브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일 기준으로 1분기 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 1분기 동안 약 3,089,000달러의 운영 비용을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 증가한 수치다.연구 및 개발 비용은 1,304,000달러로, 2024년 1분기 961,000달러에서 증가했다.일반 관리 비용은 1,785,000달러로, 2024년 1분기 1,513,000달러에서 증가했다.이로 인해 2025년 1분기 순손실은 2,864,000달러로, 2024년 1분기 3,401,000달러에 비해 감소했다.주당 순손실은 0.45달러로, 2024년 1분기 0.75달러에서 개선됐다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 현재 자사의 자가 세포 치료제인 NurOwn®의 상용화를 위해 FDA와의 협의를 진행 중이다.2023년 11월 3일, 회사는 NurOwn®의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 철회했으며, 이는 FDA와의 협의에 따라 이루어진 결정이다.2023년 12월 6일, 회사는 FDA와의 생산 계획에 대한 생산적인 회의를 마쳤으며, 향후 3상 임상 시험을 위한 특별 프로토콜 평가(SPA) 요청을 제출했다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 1,826,000달러로, 운영 활동에서 사용된 순현금은 1,631,000달러였다.자금 조달 활동에서 발생한 순현금은 3,086,000달러로, 이는 주식 판매 및 단기 대출에서 발생한 수익을 포함한다.회사는 현재 1,381,383주에 대한 기존 워런트를 행사하기 위한 유도 제안을 진행 중이며, 이는 2025년 4월 1일 완료됐다.또한, 회사는 2025년 6월 30일까지 나스닥 상장 요건을 충족하기 위한 계획을 수립하고 있으며, 이를 위해 250만 달러의 최소 주주 자본 요건을 충족할 예정이다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 현재 29명의 직원을 고용하고 있으며,
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과와 운영 진행 상황을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 첫 분기의 재무 결과를 발표했다.아타라는 모든 제조 책임을 피에르 파브르 연구소에 이전했으며, 이와 관련된 모든 비용도 포함된다.아타라는 비용 절감 조치의 결과로 2025년 운영 비용을 전년 대비 약 65% 줄일 것으로 예상한다.아타라는 1,587,108주를 구매할 수 있는 사전 자금 조달 워런트를 포함하여 834,237주의 보통주를 주당 6.61달러에 판매하는 공모를 위한 인수 계약을 체결했으며, 이로 인해 예상 총 수익은 1,600만 달러에 이를 것으로 보인다.이는 아타라가 생물학적 라이센스 신청(BLA) 승인을 달성하기 위해 필요한 지속적인 활동을 지원하는 데 충분하다.아타라바이오쎄라퓨틱스의 CEO인 코키 응우옌 박사는 "우리는 2026년 1분기까지 자금 조달을 연장할 수 있는 추가 자금을 확보하게 되어 기쁘다"고 말했다.이는 아타라가 비용과 부채를 줄이는 동시에 BLA 승인을 달성하기 위한 지원을 유지할 수 있게 해준다.아타라는 탁월한 T세포 플랫폼을 활용하여 암 및 자가면역 질환 환자들을 위한 혁신적인 치료제를 개발하고 있으며, 2025년 1분기 동안 다음과 같은 주요 진행 상황을 보고했다.FDA는 EBVALLOTM 연구에 대한 임상 보류를 해제했으며, 아타라는 EBV+ PTLD 환자를 위한 3상 ALLELE 임상 연구와 2상 라벨 확장 코호트 임상 연구에 대한 등록을 재개할 계획이다.또한, FDA는 2025년 2분기에 CRL에서 제기된 문제를 해결하기 위한 계획을 논의하기 위한 Type A 회의 날짜를 부여했다.2025년 3월, 아타라는 모든 전 세계 제조 및 공급 책임을 피에르 파브르 연구소에 이전했으며, BLA 후원 제외한 모든 운영 활동의 이전을 가속화하기 위한 논의가 진행 중이다.아타라는 FDA의 EBVALLO
