아웃룩테라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 FDA에 ONS-5010의 BLA를 재제출하여 승인을 받았다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 아웃룩테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 ONS-5010(베바시주맙-vikg)의 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 재제출을 접수했음을 확인했다.FDA는 BLA가 1급 심사로 분류되었으며, 이는 재제출일로부터 두 달의 심사 기간이 설정된다는 것을 의미한다.FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 2025년 12월 31일로 정했다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 적절히 승인한 바에 따라 서명되었다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아타라바이오테라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과와 운영 진행 상황을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표했다.이 회사는 2025년 11월 12일 보도자료를 통해 "아타라바이오테라퓨틱스, 3분기 재무 결과 및 운영 진행 상황 발표"라는 제목으로 관련 내용을 공개했다.아타라바이오테라퓨틱스는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하며, 2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 단기 투자 총액이 1,370만 달러에 달한다고 밝혔다.이는 2025년 6월 30일 기준 2,230만 달러와 비교해 감소한 수치다.운영 활동에서 사용된 순현금은 980만 달러로, 2024년 같은 기간의 400만 달러에 비해 증가했다.이는 주로 BLA 수락 이정표 이후 피에르 파브르로부터의 현금 수입 감소와 2024년 같은 기간에 완료된 tab-cel 중간재 재고 판매에 기인한다.아타라는 3분기 동안 430만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 2,190만 달러 손실과 비교된다. 총 수익은 350만 달러로, 2024년 같은 기간의 4,020만 달러에 비해 감소했다.이는 주로 2024년 같은 기간에 A&R 상용화 계약에 따른 선급 및 이정표 지급의 가속화된 인식으로 인한 것이다.연구 및 개발 비용은 290만 달러로, 2024년 같은 기간의 4,390만 달러에 비해 크게 감소했다.일반 및 관리 비용은 400만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,040만 달러에 비해 줄어들었다. 아타라는 2025년 1월 10일로 예정된 PDUFA 목표 행동 날짜에 따라 tabelecleucel (tab-cel®)의 BLA가 우선 심사로 승인되기를 기대하고 있으며, 이 승인 시 피에르 파브르로부터 4천만 달러의 이정표 지급을 받을 수 있다.아타라는 2025년 전체 운영 비용이 2024년 대비 최소 60% 감소할 것으로 예상하고 있으며,
이노비오파마슈티컬스(INO, INOVIO PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 3분기 재무 결과와 최근 사업 하이라이트를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 이노비오파마슈티컬스(이하 회사)는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.이 보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.8-K 양식의 일반 지침 B.2에 따라, 본 항목 2.02 및 부록 99.1의 정보는 제공되며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 회사가 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출하는 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.회사는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하며 최근 회사 발전 상황에 대한 업데이트를 제공했다.이노비오는 주요 후보물질 INO-3107에 대한 가속 승인을 요청하며 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 제출을 완료했다.