퍼스펙티브쎄라퓨틱스(CATX, Perspective Therapeutics, Inc. )는 [212Pb]VMT01과 니볼루맙 병용 투여 첫 환자에게 투여했다.

17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 17일, 퍼스펙티브쎄라퓨틱스(이하 회사)는 새로운 코호트에서 첫 환자가 [212Pb]VMT01의 투여를 받았다고 발표했다.

이 임상시험은 조직학적으로 확인된 흑색종 환자와 양성 멜라노코르틴 1 수용체(MC1R) 이미징 스캔을 가진 환자들을 대상으로 [212Pb]VMT01의 안전성을 평가하는 1/2a 단계의 시험이다.

이 코호트의 환자들은 1.5 mCi의 [212Pb]VMT01을 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)에서 개발 및 판매하는 PD-1 차단 항체인 니볼루맙과 병용하여 투여받고 있다. 이전 코호트의 환자들은 단독 요법으로 [212Pb]VMT01을 투여받았다.

초기 결과는 2024년 10월에 열린 제21회 국제 흑색종 연구 학회(SMR)에서 발표되었다. 퍼스펙티브의 최고 의학 책임자인 마르쿠스 풀만은 "[212Pb]VMT01의 1/2a 단계 연구에서 초기 결과는 이 조합을 조사하는 데 특히 고무적이다"라고 언급했다.

"SMR에서 발표된 데이터는 [212Pb]VMT01의 유망한 안전성 프로파일을 강조하며, 용량 제한 독성이 관찰되지 않았고, 여러 차례의 이전 치료를 받은 환자에서 초기 항종양 활성이 나타났다. 이러한 발견은 면역 체크포인트 억제제와의 병용에서 [212Pb]VMT01의 추가 탐색을 위한 강력한 기초를 제공한다. " 퍼스펙티브의 최고 경영자인 타이스 스포어는 "이 연구의 단계에서 얻은 데이터는 저용량 방사선 의약품이 면역 요법과 병용하여 최적화될 수 있는 방법에 대한 이해를 더욱 발전시킬 것이다"라고 말했다.

"우리는 이 접근 방식이 안전성과 효능을 모두 개선하여 치료 옵션이 제한된 환자들에게 더 나은 결과를 가져올 것이라고 희망한다." [212Pb]VMT01은 MC1R을 발현하는 종양 부위에 212Pb를 표적하여 전달하도록 설계되었다.

회사는 조직학적으로 확인된 흑색종 환자와 MC1R 양성 이미징 스캔을 가진 환자들을 대상으로 다기관, 개방형 용량 증량 및 용량 확장 연구를 진행하고 있다. 2024년 9월, 미국 식품의약국(FDA)은 [212Pb]VMT01의 개발에 대해 신속 심사 지정을 부여했다. 이는 흑색종의 전이성 또는 절제 불가능한 환자에 대한 진단 및 치료를 위한 것이다.

FDA의 신속 심사 지정은 심각한 질환에 대한 잠재적인 의약품의 개발 및 검토를 가속화하기 위해 FDA가 사용하는 여러 접근 방식 중 하나이다. 흑색종은 멜라닌 생성 세포인 멜라노사이트의 통제되지 않는 성장으로 발생하는 피부암이다. 전이성 흑색종은 피부의 여러 층을 통과하고 혈류 또는 림프계로 침투하여 신체의 여러 부위로 전이된 흑색종의 결과이다.

미국에서는 매년 약 10만 건의 새로운 흑색종 진단이 이루어지며, 매년 약 8,300명이 전이성 흑색종으로 사망한다. 전이성 흑색종은 예후가 좋지 않으며, 1년 생존율은 50%, 5년 생존율은 29%-35%에 불과하다. 최근의 발전으로 생존율이 개선되었지만, 특히 1차 치료에 내성이 있는 전이성 질환 환자들을 위한 추가 치료에 대한 높은 미충족 수요가 여전히 존재한다.현재 2차 이상의 치료에 대한 중앙 무진행 생존 기간(mPFS)은 2-5개월로 제한적이다.

