아르타라쎄라퓨틱스(TARA, Protara Therapeutics, Inc. )는 NMIBC 환자 대상 TARA-002의 긍정적인 임상 결과를 발표했다.

5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 5일, 아르타라쎄라퓨틱스가 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 진행 중인 2상 임상시험 ADVANCED-2의 긍정적인 결과를 발표했다.

이 임상시험은 아르타라쎄라퓨틱스의 연구용 세포 기반 치료제인 TARA-002의 안전성과 항종양 활성을 평가하고 있다.

TARA-002는 BCG(바실루스 칼메트 게랭) 치료에 반응하지 않거나 BCG 치료를 받은 적이 없는 고위험 NMIBC 환자에게 사용된다.

임상 결과에 따르면, BCG 노출 환자에서 6개월 기준 완전 반응(CR) 비율은 72%였으며, 언제든지 평가된 환자 중 70%가 CR을 유지했다.

특히, 3개월에서 6개월 사이에 100%의 환자가 CR을 유지했으며, 9개월 기준으로 3명 중 2명이 CR을 유지했다.

이 데이터는 텍사스주 댈러스에서 열린 제25회 비뇨기 종양학회(SUO) 연례 회의에서 포스터 세션을 통해 발표되었다.

이번 데이터 세트는 2024년 11월 19일 기준으로 3개월에 평가된 20명, 6개월에 평가된 18명, 9개월에 평가된 3명을 포함하고 있다.

ADVANCED-2 시험의 BCG 반응이 없는 환자 집단에서는 6개월 기준 CR 비율이 100%였고, 언제든지 평가된 환자 중 80%가 CR을 유지했다.

BCG 치료를 받은 적이 없는 환자 집단에서는 6개월 기준 CR 비율이 64%였으며, 언제든지 평가된 환자 중 67%가 CR을 유지했다.

TARA-002는 2등급 이상의 치료 관련 부작용이 없으며, 부작용으로 치료를 중단한 환자도 없었다.

아르타라쎄라퓨틱스의 연구 부사장인 브라이언 마자렐라 박사는 "TARA-002의 이러한 인상적인 결과는 치료가 어려운 환자 집단에서 의미 있는 활성을 보여준다"고 말했다.

아르타라쎄라퓨틱스의 CEO인 제시 셰퍼먼은 "이 긍정적인 6개월 데이터는 NMIBC에서 TARA-002의 잠재력을 강화하며, 의사와 환자에게 매력적인 제품 프로필을 제공한다"고 밝혔다.

TARA-002는 현재 NMIBC 및 림프관 기형(LM) 치료를 위한 임상 개발 중이며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아 질환 지정도 받았다.

방광암은 미국에서 여섯 번째로 흔한 암으로, NMIBC는 방광암 진단의 약 80%를 차지한다.매년 약 65,000명의 환자가 NMIBC로 진단받고 있다.

현재 아르타라쎄라퓨틱스는 TARA-002의 임상 시험을 통해 환자 등록을 가속화할 계획이며, 2025년 중반에 12개월 평가 환자에 대한 초기 데이터를 보고할 예정이다.



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미국증권거래소 공시팀