회사는 2025년 말까지 파일 수락을 받을 것으로 예상하며, 우선 심사가 승인될 경우 2026년 중반에 PDUFA 날짜가 설정될 수 있다.INO-3107이 FDA에 의해 승인될 경우 2026년 중반에 상용화 준비가 진행되고 있다.또한, 이노비오는 차세대 DNA-인코딩 단클론 항체(DMAbTM) 기술을 평가하는 1상 개념 증명 시험의 결과를 'Nature Medicine'에 발표했다.이노비오의 사장 겸 CEO인 재클린 셰이는 "우리는 INO-3107의 BLA 제출을 완료한 것을 매우 기쁘게 생각한다. 모든 환자는 수술 노출을 줄이는 치료를 받을 자격이 있으며, INO-3107은 RRP 커뮤니티에서 그 중요한 필요를 충족할 잠재력이 있다. 1상/2상 시험에서 대다수의 환자는 치료 후 수술이 줄어들었고, 추가 용량 없이도 2년 동안 지속적인 개선을 보였다"고 말했다.INO-3107은 성인 RRP 치료를 위한 DNA 면역요법 후보물질로, FDA의 가속 승인 프로그램에 따라 BLA를 제출했으며, 우
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 유니큐어가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 유니큐어는 총 수익 3,701,000 유로를 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 1,414,000 유로 증가한 수치다.라이선스 수익은 3,582,000 유로로, 전년 동기 2,111,000 유로에서 증가했다.그러나 계약 제조 수익은 2024년 3분기 757,000 유로에서 0으로 감소했다.연구 및 개발 비용은 34,366,000 유로로, 전년 동기 30,595,000 유로에서 증가했다.판매, 일반 및 관리 비용은 19,438,000 유로로, 전년 동기 11,575,000 유로에서 증가했다.이로 인해 운영 손실은 51,035,000 유로에 달했다.유니큐어는 2025년 9월 30일 기준으로 62,291,663주가 발행된 상태이며, 주당 손실은 1.38 유로로 보고되었다.유니큐어는 2025년 11월 6일 기준으로 597,056,000 유로의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 향후 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 자원으로 평가된다.유니큐어는 AMT-130의 상용화 가능성을 높이기 위해 FDA와의 사전 BLA 회의를 진행했으며, 긍정적인 초기 데이터를 발표했다.그러나 FDA가 AMT-130의 외부 대조군과의 비교 데이터를 BLA 제출의 주요 증거로 인정하지 않을 가능성이 제기되면서, BLA 제출 일정이 불확실해졌다.유니큐어는 향후 임상 시험 및 상용화 계획을 지속적으로 추진할 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 유니큐어는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.유니큐어의 CEO인 맷 카푸스타는 "2025년 3분기는 유니큐어에게 중요한 순간이었다. 우리는 헌팅턴병 치료를 위한 실험적 유전자 치료제 AMT-130의 3년 데이터에서 통계적으로 유의미한 질병 진행 속도 감소를 보여주었다"고 말했다.유니큐어는 AMT-130의 BLA 제출 일정에 대한 불확실성이 생겼지만, 이 치료제가 헌팅턴병 환자에게 상당한 혜택을 줄 수 있다고 믿고 있다. 유니큐어는 FDA와 협력하여 AMT-130을 신속하게 환자에게 제공하기 위한 최선의 경로를 모색할 계획이다.유니큐어는 AMT-130의 헌팅턴병 치료를 위한 임상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다. 2025년 6월 30일 기준으로, 고용량 AMT-130을 투여받은 환자에서 질병 진행 속도가 75% 감소한 것으로 나타났으며, 이는 주요 목표를 충족한 결과이다. 또한, 총 기능 용량(TFC)의 주요 2차 목표에서도 질병 진행 속도가 60% 감소한 것으로 나타났다.AMT-130은 일반적으로 잘 견디는 것으로 평가되었으며, 2022년 12월 이후 새로운 약물 관련 심각한 부작용은 관찰되지 않았다. 유니큐어는 2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 투자 증권이 694억 2천만 달러에 달한다. 이는 2024년 12월 31일 기준 367억 5천만 달러에서 증가한 수치이다.2025년 3분기 동안 유니큐어의 총 수익은 370만 달러로, 2024년 같은 기간의 230만 달러와 비교해 증가했다. 연구 및 개발 비용은 3440만 달러로, 2024년 같은 기간의 3060만 달러에서 증가했다.유니큐어는 2025년 11월 10일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 투자자 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다. 이 행사는 유니큐어 웹사이트의 이
