인스파이어MD(NSPR, InspireMD, Inc. )은 CGuard® Prime 혈전 예방 시스템이 CE 마크 승인을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 13일, 인스파이어MD는 유럽 의료기기 규정(MDR) 하에 CGuard® Prime 혈전 예방 시스템(EPS)에 대한 CE 마크 승인을 받았다.인스파이어MD는 뇌졸중 예방을 위한 CGuard® Prime 경동맥 스텐트 시스템의 개발업체로, 이번 CE 마크 인증은 회사의 차세대 플랫폼, 규제 준수 및 실행에 대한 헌신을 보여주는 중요한 이정표라고 밝혔다.마빈 슬로스만 CEO는 "이번 승인은 현재 CE 마크가 부여된 시장에서 CGuard™ Prime EPS의 상업적 출시를 위한 길을 열어주며, 상업 단계의 회사로서 성장의 중요한 단계를 밟고, 경동맥 스텐트 혁신에서의 리더십을 더욱 강화하는 것"이라고 말했다.또한, 이 플랫폼은 올해 말 FDA 승인을 조건으로 미국에서도 출시할 계획이다.CGuard EPS는 수술로 인한 합병증 위험이 높은 환자들을 위해 설계된 새로운 메쉬 커버 경동맥 스텐트로, 좁아진 경동맥을 넓히고 지속적인 혈전 예방을 통해 환자 안전을 개선하는 데 중점을 두고 있다.CGuard는 가장 큰 오픈 셀 프레임과 가장 작은 메쉬 기공 크기를 결합하여 플라크의 프로랩스와 색전증을 방지하여 5년 이상 지속적인 보호를 제공한다.인스파이어MD는 자사의 독점적인 MicroNet™ 기술을 활용하여 경동맥 스텐트의 산업 표준을 만들고, 뛰어난 급성 결과와 지속적인 뇌졸중 없는 장기 결과를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.인스파이어MD의 보통주는 나스닥에서 NSPR이라는 티커 심볼로 거래된다.투자자들에게 중요한 정보를 제공하기 위해 웹사이트에 정보를 정기적으로 게시하고 있으며, 자세한 내용은 www.inspiremd.com을 방문하면 된다.이번 보도자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이는 인스파이어MD 또는 경영진의 기대, 희망, 신념, 의도 또는 전략에 관한 내용을 포함한다.
인스파이어MD(NSPR, InspireMD, Inc. )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 9일, 인스파이어MD는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 및 운영 결과를 발표했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있으며, 본 보고서에 포함된다.인스파이어MD는 카로티드 동맥 질환 치료 및 뇌졸중 예방을 위한 CGuard™ Prime 카로티드 스텐트 시스템의 개발업체로, 이번 발표에서 2025년 1분기 동안의 주요 성과를 강조했다.1분기 동안 총 수익은 1,529,000달러로, 2024년 1분기의 1,511,000달러에서 18,000달러, 즉 1.2% 증가했다.이는 기존 시장에서 CGuard 기술의 지속적인 채택에 의해 주도되었으나, 외환 영향 및 유럽에서 CGuard Prime 승인에 대한 기대감으로 인해 유통업체들이 CGuard 재고 수준을 관리한 영향이 있었다.2025년 1분기 총 운영 비용은 11,752,000달러로, 2024년 1분기의 7,706,000달러에 비해 4,046,000달러, 즉 52.5% 증가했다.이 증가는 주로 FDA 승인에 앞서 미국 영업팀 확장을 위한 급여 및 주식 기반 보상 증가에 기인했다.또한 CGuard Prime 출시 준비, 미국 시설 임대료 및 CFO 채용 비용 증가도 포함되었다.2025년 1분기 순손실은 11,166,000달러로, 주당 0.22달러의 손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 7,032,000달러, 주당 0.21달러의 순손실에 비해 증가한 수치다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권은 26,086,000달러로, 2024년 12월 31일의 34,637,000달러에 비해 감소했다.인스파이어MD의 CEO인 마빈 슬로스만은 "1분기 동안 우리는 기술의 상업적 채택을 지속적으로 추진하며, 다가오는 변혁적 이정표를 위한 강력한 운영 및 전략적 기반을 다졌다"고 말했다.그는 또한 FDA와의 상호작용을 지속하고 있
인스파이어MD(NSPR, InspireMD, Inc. )은 2024년 연례 보고서를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 인스파이어MD가 2024년 연례 보고서(Form 10-K)를 발표했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 향후 계획에 대한 상세한 정보가 포함되어 있다.2024년 12월 31일 기준으로 인스파이어MD의 총 자산은 46,807천 달러로, 2023년의 47,643천 달러에서 소폭 감소했다.2024년 동안 회사는 7,009천 달러의 매출을 기록했으며, 이는 2023년의 6,205천 달러에 비해 13% 증가한 수치이다.그러나 총 운영 비용은 35,009천 달러로, 2023년의 22,950천 달러에서 크게 증가했다.이로 인해 2024년 순손실은 32,005천 달러로, 2023년의 19,916천 달러에서 증가했다.회사는 CGuard™ 스텐트 시스템의 FDA 승인을 목표로 하고 있으며, 2024년 9월에는 PMA 제출을 완료했다.CGuard EPS는 유럽에서 CE 마크 승인을 받았으며, 2024년 1월에는 EU의 의료기기 규정에 따라 재인증을 받았다.인스파이어MD는 2023년 5월 12일에 10,266,270주를 포함한 사모 배치 계약을 체결하여 약 4,220만 달러의 총 수익을 올렸다.이 외에도, 2024년 12월 31일 기준으로 회사는 2억 5,400만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 향후 12개월 동안 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 자원이 없다.우려가 제기되고 있다.회사는 현재 마이애미, 플로리다에 본사를 두고 있으며, 미국 시장에서의 상업화와 CGuard Prime 스텐트 시스템의 출시를 준비하고 있다.또한, 인스파이어MD는 2024년 10월에 CGUARDIANS II 연구를 시작하기 위한 FDA의 IDE 승인을 받았다.회사의 재무 상태는 현재로서는 불안정하며, 향후 자금 조달이 필요할 것으로 보인다.이러한 상황은 투자자들에게 중요한 고려 사항이 될 것이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치
인스파이어MD(NSPR, InspireMD, Inc. )은 스콧 R. 워드가 이사로 임명됐다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 25일, 인스파이어MD(나스닥: NSPR)는 CGuard™ 색전 예방 스텐트 시스템(EPS) 개발업체로서, 스콧 R. 워드를 이사로 임명했다.워드는 최근까지 심혈관 시스템즈의 최고경영자(CEO) 및 사장으로 재직했으며, 2023년 4월 애보트에 인수되기 전까지 이직했다.인스파이어MD의 이사회 의장인 폴 스투카는 "스콧을 세계적 수준의 이사회에 추가하게 되어 매우 기쁘다. 그의 광범위한 운영 경험과 심혈관 분야에서의 실적은 회사가 CGuard Prime의 미국 승인에 빠르게 접근하는 데 있어 매우 귀중한 통찰력을 제공할 것"이라고 말
