴다의 공식적인 분쟁 해결 요청에 따라 이를 해제했다.FDA 간에 설정된 협력적 프레임워크에 따라 CDER 리더십이 실시한 신속한 재검토를 통해 이루어진 결정이다.FDA는 트라디피탄이 급성, 자가 제한적인 생리적 반응으로서 만성 또는 만성 간헐적 상태가 아니라는 밴다의 입장에 동의했다.따라서 FDA는 트라디피탄의 사용이 급성 사건 기반 치료를 나타내며, 추가적인 6개월 개의 독성 연구의 필요성을 없애고 부분 임상 보류가 불필요하다고 결론지었다.이 결정은 밴다가 트라디피탄의 임상 연구를 확장할 수 있도록 허용한다.별도로, 트라디피탄의 구토 예방을 위한 신약 신청(NDA)의 진행 중인 검토는 2025년 12월 30일의 PDUFA 목표 행동 날짜에 맞춰 진행되고 있으며, 이는 트라디피탄이 40년 이상 만에 처음으로 새로운 약리학적 치료제가 될 가능성을 제시한다.미하엘 H. 폴리메로풀로스 CEO는 "이 문제의 신속하고 긍정적인 해결은 FDA와의 협력적 프레임워크의 효과성을 강조한다"고 말했다.또한, 밴다는 혁신적인 치료법의 개발 및 상용화에 중점을 둔 글로벌 생명공학 회사로, 환자의 삶을 개선하기 위해 높은 unmet medical needs를 해결하는 데 집중하고 있다.트라디피탄은 Eli Lilly and Company로부터 라이센스 받은 신경키닌-1 수용체 길항제로, 현재 위장관 마비, 멀미, GLP-1 수용체 작용제에 의해 유발되는 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 다양한 적응증에 대해 임상 개발 중이다.이 보도자료에 포함된 다양한 진술은 증권법에 따른 "전망 진술"으로, 밴다
밴다파마슈티컬스(VNDA, Vanda Pharmaceuticals Inc. )는 운동병 치료제 트라디피탄에 대한 규제 업데이트를 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 28일, 밴다파마슈티컬스가 운동병 치료제인 트라디피탄에 대한 규제 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.FDA는 부분 임상 보류에 대한 신속 재검토를 위해 기한을 2025년 12월 5일로 연장해 줄 것을 요청했고, 밴다가 이에 동의했다.또한, FDA는 최근 트라디피탄의 구토 예방을 위한 신약 신청(NDA)에 대한 라벨링 의견을 제시했으며, 라벨링 논의가 공식적으로 시작되었다.PDUFA 목표 행동 날짜는 여전히 2025년 12월 30일로 설정되어 있다.부분 임상 보류 재검토 일정에 따르면, 2025년 10월 1일에 발표된 협력 프레임워크에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 현재 운동병에 대한 트라디피탄의 장기 임상 연구를 제한하는 부분 임상 보류에 대한 신속 재검토를 진행하고 있다.원래 목표 완료 날짜는 2025년 11월 26일이었으나, FDA의 요청과 밴다가 동의로 인해 이 날짜가 2025년 12월 5일로 연장되었다.이는 의약품 평가 및 연구 센터(CDER) 내 최근 인사 및 리더십 전환을 수용하기 위한 조치이다.협력 프레임워크의 조항은 변경되지 않는다.트라디피탄의 구토 예방을 위한 신약 신청(NDA) 진행 상황에 따르면, 구토 예방을 위한 트라디피탄의 NDA 검토는 일정에 따라 계속 진행되고 있으며, PDUFA 목표 행동 날짜는 2025년 12월 30일로 변동이 없다.FDA는 최근 제안된 라벨링에 대한 의견을 제시했으며, FDA와 밴다 간의 라벨링 논의가 공식적으로 시작되었다.밴다는 40년 이상 동안 운동병에 대한 첫 번째 새로운 약리학적 치료제를 제공할 수 있기를 기대하고 있다.밴다파마슈티컬스는 높은 미충족 의료 수요를 해결하고 환자의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 치료제의 개발 및 상용화에 집중하는 글로벌 생명공학 회사이다.트라디피탄은 엘리 릴리와 회사로부터 라이센스
밴다파마슈티컬스(VNDA, Vanda Pharmaceuticals Inc. )는 미국 식품의약국과의 분쟁 해결을 위한 협력 프레임워크를 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 1일, 밴다파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)과 HETLIOZ®(타시멜테온) 및 트라디피탄에 관한 특정 분쟁 해결을 위한 협력 프레임워크에 합의했다.이 협정의 주요 내용은 다음과 같다.FDA는 2025년 11월 26일까지 트라디피탄의 장기 임상 연구를 방해하는 부분적인 임상 보류에 대한 신속한 재검토를 실시할 예정이다.FDA는 이 적응증에 대한 밴다의 신약 신청(NDA) 검토를 계속하며, 기존의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜인 2025년 12월 30일에 맞춰 검토를 완료할 예정이다.