아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 Tabelecleucel에 대한 규제 및 사업 업데이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액을 발표했다.이 예비 추정치는 현재 이용 가능한 정보를 기반으로 하며, 2025년 6월 30일 기준으로 회사의 재무 상태나 2025년 2분기 실적을 완전히 이해하는 데 필요한 모든 정보를 제공하지 않는다.2025년 7월 14일, 아타라바이오쎄라퓨틱스는 'Tabelecleucel (Tab-cel®)에 대한 규제 및 사업 업데이트'라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 99.1항으로 첨부되어 있으며, 8.01항에 참조되어 있다.아타라바이오쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 Tabelecleucel (EBVALLO™ 또는 tab-cel®)의 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 재제출했다.이 치료는 2세 이상의 Epstein-Barr 바이러스 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD) 환자에게 단독 요법으로 사용된다.현재 이 치료 설정에서 FDA 승인된 치료법은 없다.Cokey Nguyen 아타라바이오쎄라퓨틱스의 CEO는 "tab-cel에 대한 BLA 재제출은 Pierre Fabre Laboratories와의 협력의 결과로, 2025년 1월에 발송된 완전 응답 서한에서 언급된 제3자 제조 시설의 관찰 사항을 해결하기 위한 노력"이라고 말했다.tab-cel은 EBV 감염 세포를 표적하고 제거하도록 설계된 동종 이식 EBV 특이적 T세포 면역요법이다.BLA는 tab-cel로 치료받은 430명 이상의 환자에 대한 주요 및 보조 데이터를 기반으로 하며, 최근의 ALLELE 연구 데이터는 통계적으로 유의미한 48.8%의 객관적 반응률(ORR)과 이전 분석과 일치하는 안전성 프로필을 보여준다.tab-cel은 미국 FDA로부터 rituximab 내성 EBV 관련 림프증식 질환 치료를 위한
울트라제닉스파마슈티컬(RARE, Ultragenyx Pharmaceutical Inc. )은 FDA의 완전 응답 서한을 수령했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 11일, 울트라제닉스파마슈티컬이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 UX111(ABO-102) AAV 유전자 치료제에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 수령했다.이 치료제는 샌필리포 증후군 A형(MPS IIIA) 환자들을 위한 것이다.CRL에서 FDA는 회사에 화학, 제조 및 품질 관리(CMC)와 최근 완료된 제조 시설 검사와 관련된 특정 측면에 대한 추가 정보와 개선 사항을 제공할 것을 요청했다.회사는 이러한 관찰 사항이 시설 및 프로세스와 관련이 있으며 제품의 품질과는 직접적인 관련이 없다고 믿고 있다.회사는 향후 몇 달 동안 FDA와 협력하여 이러한 관찰 사항을 해결할 예정이다.해결이 이루어지면 회사는 BLA를 재제출할 계획이며, 재제출 후 최대 6개월의 검토 기간이 예상된다.임상 검토는 진행 중이며, FDA는 현재까지 제공된 신경 발달 결과 데이터가 강력하다고 인정하고 바이오마커 데이터가 추가적인 지지 증거를 제공한다고 밝혔다.CRL은 임상 데이터 패키지나 임상 검사와 관련된 검토 문제를 언급하지 않았으며, 현재 환자들로부터의 업데이트된 임상 데이터를 재제출에 포함할 것을 요청했다.이 현재 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이러한 진술은 '예상', '계속', '할 것'과 같은 단어를 사용하여 회사의 기대, 계획 및 의도와 관련된 내용을 포함한다.미래 예측 진술에는 요청된 문서를 제공하고 CRL의 의견을 FDA의 만족스럽게 해결할 수 있는 회사의 능력, UX111의 개발, 타이밍 및 진행 상황, BLA 재제출의 타이밍 및 FDA의 검토 타이밍, UX111과 관련된 FDA 검사 타이밍 및 결과, UX111과 관련된 향후 규제 상호작용의 타이밍, BLA 재제출의 결과, UX111에 대한 사업
