이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 2025년 1분기 순매출이 두 배 증가했고, 유닛이 150% 성장했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤니티바이오가 2025년 5월 12일 보도자료를 통해 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 동안의 재무 결과와 재무 상태를 발표했다.이 보고서는 영구 J코드의 승인 이후 첫 분기 결과를 포함하고 있으며, 이로 인해 청구 및 환급 절차가 간소화됐다.2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 이뮤니티바이오는 약 1,650만 달러의 순 제품 매출을 기록했으며, 이는 2024년 4분기 720만 달러에 비해 129% 증가한 수치다.ANKTIVA®의 유닛 판매량은 2024년 4분기 대비 150% 증가했으며, 3월의 월별 판매량은 2월 대비 69% 증가했다.미국 전역의 거의 200개 비뇨기과 진료소가 이뮤니티바이오의 재조합 BCG(rBCG) 확대 접근 프로그램(EAP)에 등록 중이며, 이는 BCG 공급 부족 문제를 해결하고 ANKTIVA의 시장을 넓히기 위한 지속적인 노력을 반영한다.최근 미국 비뇨기과 학회 연례 회의(AUA 2025)에서 회사는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 분야에서 가장 긴 완전 반응 지속 기간과 가장 높은 방광 절제 회피율을 보여주는 QUILT 3.032 연구의 긍정적인 장기 결과를 발표했다.이뮤니티바이오는 2025년 4월에 7,500만 달러의 자본 조달을 완료하여 지속적인 운영을 지원하고 있다.이뮤니티바이오는 2025년 1분기 동안 1,650만 달러의 순 제품 매출을 기록했으며, 이는 2024년 3월 31일로 종료된 3개월과 비교할 때 ANKTIVA의 판매 증가에 기인한다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2025년 1분기 동안 4820만 달러로 감소했으며, 이는 2024년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 5330만 달러에 비해 감소한 것이다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 2025년 1분기 동안 3270만 달러로 감소했으며, 이는 2024년 3월 31일로 종료된 3개월
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 FDA에 긴급 회의를 요청했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 5일, 이뮤니티바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BCG 비반응성 비근육 침습성 방광암(NMIBC)의 유두종 질환에 대한 ANKTIVA와 BCG의 사용을 위한 보충 생물학적 라이센스 신청(sBLA)에 대한 제출 거부 통지를 받았다.이 통지는 2025년 1월 FDA의 리더십과의 대면 회의에서 sBLA 제출을 위한 만장일치의 지침과 격려를 받았음에도 불구하고 전달되었다.이 회의에서 모든 주요 의사 결정자는 이뮤니티바이오가 단일 팔 시험의 데이터를 바탕으로 가능한 한 빨리 sBLA를 제출해야 한다고 만장일치로 확인했다.이뮤니티바이오는 2025년 3월에 sBLA를 제출했으며, 이후 FDA의 RTF 통지에 대한 불일치를 해결하기 위해 긴급 회의를 요청했다.ANKTIVA는 2024년에 BCG와 함께 BCG 비반응성 NMIBC의 유두종 종양 치료를 위해 FDA의 승인을 받았다.이 RTF 통지는 이전의 CIS +/- 유두종 환자에 대한 승인에는 영향을 미치지 않는다.2025년 1월 회의에서 FDA의 리더들은 임상 반응의 강도와 QUILT 3.032 연구의 유두종 환자에 대한 장기 추적 데이터의 강도를 바탕으로 NMIBC 유두종 적응증에 대한 sBLA를 신속히 제출할 것을 이뮤니티바이오에 초대했다.이 연구에서 CIS가 없는 유두종 환자에 대한 장기 추적 결과가 발표되었으며, 10년 동안 지속적인 방광 절제술이 필요 없는 상태를 유지한 환자들이 있었다.12개월 동안의 질병 특이적 생존율은 99%, 36개월 동안은 96%에 달했다.이 데이터는 방광 보존을 위한 유두종 설정에서 가장 내구성이 있는 데이터로 알려져 있다.이뮤니티바이오는 FDA에 ANKTIVA와 BCG의 사용을 위한 sBLA를 제출한 후, 2025년 5월 2일에 RTF 통지를 받았다.이 통지에 대해 이뮤니티바이오와 자문위원들은 충격을 받았으며, 이 문제를 해결하기 위해 F
