바이오미아퓨전(BMEA, Biomea Fusion, Inc. )은 제2형 당뇨병 치료를 위한 COVALENT-111 연구 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 6일, 바이오미아퓨전이 제2형 당뇨병에 대한 Phase II COVALENT-111 연구의 새로운 52주 결과를 발표했다.COVALENT-111 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험으로, 최근 7년 이내에 제2형 당뇨병으로 진단받은 성인 환자를 대상으로 진행되었다.적격 참가자는 HbA1c 수치가 7.0%에서 10.5% 사이이며, 체질량지수(BMI)가 25에서 40 kg/m² 사이여야 했다.연구 시작 시 모든 참가자는 식이요법과 운동을 포함한 생활 관리로 치료받았으며, 항당뇨병 약물 없이 또는 항당뇨병 약물과 함께 치료받았고, 최대 3개의 항당뇨병 약물로 치료받았음에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 상태였다.연구는 icovamenib의 세 가지 용량 요법을 평가했으며, Arm A는 100mg QD(일일 1회)로 8주, Arm B는 100mg QD로 12주, Arm C는 100mg QD로 8주 및 100mg BID(일일 2회)로 4주 동안 진행되었다.총 267명의 환자가 최소한 한 번의 icovamenib 용량을 투여받았으며, 수정된 의도 치료(mITT) 인구로 평가되었다.이전에 보고된 바와 같이, 투여는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 부과된 중간 임상 보류로 인해 중단되었다.여기서 제시된 주요 효능 분석은 임상 보류 이전에 계획된 투여의 80% 이상을 완료한 환자 집단(N=163)을 포함하며, 이들은 기저선에서 하나 이상의 항고혈당제를 투여받았다.통계 분석 계획에 따라, 결과는 Ahlqvist 알고리즘을 사용하여 당뇨병 표현형에 따라 사전 평가되었다.연구는 여러 하위 그룹에서 52주 동안 긍정적인 결과를 보여주었으며, 특정 그룹에서는 HbA1c의 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 감소가 관찰되었다.26주 분석에서 8주 투여는 12주 투여보다 효과가 떨어지는
바이오미아퓨전(BMEA, Biomea Fusion, Inc. )은 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 바이오미아퓨전은 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.바이오미아퓨전의 임시 CEO로 미크 히치콕 박사가 임명되었으며, icovamenib의 후기 단계 임상 개발을 준비하고 있다.2025년에는 여러 가지 이정표가 예상되며, 첫 번째로 FDA와의 회의가 2025년 상반기에 예정되어 있어 icovamenib의 후기 단계 개발에 대해 논의할 예정이다.COVALENT-111(T2D) 52주 데이터는 2025년 하반기에 예상되며, COVALENT-112(T1D)의 오픈 라벨 데이터도 같은 시기에 발표될 예정이다.BMF-650의 IND 신청은 2025년 하반기에 계획되어 있다.바이오미아퓨전의 CEO인 미크 히치콕 박사는 "2024년은 바이오미아에게 변혁의 해였으며, icovamenib의 후기 단계 개발로의 진전을 이루었다"고 말했다.그는 또한 "이전 CEO인 토마스 버틀러를 이어 임시 CEO로서 회사의 발전에 기여하게 되어 영광"이라고 덧붙였다.2025년은 회사에 있어 중대한 해가 될 것이라고 강조했다.2025년 3월, 바이오미아퓨전은 리더십 전환을 발표하며, 이사회 멤버인 미크 히치콕 박사를 임시 CEO로 임명했다.2025년 1월, 바이오미아는 당뇨병 및 비만 치료제 전문 회사로 자리매김할 계획을 발표했다.icovamenib에 대한 전략적 초점은 이제 대사 질환에만 집중되며, 모든 진행 중인 종양학 시험은 종료될 예정이다.2024년 10월, 바이오미아는 22명의 국제적으로 인정받는 전문가들로 구성된 글로벌 과학 자문 위원회를 구성했다.COVALENT-111 연구에서 icovamenib은 HbA1c 수치를 통계적으로 유의미하게 감소시켰으며, 특히 심각한 인슐린 결핍 환자에서 두드러진 효과를 보였다.26주 후, icovamenib은 1.47%의 HbA
바이오미아퓨전(BMEA, Biomea Fusion, Inc. )은 COVALENT-111 연구에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 17일, 바이오미아퓨전은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 COVALENT-111 연구의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 연구에서 icovamenib은 주요 목표를 달성했으며, 사전 설정된 프로토콜 환자 집단에서 HbA1c의 의미 있는 통계적 유의성을 가진 위약 보정 평균 감소를 보였다.특히, 베타 세포 결핍 환자에서 가장 좋은 반응을 보였으며, 100mg의 icovamenib을 12주 동안 투여한 결과, HbA1c의 위약 조정 평균 감소가 1.47%로 통계적 유의성을 나타냈다.icovamenib은 일반적으로 잘 견디는 것