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 2025년 9월 30일에 분기 보고서를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 레플리뮨그룹이 2025년 9월 30일자로 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름에 대한 정보가 포함되어 있다.Sushil Patel CEO는 이 보고서가 모든 중요한 사실을 정확하게 반영하고 있으며, 재무 보고의 신뢰성을 보장하기 위한 내부 통제를 유지하고 있다고 밝혔다.또한, Emily Hill CFO도 이 보고서가 SEC의 요구 사항을 완전히 준수하고 있다고 밝혔다.회사는 현재 RP1, RP2 및 RP3와 같은 제품 후보의 개발을 진행 중이며, 이들 제품 후보는 임상 시험을 통해 안전성과 효능을 입증해야 한다.RP1은 현재 BLA(생물학적 제품 허가 신청)를 제출한 상태로, FDA의 승인을 기다리고 있다.그러나 FDA는 RP1에 대한 완전한 응답 서한(CRL)을 발행했으며, 이로 인해 회사는 추가적인 데이터를 제출해야 할 수도 있다.회사는 2025년 9월 30일 기준으로 3억 2,360만 달러의 현금 및 현금 등가물, 단기 투자를 보유하고 있으며, 이는 향후 12개월간 운영 비용을 충당할 수 있을 것으로 예상하고 있다.그러나 회사는 여전히 상당한 운영 손실을 겪고 있으며, 향후 추가 자금 조달이 필요할 것으로 보인다.회사는 또한 임상 시험에서 발생할 수 있는 부작용이나 안전성 문제에 대한 우려로 인해 제품 후보의 상용화에 어려움을 겪을 수 있음을 경고했다.이러한 문제는 FDA의 승인 지연이나 거부로 이어질 수 있으며, 이는 회사의 재무 상태와 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.결론적으로, 레플리뮨그룹은 현재 임상 시험을 진행 중이며, FDA의 승인을 기다리고 있는 상황이다.그러나 여러 가지 외부 요인과 내부 통제의 효과성에 따라 회사의 미래가 불확실하다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니
오큐겐(OCGN, Ocugen, Inc. )은 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 5일, 오큐겐은 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하며 사업 업데이트를 진행했다.오큐겐은 이날 오전 8시 30분(동부 표준시)에 재무 결과 및 사업 업데이트에 대한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 예정하고 있으며, 관련 자료는 회사 웹사이트에 게시될 예정이다.보도자료와 발표 자료는 각각 본 보고서의 부록 99.1 및 99.2로 제공된다. 오큐겐의 2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 회사의 현금 및 현금성 자산은 3억 2,900만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 5억 8,800만 달러에서 감소했다.총 운영 비용은 1,940만 달러로, 연구 개발 비용이 1,120만 달러, 일반 관리 비용이 820만 달러를 포함한다. 이는 2024년 3분기의 총 운영 비용 1,440만 달러와 비교된다. 오큐겐의 회장 겸 CEO인 샨카르 무수누리는 "2026년과 2027년 BLA/MAA 제출을 목표로 하는 두 개의 후기 단계 유전자 치료제가 진행 중이며, 2022년 Phase 1/2 OCU400 임상 시험에서 첫 환자 투여를 시작한 것을 돌아보면 놀랍다"고 말했다.그는 OCU410ST Phase 2/3 GARDian3 임상 시험이 OCU400 Phase 3 liMeLiGhT 임상 시험과 함께 진행되고 있으며, 현재까지 50%의 등록이 완료되었고 2026년 1분기 내에 모집이 완료될 것으로 예상된다. 오큐겐은 Kwangdong Pharmaceutical과의 독점 라이센스 계약을 체결하여 OCU400의 한국 내 권리를 확보했으며, 이 계약에 따라 최대 750만 달러의 선불 및 개발 이정표 지급을 받을 예정이다.한국에서의 매출이 1,500만 달러에 도달할 때마다 150만 달러의 매출 이정표를 받을 예정이다. 오큐겐은 또한 Kwangdong이 발생시키는 순매출의 25%에 해당하는 로열티를 받을 예정이다. 회사