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2027년 Rese-cel BLA 제출 계획을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2025년 5월 15일, 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1억 3,180만 달러에 달하며, 이는 2024년 12월 31일 기준 1억 6,400만 달러에 비해 감소한 수치라고 발표했다.회사는 2025년 3월 31일 기준의 현금 보유량이 2026년 상반기까지 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 예상한다.카발레타바이오는 최근 FDA와의 회의에서 제안된 등록 코호트 설계에 대한 논의 이후, 2027년 Rese-cel BLA 제출 계획을 발표했다.Rese-cel은 다발성 근염 환자를 위한 치료제로, 미국에서 약 8만 명의 환자가 이 질환으로 고통받고 있으며, 현재 승인된 치료법은 월 1회 IVIg 주사뿐이다.카발레타바이오의 최고 의학 책임자인 데이비드 J. 창 박사는 "다발성 근염은 심각하고 장애를 초래하며 생명을 위협할 수 있는 다기관 질환으로, 미국에서 약 8만 명의 환자가 있으며, 이들 중 상당수는 기존 치료에 반응하지 않는다"고 말했다.카발레타바이오는 RESET-Myositis 임상 개발 프로그램을 통해 다발성 근염 환자에 대한 Rese-cel의 안전성과 효능을 평가하고 있으며, 현재 44명의 환자가 등록되었고, 23명이 치료를 받았다.FDA는 Rese-cel에 대해 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 부여했으며, 이는 BLA 제출의 신속한 검토를 포함한 여러 혜택을 제공한다.카발레타바이오는 또한 제조 전략에 대한 투자를 지속하고 있으며, Oxford Biomedica와의 협력을 통해 상업적 공급 준비를 위한 활동을 진행하고 있다.2025년 3월 31일 기준으로 카발레타바이오는 1억 3,180만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2026년 상반기까지 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 예상된다.카발레타바이오는 다발성 근염, 전신성 홍반성 루푸스(S
카프리코쎄라퓨틱스(CAPR, CAPRICOR THERAPEUTICS, INC. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 기업 업데이트를 했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 델라웨어 주에 본사를 둔 카프리코쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록으로 제공된다.카프리코쎄라퓨틱스는 드라미오셀의 생물학적 라이센스 신청(BLA)이 미국 FDA의 우선 심사 중이며, 목표 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜는 2025년 8월 31일로 예정되어 있다.최근 FDA와의 중간 검토 회의에서 중대한 결함이 발견되지 않았으며, 6월에 최종 회의가 예정되어 있다. FDA는 자문 위원회 회의를 소집할 의사를 나타냈다.또한, 카프리코쎄라퓨틱스는 신경근육 및 희귀 질환에 대한 깊은 경험을 가진 마이클 빈크스를 최고 의학 책임자로 임명했다.2025년 3분기에는 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)가 카프리코의 StealthX™ 엑소좀 백신의 1상 임상 시험을 시작할 계획이다.현재 현금 잔고는 약 1억 4,500만 달러로, 2027년까지의 운영을 지원할 것으로 예상된다.카프리코쎄라퓨틱스는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.2025년 1분기 동안 카프리코쎄라퓨틱스는 FDA에 드라미오셀의 DMD-심근병 치료를 위한 BLA를 제출했으며, 이 신청은 우선 심사를 받았다.2025년 1분기 재무 결과는 다음과 같다.현금 및 현금성 자산과 시장성 증권은 2025년 3월 31일 기준으로 약 1억 4,480만 달러로, 2024년 12월 31일의 약 1억 5,150만 달러에 비해 감소했다.2025년 1분기 수익은 0달러로, 2024년 1분기의 490만 달러와 비교된다.운영 비용은 약 2,500만 달러로, 2024년 1분기의 1,520만 달러에 비해 증가했다.순손실은 약 2,440만 달러, 주당 0.53달러로, 2024년 1분기의 980만 달러, 주당