카프리코쎄라퓨틱스(CAPR, CAPRICOR THERAPEUTICS, INC. )는 데라미오셀 BLA에 대한 규제 업데이트를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 11일, 카프리코쎄라퓨틱스(증권코드: CAPR)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 데라미오셀에 대한 생물학적 제품 허가 신청(BLA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다.데라미오셀은 듀셴 근육형성증(DMD)과 관련된 심근병 치료를 위한 회사의 주요 세포 치료 후보물질이다.CRL에서 FDA는 신청서에 대한 검토를 완료했지만 현재 형태로는 BLA를 승인할 수 없다. 이는 BLA가 효과에 대한 실질적인 증거를 충족하지 못하고 추가 임상 데이터가 필요하기 때문이다.CRL은 또한 신청서의 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 섹션에서 몇 가지 미해결 항목을 언급했으며, 대부분은 카프리코가 이전에 FDA에 대한 커뮤니케이션을 통해 해결했다. 그러나 CRL 발행 시점 때문에 FDA에 의해 검토되지 않았다.FDA는 재제출 시 검토 시계를 시작할 것이라고 확인했다. 또한, FDA는 회사에 단계를 논의하기 위한 A형 회의 요청 기회를 제공했다. 카프리코는 FDA와 추가적으로 협력하여 적절한 단계를 결정할 계획이다.카프리코의 데라미오셀 BLA는 2025년 3월에 우선 심사(Priority Review)를 받았으며, HOPE-2 시험의 데이터와 FDA가 지원하는 데이터셋의 자연사 비교를 통해 뒷받침되었다.카프리코의 CEO인 린다 마르반 박사는 "우리는 FDA의 이 결정에 놀랐다. 우리는 과정 전반에 걸쳐 그들의 지침을 따랐다. CRL 이전에 검토는 주요 문제 없이 진행되었으며, 성공적인 사전 허가 검사와 중간 검토가 완료되었다"고 말했다.이어 "카프리코는 2025년 3분기에 진행 중인 3상 HOPE-3 임상 시험의 데이터를 제출하여 적절하고 잘 통제된 연구에서 효과에 대한 추가 증거를 제공할 계획이다. HOPE-3 시험은 104명의 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험으로,
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일 기준으로 1분기 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 1분기 동안 약 3,089,000달러의 운영 비용을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 증가한 수치다.연구 및 개발 비용은 1,304,000달러로, 2024년 1분기 961,000달러에서 증가했다.일반 관리 비용은 1,785,000달러로, 2024년 1분기 1,513,000달러에서 증가했다.이로 인해 2025년 1분기 순손실은 2,864,000달러로, 2024년 1분기 3,401,000달러에 비해 감소했다.주당 순손실은 0.45달러로, 2024년 1분기 0.75달러에서 개선됐다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 현재 자사의 자가 세포 치료제인 NurOwn®의 상용화를 위해 FDA와의 협의를 진행 중이다.2023년 11월 3일, 회사는 NurOwn®의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 철회했으며, 이는 FDA와의 협의에 따라 이루어진 결정이다.2023년 12월 6일, 회사는 FDA와의 생산 계획에 대한 생산적인 회의를 마쳤으며, 향후 3상 임상 시험을 위한 특별 프로토콜 평가(SPA) 요청을 제출했다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 1,826,000달러로, 운영 활동에서 사용된 순현금은 1,631,000달러였다.자금 조달 활동에서 발생한 순현금은 3,086,000달러로, 이는 주식 판매 및 단기 대출에서 발생한 수익을 포함한다.회사는 현재 1,381,383주에 대한 기존 워런트를 행사하기 위한 유도 제안을 진행 중이며, 이는 2025년 4월 1일 완료됐다.또한, 회사는 2025년 6월 30일까지 나스닥 상장 요건을 충족하기 위한 계획을 수립하고 있으며, 이를 위해 250만 달러의 최소 주주 자본 요건을 충족할 예정이다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 현재 29명의 직원을 고용하고 있으며,