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 FDA가 RP1 생물학적 라이센스 신청 재제출을 수용했다고 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 20일, 레플리뮨그룹(이하 회사)은 미국 식품의약국(FDA)이 RP1과 니볼루맙의 병용요법에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA) 재제출을 수용했다고 발표했다.이 치료법은 항-PD-1 요법에서 진행된 고급 흑색종 환자들을 위한 것이다.FDA가 설정한 PDUFA 날짜는 2026년 4월 10일로, 이는 클래스 II 재제출 일정에 따른 것이다.레플리뮨의 CEO인 수실 파텔 박사는 "우리의 BLA 재제출이 수용된 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 말했다.그는 "RP1과 니볼루맙의 조합은 고급 흑색종 환자들에게 몇 가지 선택지가 없는 상황에서 강력한 위험-이익 프로파일을 제공한다"고 덧붙였다.회사는 FDA와 긴밀히 협력하여 이 검토를 최대한 신속하게 진행할 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.최근 몇 달 동안 레플리뮨은 FDA의 피드백을 반영하기 위해 노력해왔으며, 재제출에는 추가 정보, 데이터 및 분석이 포함되었다.FDA는 이번 재제출이 2025년 7월에 받은 완전 응답 서한에 대한 완전한 응답으로 간주한다고 밝혔다.RP1은 레플리뮨의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 헤르페스 바이러스에 기반하여 설계되었으며, 종양 세포 사멸의 면역원성과 전신 항종양 면역 반응을 활성화하기 위해 고안된 융합 단백질(GALV-GP R-)과 GM-CSF를 포함하고 있다.레플리뮨은 2015년에 설립되어 혁신적인 종양 면역 요법 개발을 선도하는 것을 목표로 하고 있다.RPx 플랫폼은 강력한 HSV-1 백본을 기반으로 하여 면역원성 세포 사멸을 극대화하고 전신 항종양 면역 반응을 유도하는 것을 목표로 한다.RPx 제품 후보는 기존 및 실험적인 암 치료 방법과 시너지 효과를 낼 것으로 기대되며, 다양한 치료 옵션과 함께 개발될 수 있는 유연성을 제공한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 BLA 제출 일정이 변경됐다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 13일, 애비디티바이오사이언시스는 미국 식품의약국(FDA)과의 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 사전 회의에 따라, 델-조타에 대한 BLA 제출 예정 일정을 2025년 연말에서 2026년 1분기로 변경했다고 발표했다.이는 FDA에 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 패키지를 지원하기 위한 추가 비임상 데이터를 제공하기 위함이다.애비디티는 현재의 신념과 기대를 바탕으로 한 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 FDA에 추가 비임상 CMC 데이터를 제공하고 델-조타에 대한 BLA를 제출할 계획과 그 일정에 관한 것이다.그러나 애비디티는 이러한 계획이 반드시 실현될 것이라는 보장을 하지 않으며, 실제 결과는 애비디티의 사업에 내재된 위험과 불확실성, 그리고 통제할 수 없는 요인들로 인해 달라질 수 있다.이러한 위험에는 추가 비임상 CMC 데이터 생성의 지연, FDA가 요구하는 데이터의 불만족, 임상 시험의 초기 결과가 최종 결과를 반드시 나타내지 않을 가능성, 델-조타의 개발, 규제 승인 및 상용화를 지연시키거나 제한할 수 있는 예상치 못한 부작용 등이 포함된다.또한, 애비디티는 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)와 이후 SEC에 제출된 문서에서 설명된 기타 위험 요소들에 대해서도 경고하고 있다.애비디티는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말 것을 당부하며, 이러한 진술은 발표일 기준으로만 유효하다고 강조하고 있다.모든 미래 예측 진술은 1995년 사모증권소송개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 이 경고문으로 완전히 제한된다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 승인하였다.2025년 10월 14일, 마이클 F. 맥클레인, 최고 재무 책임자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으