이노비오파마슈티컬스(INO, INOVIO PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 이노비오파마슈티컬스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.이노비오파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 재클린 셰이는 "우리는 INO-3107의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 올해 제출할 계획임을 확인하게 되어 기쁘다. 2025년 중반에 제출을 시작하고, 2025년 하반기에 제출을 완료하며, 연말까지 FDA의 파일 수락을 받을 수 있도록 목표하고 있다. 우선 심사를 받게 된다면, 2026년 중반에 PDUFA 날짜를 설정할 수 있을 것이다"라고 말했다.INO-3107은 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 치료를 위한 잠재적 치료제로, 현재 BLA 제출을 위한 장치 설계 검증(DV) 테스트가 진행 중이다. 이 테스트는 2025년 상반기 내에 완료될 예정이다.INO-3107의 임상 및 면역학적 결과는 2025년 2월 Nature Communications에 발표되었으며, INO-3107은 혈액 내 새로운 T 세포 집단을 유도하여 기도 조직으로 이동하고, 수술 필요성을 줄이는 등 임상적 이점과 관련이 있다. 또한, DNA 인코딩 단클론 항체(DMAbs)에 대한 임상 1상 시험의 유망한 중간 결과도 발표되었으며, 이 데이터는 ResearchSquare.com에서 사전 인쇄 형태로 제공된다.2025년 1분기 연구 및 개발(R&D) 비용은 1,610만 달러로, 2024년 같은 기간의 2,090만 달러에서 감소했다. 일반 관리(G&A) 비용은 900만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,060만 달러에서 감소했다. 총 운영 비용은 2,510만 달러로, 2024년 같은 기간의 3,150만 달러에서 감소했다. 2025년 1분기 순손실은 1,970만 달러로, 2024년 같은 기간의 3,050만 달러에서 감소했다.
오큐겐(OCGN, Ocugen, Inc. )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 9일, 오큐겐은 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하며 사업 업데이트를 진행했다.오큐겐은 동부 표준시 기준으로 오늘 오전 8시 30분에 재무 결과와 사업 업데이트에 대한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 예정하고 있으며, 관련 자료는 회사 웹사이트에 게시될 예정이다.오큐겐의 회장 겸 CEO인 샨카르 무수누리는 "우리의 세 가지 혁신적인 수정 유전자 치료제가 임상 시험을 진행 중이며, 향후 3년 내에 세 건의 생물학적 허가 신청(BLA) 및 마케팅 승인 신청(MAA)을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.그는 또한 "우리는 수백만 명의 환자들이 시력을 잃는 두려운 상황에 처해 있는 만큼, 일회성 치료를 제공하는 사명을 다하고 있다"고 강조했다.오큐겐은 OCU400의 1상/2상 임상 시험에서 2년간의 긍정적인 장기 안전성 및 유효성 데이터를 발표했으며, 이는 치료받은 모든 피험자에서 시각 기능의 유의미한 개선을 보여주었다.OCU400의 3상 임상 시험은 모든 적격 RP 환자에게 개방되어 있으며, FDA와의 협의를 통해 OCU410ST의 2/3상 임상 시험을 진행할 예정이다.이 시험은 51명의 피험자를 무작위로 배정하여 진행되며, 주요 평가 지표는 위축 병변 크기의 변화이다.2025년 1분기 동안 오큐겐의 현금 및 제한된 현금은 3,810만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 5,880만 달러에서 감소했다.총 운영 비용은 1,600만 달러로, 연구 개발 비용이 950만 달러, 일반 관리 비용이 650만 달러를 포함한다.오큐겐은 2025년 1분기 동안 주당 0.05 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 1분기와 동일한 수준이다.오큐겐은 2025년 1분기 동안 OCU200의 1상 임상 시험에서 첫 번째 환자에게 투여를 완료했으며, OCU500에 대한 임상 시험도 진행 중이다.오큐겐은 2025년 중