또한, FDA는 2026년 1월 7일까지 HETLIOZ®의 비행기 시차 장애 치료를 위한 보충 신약 신청(sNDA)에 대한 신속한 재검토를 실시할 예정이다.이 과정에서 밴다는 FDA에 D.C. 순회법원에서의 최근 결정에 따른 Part 12 절차의 일시 중지를 요청할 예정이다.밴다는 트라디피탄의 위장관 마비 치료를 위한 NDA에 대한 FDA 위원장 앞의 진행 중인 행정 절차를 2026년 1월 7일까지 일시 중지할 것을 요청할 예정이다.밴다는 FDA의 신약 신청 결정에 최대 12개월이 걸리는 관행에 대한 소송을 일시 중지할 것을 요청했으며, 이 소송은 Vanda Pharms. Inc. v. FDA, Nos. 24-cv-351 및 25-cv-536 (D.D.C.)로 진행 중이다.밴다는 트라디피탄의 장기 연구를 방해하는 FDA의 부분적인 임상 보류에 대한 소송을 취하할 예정이다.또한, HETLIOZ®의 비행기 시차 장애에 대한 효능 정보를 처방자 및 환자에게 제공하라는 밴다의 요청에 대한 소송도 취하할 예정이다.밴다파마슈티컬스는 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 데 중점을 둔 글로벌 생명공학 회사로, 높은 의료 수요를 충족하고 환자의 삶을 개선하는 데 기여하고 있다.밴
밴다파마슈티컬스(VNDA, Vanda Pharmaceuticals Inc. )는 FDA가 새로운 약물 신청을 수용했다고 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 14일, 밴다파마슈티컬스가 소셜 미디어 플랫폼 X에 게시물을 올리며 미국 식품의약국(FDA)이 밴다 새로운 약물 신청서인 트라디피탄의 신청을 수용했다고 발표했다. FDA는 이 약물이 멀미 치료를 위한 것임을 알리며, 2025년 12월 30일을 결정일로 설정했다고 전했다.게시물의 전문은 다음과 같다."@US_FDA는 밴다 멀미 치료를 위한 트라디피탄 신청서를 '수용했다'고 알려왔으며, 신청서 제출일로부터 12개월 후인 2025년 12월 30일에 검토를 완료할 것이라고 했다. 이 서신은 FDA의 위장병학부 이사가 서명했다. FDA는 또한 임상 연구 결과가 '효능의 증거를 제공하는지' 검토하는 데 10개월이 소요될 것이라고 밝혔다.트라디피탄은 681명의 피험자를 대상으로 두 개의 대규모 통제 연구에서 시험되었으며, 아래에 나타난 결과는 멀미로 인한 구토를 예방하는 데 통계적으로 유의미했다. 이는 혁신을 억압하고 미국 대중에게 해를 끼치는 불공정하고 책임 없는 FDA의 전형적인 사례이다. 우리는 누구나 검토할 수 있도록 두 개의 대규모 멀미 연구의 요약을 보여준다.VA 설문지를 통해 평가된 차량 여행 중 구토한 참가자의 비율은 다음과 같다. 구토한 참가자의 비율은 170mg 트라디피탄 그룹에서 14.6% (p
밴다파마슈티컬스(VNDA, Vanda Pharmaceuticals Inc. )는 새로운 약물 신청을 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 25일, 밴다파마슈티컬스가 소셜 미디어 플랫폼 X에 운동병 치료를 위한 트라디피탄의 새로운 약물 신청서 제출에 관한 게시물을 발표했다.게시물의 전문은 다음과 같다.'80년 전인 1944년 6월 6일, 제2차 세계대전 중 연합군이 노르망디에 상륙했다.각 군인은 '7개의 껌, 4개의 성냥 상자, 1개의 신체 해충 퇴치제 상자, 3개의 D식량 상자, 파이프, 담배 및 씹는 담배, 정수제, 담배 한 갑 또는 담배 제조용 재료, 면도날 1개, 통조림 열기, 12개의 멀미약 및 2개의 구토 봉투'를 받았다(뉴욕 데일리 뉴스, 1944). 운동병은 단순한 일상적인 장애 상태가 아니라 국가 안보에도 영향을 미칠 수 있다.80년이 지난 지금, 밴다.운동병 치료를 위한 새로운 약물인 트라디피탄의 승인을 신청했다.' 이 항목 7.01에 따라 제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 이러한 정보는 1933년 증권법 또는 수정된 증권거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 포함된 것으로 간주되지 않는다.서명란 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 아래 서명된 자에 의해 적절히 서명되도록 했다.2025년 1월 27일, 밴다파마슈티컬스가 서명했다.서명자: Timothy Williams, 직책: 수석 부사장, 법률 고문 및 비서.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
