트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 2025년 주주총회 결과를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 트라베레쎄라퓨틱스는 2025년 5월 15일에 열린 연례 주주총회에서 주주들이 2018년 주식 인센티브 계획(이하 '2018 계획')의 수정안을 승인했다. 이 수정안은 4,000,000주를 추가로 발행할 수 있도록 허용하는 내용이다.2018 계획의 주요 조건은 2025년 4월 1일에 미국 증권거래위원회에 제출된 주주총회의 공식 위임장에 요약되어 있으며, 해당 문서의 내용은 2018 계획의 전문에 의해 완전하게 보완된다. 주주총회에서는 총 88,771,679주의 보통주가 발행되어 투표권을 행사할 수 있었으며, 이 중 79,055,135주가 직접 참석하거나 위임장을 통해 투표에 참여했다.주주총회에서의 투표 결과는 다음과 같다.제안 1: 이사 선출. 트라베레쎄라퓨틱스의 주주들은 다음의 10명을 2026년 연례 주주총회까지 이사로 선출했다. 최종 투표 결과는 다음과 같다: 이사 이름, 찬성 투표 수, 반대 투표 수, 위임 투표 수. Roy D. Baynes, M.D., Ph.D.는 73,899,556표의 찬성을 얻었고, 755,457표의 반대와 4,400,125표의 위임 투표가 있었다.Suzanne Bruhn, Ph.D.는 73,883,211표의 찬성을 얻었고, 771,802표의 반대와 4,400,125표의 위임 투표가 있었다. Timothy Coughlin은 73,659,261표의 찬성을 얻었고, 995,752표의 반대와 4,400,125표의 위임 투표가 있었다. Eric Dube, Ph.D.는 74,221,146표의 찬성을 얻었고, 433,867표의 반대와 4,400,125표의 위임 투표가 있었다.Gary Lyons는 73,773,536표의 찬성을 얻었고, 881,477표의 반대와 4,400,125표의 위임 투표가 있었다. Jeffrey Meckler는 71,792,648표의 찬성을 얻었고, 2,862,365표의
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 1일, 트라베레쎄라퓨틱스가 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.트라베레쎄라퓨틱스는 FILSPARI® (sparsentan)의 FSGS에 대한 전면 승인을 위한 sNDA를 2025년 3월에 제출했다.2025년 1분기 동안 미국에서 FILSPARI의 순 제품 판매는 5,590만 달러에 달했으며, 이 기간 동안 703개의 새로운 환자 시작 양식(PSF)이 접수되었다.FILSPARI는 최근 유럽과 영국에서 IgAN 치료를 위한 전면 승인으로 전환됐다.미국에서 FILSPARI의 순 판매는 전년 대비 182% 증가했으며, 2025년 1분기 동안 FILSPARI의 미국 순 제품 판매는 5,590만 달러에 달했다.트라베레쎄라퓨틱스의 CEO인 에릭 듀브 박사는 "FILSPARI는 신장 질환 치료에서 우수한 효능을 입증한 유일한 전면 승인 신장 표적 치료제로, IgAN 치료의 표준을 높이고 있다. 올해의 강력한 시작은 이러한 리더십을 반영한다"고 말했다.2025년 1분기 동안 연구 및 개발(R&D) 비용은 4,690만 달러로, 2024년 같은 기간의 4,940만 달러에 비해 감소했다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 7,280만 달러로, 2024년 같은 기간의 6,420만 달러에 비해 증가했다.2025년 1분기 순 손실은 4,120만 달러, 주당 0.47 달러로, 2024년 같은 기간의 순 손실 1억 3,610만 달러, 주당 1.76 달러에 비해 개선됐다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 3억 2,220만 달러에 달했다.트라베레쎄라퓨틱스는 FILSPARI의 FSGS에 대한 전통적 승인을 위한 sNDA를 제출했으며, FDA로부터의 수락 및 검토 일정에 대한 통지를 2025년 5월에 받을 것으로 예상하고 있다.또한, 2025년 4월 유럽