드날리테라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 MPS II 치료를 위한 Tividenofusp Alfa의 BLA FDA 검토가 연장됐다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 13일, 드날리테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 MPS II(헌터 증후군) 치료를 위한 tividenofusp alfa의 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 검토 일정을 연장했다고 발표했다.FDA는 PDUFA(처방약 사용자 수수료법) 목표 날짜를 2026년 1월 5일에서 2026년 4월 5일로 연장했다. 이번 연장은 드날리가 FDA의 정보 요청에 따라 제출한 업데이트된 임상 약리학 정보에 대한 것으로, 효능, 안전성 또는 바이오마커와는 관련이 없다.FDA는 이 제출을 BLA에 대한 주요 수정 사항(Major Amendment)으로 분류했으며, FDA 규정에 따라 검토 기간이 3개월 연장된다. FDA는 MA 서한에서 추가 데이터를 요청하지 않았다.드날리는 수정 사항에 제출된 업데이트된 정보가 BLA의 임상 약리학 또는 이익-위험 결론에 영향을 미치지 않는다고 믿고 있다.드날리테라퓨틱스의 CEO인 라이언 와츠 박사는 "검토 과정에서 FDA의 지속적인 협력에 감사드린다"고 말했다. "우리는 tividenofusp alfa의 잠재적 승인 및 상업적 출시를 준비하고 있으며, MPS 커뮤니티를 위해 신속하게 제공할 필요성을 느끼고 있다. 우리는 규제 기관, 의사 및 옹호자들과 협력하여 헌터 증후군을 앓고 있는 개인과 가족에게 이 중요한 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다."tividenofusp alfa(DNL310)는 iduronate 2-sulfatase(IDS) 효소가 드날리의 독점적 TransportVehicle™(TV) 플랫폼에 융합된 형태로, 헌터 증후군(MPS II)의 행동적, 인지적 및 신체적 증상을 해결하기 위해 설계되었다. FDA는 MPS II 치료를 위한 tividenofusp alfa에 대해 신속 승인(Fast Track)
아웃룩쎄라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 FDA와의 Type A 미팅을 완료했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 29일, 아웃룩쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type A 미팅을 완료했다. 이번 미팅은 2025년 8월 27일자 완전 응답 서한(CRL)과 관련하여 ONS-5010의 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 재제출에 대해 논의하기 위한 것이었다.아웃룩쎄라퓨틱스는 FDA와의 논의에 따라 2025년 연말 이전에 BLA를 재제출할 계획이라고 밝혔다. 이는 FDA의 피드백과 회의록을 검토한 후 이루어질 예정이다. 아웃룩쎄라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 밥 야흐는 "우리는 FDA와 생산적인 논의를 했다. 회의에 기반하여, 기관의 서면 회의록을 받는 대로 올해 말에 BLA를 재제출할 계획이다. 우리는 미국 내 환자, 의사 및 보험사에게 안전하고 효과적인 안과용 베바시주맙을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다.ONS-5010/LYTENAVA™는 습성 황반변성을 치료하기 위한 베바시주맙의 안과용 제형이다. LYTENAVA™(베바시주맙 감마)는 유럽연합(EU)에서 중앙 집중식 마케팅 허가를 받았으며, 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)에서도 마케팅 허가를 받았다. 미국 내에서 ONS-5010/LYTENAVA™(베바시주맙-vikg)는 임상 시험 중이다.베바시주맙-vikg(유럽 및 영국의 베바시주맙 감마)는 인간화된 단클론 항체(mAb)로, 모든 형태의 인간 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 선택적으로 결합하여 VEGF의 생물학적 활성을 중화한다. 이는 VEGF가 내피 세포의 수용체인 Flt-1(VEGFR-1) 및 KDR(VEGFR-2)와 결합하는 것을 차단함으로써 이루어진다. 유리체 내 주사 후, 베바시주맙이 VEGF와 결합하여 VEGF가 내피 세포의 수용체와 상호작용하는 것을 방지하고, 내피 세포의 증식, 혈관 누출 및 망막 내 새로운 혈관 형성을 줄인다.아웃룩쎄라퓨틱스는 O
