아나벡스라이프사이언스(AVXL, ANAVEX LIFE SCIENCES CORP. )는 초기 알츠하이머병 치료제 블라르카메신에 대한 규제 업데이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 14일, 아나벡스라이프사이언스는 유럽의약청(EMA) 산하 의약품사용자문위원회(CHMP)로부터 블라르카메신에 대한 마케팅 승인 신청(MAA)에 대해 부정적인 경향 투표를 받았다.회사는 CHMP의 공식 의견이 채택된 후 재검토를 요청할 계획이며, 이 과정에서 관련 바이오마커 데이터를 제공할 예정이다.이는 CHMP, EMA 및 알츠하이머병 커뮤니티의 피드백과 지속적인 지침을 바탕으로 한다.CHMP의 절차에 따르면 신청자는 결정에 대한 재검토를 요청할 수 있으며, 이는 첫 번째 의견과 독립적인 새로운 검토자에 의해 수행된다.또한, 미국 FDA의 약물평가연구센터(CDER)는 회사에 알츠하이머병 임상 시험 결과에 대해 논의하기 위한 회의를 요청할 것을 권장했다.아나벡스의 연구개발 책임자인 후안 카를로스 로페즈-탈라베라 박사는 "CHMP와의 구술 설명 회의에서 생산적인 대화와 의미 있는 교류의 기회를 가졌음을 감사하게 생각한다. 이 논의는 우리의 구술 블라르카메신 초기 알츠하이머병 프로그램에 대한 귀중한 교육과 참여를 제공했으며, 지속할 가치가 있다"고 말했다.아나벡스의 과학 자문 위원회 의장인 마르완 노엘 사바그 박사는 "알츠하이머병 환자와 보호자들의 강력한 목소리는 초기 알츠하이머병에 대한 새로운 실용적인 치료 옵션이 필요하다는 것을 분명히 한다. 구술 블라르카메신은 초기 알츠하이머병에 대한 새로운 치료 기회를 나타낼 수 있다"고 언급했다.아나벡스의 CEO인 크리스토퍼 미슬링 박사는 "시작된 대화는 알츠하이머병의 긴급한 미충족 수요를 해결하겠다는 우리의 공동 약속을 강화했다. 우리는 환자와 그 가족을 위한 과학을 발전시키고 잠재적인 새로운 치료 옵션을 개발하기 위해 글로벌 규제 기관과 협력할 것이다"라고 말했다.아나벡스라이프사이언스는 신경퇴행성, 신경발달 및 신경
마드리갈파마슈티컬스(MDGL, MADRIGAL PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 5일, 마드리갈파마슈티컬스는 2025년 6월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록으로 제공되며, 이 보고서의 내용에 통합된다.2025년 2분기 Rezdiffra™ (resmetirom)의 순매출은 2억 1,280만 달러로, 전년 동기 대비 1,460만 달러 증가했다.2025년 6월 30일 기준으로 23,000명 이상의 환자가 Rezdiffra를 사용하고 있다.또한, 2045년 2월 4일까지 보호를 제공하는 새로운 미국 Rezdiffra 특허를 받았으며, GLP-1 개발 후보에 대한 글로벌 라이센스 계약을 발표했다.7월에는 파이프라인을 발전시키기 위해 최대 5억 달러의 선순위 담보 대출을 확보했다.EASL Congress에서 2년간의 F4c 데이터를 발표했으며, 이는 미국 F4c MASH 환자 집단에 대한 추정치를 제공한다.유럽에서 MASH 치료를 위한 Rezdiffra의 승인을 권장하는 긍정적인 CHMP 의견을 받았고, Dan Brennan을 이사회에 임명했다.2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산, 제한된 현금 및 시장성 증권은 8억 2,000만 달러에 달한다.회사는 오늘 2025년 8월 5일 오전 8시에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.마드리갈의 CEO인 Bill Sibold는 "우리는 Rezdiffra에 대한 지속적인 강한 수요에 힘입어 또 다른 뛰어난 분기를 달성했다. 또한, 2045년까지 Rezdiffra의 특허 보호를 연장하는 새로운 미국 특허를 확보하고, GLP-1 개발 후보를 통해 파이프라인을 발전시키며, 긍정적인 CHMP 의견을 바탕으로 유럽 진출을 준비하고 있다. 우리는 Rezdiffra를 통해 섬유증 단계와 지역을 확장하고, 보완 치료의 파이프라인을 발전시키며