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 1일, 트라베레쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표에 따르면, FILSPARI의 미국 순제품 판매는 1분기에 55.9백만 달러에 달했으며, 이 기간 동안 703개의 새로운 환자 시작 양식(PSF)이 접수됐다.FILSPARI는 최근 유럽과 영국에서 IgAN 치료를 위한 전면 승인을 받았다.또한, 미국에서 FILSPARI의 순판매는 전년 대비 182% 증가했다.2025년 1분기 동안의 총 제품 판매는 75.9백만 달러로, 2024년 같은 기간의 40.0백만 달러와 비교해 증가했다.연구 및 개발(R&D) 비용은 46.9백만 달러로, 2024년 같은 기간의 49.4백만 달러에서 감소했다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 72.8백만 달러로, 2024년 같은 기간의 64.2백만 달러에서 증가했다.2025년 1분기 순손실은 41.2백만 달러로, 2024년 같은 기간의 136.1백만 달러에서 감소했다.비GAAP 기준으로 조정된 순손실은 16.9백만 달러였다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 322.2백만 달러에 달했다.트라베레쎄라퓨틱스의 CEO인 에릭 듀브는 "FILSPARI는 IgAN에서 우수한 효능을 입증한 유일한 전면 승인된 신장 표적 치료제다. 우리는 올해 강력한 출발을 보였으며, FILSPARI의 성장은 지속적인 수요에 의해 주도되고 있다"고 말했다.또한, 회사는 FILSPARI를 FSGS로 확장하기 위한 sNDA를 제출했으며, 이는 올해 말 승인 가능성을 높이고 있다.2025년 1분기 동안의 재무 결과를 바탕으로, 트라베레쎄라퓨틱스는 현재 322.2백만 달러의 현금 및 유동성을 보유하고 있으며, 이는 향후 연구 개발 및 상업적 활동에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 유럽연합에서 FILSPARI의 표준 마케팅 승인을 획득했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 29일, 트라베레쎄라퓨틱스와 CSL Vifor는 유럽연합 집행위원회가 FILSPARI®(sparsentan)의 조건부 마케팅 승인(CMA)을 표준 마케팅 승인(MA)으로 전환하는 것을 승인했다.이 약물은 1일 소변 단백질 배출량이 1.0g 이상인 성인 1차 IgA 신병증(IgAN) 치료에 사용된다.표준 마케팅 승인은 유럽연합 모든 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 부여된다.유럽연합 집행위원회의 결정은 2025년 2월 의약품 인허가 위원회(CHMP)의 CMA를 표준 MA로 전환하라는 권고에 따른 것이다.이 승인은 FILSPARI가 이르베사르탄과 비교하여 2년 동안 신장 기능 저하를 유의미하게 늦춘다.주요 3상 PROTECT 연구의 긍정적인 확인 결과를 포함한 포괄적인 임상 데이터 세트를 기반으로 한다.표준 승인의 결과로, 회사는 CSL Vifor로부터 1,750만 달러의 이정표 지급을 받을 것으로 예상하며, FILSPARI의 시장 접근 및 판매 기반 성과와 관련된 추가 이정표 지급을 받을 자격이 남아 있다.FILSPARI는 유럽에서 승인된 유일한 이중 내피안지오텐신 수용체 길항제(DEARA)로, IgAN 치료를 위한 비면역억제 요법이다.현재 독일, 오스트리아, 스위스에서 사용 가능하다.영국에서는 의약품 및 건강 관리 제품 규제청(MHRA)이 2025년 4월 15일자로 FILSPARI의 조건부 승인을 표준 승인으로 전환했다.FILSPARI는 1일 소변 단백질 배출량이 1.0g 이상인 성인 1차 IgAN 치료에 적합하며, 영국에서의 적응증은 변경되지 않았다.이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법에서 정의한 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 진술은 '진행 중', '위치', '기대', '할 것', '할 수 있다', '믿는다', '예상한다', '계획', '
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 FILSPARI®의 우선 심사를 위한 보충 신약 신청서를 제출했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 17일, 트라베레쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 FILSPARI®(sparsentan)의 전통적 승인을 위한 우선 심사를 요청하는 보충 신약 신청서(sNDA)를 제출했다.이번 제출은 3상 DUPLEX 연구와 2상 DUET 연구의 결과를 바탕으로 하고 있다.FDA는 신청서를 접수한 날로부터 60일 이내에 검토 수락 여부를 결정해야 하며, 회사는 2025년 2분기 중 FDA로부터 sNDA 제출의 수락 여부와 검토 일정에 대한 통지를 받을 것으로 예상하고 있다.만약 승인된다면, FILSPARI는 FSGS(초점 세그먼트 사구체 경화증)에 대해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 약물이 될 수 있다.FSGS는 드문 단백뇨성 신장 질환으로, 미국에서 40,000명 이상의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, 유럽에서도 유사한 유병률을 보인다.