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과와 운영 진행 상황을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 첫 분기의 재무 결과를 발표했다.아타라는 모든 제조 책임을 피에르 파브르 연구소에 이전했으며, 이와 관련된 모든 비용도 포함된다.아타라는 비용 절감 조치의 결과로 2025년 운영 비용을 전년 대비 약 65% 줄일 것으로 예상한다.아타라는 1,587,108주를 구매할 수 있는 사전 자금 조달 워런트를 포함하여 834,237주의 보통주를 주당 6.61달러에 판매하는 공모를 위한 인수 계약을 체결했으며, 이로 인해 예상 총 수익은 1,600만 달러에 이를 것으로 보인다.이는 아타라가 생물학적 라이센스 신청(BLA) 승인을 달성하기 위해 필요한 지속적인 활동을 지원하는 데 충분하다.아타라바이오쎄라퓨틱스의 CEO인 코키 응우옌 박사는 "우리는 2026년 1분기까지 자금 조달을 연장할 수 있는 추가 자금을 확보하게 되어 기쁘다"고 말했다.이는 아타라가 비용과 부채를 줄이는 동시에 BLA 승인을 달성하기 위한 지원을 유지할 수 있게 해준다.아타라는 탁월한 T세포 플랫폼을 활용하여 암 및 자가면역 질환 환자들을 위한 혁신적인 치료제를 개발하고 있으며, 2025년 1분기 동안 다음과 같은 주요 진행 상황을 보고했다.FDA는 EBVALLOTM 연구에 대한 임상 보류를 해제했으며, 아타라는 EBV+ PTLD 환자를 위한 3상 ALLELE 임상 연구와 2상 라벨 확장 코호트 임상 연구에 대한 등록을 재개할 계획이다.또한, FDA는 2025년 2분기에 CRL에서 제기된 문제를 해결하기 위한 계획을 논의하기 위한 Type A 회의 날짜를 부여했다.2025년 3월, 아타라는 모든 전 세계 제조 및 공급 책임을 피에르 파브르 연구소에 이전했으며, BLA 후원 제외한 모든 운영 활동의 이전을 가속화하기 위한 논의가 진행 중이다.아타라는 FDA의 EBVALLO
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2027년 Rese-cel BLA 제출 계획을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2025년 5월 15일, 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1억 3,180만 달러에 달하며, 이는 2024년 12월 31일 기준 1억 6,400만 달러에 비해 감소한 수치라고 발표했다.회사는 2025년 3월 31일 기준의 현금 보유량이 2026년 상반기까지 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 예상한다.카발레타바이오는 최근 FDA와의 회의에서 제안된 등록 코호트 설계에 대한 논의 이후, 2027년 Rese-cel BLA 제출 계획을 발표했다.Rese-cel은 다발성 근염 환자를 위한 치료제로, 미국에서 약 8만 명의 환자가 이 질환으로 고통받고 있으며, 현재 승인된 치료법은 월 1회 IVIg 주사뿐이다.카발레타바이오의 최고 의학 책임자인 데이비드 J. 창 박사는 "다발성 근염은 심각하고 장애를 초래하며 생명을 위협할 수 있는 다기관 질환으로, 미국에서 약 8만 명의 환자가 있으며, 이들 중 상당수는 기존 치료에 반응하지 않는다"고 말했다.카발레타바이오는 RESET-Myositis 임상 개발 프로그램을 통해 다발성 근염 환자에 대한 Rese-cel의 안전성과 효능을 평가하고 있으며, 현재 44명의 환자가 등록되었고, 23명이 치료를 받았다.FDA는 Rese-cel에 대해 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 부여했으며, 이는 BLA 제출의 신속한 검토를 포함한 여러 혜택을 제공한다.카발레타바이오는 또한 제조 전략에 대한 투자를 지속하고 있으며, Oxford Biomedica와의 협력을 통해 상업적 공급 준비를 위한 활동을 진행하고 있다.2025년 3월 31일 기준으로 카발레타바이오는 1억 3,180만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2026년 상반기까지 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 예상된다.카발레타바이오는 다발성 근염, 전신성 홍반성 루푸스(S
카프리코쎄라퓨틱스(CAPR, CAPRICOR THERAPEUTICS, INC. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 기업 업데이트를 했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 델라웨어 주에 본사를 둔 카프리코쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록으로 제공된다.카프리코쎄라퓨틱스는 드라미오셀의 생물학적 라이센스 신청(BLA)이 미국 FDA의 우선 심사 중이며, 목표 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜는 2025년 8월 31일로 예정되어 있다.최근 FDA와의 중간 검토 회의에서 중대한 결함이 발견되지 않았으며, 6월에 최종 회의가 예정되어 있다. FDA는 자문 위원회 회의를 소집할 의사를 나타냈다.