프로타라쎄라퓨틱스(TARA, Protara Therapeutics, Inc. )는 NMIBC 환자 대상 TARA-002의 긍정적인 중간 결과를 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 26일, 프로타라쎄라퓨틱스는 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자에서 TARA-002의 임상 2상 ADVANCED-2 시험의 중간 결과를 발표했다.이 발표는 2025년 미국 비뇨기과학회 연례 회의에서 진행된 포스터 세션에서 소개됐다.TARA-002는 BCG(바실루스 칼메트 게랭) 비반응 환자와 BCG 나이브 환자에서 각각 100% 및 76%의 완전 반응률(CR)을 보였다.BCG 비반응 환자에서 12개월 시점의 CR 비율은 67%였으며, BCG 나이브 환자에서는 43%였다.안전성 프로파일은 양호하며, 3등급 이상의 치료 관련 부작용은 없었다.대부분의 부작용은 1등급으로 일시적이었다.TARA-002는 2025년 말까지 약 25명의 6개월 평가 가능한 BCG 비반응 환자에 대한 중간 데이터를 발표할 예정이다.또한, 2025년 4월 28일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 데이터에 대한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.ADVANCED-2 시험은 BCG 비반응 및 BCG 나이브 환자에서 TARA-002의 안전성과 효능을 평가하는 임상 연구로, 현재 진행 중이다.TARA-002는 비근육 침습성 방광암 및 림프관 기형 치료를 위한 혁신적인 세포 기반 치료제로 개발되고 있다.이 연구는 프로타라쎄라퓨틱스가 자금을 지원하고 있으며, 연구 결과는 향후 TARA-002의 효능과 안전성 프로파일을 더욱 이해하는 데 기여할 것이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
CG온콜로지(CGON, CG Oncology, Inc. )는 2024년 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 28일, CG온콜로지(나스닥: CGON)는 2024년 12월 31일로 종료된 연도 및 분기의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.CG온콜로지는 방광암 환자를 위한 잠재적인 방광 보존 치료제를 개발 및 상용화하는 후기 단계의 임상 생물 제약 회사이다.2024년 4분기 동안 CG온콜로지는 SUO에서 Phase 3 BOND-003 Cohort C 시험의 주요 데이터를 발표하고, 임상 개발 프로그램을 확장하고 상업적 준비 활동을 지원하기 위한 성공적인 후속 주식 공모를 진행했다.CG온콜로지의 아서 쿠안 회장 겸 CEO는 "2024년 4분기 동안 상당한 진전을 이루었으며, 앞으로 BOND-003 시험의 추가 결과와 Biologics License Application(BLA) 제출의 시작이 예상된다"고 말했다.2024년 4분기 및 연간 재무 하이라이트는 다음과 같다.현금 및 현금성 자산과 시장성 증권은 2024년 12월 31일 기준으로 742백만 달러로, 2024년 9월 30일의 540.7백만 달러와 비교된다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2024년 4분기에 26.8백만 달러로, 전년 동기 대비 16.3백만 달러에서 증가했다.일반 및 관리(G&A) 비용은 2024년 4분기에 11.7백만 달러로, 전년 동기 대비 3.0백만 달러에서 증가했다.2024년 4분기 동안 일반 주주에게 귀속된 순손실은 31.8백만 달러, 주당 0.46달러였다.2024년 전체 순손실은 88.0백만 달러, 주당 1.41달러였다.CG온콜로지는 cretostimogene이라는 조사 중인 면역 요법을 개발하고 있으며, 이 치료제는 250명 이상의 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 연구되고 있다.CG온콜로지는 2025년 하반기에 cretostimogene 단독 요법에 대한 BLA 제출을 시작할 예정이다.20
리버티글로벌(LBTYK, Liberty Global Ltd. )은 뉴스트리트 리서치와 BCG 연결성 미래 리더 컨퍼런스에서 발표할 예정이다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 리버티글로벌(리버티글로벌)(NASDAQ: LBTYA, LBTYB 및 LBTYK)이 2025년 3월 27일 목요일 오전 6시 20분(동부 표준시)에 뉴스트리트 리서치 및 BCG 연결성 미래 리더 컨퍼런스에서 발표할 예정이다.리버티글로벌은 자사의 역사적인 운영 성과와 전망에 대한 관찰을 할 수 있다.발표는 www.libertyglobal.com에서 실시간으로 웹캐스트될 예정이며, 약 90일 동안 투자자 관계 섹션에 아카이브될 예정이다.리버티글로벌은 세 가지 플랫폼인 리버티 텔레콤, 리버티 성장 및 리버티 서비스의 전략적 관리를 통해 주주 가치를 창출하고 전달하는 역동적인 운영자 및 투자자 팀이다.리버티 텔레콤은 통합된 브로드밴드, 비디오 및 모바일 통신 서비스의 세계적인 선두주자로, 고급 섬유 및 5G 네트워크를 통해 차세대 제품을 제공한다.