자이어쎄라퓨틱스(GYRE, GYRE THERAPEUTICS, INC. )는 Hydronidone이 주요 목표를 달성했고 통계적으로 유의미한 섬유증 퇴행을 입증했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, 자이어쎄라퓨틱스(이하 회사)는 자사의 주요 화합물인 Hydronidone(F351)이 중국에서 만성 B형 간염(CHB) 환자의 간 섬유증 치료를 위한 중요한 3상 임상 시험에서 주요 목표를 달성했다고 발표했다.이 임상 시험은 52주 동안 진행된 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 39개 병원에서 248명의 CHB 섬유증 환자가 등록되었다. 환자들은 Hydronidone(270mg/일, 경구) 또는 위약을 1:1로 무작위 배정받았으며, 배경으로 엔테카비르 항바이러스 요법을 병행하였다.시험 결과, Hydronidone을 투여받은 환자들 중 통계적으로 유의미한 비율이 간 섬유증에서 ≥1단계 퇴행을 달성하였으며, 이는 위약군에 비해 유의미한 차이를 보였다(P=0.0002). 이러한 결과는 자이어쎄라퓨틱스의 이전 2상 시험에서 관찰된 효능 및 안전성 결과와 일치한다.52주 차에 Hydronidone의 효능 분석은 치료 의도를 기준으로 하였으며, 치료를 받은 모든 무작위 배정 대상자를 포함하였다. Hydronidone은 위약에 비해 간 섬유증에서 통계적으로 유의미한 퇴행을 나타냈다.주요 목표 달성 결과는 다음과 같다. Hydronidone 270mg군에서 ≥1단계 섬유증 퇴행 비율은 52.85%였으며, 위약군은 29.84%였다(P=0.0002). 주요 2차 목표인 섬유증 진행 없이 ≥1등급 염증 개선 비율은 Hydronidone에서 49.57%, 위약에서 34.82%로 나타났으며(P=0.0246), 이는 염증 개선 효과를 강화하는 결과로 해석된다.Hydronidone은 안전성 프로파일이 우수하며, 심각한 부작용 발생률은 4.88%로 위약군의 6.45%와 유사하였다. 부작용으로 인한 치료 중단은 없었다.자이어쎄라퓨틱스는 Hydronidone의 C
자이어쎄라퓨틱스(GYRE, GYRE THERAPEUTICS, INC. )는 2025년 4월에 기업 발표와 재무 현황이 있었다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 28일, 자이어쎄라퓨틱스가 회사 웹사이트에 업데이트된 기업 발표 자료를 공개했다.이 발표 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.이 부록은 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 이 부록은 증권거래법 또는 1933년 증권법에 따른 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다. 자이어쎄라퓨틱스는 만성 장기 질환을 위한 항섬유화 치료제를 개발하고 있으며, 이 발표에서는 회사의 현재 계획, 기대 및 전략에 대한 "전망 진술"이 포함되어 있다.이러한 진술은 상당한 위험과 불확실성에 직면해 있으며, 경영진의 추정 및 가정에 기반하고 있다.발표 자료에는 자이어쎄라퓨틱스의 제품 및 시장에 대한 계획, 목표, 전략, 안전성 및 효능, 임상 이점, 임상 시험의 예상 일정 등이 포함되어 있다.특히, 자이어쎄라퓨틱스의 F351이 만성 간염 B형 관련 간 섬유증 치료를 위한 3상 임상 시험에서의 주요 데이터 발표 일정과 미국에서의 MASH 관련 간 섬유증 치료를 위한 2상 시험 개시 일정이 언급되었다. 자이어쎄라퓨틱스는 2011년 중국에서 IPF 치료제인 피르페니돈의 승인을 최초로 받은 회사로, 10년 연속 IPF 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.현재 약 600명의 글로벌 직원이 있으며, 그 중 약 400명이 중국과 미국에서 상업 팀으로 활동하고 있다.150,000명 이상의 IPF 환자가 피르페니돈으로 치료받았으며, 3,000개 이상의 병원과 약국이 중국 전역에 걸쳐 있다.2017년 이후 EBITDA가 긍정적이며, 같은 기간 동안 수익은 연평균 32% 성장했다.2024년 수익은 1억 5,800만 달러에 달할 것으로 예상된다. 자이어쎄라퓨틱스의 주요 자산인 Hydronidone은 CHB 관련 간 섬유
자이어쎄라퓨틱스(GYRE, GYRE THERAPEUTICS, INC. )는 2024년 3분기 및 연초 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 13일, 자이어쎄라퓨틱스는 2024년 9월 30일로 종료된 3개월 및 9개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.자이어쎄라퓨틱스의 CEO인 한 잉 박사는 "우리 팀은 지난 몇 달 동안 큰 진전을 이루었으며, 최근 CHB 관련 간 섬유증에 대한 F351의 주요 3상 시험에서 마지막 환자가 52주 연구를 완료하는 중요한 이정표를 달성했다. 우리는 F351이 이 섬유성 질환에 대한 새로운 치료제로서의 잠재력에 고무되어 있으며, 2025년 1분기에 주요 결과를 공유할 수 있기를 기대한다"고 말
