액섬테라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 AXS-05의 FDA 수용 및 우선 심사 발표가 있었다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 액섬테라퓨틱스가 2025년 12월 31일 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05(덱스트로메토르판 HBr 및 부프로피온 HCl)의 보충 신약 신청(NDA)을 수용하고 우선 심사 지정을 부여했다고 발표했다.FDA는 2026년 4월 30일을 PDUFA 목표 행동 날짜로 설정했다.우선 심사 지정을 받은 신청서는 치료, 진단 또는 심각한 질환의 예방에 있어 기존 치료법에 비해 효과성이나 안전성에서 상당한 개선을 제공할 경우 부여된다.우선 심사 지정을 받으면 FDA는 신청서에 대해 6개월 이내에 조치를 취하는 것을 목표로 하며, 이는 표준 심사에서의 10개월에 비해 단축된 시간이다.액섬테라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 "FDA가 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 보충 NDA를 수용하고 우선 심사를 부여한 것에 매우 기쁘다"고 말했다.알츠하이머병 환자의 최대 76%가 동요를 경험하며, 이는 환자와 그 보호자에게 상당한 의료적 필요를 나타낸다. 현재 승인된 치료법이 부족한 상황이다.액섬테라퓨틱스는 FDA와의 검토 과정에서 계속 협력할 예정이다.AXS-05는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 포괄적인 임상 개발 프로그램의 결과물로, 네 개의 무작위 이중 맹검 제어 3상 임상 시험과 장기 안전성 시험이 포함되어 있다.알츠하이머병은 미국에서 약 700만 명이 영향을 받는 가장 일반적인 형태의 치매로, 동요는 정서적 고통, 언어적 및 신체적 공격성, 방해가 되는 과민성 및 억제되지 않은 행동으로 특징지어진다. 동요는 인지 저하를 가속화하고, 보호자의 부담을 증가시키며, 요양원 조기 입소 및 사망률 증가와 관련이 있다.AXS-05는 알츠하이머병 동요 및 금연 치료를 위해 개발 중인 새로운 경구용 조사 연구 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체 길항제, 시그마-1 작용
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 NDA 제출 지원을 위한 FDA 사전 회의 결과를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 액섬쎄라퓨틱스(나스닥: AXSM)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 보충 신약 신청(sNDA) 제출을 지원하는 공식 사전 신약 신청(NDA) 회의 결과를 받았다.AXS-05(덱스트로메토르판-부프로피온)는 새로운 경구용 조사 연구 중인 NMDA 수용체 길항제, 시그마-1 작용제 및 아미노케톤 CYP2D6 억제제이다.이번 회의의 목적은 FDA와 회사의 계획된 sNDA 제출에 대한 제안된 내용 및 형식에 대한 합의를 도출하는 것이었다.FDA의 피드백에 따르면, 회사의 규제 데이터 패키지는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 sNDA 제출에 충분할 것으로 보인다.액섬쎄라퓨틱스는 2025년 3분기에 계획된 sNDA를 제출할 것으로 예상하고 있으며, 최종 sNDA의 수용 여부는 FDA의 전체 제출서류 검토에 따라 달라질 것이다.AXS-05는 2020년 6월 알츠하이머병 동요 치료를 위한 혁신 치료제로 지정되었다.액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 "우리는 FDA로부터 받은 사전 NDA 회의 피드백에 만족하며, 이는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 계획된 sNDA 제출에 포함될 연구 및 데이터를 확인해 주었다"고 말했다.알츠하이머병 동요는 심각하고 고통스러운 상태로, 치료 옵션이 제한적이다.승인될 경우 AXS-05는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 새로운 작용 기전을 제공할 것이며, 이 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.FDA의 혁신 치료제 지정 프로그램으로서 AXS-05의 신청은 우선 심사 대상이 될 것이다.우리는 2025년 3분기에 sNDA 제출을 완료하여 알츠하이머병 환자들에게 이 중요한 새로운 잠재적 치료제를 가능한 한 빨리 제공
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 3상 임상 프로그램이 성공적으로 발표됐다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 30일, 액섬쎄라퓨틱스는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 3상 임상 프로그램의 성공적인 완료와 결과를 발표했다.ACCORD-2 3상 시험은 AXS-05가 위약에 비해 동요 재발 시간을 통계적으로 유의미하게 지연시켰음을 보여줬다(p=0.001). 또한, ACCORD-2 시험은 동요 재발 예방이라는 주요 2차 목표도 달성했다(p=0.001). AXS-05는 알츠하이머병의 전반적인 악화도 위약에 비해 감소시켰으며(p