이 질환은 신장의 점진적인 흉터 형성으로 정의되며, 종종 신부전으로 이어진다.FSGS는 단백뇨가 특징이며, 이는 신장의 정상 여과 메커니즘이 파괴되어 단백질이 소변으로 누출되는 현상이다.소변에 있는 단백질은 신장의 일부, 특히 세뇨관에 독성이 있는 것으로 간주되며, 질병의 진행에 기여하는 것으로 여겨진다.일반적인 증상으로는 부종, 저혈청 알부민 수치, 비정상적인 지질 프로필 및 고혈압이 있다.현재 FSGS에 대해 FDA 승인을 받은 약물 치료는 없다.3상 DUPLEX 연구는 FSGS에 대한 가장 큰 중재 연구로, 최대 용량의 활성 비교군에 대한 유일한 연구이다.DUPLEX는 36주 동안 통계적으로 유의미한 단백뇨의 부분 관해(FPRE) 목표를 달성했지만, 108주 치료 동안의 주요 효능 eGFR 기울기 목표는 달성하지 못했다.연구의 2년 결과는 뉴잉글랜드 의학 저널에 발표되었으며, sparsentan이 108주 동안 임상적으로
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 20일, 트라베레쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 회계연도의 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 동안 FILSPARI의 순제품 판매는 5천만 달러에 달했으며, 2024년 전체 연도 순제품 판매는 1억 3천 2백만 달러에 이르렀다.2024년 4분기 동안 총 순제품 판매는 7천 4백만 달러였고, 전체 연도 순제품 판매는 2억 2천 7백만 달러였다.트라베레쎄라퓨틱스의 CEO인 에릭 듀브 박사는 "2024년의 강력한 실행은 트라베레와 우리가 서비스하는 환자들에게 주목할 만한 해가 됐다. FILSPARI의 지속적인 상업적 출시가 기준치를 초과했으며, 최근의 전체 승인은 의사들이 FILSPARI를 IgAN의 기초 치료제로 선택하는 데 대한 신뢰를 강화했다"고 말했다.2024년 4분기 동안 연구 및 개발(R&D) 비용은 6천 2백만 달러였으며, 2024년 전체 연도 R&D 비용은 2억 1천 7백 5십만 달러였다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 6천 9백 5십만 달러였고, 2024년 전체 연도 SG&A 비용은 2억 6천 4백 1십만 달러였다.2024년 12월 31일 기준으로 회사는 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 3억 7천 7백만 달러에 달했다. 이는 2024년 11월에 완료된 보통주 공모에서의 순수익 1억 3천 4백 7십만 달러를 포함한다.FILSPARI는 IgAN 환자에게 신장 기능 저하를 늦추기 위해 승인된 유일한 약물로, FDA는 2025년 8월 28일에 FILSPARI의 간 모니터링 수정에 대한 보충 신약 신청(sNDA)의 목표 행동 날짜를 지정했다.2025년에는 IgAN에 대한 KDIGO 임상 지침의 최종 발표가 예상되며, 현재 조건부 마케팅 승인(CMA)을 보유한 FILSPARI는 유럽에서 전체 승인을 받을 것으로 기대된다.2024년 4분기 동안
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 FILSPARI가 전통적 승인 신청 계획을 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 11일, 트라베레쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 회의를 완료했고, 초점 세그먼트 사구체 경화증(FSGS)에 대한 FILSPARI의 전통적 승인을 요청하는 보충 신약 신청(sNDA)을 제출할 계획이라고 발표했다.이 sNDA는 FILSPARI의 3상 DUPLEX 및 2상 DUET 연구에서의 기존 데이터를 기반으로 하며, 2025년 1분기 말경에 제출될 것으로 예상된다.Type C 회의는 최근 PARASOL(단백뇨 및 GFR을 초점 세그먼트 사구체 경화증의 임상 시험 종단점으로 설정하는 작업 그룹) 주관의 공개 워크숍에 이어 진행됐다.PARASOL의 주요 발견은 FSGS에서 24개월 동안 단백뇨 감소가 신장 실패 위험 감소와 강하게 연관되어 있으며, 단백뇨 기준에 따른 반응자 정의가 생물학적으로 타당하고 역학적 데이터에 의해 강력히 지지된다는 것이다.만약 승인된다면, FILSPARI는 FSGS에 대한 유일한 승인 약물이 될 수 있다.이 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법에서 정의한 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 진술은 '진행 중', '위치 잡기', '기대하다', '할 것이다', '할 수 있다', '믿는다', '예상하다', '계획하다', '의도하다', '잠재적' 또는 유사한 표현으로 식별될 수 있다.또한 전략, 의도 또는 계획의 표현도 미래 예측 진술에 해당한다.이러한 미래 예측 진술은 FILSPARI의 FSGS에 대한 sNDA 제출 계획 및 기대, FILSPARI가 FSGS에 대한 유일한 승인 약물이 될 가능성, PARASOL 그룹의 발견이 sNDA 검토에 미칠 수 있는 잠재적 영향에 대한 기대를 포함한다.이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대를 기반으로 하며, 본질적인 위험과 불확실성을 포함하고 있다.FDA가 sNDA를 수리할 것인지, 우선
