액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 NDA 제출 지원을 위한 FDA 사전 회의 결과를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 액섬쎄라퓨틱스(나스닥: AXSM)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 보충 신약 신청(sNDA) 제출을 지원하는 공식 사전 신약 신청(NDA) 회의 결과를 받았다.AXS-05(덱스트로메토르판-부프로피온)는 새로운 경구용 조사 연구 중인 NMDA 수용체 길항제, 시그마-1 작용제 및 아미노케톤 CYP2D6 억제제이다.이번 회의의 목적은 FDA와 회사의 계획된 sNDA 제출에 대한 제안된 내용 및 형식에 대한 합의를 도출하는 것이었다.FDA의 피드백에 따르면, 회사의 규제 데이터 패키지는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 sNDA 제출에 충분할 것으로 보인다.액섬쎄라퓨틱스는 2025년 3분기에 계획된 sNDA를 제출할 것으로 예상하고 있으며, 최종 sNDA의 수용 여부는 FDA의 전체 제출서류 검토에 따라 달라질 것이다.AXS-05는 2020년 6월 알츠하이머병 동요 치료를 위한 혁신 치료제로 지정되었다.액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 "우리는 FDA로부터 받은 사전 NDA 회의 피드백에 만족하며, 이는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 계획된 sNDA 제출에 포함될 연구 및 데이터를 확인해 주었다"고 말했다.알츠하이머병 동요는 심각하고 고통스러운 상태로, 치료 옵션이 제한적이다.승인될 경우 AXS-05는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 새로운 작용 기전을 제공할 것이며, 이 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.FDA의 혁신 치료제 지정 프로그램으로서 AXS-05의 신청은 우선 심사 대상이 될 것이다.우리는 2025년 3분기에 sNDA 제출을 완료하여 알츠하이머병 환자들에게 이 중요한 새로운 잠재적 치료제를 가능한 한 빨리 제공
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 3상 임상 프로그램이 성공적으로 발표됐다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 30일, 액섬쎄라퓨틱스는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 3상 임상 프로그램의 성공적인 완료와 결과를 발표했다.ACCORD-2 3상 시험은 AXS-05가 위약에 비해 동요 재발 시간을 통계적으로 유의미하게 지연시켰음을 보여줬다(p=0.001). 또한, ACCORD-2 시험은 동요 재발 예방이라는 주요 2차 목표도 달성했다(p=0.001). AXS-05는 알츠하이머병의 전반적인 악화도 위약에 비해 감소시켰으며(p