오메로스(OMER, OMEROS CORP )는 혈액 줄기세포 이식 관련 혈전 미세혈관병증 치료를 위한 narsoplimab의 BLA가 재제출 승인을 받았다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 오메로스가 미국 식품의약국(FDA)이 혈액 줄기세포 이식 관련 혈전 미세혈관병증(TA-TMA) 치료를 위한 narsoplimab의 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 재제출을 검토하기로 승인했다.이번 재제출은 클래스 2 재제출로 분류되었으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 FDA의 결정 목표 날짜는 2025년 9월 말로 설정되었다.BLA 재제출에는 narsoplimab 치료를 받은 환자와 TA-TMA 환자의 외부 대조군 간의 전체 생존율을 비교한 주요 분석 세트가 포함되어 있으며, 해당 분석 결과는 narsoplimab 치료와 관련된 임상적으로 의미 있는 통계적 생존율 개선을 보여주었다.또한, 재제출에는 오메로스의 확대 접근 프로그램에서 narsoplimab으로 치료받은 성인 및 소아 TA-TMA 환자의 생존에 대한 데이터도 포함되었다.BLA가 3월 말에 재제출된 이후, 오메로스는 FDA의 정보 요청에 응답하고 있으며, FDA와의 상호작용 검토를 기대하고 있다.오메로스는 또한 TA-TMA에 대한 narsoplimab의 마케팅 허가 신청(MAA)을 준비 중이며, 이는 이번 분기 내에 유럽 의약품청(EMA)에 제출될 예정이다.narsoplimab은 'OMS721'로도 알려져 있으며, 만난 결합 렉틴 관련 세린 프로테아제-2(MASP-2)를 표적으로 하는 인간 단일클론 항체로, 보완의 렉틴 경로의 효과 효소이다.MASP-2의 억제는 항체 의존적 고전적 보완 활성화 경로를 유지하는 것으로 나타났으며, 이는 감염에 대한 획득 면역 반응의 중요한 구성 요소이다.TA-TMA 치료를 위한 narsoplimab의 BLA는 FDA의 검토를 받고 있으며, 해당 유럽 마케팅 허가 신청(MAA)도 제출 준비 중이다.FDA는 TA-TMA에 대한 narsoplimab
비리디안쎄라퓨틱스(VRDN, Viridian Therapeutics, Inc.\DE )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 비리디안쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 보고하는 보도자료를 발표했다.보도자료는 본 보고서의 항목 2.02에 따라 첨부되어 있으며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.비리디안쎄라퓨틱스는 최근 비즈니스 하이라이트와 2025년 1분기 재무 결과를 보고했다.비리디안쎄라퓨틱스의 CEO인 스티브 마호니는 "우리는 2025년 하반기에 veligrotug의 BLA 제출을 목표로 하여 포트폴리오 전반에 걸쳐 실행을 계속하고 있으며, 2026년에는 TED 환자에게 IV 치료의 선택이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.2025년 3월 31일 기준으로 비리디안쎄라퓨틱스의 현금 보유액은 636.6백만 달러로, 2024년 12월 31일의 717.6백만 달러와 비교된다.현재의 현금 보유액은 2027년 하반기까지 운영을 지원할 수 있을 것으로 보인다.연구개발 비용은 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 76.8백만 달러로, 2024년 같은 기간의 40.9백만 달러와 비교된다.일반 관리 비용은 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 17.1백만 달러로, 2024년 같은 기간의 15.0백만 달러와 비교된다.비리디안쎄라퓨틱스는 2025년 3월 31일 기준으로 100,258,627주의 보통주가 발행되어 있으며, 이는 81,589,427주의 보통주와 134,864주 및 145,160주의 A 및 B 시리즈 우선주 전환 시 발행 가능한 18,669,200주의 보통주를 포함한다.비리디안쎄라퓨틱스는 현재 660.9백만 달러의 총 자산을 보유하고 있으며, 총 부채는 56.5백만 달러로, 총 주주 자본은 604.5백만 달러이다.이러한 재무 결과는 비리디안쎄라퓨틱스의 현재 재무 상태를 반영하며, 향후 운
DBV테크놀러지스(DBVT, DBV Technologies S.A. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 DBV테크놀러지스가 2025년 3월 31일 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, DBV테크놀러지스는 2025년 1분기 동안 총 수익이 753,000 유로로, 전년 동기 대비 46% 감소했다.연구 및 개발 비용은 2,148만 3,000 유로로, 전년 동기 대비 80,000 유로 증가했다.판매 및 마케팅 비용은 262,000 유로로, 65% 감소했다.일반 관리 비용은 562만 6,000 유로로, 28% 감소했다.총 운영 비용은 2,737만 유로로, 9% 감소했다.