토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 제임스 헌터가 이사로 임명됐다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2025년 6월 12일자로 제임스 "짐" 헌터를 이사로 임명했다.헌터는 생물의약품 산업에서 40년 이상의 경력을 보유하고 있으며, 유효한 제약사, 릴리랩, 노바티스 등에서 리더십 역할을 수행했다.그는 토닉스의 상업 자회사인 토닉스 메디신즈를 구축하고 편두통 시장에 성공적으로 진입하는 데 기여했다.헌터의 임명은 토닉스가 올해 섬유근육통 치료를 위한 TNX-102 SL의 잠재적 출시를 준비하는 가운데 상업 전략과 거버넌스를 강화하는 데 중요한 시점에서 이루어졌다.헌터는 토닉스의 비상임 이사 보상 계획에 따라 보상을 받으며, 2025년 6월 12일에 7,740개의 주식 옵션을 부여받았고, 이 옵션은 2026년 연례 주주 총회 당일에 행사 가능하다.헌터는 2025년 1월 1일부터 2025년 6월 1일까지 약 25,000달러의 자문료를 받았으며, 2024년에는 약 215,000달러의 보상을 받았다.2025년 6월 13일, 토닉스는 헌터의 이사 임명을 발표하는 보도자료를 배포했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.토닉스는 현재 섬유근육통 관리에 대한 TNX-102 SL의 NDA를 제출했으며, 2025년 8월 15일에 마케팅 승인에 대한 결정이 내려질 예정이다.FDA는 TNX-102 SL에 대해 섬유근육통 관리에 대한 패스트 트랙 지정을 부여했다.토닉스의 면역학 개발 포트폴리오는 장기 이식 거부 반응, 자가면역 및 암을 다루기 위한 생물학적 제제를 포함하고 있으며, TNX-1500은 CD40-리간드를 표적으로 하는 Fc 변형 인간화 단클론 항체로 이식 거부 반응 예방 및 자가면역 질환 치료를 위해 개발되고 있다.토닉스는 메릴랜드주 프레더릭에 최첨단 감염병 연구 시설을 운영하고 있으며, 상업 자회사인 토닉스 메디신즈는 성인 편두통 치료를 위한
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 SYMBRAVO®의 상용화를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 10일, 액섬쎄라퓨틱스가 SYMBRAVO®(멜록시캄 및 리자트립탄)의 상용화 소식을 발표했다.SYMBRAVO는 성인의 편두통을 급성 치료하기 위한 새로운 약물로, 편두통 발작의 여러 경로를 타겟으로 하는 다기전 접근 방식을 채택하고 있다.SYMBRAVO는 처방을 통해 미국에서 이용 가능하며, 편두통 통증을 신속하게 완화하고 2시간 내에 정상적인 기능으로 회복할 수 있도록 돕는다.일부 환자에서는 단일 복용 후 2시간에서 24시간까지 지속적인 통증 완화 효과를 제공한다.뉴잉글랜드 신경학 및 두통 연구소의 스튜어트 J. 테퍼 박사는 "현재 이용 가능한 급성 치료로는 충분한 통증 완화를 얻지 못하는 많은 편두통 환자들이 있다. SYMBRAVO는 빠르게 작용하고 지속적인 다기전 접근 방식을 제공하는 새로운 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다.또한, 내셔널 두통 재단의 수잔 레인 스톤 CEO는 "40백만 명 이상의 미국인들이 편두통으로 고통받고 있으며, 새로운 FDA 승인 옵션이 이들의 필요를 충족하는 데 도움이 될 것"이라고 언급했다.액섬쎄라퓨틱스의 상업 담당 최고 책임자 아리 마이젤은 "SYMBRAVO의 출시를 매우 기쁘게 생각하며, 환자들이 이 중요한 약물에 접근할 수 있도록 포괄적인 지원 프로그램을 제공할 것"이라고 덧붙였다.편두통은 반복적인 맥박성 두통을 특징으로 하며, 미국에서 약 40백만 명이 영향을 받고 있다.최근 조사에 따르면, 63%의 편두통 환자들이 현재 치료 계획에 만족하지 못하고 있다.액섬쎄라퓨틱스는 SYMBRAVO를 통해 편두통 환자들에게 새로운 희망을 제공하고 있으며, 환자 지원 프로그램을 통해 환자들이 의료 제공자와의 논의를 원활하게 할 수 있도록 돕고 있다.SYMBRAVO는 멜록시캄과 리자트립탄의 조합으로, 급성 편두통 치료를 위해 승인된 경구용 단일 복용 약물이다.이 약물은
