아이오반스바이오쎄라퓨틱스(IOVA, IOVANCE BIOTHERAPEUTICS, INC. )는 Amtagvi®(lifileucel)가 캐나다에서 진행성 흑색종 치료제로 승인됐다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일, 아이오반스바이오쎄라퓨틱스가 캐나다에서 진행성 흑색종 치료를 위한 Amtagvi®(lifileucel)의 승인을 발표했다.이는 고형 종양 암에 대한 첫 번째 T 세포 치료법이며, 항-PD-1 및 표적 치료 후 캐나다에서 승인된 첫 번째 치료 옵션이다.아이오반스바이오쎄라퓨틱스는 캐나다 보건부가 Amtagvi®에 대해 조건부 승인 통지(NOC/c)를 발급했다고 밝혔다.Amtagvi는 수술이 불가능하거나 전이된 흑색종 환자를 위한 자가 유래 T 세포 면역 요법으로, 최소한 하나의 이전 전신 요법을 포함하여 진행된 환자에게 적응증이 있다.이 치료는 PD-1 차단 항체를 포함하며, BRAF V600 변이가 양성인 경우 BRAF 억제제와 MEK 억제제를 사용할 수 있다.아이오반스바이오쎄라퓨틱스의 프레드릭 보그트 CEO는 "캐나다에서의 이번 승인은 미국 외에서의 첫 번째 마케팅 허가로, 진행성 흑색종의 유병률이 높은 국가에 Amtagvi를 도입하고 고형 종양 암에서의 상당한 미충족 수요를 해결하기 위한 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.또한, 그는 "앞으로 몇 달 내에 첫 번째 캐나다 치료 센터를 승인할 것으로 기대하며, 추가 시장에서의 Amtagvi에 대한 전략을 계속 발전시킬 것"이라고 덧붙였다.캐나다에서의 시장 허가는 안전성과 효능 결과를 바탕으로 한 글로벌 다기관 C-144-01 시험의 결과에 따라 부여되었으며, 이 승인은 임상적 이점을 확인하기 위한 시험 결과에 따라 조건부로 이루어졌다.C-144-01 임상 시험은 전이성 흑색종 환자를 대상으로 lifileucel 단독 요법을 사용한 글로벌 다기관 2상 연구로, PD-1 차단 항체를 포함한 최소한 하나의 전신 요법을 받은 환자들이 등록되었다.효능은 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속
퍼스펙티브쎄라퓨틱스(CATX, Perspective Therapeutics, Inc. )는 [212Pb]VMT01과 니볼루맙 병용 투여 첫 환자에게 투여했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 17일, 퍼스펙티브쎄라퓨틱스(이하 회사)는 새로운 코호트에서 첫 환자가 [212Pb]VMT01의 투여를 받았다고 발표했다.이 임상시험은 조직학적으로 확인된 흑색종 환자와 양성 멜라노코르틴 1 수용체(MC1R) 이미징 스캔을 가진 환자들을 대상으로 [212Pb]VMT01의 안전성을 평가하는 1/2a 단계의 시험이다.이 코호트의 환자들은 1.5 mCi의 [212Pb]VMT01을 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)에서 개발 및 판매하는 PD-1 차단 항체인 니볼루맙과 병용하여 투여받고 있다. 이전 코호트의 환자들은 단독 요법으로 [212Pb]VMT01을 투여받았다.초기 결과는 2024년 10월에 열린 제21회 국제 흑색종 연구 학회(SMR)에서 발표되었다. 퍼스펙티브의 최고 의학 책임자인 마르쿠스 풀만은 "[212Pb]VMT01의 1/2a 단계 연구에서 초기 결과는 이 조합을 조사하는 데 특히 고무적이다"라고 언급했다."SMR에서 발표된 데이터는 [212Pb]VMT01의 유망한 안전성 프로파일을 강조하며, 용량 제한 독성이 관찰되지 않았고, 여러 차례의 이전 치료를 받은 환자에서 초기 항종양 활성이 나타났다. 이러한 발견은 면역 체크포인트 억제제와의 병용에서 [212Pb]VMT01의 추가 탐색을 위한 강력한 기초를 제공한다. " 퍼스펙티브의 최고 경영자인 타이스 스포어는 "이 연구의 단계에서 얻은 데이터는 저용량 방사선 의약품이 면역 요법과 병용하여 최적화될 수 있는 방법에 대한 이해를 더욱 발전시킬 것이다"라고 말했다."우리는 이 접근 방식이 안전성과 효능을 모두 개선하여 치료 옵션이 제한된 환자들에게 더 나은 결과를 가져올 것이라고 희망한다." [212Pb]VMT01은 MC1R을 발현하는 종양 부위에 212Pb를 표적하여 전달하도