또한, 카프리코쎄라퓨틱스는 신경근육 및 희귀 질환에 대한 깊은 경험을 가진 마이클 빈크스를 최고 의학 책임자로 임명했다.2025년 3분기에는 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)가 카프리코의 StealthX™ 엑소좀 백신의 1상 임상 시험을 시작할 계획이다.현재 현금 잔고는 약 1억 4,500만 달러로, 2027년까지의 운영을 지원할 것으로 예상된다.카프리코쎄라퓨틱스는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.2025년 1분기 동안 카프리코쎄라퓨틱스는 FDA에 드라미오셀의 DMD-심근병 치료를 위한 BLA를 제출했으며, 이 신청은 우선 심사를 받았다.2025년 1분기 재무 결과는 다음과 같다.현금 및 현금성 자산과 시장성 증권은 2025년 3월 31일 기준으로 약 1억 4,480만 달러로, 2024년 12월 31일의 약 1억 5,150만 달러에 비해 감소했다.2025년 1분기 수익은 0달러로, 2024년 1분기의 490만 달러와 비교된다.운영 비용은 약 2,500만 달러로, 2024년 1분기의 1,520만 달러에 비해 증가했다.순손실은 약 2,440만 달러, 주당 0.53달러로, 2024년 1분기의 980만 달러, 주당
이노비오파마슈티컬스(INO, INOVIO PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 이노비오파마슈티컬스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.이노비오파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 재클린 셰이는 "우리는 INO-3107의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 올해 제출할 계획임을 확인하게 되어 기쁘다. 2025년 중반에 제출을 시작하고, 2025년 하반기에 제출을 완료하며, 연말까지 FDA의 파일 수락을 받을 수 있도록 목표하고 있다. 우선 심사를 받게 된다면, 2026년 중반에 PDUFA 날짜를 설정할 수 있을 것이다"라고 말했다.INO-3107은 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 치료를 위한 잠재적 치료제로, 현재 BLA 제출을 위한 장치 설계 검증(DV) 테스트가 진행 중이다. 이 테스트는 2025년 상반기 내에 완료될 예정이다.INO-3107의 임상 및 면역학적 결과는 2025년 2월 Nature Communications에 발표되었으며, INO-3107은 혈액 내 새로운 T 세포 집단을 유도하여 기도 조직으로 이동하고, 수술 필요성을 줄이는 등 임상적 이점과 관련이 있다. 또한, DNA 인코딩 단클론 항체(DMAbs)에 대한 임상 1상 시험의 유망한 중간 결과도 발표되었으며, 이 데이터는 ResearchSquare.com에서 사전 인쇄 형태로 제공된다.2025년 1분기 연구 및 개발(R&D) 비용은 1,610만 달러로, 2024년 같은 기간의 2,090만 달러에서 감소했다. 일반 관리(G&A) 비용은 900만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,060만 달러에서 감소했다. 총 운영 비용은 2,510만 달러로, 2024년 같은 기간의 3,150만 달러에서 감소했다. 2025년 1분기 순손실은 1,970만 달러로, 2024년 같은 기간의 3,050만 달러에서 감소했다.
오큐겐(OCGN, Ocugen, Inc. )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 9일, 오큐겐은 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하며 사업 업데이트를 진행했다.오큐겐은 동부 표준시 기준으로 오늘 오전 8시 30분에 재무 결과와 사업 업데이트에 대한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 예정하고 있으며, 관련 자료는 회사 웹사이트에 게시될 예정이다.오큐겐의 회장 겸 CEO인 샨카르 무수누리는 "우리의 세 가지 혁신적인 수정 유전자 치료제가 임상 시험을 진행 중이며, 향후 3년 내에 세 건의 생물학적 허가 신청(BLA) 및 마케팅 승인 신청(MAA)을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.그는 또한 "우리는 수백만 명의 환자들이 시력을 잃는 두려운 상황에 처해 있는 만큼, 일회성 치료를 제공하는 사명을 다하고 있다"고 강조했다.오큐겐은 OCU400의 1상/2상 임상 시험에서 2년간의 긍정적인 장기 안전성 및 유효성 데이터를 발표했으며, 이는 치료받은 모든 피험자에서 시각 기능의 유의미한 개선을 보여주었다.OCU400의 3상 임상 시험은 모든 적격 RP 환자에게 개방되어 있으며, FDA와의 협의를 통해 OCU410ST의 2/3상 임상 시험을 진행할 예정이다.