IO바이오테크(IOBT, IO Biotech, Inc. )는 FDA와의 사전 BLA 회의 후 업데이트를 제공했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 IO바이오테크가 2025년 9월 29일에 발표한 보도자료에 따르면, FDA는 IO바이오테크가 IOB-013 임상 시험의 데이터를 바탕으로 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출하지 말 것을 권고했다.IOB-013 시험에서 Cylembio와 펨브롤리주맙의 병용 치료가 무진행 생존율(PFS)을 개선했으나, 결과는 통계적 유의성을 간신히 놓쳤다.회사는 FDA와의 대화를 지속하여 Cylembio의 새로운 등록 연구 설계를 조율할 계획이다.또한, IO바이오테크는 고급 흑색종 환자에 대한 1차 치료제로 Cylembio의 새로운 등록 연구를 설계할 예정이다.회사는 자본을 보존하기 위한 계획을 시행하고 있으며, 전 세계적으로 약 50%의 인력 감축을 포함한 구조조정을 진행하고 있다.이 구조조정과 관련하여 2025년 3분기 동안 100만 달러에서 150만 달러 사이의 비경상적 비용이 발생할 것으로 예상된다.Cylembio는 종양 세포와 면역 억제 세포를 모두 죽이기 위해 T 세포의 활성화 및 확장을 자극하는 면역 조절형 치료 암 백신 후보로, 현재 IO바이오테크는 Merck의 항-PD-1 치료제인 KEYTRUDA와 병용하여 Cylembio의 임상 시험을 진행하고 있다.IOB-013/KN-D18 임상 시험은 2023년 12월까지 407명의 환자가 등록되었으며, 주요 평가 지표는 무진행 생존율이다.IO바이오테크는 Cylembio의 상용화 경로를 추구하며, 2026년 1분기까지 운영 자본을 유지할 수 있는 자본을 보유하고 있다.이 회사는 현재 진행 중인 연구를 완료하기 위해 구조조정을 진행하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
시다라쎄라퓨틱스(CDTX, Cidara Therapeutics, Inc. )는 CD388의 3상 임상시험 계획을 업데이트하여 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 24일, 시다라쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의 이후 CD388의 3상 등록 임상시험 계획에 대한 업데이트를 발표했다.회사는 단일 3상 연구를 기반으로 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 승인을 목표로 하는 확대되고 가속화된 개발 계획을 진행하고 있다.FDA의 피드백에 따라 연구 대상 인구는 특정 동반 질환이 없는 65세 이상의 성인과 12세 이상의 고위험 동반 질환자 또는 면역 저하 상태의 피험자를 포함하도록 확대되어, CD388을 받을 수 있는 초기 환자 수가 약 5천만 명에서 1억 명 이상으로 대폭 증가할 것으로 예상된다.계획된 3상 연구는 안전성과 효능을 평가하기 위한 글로벌 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구로, 독감 시즌 시작 시 피하 주사로 450밀리그램의 CD388 단일 용량을 투여할 예정이다.회사는 북반구에서 2025년 9월 말까지 등록을 시작하고, 남반구에서는 2026년 봄까지 계속 진행할 계획이며, 목표 등록 인원은 6,000명이다. 이는 남반구에서 2026년 봄에 3상 연구를 시작하겠다는 것으로, 이전 계획보다 6개월 앞당겨진 것이다.연구는 북반구 독감 시즌 이후 중간 분석을 포함하여 시험 규모와 전력 가정을 평가하고 남반구 독감 시즌에 대한 등록을 결정할 예정이다.회사는 기존 현금, 현금성 자산 및 제한된 현금이 계획된 3상 개발 프로그램을 완료하는 데 충분할 것이라고 믿고 있다.회사의 계획된 3상 연구에서 참가자는 1:1 비율로 450밀리그램의 CD388 또는 위약을 받도록 무작위 배정된다.주요 평가 기준은 실험실에서 확인된 독감, 체온 ≥ 37.2도(99도), 두 가지 호흡기 증상(기침, 인후통, 코막힘) 또는 하나의 호흡기 증상과 하나의 새로운 전신 증상(두통, 피로, 열감 또는 몸살)의 새로운 또는 악화된 증상에 기반한다