이로 인해 운영 손실은 2,661만 8,000 유로로, 전년 동기 대비 28,558,000 유로에서 감소했다.재무 수익(비용)은 461,000 유로의 손실을 기록했으며, 세전 손실은 2,707만 9,000 유로로, 전년 동기 대비 27,297,000 유로에서 감소했다.순손실은 2,707만 9,000 유로로, 전년 동기 대비 27,345,000 유로에서 감소했다.기본 및 희석 주당 순손실은 각각 0.26 유로와 0.28 유로로 보고됐다.DBV테크놀러지스는 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1,296만 2,000 유로로, 2024년 12월 31일의 3,245만 6,000 유로에서 감소했다.또한, 회사는 2025년 4월 7일에 1억 2,550만 유로의 자금을 확보했으며, 이 자금은 2026년 6월까지 운영을 지원할 것으로 예상하고 있다.DBV테크놀러지스는 Viaskin Peanut 패치의 상용화를 위해 FDA와의 협의를 지속하고 있으며, 1-3세 아동을 위한 BLA 제출을 위한 추가 안전성 데이터를 수집하고 있다.이 회사는 2025년 6월까지 운영 자금을 확보할 수 있을 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며
라리마쎄라퓨틱스(LRMR, Larimar Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 30일, 라리마쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과 및 운영 하이라이트를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.라리마쎄라퓨틱스는 복잡한 희귀 질환 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 첫 번째 잠재적 질병 수정 치료제를 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다.카롤 벤-마이몬, M.D. 라리마쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO는 "우리는 FDA와의 START 파일럿 프로그램 참여를 통해 빈번한 소통을 이어가고 있으며, BLA 제출을 지원하기 위한 안전성 데이터 세트의 적절성에 대한 피드백을 받고 있다"고 말했다.2025년 3월 31일 기준으로 회사는 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 총 157.5백만 달러에 달하며, 2026년 2분기까지 자금이 지속될 것으로 예상된다.2025년 1분기 동안 회사는 29.3백만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주당 0.46달러에 해당한다. 이는 2024년 1분기의 14.7백만 달러, 주당 0.27달러의 순손실과 비교된다.연구 및 개발 비용은 2025년 1분기에 26.6백만 달러로, 2024년 1분기의 12.9백만 달러에 비해 증가했다. 이 비용의 증가는 주로 nomlabofusp 제조 비용의 7.1백만 달러 증가, PK 런인 연구 및 회사의 계획된 글로벌 3상 연구와 관련된 시작 비용의 2.8백만 달러 증가, 인원 증가로 인한 인건비의 1.6백만 달러 증가, 컨설팅 비용의 1.2백만 달러 증가에 기인한다.일반 관리 비용은 2025년 1분기에 4.6백만 달러로, 2024년 1분기의 3.8백만 달러에 비해 증가했다. 이 비용의 증가는 주로 인건비의 0.7백만 달러 증가와 상업 활동과 관련된 컨설팅 비용의 0.5백만 달러 증가에 기인한다.2025년 1분기 동안의 총 운영 비용은 31
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 FDA와의 대화를 통해 BLA 승인 가능성을 확인했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 23일, 노바벡스가 다음과 같은 성명을 발표했다.우리는 미국 식품의약국(FDA)과의 대화에 기반하여 우리의 생물학적 제품 허가 신청(BLA)이 승인 가능하다고 믿는다.이는 4월 1일의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜부터 오늘까지의 대화에 따른 것이다.최근 우리는 FDA로부터 추가 임상 데이터를 생성하기 위한 사후 마케팅 약속(PMC)에 대한 정보 요청 형태의 공식 통신을 받았다.우리는 PMC 요청을 해결하고 가능한 한 빨리 승인을 받을 수 있도록 FDA와 신속하게 협력하기를 기대한다.