액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 NDA 제출 지원을 위한 FDA 사전 회의 결과를 발표했다.
3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 액섬쎄라퓨틱스(나스닥: AXSM)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 보충 신약 신청(sNDA) 제출을 지원하는 공식 사전 신약 신청(NDA) 회의 결과를 받았다.
AXS-05(덱스트로메토르판-부프로피온)는 새로운 경구용 조사 연구 중인 NMDA 수용체 길항제, 시그마-1 작용제 및 아미노케톤 CYP2D6 억제제이다.
이번 회의의 목적은 FDA와 회사의 계획된 sNDA 제출에 대한 제안된 내용 및 형식에 대한 합의를 도출하는 것이었다.
FDA의 피드백에 따르면, 회사의 규제 데이터 패키지는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 sNDA 제출에 충분할 것으로 보인다.
액섬쎄라퓨틱스는 2025년 3분기에 계획된 sNDA를 제출할 것으로 예상하고 있으며, 최종 sNDA의 수용 여부는 FDA의 전체 제출서류 검토에 따라 달라질 것이다.AXS-05는 2020년 6월 알츠하이머병 동요 치료를 위한 혁신 치료제로 지정되었다.
액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 "우리는 FDA로부터 받은 사전 NDA 회의 피드백에 만족하며, 이는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 계획된 sNDA 제출에 포함될 연구 및 데이터를 확인해 주었다"고 말했다.알츠하이머병 동요는 심각하고 고통스러운 상태로, 치료 옵션이 제한적이다.
승인될 경우 AXS-05는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 새로운 작용 기전을 제공할 것이며, 이 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
FDA의 혁신 치료제 지정 프로그램으로서 AXS-05의 신청은 우선 심사 대상이 될 것이다.
우리는 2025년 3분기에 sNDA 제출을 완료하여 알츠하이머병 환자들에게 이 중요한 새로운 잠재적 치료제를 가능한 한 빨리 제공할 수 있도록 노력할 것이다. AXS-05의 알츠하이머병 동요 치료를 위한 포괄적인 임상 개발 프로그램은 네 개의 완료된 주요 3상 위약 대조 효능 시험과 완료된 장기 안전성 시험을 포함한다.
AXS-05는 세 개의 3상 효능 시험에서 위약 대비 알츠하이머병 동요에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.
ADVANCE-1 병렬 그룹 시험(p=0.010), ACCORD-1 무작위 철회 시험(p=0.014), ACCORD-2 무작위 철회 시험(p=0.001). 추가적인 안전성 및 지원 효능 결과는 네 번째 시험(ADVANCE-2)에서 제공된다.
AXS-05의 장기 안전성과 내약성은 6개월 이상 치료받은 300명 이상의 환자와 12개월 이상 치료받은 100명 이상의 환자에서 평가되었다.
AXS-05는 장기 투여에서도 잘 견디며, AXS-05를 투여받은 환자에서 사망 사례는 없었고, AXS-05는 낙상, 진정, 또는 인지 저하의 위험 증가와 관련이 없었다.
알츠하이머병(AD)은 미국에서 약 700만 명에게 영향을 미치는 가장 흔한 형태의 치매이다.
동요는 AD 환자의 최대 70%에서 보고되며, 정서적 고통, 언어적 및 신체적 공격성, 방해가 되는 과민성 및 억제되지 않은 행동으로 특징지어진다.
AD 동요는 인지 저하 가속화, 간병인 부담 증가, 조기 요양원 배치 및 사망률 증가와 관련이 있다.
AXS-05는 알츠하이머병 동요 및 금연 치료를 위해 개발 중인 새로운 경구용 조사 연구 중인 NMDA 수용체 길항제, 시그마-1 작용제 및 아미노케톤 CYP2D6 억제제이다.
AXS-05는 덱스트로메토르판과 부프로피온의 독점 제형 및 용량을 활용하며, 액섬쎄라퓨틱스의 대사 억제 기술을 통해 성분의 전달을 조절한다.
