어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 투자자 발표를 통해 제품 개발 현황을 공개했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 기관 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 발표할 투자자 프레젠테이션을 통해 정보를 공개한다.이 정보는 언제든지 수정되거나 업데이트될 수 있다.현재 보고서 또는 회사의 후속 제출을 통해 제공될 수 있다.회사의 투자자 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 회사 웹사이트의 투자자 섹션 내 이벤트 및 프레젠테이션 페이지에서 확인할 수 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 이 정보가 1934년 증권 거래법 제18조의 목적에 따라 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 1934년 증권 거래법에 따라 어떤 제출에 참조로 포함되지 않을 것임을 명시하고 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, '신뢰하다', '예상하다', '계획하다', '기대하다' 등의 단어로 시작하는 진술이 이에 해당한다.이 발표는 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 제품 후보인 아나필름(에피네프린) 설하 필름의 임상 개발 및 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 진전을 포함한다.아나필름의 NDA(신약 신청서) 수락 시점, FDA의 자문 위원회 회의 가능성, 미국 외의 규제 제출 및 아나필름의 상업적 출시와 관련된 사전 출시 활동이 포함된다.아나필름이 FDA에 의해 승인될 경우, 이는 에피네프린의 최초이자 유일한 경구 투여 방식으로 기존 치료 기준의 대안으로 인정받을 것으로 기대된다.미국의 에피네프린 시장의 성장과 그로 인해 회사에 제공되는 기회도 언급되었다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 아드레나버스 파이프라인의 에피네프린 프로드럭 제품 후보인 AQST-108(에피네프린) 국소 젤의 임상 개발 및 FDA 승인 계획도 포함하고 있다.AQST-108의 IND 제출 및 알로페시아 아레타 환자를 위한 2a 임상 시험 시작 계획도 언급되었다
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 실적을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 5일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 회계연도의 재무 결과를 발표하고 최근 사업 개발에 대한 업데이트를 제공했다.어퀘스티브는 FDA에 Anaphylm™ (에피네프린) 설하 필름의 NDA 제출 과정을 시작했으며, Anaphylm의 출시가 2026년 1분기로 예정되어 있다.Anaphylm의 초기 소아 임상 시험 결과는 기대에 부합하며, 2025년 2분기에는 AQST-108 (에피네프린) 국소 젤의 2a 단계 임상 시험이 시작될 예정이다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 약 715억 원이며, 프로포르마 현금은 약 930억 원에 달한다.2024년 4분기 총 수익은 119억 원으로, 2023년 4분기 132억 원에서 감소했다. 이는 주로 Azstarys의 라이센스 및 로열티 수익 감소에 기인한다.연구개발(R&D) 비용은 49억 원으로 증가했으며, 이는 Anaphylm 개발 프로그램의 임상 시험 비용 증가에 따른 것이다.어퀘스티브의 2024년 연간 순손실은 441억 원으로, 2023년의 79억 원에서 증가했다.2025년에는 총 수익이 약 470억 원에서 560억 원 사이로 예상되며, 비GAAP 조정 EBITDA 손실은 약 460억 원에서 530억 원으로 예상된다.어퀘스티브는 2025년 3월 6일 투자자 회의를 개최할 예정이다.현재 어퀘스티브는 Anaphylm의 FDA 승인을 위한 준비를 진행 중이며, 이 제품이 승인될 경우 심각한 알레르기 반응에 대한 비침습적 치료 옵션으로서의 가능성을 가지고 있다.또한, AQST-108의 임상 시험이 2025년 2분기에 시작될 예정이며, Libervant의 시장 접근성도 개선되고 있다.어퀘스티브는 2026년까지의 현금 유동성을 확보하고 있으며, 향후 주요 이정표를 달성할 준비가 되어 있다.※ 본
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2025년 주요 목표와 사업 업데이트를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(어퀘스티브 또는 회사)는 최근 사업 개발에 대한 업데이트를 제공하고 2025년의 주요 목표를 개략적으로 설명하는 보도자료를 발표했다.회사는 2024년 12월 31일 기준으로 약 7천만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.이 추정치는 초기 추정치이며 감사되지 않았고, 이 보고서 작성일 기준으로 경영진의 추정치를 나타내며, 회사의 연말 재무 마감 절차 완료에 따라 변경될 수 있다.실제 재무 결과는 초기 추정 재무 정보와 실질적으로 다를 수 있다.어퀘스티브의 보도자료 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 이 항목 2.02에 참조로 포함되어 있다.어퀘스티브의 다니엘 바버 CEO는 "2024년 동안 우리는 회사를 크게 발전시켰고 주요 이정표를 달성했다. 지난해의 성과는 2025년에도 지속적인 성공을 위한 기반이 됐다"고 말했다.2025년의 초점은 1) 아나필락시스 치료를 위한 아나필름의 잠재적 승인 및 출시 준비, 2) 아나필름의 미국 외 개발 전략 적극 추진, 3) AQST-108의 탈모증에 대한 2a 임상 시험 성공적으로 수행, 4) 2세에서 5세 사이의 환자를 위한 리버반트 판매 확대, 5) 현재 수익 기반을 레거시 제품에서 리버반트 및 기타 성장 기회로 전환하는 것이다.아나필름은 혁신적인 에피네프린 전달 시스템으로, FDA와의 성공적인 사전 신약 신청(NDA) 회의를 마쳤으며, 2025년 1분기 내에 NDA를 제출할 예정이다.AQST-108은 탈모증 치료를 위한 2a 임상 시험을 2025년 2분기에 시작할 예정이다.현재 미국에서 약 670만 명이 탈모증에 영향을 받고 있으며, 이 중 43%는 중증으로 간주된다.기존의 탈모증 치료법은 부작용이 알려진 자누스 키나제(JAK) 억제제이다.AQST-108은 FDA의 승인을 받을 경
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 최근 사업 개발에 대한 업데이트를 제공했다.회사는 3분기 동안 약 78백만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 2026년까지의 현금 운영 가능성을 재확인했다.어퀘스티브쎄라퓨틱스의 CEO인 다니엘 바버는 "우리의 혁신적인 에피네프린 프로드럭 플랫폼은 개발 전략의 초석이 된다"고 말했다.그는 아나필름의 임상 개발 프로그램이 중요한 이정표에 도달했으며, FDA와의 사전 NDA 회의가 예정
