밴다파마슈티컬스(VNDA, Vanda Pharmaceuticals Inc. )는 미국 식품의약국과의 분쟁 해결을 위한 협력 프레임워크를 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 1일, 밴다파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)과 HETLIOZ®(타시멜테온) 및 트라디피탄에 관한 특정 분쟁 해결을 위한 협력 프레임워크에 합의했다.이 협정의 주요 내용은 다음과 같다.FDA는 2025년 11월 26일까지 트라디피탄의 장기 임상 연구를 방해하는 부분적인 임상 보류에 대한 신속한 재검토를 실시할 예정이다.FDA는 이 적응증에 대한 밴다의 신약 신청(NDA) 검토를 계속하며, 기존의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜인 2025년 12월 30일에 맞춰 검토를 완료할 예정이다.또한, FDA는 2026년 1월 7일까지 HETLIOZ®의 비행기 시차 장애 치료를 위한 보충 신약 신청(sNDA)에 대한 신속한 재검토를 실시할 예정이다.이 과정에서 밴다는 FDA에 D.C. 순회법원에서의 최근 결정에 따른 Part 12 절차의 일시 중지를 요청할 예정이다.밴다는 트라디피탄의 위장관 마비 치료를 위한 NDA에 대한 FDA 위원장 앞의 진행 중인 행정 절차를 2026년 1월 7일까지 일시 중지할 것을 요청할 예정이다.밴다는 FDA의 신약 신청 결정에 최대 12개월이 걸리는 관행에 대한 소송을 일시 중지할 것을 요청했으며, 이 소송은 Vanda Pharms. Inc. v. FDA, Nos. 24-cv-351 및 25-cv-536 (D.D.C.)로 진행 중이다.밴다는 트라디피탄의 장기 연구를 방해하는 FDA의 부분적인 임상 보류에 대한 소송을 취하할 예정이다.또한, HETLIOZ®의 비행기 시차 장애에 대한 효능 정보를 처방자 및 환자에게 제공하라는 밴다의 요청에 대한 소송도 취하할 예정이다.밴다파마슈티컬스는 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 데 중점을 둔 글로벌 생명공학 회사로, 높은 의료 수요를 충족하고 환자의 삶을 개선하는 데 기여하고 있다.밴
밴다파마슈티컬스(VNDA, Vanda Pharmaceuticals Inc. )는 FDA가 새로운 약물 신청을 수용했다고 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 14일, 밴다파마슈티컬스가 소셜 미디어 플랫폼 X에 게시물을 올리며 미국 식품의약국(FDA)이 밴다 새로운 약물 신청서인 트라디피탄의 신청을 수용했다고 발표했다. FDA는 이 약물이 멀미 치료를 위한 것임을 알리며, 2025년 12월 30일을 결정일로 설정했다고 전했다.게시물의 전문은 다음과 같다."@US_FDA는 밴다 멀미 치료를 위한 트라디피탄 신청서를 '수용했다'고 알려왔으며, 신청서 제출일로부터 12개월 후인 2025년 12월 30일에 검토를 완료할 것이라고 했다. 이 서신은 FDA의 위장병학부 이사가 서명했다. FDA는 또한 임상 연구 결과가 '효능의 증거를 제공하는지' 검토하는 데 10개월이 소요될 것이라고 밝혔다.트라디피탄은 681명의 피험자를 대상으로 두 개의 대규모 통제 연구에서 시험되었으며, 아래에 나타난 결과는 멀미로 인한 구토를 예방하는 데 통계적으로 유의미했다. 이는 혁신을 억압하고 미국 대중에게 해를 끼치는 불공정하고 책임 없는 FDA의 전형적인 사례이다. 우리는 누구나 검토할 수 있도록 두 개의 대규모 멀미 연구의 요약을 보여준다.VA 설문지를 통해 평가된 차량 여행 중 구토한 참가자의 비율은 다음과 같다. 구토한 참가자의 비율은 170mg 트라디피탄 그룹에서 14.6% (p
밴다파마슈티컬스(VNDA, Vanda Pharmaceuticals Inc. )는 새로운 약물 신청을 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 25일, 밴다파마슈티컬스가 소셜 미디어 플랫폼 X에 운동병 치료를 위한 트라디피탄의 새로운 약물 신청서 제출에 관한 게시물을 발표했다.게시물의 전문은 다음과 같다.'80년 전인 1944년 6월 6일, 제2차 세계대전 중 연합군이 노르망디에 상륙했다.각 군인은 '7개의 껌, 4개의 성냥 상자, 1개의 신체 해충 퇴치제 상자, 3개의 D식량 상자, 파이프, 담배 및 씹는 담배, 정수제, 담배 한 갑 또는 담배 제조용 재료, 면도날 1개, 통조림 열기, 12개의 멀미약 및 2개의 구토 봉투'를 받았다(뉴욕 데일리 뉴스, 1944). 운동병은 단순한 일상적인 장애 상태가 아니라 국가 안보에도 영향을 미칠 수 있다.80년이 지난 지금, 밴다.운동병 치료를 위한 새로운 약물인 트라디피탄의 승인을 신청했다.' 이 항목 7.01에 따라 제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 이러한 정보는 1933년 증권법 또는 수정된 증권거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 포함된 것으로 간주되지 않는다.서명란 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 아래 서명된 자에 의해 적절히 서명되도록 했다.2025년 1월 27일, 밴다파마슈티컬스가 서명했다.서명자: Timothy Williams, 직책: 수석 부사장, 법률 고문 및 비서.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