리버티 텔레콤은 현재 영국의 버진 미디어 O2(VMO2), 네덜란드의 바다폰지그고, 벨기에의 텔레넷, 아일랜드의 버진 미디어를 포함하여 유럽의 잘 알려진 소비자 브랜드를 통해 약 8천만 개의 연결을 제공하고 있다.리버티글로벌은 상당한 규모와 혁신에 대한 헌신을 바탕으로 디지털 혁명을 최대한 활용할 수 있도록 고객을 지원하는 인프라와 플랫폼에 투자하고 있으며, 국가와 경제가 번영하는 데 필요한 첨단 기술을 배포하고 있다.리버티 텔레콤의 통합 사업은 연간 약 36억 달러의 수익을 창출하며, VMO2 합작 투자 및 바다폰지그고 합작 투자는 연간 180억 달러 이상의 수익을 생성한다.리버티 성장은 기술, 미디어/콘텐츠, 스포츠 및 인프라 산업 전반에 걸쳐 확장 가능한 사업에 자본을 투자하고 성장시키며 회전시키는 역할을 하며, ITV, 텔레비사 유니비전, 플룸, 엣지코넥스 및 아틀라스엣지와 같은 기업에 대한 지분을 포함하여 약 70개의 기업과 다양한 펀드를 보유하
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤니티바이오가 2025년 1월에 영구 J코드(J9028)를 발급받은 이후 판매 모멘텀과 단위 성장에 대한 비즈니스 업데이트 및 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.2025년 2월 ANKTIVA®의 단위 판매량은 2024년 12월 대비 97% 증가했다.2025년 2월의 판매량은 2025년 1월 대비 67% 증가했으며, 2025년 2개월 동안의 판매량은 2024년 11월과 12월의 판매량보다 69% 증가하여 2024년 4분기 전체 단위 판매량을 초과했다.2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 이뮤니티바이오는 약 720만 달러의 순 제품 수익을 달성했으며, 이는 2024년 3분기의 600만 달러를 초과한 수치로, 분기 대비 21% 증가한 것이다.2025년 2월 FDA는 대체 BCG 공급원의 확대 접근을 승인하여 45,000회 이상의 용량이 제공될 예정이다.현재 60개 이상의 사이트가 확대 접근 프로그램에 따라 재조합 BCG(rBCG)를 받을 수 있도록 활성화되고 있다.2025년 2월에는 BCG 비반응성 NMIBC 환자 치료를 위한 ANKTIVA와 BCG의 조합에 대한 마케팅 승인 신청서(MAA)가 영국의 MHRA와 유럽의 EMA에 제출되어 검토를 받고 있다.2025년 2월 FDA는 ANKTIVA와 CAR-NK(PD-L1 t-haNK)의 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 승인했다.이 지명은 림프구 감소증의 회복과 다발성 재발 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 치료를 위한 것이다.현재 100명 이상의 참가자가 린치 증후군 예방 시험에서 ANKTIVA를 받고 있으며, 이 시험의 목표는 고위험군에서 대장암을 예방하는 것이다.2025년 4월에는 애널리스트 투자자 데이 컨퍼런스가 계획되어 있다.이뮤니티바이오는 2024년 12월 31일 기준으로 1억 4,980만 달러의 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권을 보유하
아르타라쎄라퓨틱스(TARA, Protara Therapeutics, Inc. )는 NMIBC 환자 대상 TARA-002의 긍정적인 임상 결과를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 5일, 아르타라쎄라퓨틱스가 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 진행 중인 2상 임상시험 ADVANCED-2의 긍정적인 결과를 발표했다.이 임상시험은 아르타라쎄라퓨틱스의 연구용 세포 기반 치료제인 TARA-002의 안전성과 항종양 활성을 평가하고 있다.TARA-002는 BCG(바실루스 칼메트 게랭) 치료에 반응하지 않거나 BCG 치료를 받은 적이 없는 고위험 NMIBC 환자에게 사용된다.임상 결과에 따르면, BCG 노출 환자에서 6개월 기준 완전 반응(CR) 비율은 72%였으며, 언
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 ANKTIVA의 100번째 환자 등록이 완료됐고 71%의 완전 반응률이 보고됐다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤니티바이오가 2024년 11월 19일, 진행 중인 QUILT 3.032 연구에서 새로운 데이터를 발표했다.이 연구에서는 BCG에 반응하지 않는 비근육 침윤성 방광암(CIS) 환자 100명이 ANKTIVA®(nogapendekin alfa inbakicept-pmln)와 BCG의 병용 치료를 받았으며, 71%의 완전 반응(CR)률을 달성했다.이들 반응자에서 지속적인 반응 기간은 최대 54개월에 이르렀다.이 데이터 업데이트는 2024년 4분기 유럽 의약품청(EMA)에 제출될 예정이다.이 중요한 이정표는 ANKTIVA가 치료 옵션이 제한된 환자