이 현재 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이는 PMC 요청을 해결하기 위해 FDA와 신속하게 협력할 의도와 BLA의 승인 가능성을 포함한다.일반적으로 미래 예측 진술은 '믿다', '할 수 있다', '할 것이다', '예상하다', '계획하다' 등의 단어를 통해 식별할 수 있다.그러나 모든 미래 예측 진술이 이러한 단어를 포함하는 것은 아니다.미래 예측 진술은 과거 사실이나 미래 성과에 대한 보장이 아니다.대신, 이는 우리의 현재 신념과 비즈니스의 미래, 사건 및 추세에 대한 기대에만 기반한다.미래 예측 진술은 실제 결과나 결과가 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 추정, 가정, 위험 및 불확실성을 포함한다.따라서 이러한 미래 예측 진술에 대해 상당한 의존을 두지 말아야 한다.이러한 위험과 불확실성에는 COVID-19 백신에 대한 규제 승인을 받는 데 있어 도전이나 지연이 포함된다.특히, COVID-19 백신 승인을 위한 BLA 제출과 관련된 위험과 불확실성은 2024년 12월 31일 종료된 연간 보고서의 1부, 항목 1A '위험 요소'에서 확인할 수 있으며, 이는 2025년 2월 27일 증권거래위원회(SEC)에 제출되었다.또한, SEC에 제출된 문서에서 자세히 설명되거나 수정되거나 업데이트될 수 있으며
스프루스바이오사이언스(SPRB, SPRUCE BIOSCIENCES, INC. )는 새로운 기업 전략과 트라레시니다제 알파 인수를 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 15일, 스프루스바이오사이언스(증권코드: SPRB)는 신경계 질환에 대한 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 데 집중하는 후기 단계의 생물 제약 회사로서, 새로운 기업 전략과 함께 산필리포 증후군 B형(MPS IIIB) 치료를 위한 트라레시니다 알파 효소 대체 요법(TA-ERT)의 인수를 발표했다.스프루스바이오사이언스의 CEO인 하비에르 스바르크버그 박사는 "이것은 스프루스에게 정말로 변혁적인 순간이다. 우리는 MPS IIIB에 대한 TA-ERT의 잠재적인 단기 상업 기회에 우리의 전문성을 집중하고 있다"고 말했다. 그는 또한 "지난해 시작된 전략적 과정의 결과로, 스프루스는 MPS IIIB 치료를 위한 TA-ERT를 인수했다. 이는 신경퇴행성 질환으로 궁극적으로 치명적인 유전 질환이다.TA-ERT는 임상 연구에서 뇌척수액(CSF) 헤파란 황산 비환원 말단(HS-NRE) 수치를 5년 동안 유의미하게 정상화하는 것으로 나타났다. 스프루스는 FDA와의 협의를 통해 HS-NRE가 임상적 이익을 예측할 수 있는 바이오마커로 사용될 수 있으며, 이를 바탕으로 가속 승인을 받을 수 있을 것이라고 기대하고 있다. 스프루스는 2026년 상반기 내에 TA-ERT에 대한 생물학적 제제 신청(BLA)을 제출할 계획이다.스프루스는 MPS IIIB 치료를 위한 TA-ERT의 미국 내 상업적 잠재력을 극대화하고자 하며, FDA의 가속 승인을 받기 위해 확인 시험을 시작할 예정이다. 또한 TA-ERT와 기타 연구 제품을 북미, 유럽연합, 영국, 라틴 아메리카, 터키, 아시아 및 기타 국제 시장에서 상용화할 계획이다.스프루스는 2024년 12월 31일 기준으로 3,880만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2025년 말까지 현재 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 202
아웃룩쎄라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 FDA가 BLA 재제출을 수령했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 8일, 아웃룩쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 ONS-5010(베바시주맙-빅) 생물학적 제품 허가 신청(BLA)의 재제출을 수령했음을 확인했다.FDA는 해당 BLA가 2등급 심사로 분류되었으며, 이는 재제출일로부터 6개월의 심사 기간이 필요하다는 것을 의미한다.FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 2025년 8월 27일로 설정했다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명했다.날짜: 2025년 4월 8일, 서명자: /s/ 로렌스 A. 켄욘, 로렌스 A. 켄욘, 최고 재무 책임자 및 임시 최고 경영자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