이 시험은 51명의 피험자를 무작위로 배정하여 진행되며, 주요 평가 지표는 위축 병변 크기의 변화이다.2025년 1분기 동안 오큐겐의 현금 및 제한된 현금은 3,810만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 5,880만 달러에서 감소했다.총 운영 비용은 1,600만 달러로, 연구 개발 비용이 950만 달러, 일반 관리 비용이 650만 달러를 포함한다.오큐겐은 2025년 1분기 동안 주당 0.05 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 1분기와 동일한 수준이다.오큐겐은 2025년 1분기 동안 OCU200의 1상 임상 시험에서 첫 번째 환자에게 투여를 완료했으며, OCU500에 대한 임상 시험도 진행 중이다.오큐겐은 2025년 중
오메로스(OMER, OMEROS CORP )는 혈액 줄기세포 이식 관련 혈전 미세혈관병증 치료를 위한 narsoplimab의 BLA가 재제출 승인을 받았다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 오메로스가 미국 식품의약국(FDA)이 혈액 줄기세포 이식 관련 혈전 미세혈관병증(TA-TMA) 치료를 위한 narsoplimab의 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 재제출을 검토하기로 승인했다.이번 재제출은 클래스 2 재제출로 분류되었으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 FDA의 결정 목표 날짜는 2025년 9월 말로 설정되었다.BLA 재제출에는 narsoplimab 치료를 받은 환자와 TA-TMA 환자의 외부 대조군 간의 전체 생존율을 비교한 주요 분석 세트가 포함되어 있으며, 해당 분석 결과는 narsoplimab 치료와 관련된 임상적으로 의미 있는 통계적 생존율 개선을 보여주었다.또한, 재제출에는 오메로스의 확대 접근 프로그램에서 narsoplimab으로 치료받은 성인 및 소아 TA-TMA 환자의 생존에 대한 데이터도 포함되었다.BLA가 3월 말에 재제출된 이후, 오메로스는 FDA의 정보 요청에 응답하고 있으며, FDA와의 상호작용 검토를 기대하고 있다.오메로스는 또한 TA-TMA에 대한 narsoplimab의 마케팅 허가 신청(MAA)을 준비 중이며, 이는 이번 분기 내에 유럽 의약품청(EMA)에 제출될 예정이다.narsoplimab은 'OMS721'로도 알려져 있으며, 만난 결합 렉틴 관련 세린 프로테아제-2(MASP-2)를 표적으로 하는 인간 단일클론 항체로, 보완의 렉틴 경로의 효과 효소이다.MASP-2의 억제는 항체 의존적 고전적 보완 활성화 경로를 유지하는 것으로 나타났으며, 이는 감염에 대한 획득 면역 반응의 중요한 구성 요소이다.TA-TMA 치료를 위한 narsoplimab의 BLA는 FDA의 검토를 받고 있으며, 해당 유럽 마케팅 허가 신청(MAA)도 제출 준비 중이다.FDA는 TA-TMA에 대한 narsoplimab
비리디안쎄라퓨틱스(VRDN, Viridian Therapeutics, Inc.\DE )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 비리디안쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 보고하는 보도자료를 발표했다.보도자료는 본 보고서의 항목 2.02에 따라 첨부되어 있으며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.비리디안쎄라퓨틱스는 최근 비즈니스 하이라이트와 2025년 1분기 재무 결과를 보고했다.비리디안쎄라퓨틱스의 CEO인 스티브 마호니는 "우리는 2025년 하반기에 veligrotug의 BLA 제출을 목표로 하여 포트폴리오 전반에 걸쳐 실행을 계속하고 있으며, 2026년에는 TED 환자에게 IV 치료의 선택이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.2025년 3월 31일 기준으로 비리디안쎄라퓨틱스의 현금 보유액은 636.6백만 달러로, 2024년 12월 31일의 717.6백만 달러와 비교된다.현재의 현금 보유액은 2027년 하반기까지 운영을 지원할 수 있을 것으로 보인다.연구개발 비용은 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 76.8백만 달러로, 2024년 같은 기간의 40.9백만 달러와 비교된다.일반 관리 비용은 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 17.1백만 달러로, 2024년 같은 기간의 15.0백만 달러와 비교된다.비리디안쎄라퓨틱스는 2025년 3월 31일 기준으로 100,258,627주의 보통주가 발행되어 있으며, 이는 81,589,427주의 보통주와 134,864주 및 145,160주의 A 및 B 시리즈 우선주 전환 시 발행 가능한 18,669,200주의 보통주를 포함한다.비리디안쎄라퓨틱스는 현재 660.9백만 달러의 총 자산을 보유하고 있으며, 총 부채는 56.5백만 달러로, 총 주주 자본은 604.5백만 달러이다.이러한 재무 결과는 비리디안쎄라퓨틱스의 현재 재무 상태를 반영하며, 향후 운
