액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 SYMBRAVO®가 FDA 승인을 발표했다.

31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 30일, 액섬쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SYMBRAVO®(멜록시캄 및 리자트리프탄)의 승인을 받았다.

SYMBRAVO는 성인의 편두통을 급성 치료하기 위한 새로운 다기전 접근법을 제공하며, 편두통 발작의 여러 경로를 타겟으로 한다.

단일 경구 복용으로 SYMBRAVO는 2시간 이내에 빠른 편두통 통증 해소와 정상적인 기능으로의 복귀를 제공하며, 24시간 및 48시간 동안 지속적인 효능을 나타낸다.

두 개의 3상 연구에서 SYMBRAVO의 단일 용량으로 치료받은 환자의 85%와 77%가 각각 24시간 이내에 편두통 구제 약물을 필요로 하지 않았다.

SYMBRAVO는 경미한, 중등도 및 심한 편두통의 광범위한 중증도에서 우수한 효능을 입증했으며, 직접 비교에서도 우수성을 보였다.액섬쎄라퓨틱스는 SYMBRAVO가 약 4개월 후 미국에서 상용화될 것으로 예상하고 있다.

뉴욕의 알버트 아인슈타인 의과대학의 신경학 교수이자 몬테피오레 두통 센터의 소장인 리차드 B. 립톤 박사는 "많은 편두통 환자들이 현재 사용 가능한 급성 치료에 대한 효능이 부족하여 더 큰 고통을 겪고 있으며, 편두통 통증과 발작 빈도가 악화될 위험이 증가한다"고 말했다.

그는 SYMBRAVO가 편두통 통증으로부터 빠르고 지속적인 해방을 제공할 수 있음을 입증한 여러 임상 시험 결과를 강조했다.

또한, 다트머스 의과대학의 신경학 임상 교수인 스튜어트 테퍼 박사는 "편두통은 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치는 고통스러운 질환이다. SYMBRAVO의 FDA 승인은 의사와 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 편두통 치료 분야의 주요 unmet needs를 타겟으로 설계된 새로운 약물이다"라고 언급했다.

SYMBRAVO의 FDA 승인은 중등도 및 심한 통증 강도의 편두통을 치료한 3상 MOMENTUM 시험, 초기 통증이 경미할 때 치료한 3상 INTERCEPT 시험, 장기 안전성을 평가한 3상 MOVEMENT 시험의 결과를 기반으로 한다.

MOMENTUM 시험에서 SYMBRAVO는 투여 2시간 후 통증 해소와 가장 성가신 증상(광민감증, 소음민감증, 메스꺼움)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

INTERCEPT 시험에서도 SYMBRAVO는 2시간 후 통증 해소에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.

SYMBRAVO의 가장 일반적인 부작용은 졸림과 어지러움으로, 각각 2%와 1%의 환자에서 보고되었다.

SYMBRAVO는 액섬의 특허받은 MoSEICTM(분자 용해도 향상 포함 복합체) 기술로 설계되었으며, 멜록시캄의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 5배 빠르게 하면서도 긴 혈장 반감기를 유지한다.SYMBRAVO는 2040년까지 보호되는 강력한 특허를 보유하고 있다.

액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 "SYMBRAVO의 승인은 편두통 커뮤니티에 중요한 이정표가 된다. SYMBRAVO는 편두통 발작을 신속하게 멈추고, 이를 방지하며, 환자가 정상적인 활동으로 복귀할 수 있도록 돕는다"고 말했다.

액섬쎄라퓨틱스는 SYMBRAVO의 승인을 논의하기 위해 2025년 1월 31일 오전 8시에 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.이 약물은 성인의 편두통 급성 치료에 적합하며, 예방 치료에는 적합하지 않다.SYMBRAVO는 20mg 멜록시캄과 10mg 리자트리프탄 정제로 제공된다.

현재 액섬쎄라퓨틱스는 주요 우울증 및 기면증과 관련된 과도한 주간 졸림증 치료를 위한 FDA 승인 약물을 포함한 신경과학 포트폴리오를 보유하고 있다.액섬쎄라퓨틱스는 환자의 삶을 개선하기 위한 차별화된 신약 개발에 전념하고 있다.



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미국증권거래소 공시팀