베라스템(VSTM, Verastem, Inc. )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 최근 사업 업데이트를 했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 베라스템이 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 최근 사업 업데이트를 공유했다.2025년 5월 8일, FDA는 KRAS 변이가 있는 재발성 저급 세포 난소암(LGSOC) 성인 환자를 위한 AVMAPKI™ FAKZYNJA™ CO-PACK의 사용을 가속 승인했다.이로 인해 베라스템은 AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK의 상업적 실행을 시작했다.이 제품은 현재 미국의 전문 유통 네트워크를 통해 제공되고 있으며, 환자 지원 프로그램인 Verastem Cares™도 운영 중이다.또한, VS-7375에 대한 미국의 IND가 승인되어 2025년 중반에 Phase 1/2a 연구를 시작할 예정이다.GenFleet Therapeutics의 VS-7375 임상 시험의 초기 안전성 및 유효성 결과는 2025 ASCO 연례 회의에서 발표될 예정이다.RAMP 205 임상 시험의 업데이트된 안전성 및 유효성 결과도 같은 회의에서 발표될 예정이다.2025년 1분기 말 기준으로 베라스템은 1억 1,760만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2025년 4월의 자본 조달을 포함하면 1억 9,260만 달러에 달한다.2025년 1분기 총 운영 비용은 4,417만 달러로, 2024년 1분기의 2,805만 달러에 비해 증가했다.연구 및 개발 비용은 2,915만 달러로, 2024년의 1,770만 달러에 비해 65% 증가했다.판매, 일반 및 관리 비용은 1,502만 달러로, 2024년의 1,035만 달러에 비해 45% 증가했다.2025년 1분기 순손실은 5,210만 달러로, 2024년의 3,386만 달러에 비해 증가했다.비GAAP 조정 순손실은 4,290만 달러로, 2024년의 2,623만 달러에 비해 증가했다.베라스템은 AVMAPKI와 FAKZYNJA의 조합 요법을 통해 RAS/MAPK 경로에 의해 유도된 암 환자들의 삶을
베라스템(VSTM, Verastem, Inc. )은 FDA가 KRAS 변이 재발 저급 세포 난소암 치료제를 승인했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, 베라스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AVMAPKI™ FAKZYNJA™ CO-PACK(아부토메티닙 캡슐; 데팍티닙 정제)의 승인을 받았다.이 치료제는 이전에 전신 치료를 받은 KRAS 변이 재발 저급 세포 난소암(LGSOC) 성인 환자를 위한 최초의 치료제로 승인됐다.FDA의 가속 승인은 종양 반응률과 반응 지속 기간을 기반으로 하며, 이 적응증의 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK은 미국에서만 처방을 통해 상업적으로 이용 가능하며, 두 가지 처방 제품이 함께 포장된 경구 복합제다.베라스템의 CEO인 댄 패터슨은 "오늘의 승리는 이 희귀 암을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 중요한 이정표"라고 말했다.AVMAPKI와 FAKZYNJA의 조합은 RAMP 201 임상 시험에서 44%의 전체 반응률을 보였으며, 이 연구는 KRAS 변이 재발 저급 세포 난소암 환자 57명을 대상으로 진행됐다.이 치료제는 2025년 6월 30일 PDUFA 기한 이전에 승인됐으며, FDA는 이 치료제에 대해 우선 심사 및 혁신 치료제 지정을 부여했다.AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK은 미국에서 1주일 내에 성인 환자에게 제공될 예정이다.베라스템은 환자 접근 및 보상 지원을 위해 Verastem Cares™ 프로그램을 운영하고 있으며, AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK의 FDA 승인에 대한 투자자 회의를 오늘 오후 2시 30분(동부 표준시)에 개최할 예정이다.이 치료제는 KRAS 변이 재발 저급 세포 난소암 환자에게 필요한 치료 옵션을 제공하며, 향후 임상 연구를 통해 이 조합의 효과를 지속적으로 검증할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약
