밴다파마슈티컬스(VNDA, Vanda Pharmaceuticals Inc. )는 FDA가 새로운 약물 신청을 수용했다고 발표했다.

17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 14일, 밴다파마슈티컬스가 소셜 미디어 플랫폼 X에 게시물을 올리며 미국 식품의약국(FDA)이 밴다 새로운 약물 신청서인 트라디피탄의 신청을 수용했다고 발표했다. FDA는 이 약물이 멀미 치료를 위한 것임을 알리며, 2025년 12월 30일을 결정일로 설정했다고 전했다.게시물의 전문은 다음과 같다.

"@US_FDA는 밴다 멀미 치료를 위한 트라디피탄 신청서를 '수용했다'고 알려왔으며, 신청서 제출일로부터 12개월 후인 2025년 12월 30일에 검토를 완료할 것이라고 했다. 이 서신은 FDA의 위장병학부 이사가 서명했다. FDA는 또한 임상 연구 결과가 '효능의 증거를 제공하는지' 검토하는 데 10개월이 소요될 것이라고 밝혔다.

트라디피탄은 681명의 피험자를 대상으로 두 개의 대규모 통제 연구에서 시험되었으며, 아래에 나타난 결과는 멀미로 인한 구토를 예방하는 데 통계적으로 유의미했다. 이는 혁신을 억압하고 미국 대중에게 해를 끼치는 불공정하고 책임 없는 FDA의 전형적인 사례이다. 우리는 누구나 검토할 수 있도록 두 개의 대규모 멀미 연구의 요약을 보여준다.

VA 설문지를 통해 평가된 차량 여행 중 구토한 참가자의 비율은 다음과 같다. 구토한 참가자의 비율은 170mg 트라디피탄 그룹에서 14.6% (p<0.0001)였고, 85mg 트라디피탄 그룹에서 18.9% (p<0.0001)로, 위약 그룹의 41.2%에 비해 유의미하게 낮았다.

전체 구토 통합은 3401/3404 (ITT 인구)로 나타났다. 170 mg 트라디피탄 그룹에서 구토한 비율은 33/226 (14.6%)였고, 85 mg 트라디피탄 그룹은 43/227 (18.9%), 위약 그룹은 94/228 (41.2%)였다. p-값은 위약 대비 0.0001 미만이었다. 구토에 대한 위험 차이는 95% 신뢰구간에서 -0.27 (-0.345, -0.188)로 나타났고, 조정된 상대 위험은 0.36 (0.252, 0.505)였다.

이 항목 7.01에 따라 제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않으며, 그러한 정보는 1933년 증권법 또는 수정된 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 통합된 것으로 간주되지 않는다.

서명란 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 수 있는 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명하도록 하였다.

날짜: 2025년 3월 17일, 밴다파마슈티컬스. 작성자: 티모시 윌리엄스, 직책: 수석 부사장, 법률 고문 및 비서.



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미국증권거래소 공시팀