퍼스펙티브쎄라퓨틱스는 방사선 의약품 개발 회사로, 전신의 암에 대한 고급 치료 응용 프로그램을 개척하고 있다. 회사는 알파 방출 동위원소 212Pb를 사용하여 암세포에 강력한 방사선을 전달하는 독점 기술을 보유하고 있다. 회사는 또한 동일한 표적 모이티를 포함하는 보완적 이미징 진단을 개발하고 있으며, 이를 통해 치료를 개인화하고 환자 결과를 최적화할 수 있는 기회를 제공한다.

이 "테라노스틱" 접근 방식은 특정 종양을 보고 치료하여 효능을 개선하고 독성을 최소화할 수 있는 능력을 가능하게 한다. 회사의 흑색종(VMT01) 및 신경내분비 종양(VMT-α-NET) 프로그램은 각각 전이성 흑색종 및 신경내분비 종양 치료를 위한 1/2a 단계의 이미징 및 치료 시험에 있다. 회사는 임상 시험 및 상업 운영을 위한 환자 준비 제품을 제공하기 위해 독점 212Pb 생성기를 활용하여 약물 제품 마무리 시설의 지역 네트워크를 확장하고 있다.

이 보도 자료는 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 보도 자료의 진술 중 역사적 사실이 아닌 것은 미래 예측 진술이다. "할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다", "기대하다", "계획하다", "예상하다", "할 수 있다", "의도하다", "목표하다", "프로젝트하다", "추정하다", "믿다", "예측하다", "잠재적", "계속하다" 또는 이러한 용어의 부정적 표현이나 기타 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.그러나 모든 미래 예측 진술이 이러한 식별 단어를 포함하는 것은 아니다.

이 보도 자료의 미래 예측 진술에는 회사가 전신의 암에 대한 고급 치료 응용 프로그램을 개척할 수 있는 능력, [212Pb]VMT01의 단독 요법 및 면역 체크포인트 억제제와의 병용에 대한 임상 개발 프로그램의 발전 및 학습에 대한 기대, [212Pb]VMT01의 신속 심사 지정으로 인한 잠재적 이점에 대한 기대, 면역 체크포인트 억제제와의 병용에서 [212Pb]VMT01의 안전성 프로파일 및 효능에 대한 기대, 회사의 알파 방출 플랫폼의 다재다능성과 기존 치료와의 조합 개발 가능성에 대한 기대, 회사의 독점 기술이 암세포에 강력한 방사선을 전달할 수 있는 능력, 회사의 보완적 이미징 진단을 사용하여 치료를 개인화하고 환자 결과를 최적화할 수 있는 기회, 회사의 "테라노스틱" 접근 방식이 특정 종양을 보고 치료할 수 있는 능력, 회사의 독점 212Pb 생성기가 임상 시험 및 상업 운영을 위한 주요 동위원소를 확보할 수 있는 능력, 회사의 제품 후보에 대한 잠재적 시장 기회에 대한 기대, 회사의 제품 후보의 기능, 능력 및 이점에 대한 기대, 회사의 미래에 대한 기대, 신념, 의도 및 전략, 역사적 사실이 아닌 기타 진술이 포함된다.

회사는 실제로 미래 예측 진술에서 공개된 계획, 의도 또는 기대를 달성하지 못할 수 있으며, 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다. 이러한 미래 예측 진술은 회사의 실제 결과가 미래 예측 진술에서 설명되거나 암시된 결과와 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함한다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 회사의 실제 결과가 다를 수 있는 특정 요인은 회사의 최근 연례 보고서(Form 10-K) 및 분기 보고서(Form 10-Q)에서 "위험 요소"라는 제목 아래에 설명되어 있으며, 회사의 SEC에 제출된 기타 문서 및 향후 SEC에 제출될 보고서에서 확인할 수 있다.이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술은 이 날짜 기준으로 작성되었다.



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미국증권거래소 공시팀