레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 FDA가 RP1 생물학적 라이센스 신청 재제출을 수용했다고 발표했다.

20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 20일, 레플리뮨그룹(이하 회사)은 미국 식품의약국(FDA)이 RP1과 니볼루맙의 병용요법에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA) 재제출을 수용했다고 발표했다.이 치료법은 항-PD-1 요법에서 진행된 고급 흑색종 환자들을 위한 것이다.

FDA가 설정한 PDUFA 날짜는 2026년 4월 10일로, 이는 클래스 II 재제출 일정에 따른 것이다.

레플리뮨의 CEO인 수실 파텔 박사는 "우리의 BLA 재제출이 수용된 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 말했다.

그는 "RP1과 니볼루맙의 조합은 고급 흑색종 환자들에게 몇 가지 선택지가 없는 상황에서 강력한 위험-이익 프로파일을 제공한다"고 덧붙였다.

회사는 FDA와 긴밀히 협력하여 이 검토를 최대한 신속하게 진행할 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.

최근 몇 달 동안 레플리뮨은 FDA의 피드백을 반영하기 위해 노력해왔으며, 재제출에는 추가 정보, 데이터 및 분석이 포함되었다.

FDA는 이번 재제출이 2025년 7월에 받은 완전 응답 서한에 대한 완전한 응답으로 간주한다고 밝혔다.

RP1은 레플리뮨의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 헤르페스 바이러스에 기반하여 설계되었으며, 종양 세포 사멸의 면역원성과 전신 항종양 면역 반응을 활성화하기 위해 고안된 융합 단백질(GALV-GP R-)과 GM-CSF를 포함하고 있다.

레플리뮨은 2015년에 설립되어 혁신적인 종양 면역 요법 개발을 선도하는 것을 목표로 하고 있다.

RPx 플랫폼은 강력한 HSV-1 백본을 기반으로 하여 면역원성 세포 사멸을 극대화하고 전신 항종양 면역 반응을 유도하는 것을 목표로 한다.

RPx 제품 후보는 기존 및 실험적인 암 치료 방법과 시너지 효과를 낼 것으로 기대되며, 다양한 치료 옵션과 함께 개발될 수 있는 유연성을 제공한다.



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미국증권거래소 공시팀