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 트라베레쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과에 대한 일부 초기 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.이 항목 2.02 및 부록 99.1에 포함된 정보는 제공되며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 다루어지지 않는다.이 항목 2.02 및 부록 99.1에 포함된 정보는 증권거래위원회에 제출된 등록신청서나 기타 문서에 참조로 포함되지 않으며, 이와 같은 제출에서 일반적인 통합 언어와 관계없이, 등록자는 그러한 제출에서 해당 정보가 "제출된" 것으로 간주되거나 참조로 포함될 것이라고 명시적으로 설정하지 않는 한 포함되지 않는다.트라베레쎄라퓨틱스는 2024년 4분기에 FILSPARI®(sparsentan)에 대해 693개의 신규 환자 시작 양식을 접수했으며, 4분기 동안 약 5천만 달러의 초기 순 제품 판매를 기록했다.또한, IgAN에 대한 FILSPARI의 간 모니터링 수정을 요청하는 sNDA가 FDA의 검토를 위해 수락되었으며, PDUFA 목표 조치 날짜는 2025년 8월 28일로 설정되었다.회사는 2024년 4분기 실적 발표에서 sparsentan에 대한 규제 업데이트를 제공할 계획이다.트라베레쎄라퓨틱스의 CEO인 에릭 듀브 박사는 "4분기는 트라베레에게 실행의 훌륭한 한 해를 마무리하는 시점이었다. FILSPARI의 전면 승인이 9월에 이루어진 이후, 미국 상업 출시가 진행되면서 4분기 동안 거의 700개의 신규 환자 시작 양식이 접수되었고, FILSPARI의 순 제품 판매는 3분기 대비 40% 증가했다"고 말했다.2024년 4분기 동안 회사는 약 7400만 달러의 순 제품 판매를 예상하고 있으며, 20
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 공모주 발행 계획을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 샌디에이고 - 트라베레쎄라퓨틱스(증권 코드: TVTX)는 오늘 시장 및 기타 조건에 따라 자사의 보통주를 공모하는 의도를 발표했다.모든 주식은 트라베레가 제공하며, 추가로 트라베레는 인수인에게 공모주식의 15%를 추가로 구매할 수 있는 30일 옵션을 부여할 예정이다.공모가 완료될지, 언제 완료될지, 또는 실제 규모나 조건에 대한 보장은 없다.제프리스와 리어링크 파트너스가 이번 공모의 공동 주관사로 활동한다.위에서 설명한 보통주는 2024년 8월 1일에 자동으로 효력이 발생한 트라베레의 선
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 트라베레쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 매출 158,388천 달러를 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 58,209천 달러 증가한 수치다.이 중 제품 매출은 153,161천 달러로, FILSPARI의 판매 증가가 주요 요인으로 작용했다.FILSPARI는 2023년 2월 FDA의 가속 승인을 받은 후, 2024년 9월 5일에 최종 승인을 받았다.이 약물은 IgAN 환자의 신장 기능 저하를 늦추는 데 효과적이다.연구개발 비용은 155,429천 달러로, 전년 동기 대비 29,815천 달러 감소했다.이
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 31일, 트라베레쎄라퓨틱스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.FILSPARI®(스파센탄)는 IgAN에서 신장 기능 저하를 유의미하게 늦추는 유일한 비면역억제 치료제로 FDA의 전면 승인을 받았다.또한, FSGS에 대한 FILSPARI의 sNDA 제출 가능성을 논의하기 위해 FDA와 Type C 미팅이 예정되어 있다.FILSPARI의 간 모니터링 수정 요청을 포함한 sNDA가 FDA에 제출됐다.2024년 3분기 FILSPARI의 순 제품 판매는 3,560만 달러에 달했으며, 이 기간 동안 505개의 신규 환자 시작 양식(