DBV테크놀러지스(DBVT, DBV Technologies S.A. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 DBV테크놀러지스가 2025년 3월 31일 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, DBV테크놀러지스는 2025년 1분기 동안 총 수익이 753,000 유로로, 전년 동기 대비 46% 감소했다.연구 및 개발 비용은 2,148만 3,000 유로로, 전년 동기 대비 80,000 유로 증가했다.판매 및 마케팅 비용은 262,000 유로로, 65% 감소했다.일반 관리 비용은 562만 6,000 유로로, 28% 감소했다.총 운영 비용은 2,737만 유로로, 9% 감소했다.이로 인해 운영 손실은 2,661만 8,000 유로로, 전년 동기 대비 28,558,000 유로에서 감소했다.재무 수익(비용)은 461,000 유로의 손실을 기록했으며, 세전 손실은 2,707만 9,000 유로로, 전년 동기 대비 27,297,000 유로에서 감소했다.순손실은 2,707만 9,000 유로로, 전년 동기 대비 27,345,000 유로에서 감소했다.기본 및 희석 주당 순손실은 각각 0.26 유로와 0.28 유로로 보고됐다.DBV테크놀러지스는 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1,296만 2,000 유로로, 2024년 12월 31일의 3,245만 6,000 유로에서 감소했다.또한, 회사는 2025년 4월 7일에 1억 2,550만 유로의 자금을 확보했으며, 이 자금은 2026년 6월까지 운영을 지원할 것으로 예상하고 있다.DBV테크놀러지스는 Viaskin Peanut 패치의 상용화를 위해 FDA와의 협의를 지속하고 있으며, 1-3세 아동을 위한 BLA 제출을 위한 추가 안전성 데이터를 수집하고 있다.이 회사는 2025년 6월까지 운영 자금을 확보할 수 있을 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며
라리마쎄라퓨틱스(LRMR, Larimar Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 30일, 라리마쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과 및 운영 하이라이트를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.라리마쎄라퓨틱스는 복잡한 희귀 질환 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 첫 번째 잠재적 질병 수정 치료제를 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다.카롤 벤-마이몬, M.D. 라리마쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO는 "우리는 FDA와의 START 파일럿 프로그램 참여를 통해 빈번한 소통을 이어가고 있으며, BLA 제출을 지원하기 위한 안전성 데이터 세트의 적절성에 대한 피드백을 받고 있다"고 말했다.2025년 3월 31일 기준으로 회사는 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 총 157.5백만 달러에 달하며, 2026년 2분기까지 자금이 지속될 것으로 예상된다.2025년 1분기 동안 회사는 29.3백만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주당 0.46달러에 해당한다. 이는 2024년 1분기의 14.7백만 달러, 주당 0.27달러의 순손실과 비교된다.연구 및 개발 비용은 2025년 1분기에 26.6백만 달러로, 2024년 1분기의 12.9백만 달러에 비해 증가했다. 이 비용의 증가는 주로 nomlabofusp 제조 비용의 7.1백만 달러 증가, PK 런인 연구 및 회사의 계획된 글로벌 3상 연구와 관련된 시작 비용의 2.8백만 달러 증가, 인원 증가로 인한 인건비의 1.6백만 달러 증가, 컨설팅 비용의 1.2백만 달러 증가에 기인한다.일반 관리 비용은 2025년 1분기에 4.6백만 달러로, 2024년 1분기의 3.8백만 달러에 비해 증가했다. 이 비용의 증가는 주로 인건비의 0.7백만 달러 증가와 상업 활동과 관련된 컨설팅 비용의 0.5백만 달러 증가에 기인한다.2025년 1분기 동안의 총 운영 비용은 31