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 디지털 플랫폼을 출시했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2025년 4월 1일, 환자들이 편두통을 더 잘 이해하고 관리할 수 있도록 돕기 위해 설계된 완전 통합 디지털 플랫폼인 TONIX ONE™의 출시를 발표했다.이 회사는 UpScript Telemedicine, ProModRx, Blink Health 및 질병 추적, 보고 및 증상 관리를 전문으로 하는 선도적인 모바일 애플리케이션과의 전략적 파트너십을 통해 편두통 환자의 여정을 통합된 디지털 플랫폼으로 간소화하고 있다.자세한 내용은 www.tonixone.com을 방문하면 확인할 수 있다."우리는 TONIX ONE을 혁신을 활용하여 환자들이 편두통 일기 앱에서 처방 이행까지 몇 시간 내에 원활하게 안내하는 종합 디지털 솔루션을 제공하기 위해 개발했다. 우리의 목표는 더 나은 치료 옵션을 찾는 환자들을 교육하고 권한을 부여하는 것뿐만 아니라, 편두통을 앓고 있는 많은 개인들이 직면하는 치료 장벽을 제거하는 것이다"라고 토닉스파마슈티컬스의 편두통 영업 및 마케팅 부사장인 스콧 시마스키가 말했다.TONIX ONE은 환자들에게 편두통 및 경구 약물의 한계에 대한 교육 자료를 제공하여 직관적이고 포괄적인 여정을 제공한다. 이 플랫폼은 또한 환자들이 원격 의료 서비스 및 전자 처방 요청을 통해 편두통 전문의와 직접 연결될 수 있도록 하여 치료 접근을 간소화하고 가속화한다."TONIX ONE의 출시로 우리는 환자와 그들이 필요로 하는 생명을 변화시키는 약물 사이의 장벽과 비효율성을 해결하는 혁신의 선두주자로서의 토닉스파마슈티컬스의 입지를 더욱 강화하고 있다"라고 토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼이 말했다."질병 상태 교육, 처방 획득 및 이행을 간소화하는 완전 통합 디지털 플랫폼을 제공함으로써 우리는 환자들의 접근성을 향상시키고 기존 포트폴리오, 파이프라인 및 향후
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 SYMBRAVO®가 FDA 승인을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 30일, 액섬쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SYMBRAVO®(멜록시캄 및 리자트리프탄)의 승인을 받았다.SYMBRAVO는 성인의 편두통을 급성 치료하기 위한 새로운 다기전 접근법을 제공하며, 편두통 발작의 여러 경로를 타겟으로 한다.단일 경구 복용으로 SYMBRAVO는 2시간 이내에 빠른 편두통 통증 해소와 정상적인 기능으로의 복귀를 제공하며, 24시간 및 48시간 동안 지속적인 효능을 나타낸다.두 개의 3상 연구에서 SYMBRAVO의 단일 용량으로 치료받은 환자의 85%와 77%가 각각 24시간 이내에 편두통 구제 약물을 필요로 하지 않았다.SYMBRAVO는 경미한, 중등도 및 심한 편두통의 광범위한 중증도에서 우수한 효능을 입증했으며, 직접 비교에서도 우수성을 보였다.액섬쎄라퓨틱스는 SYMBRAVO가 약 4개월 후 미국에서 상용화될 것으로 예상하고 있다.뉴욕의 알버트 아인슈타인 의과대학의 신경학 교수이자 몬테피오레 두통 센터의 소장인 리차드 B. 립톤 박사는 "많은 편두통 환자들이 현재 사용 가능한 급성 치료에 대한 효능이 부족하여 더 큰 고통을 겪고 있으며, 편두통 통증과 발작 빈도가 악화될 위험이 증가한다"고 말했다.그는 SYMBRAVO가 편두통 통증으로부터 빠르고 지속적인 해방을 제공할 수 있음을 입증한 여러 임상 시험 결과를 강조했다.또한, 다트머스 의과대학의 신경학 임상 교수인 스튜어트 테퍼 박사는 "편두통은 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치는 고통스러운 질환이다. SYMBRAVO의 FDA 승인은 의사와 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 편두통 치료 분야의 주요 unmet needs를 타겟으로 설계된 새로운 약물이다"라고 언급했다.SYMBRAVO의 FDA 승인은 중등도 및 심한 통증 강도의 편두통을 치료한 3상 MOMENTUM 시험, 초기 통증이 경미할 때