AXS-05의 덱스트로메토르판 성분은 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제로, 글루타메이트 수용체 조절제로도 알려져 있으며, 시그마-1 수용체 작용제이다.
AXS-05의 부프로피온 성분은 덱스트로메토르판의 생체이용률을 증가시키며, 노르에피네프린 및 도파민 재흡수 억제제이다.AXS-05는 최소 2043년까지 유효한 강력한 특허를 보유하고 있다.
액섬쎄라퓨틱스는 중추신경계(CNS) 질환 치료의 새로운 시대를 선도하는 생명공학 회사이다.
우리는 치료의 중요한 격차를 식별하고, 환자 결과의 의미 있는 발전을 가능하게 하는 새로운 작용 기전에 중점을 두고 차별화된 제품을 개발하여 과학적 혁신을 제공한다.
우리의 산업 선도적인 신경과학 포트폴리오는 주요 우울 장애, 기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 과도한 주간 졸림증, 편두통 치료를 위한 FDA 승인 치료제를 포함하며, 1억 5천만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 다양한 심각한 신경학적 및 정신적 질환을 다루는 여러 후기 개발 프로그램을 포함한다.
우리는 환자와 그 가족이 번영할 수 있도록 뇌의 가장 큰 문제를 해결하는 사명을 가지고 있다.또한, 이 보도자료에서 논의된 특정 사항들은 "미래 예측 진술"이다.
회사는 경우에 따라 "예측한다", "믿는다", "잠재적", "계속", "추정한다", "예상한다", "계획한다", "의도한다", "할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다" 또는 미래 사건이나 결과의 불확실성을 전달하는 기타 단어를 사용하여 이러한 미래 예측 진술을 식별할 수 있다.특히, 회사의 경향 및 잠재적 미래 결과에 대한 진술은 이러한 미래 예측 진술의 예이다.
미래 예측 진술에는 위험과 불확실성이 포함되며, 여기에는 회사의 Sunosi®, Auvelity® 및 Symbravo® 제품의 상업적 성공과 solriamfetol 및/또는 AXS-05에 대한 추가 적응증을 얻기 위한 회사의 노력의 성공, 회사의 지불자 보장 유지 및 확장 능력, 회사의 현재 제품 후보에 대한 임상 시험의 성공, 시기 및 비용, 임상 시험의 시작 시기, 등록 속도 및 완료, 회사의 공개된 임상 시험 자금을 완전히 지원할 수 있는 능력, 중대한 변화가 없다.
가정 하에 회사의 현재 예상 수익 또는 비용, 무용성 분석 및 중간 결과 수신, 이는 반드시 회사의 진행 중인 임상 시험의 최종 결과를 나타내지 않으며, 새로운 약물 신청(NDA) 제출을 지원하기 위해 필요한 연구의 수 또는 유형 또는 결과의 성격, 회사의 제품 후보에 대한 FDA 또는 기타 규제 기관의 승인 또는 기타 조치를 얻고 유지할 수 있는 능력, NDA 제출 시기와 관련된 진술, 회사의 지적 재산을 성공적으로 방어하거나 회사에 수용 가능한 비용으로 필요한 라이센스를 얻을 수 있는 능력, 회사의 연구 및 개발 프로그램 및 협력의 성공, 회사의 라이센스 계약의 성공, 승인된 경우 회사의 제품 및 제품 후보에 대한 시장의 수용, 회사의 예상 자본 요구 사항, Sunosi, Auvelity 및 Symbravo의 상용화 및 회사의 제품 후보의 상용화에 필요한 자본의 양, 회사의 예상 현금 흐름에 미치는 잠재적 영향 등이 포함된다.
여기서 논의된 요소들은 실제 결과와 발전이 이러한 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
미래 예측 진술은 이 보도자료의 날짜에만 이루어지며, 회사는 이후 사건이나 상황을 반영하기 위해 이러한 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없다.
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미국증권거래소 공시팀
