아크투루스쎄라퓨틱스(ARCT, Arcturus Therapeutics Holdings Inc. )는 KOSTAIVE®의 일본 내 두 용량 바이알이 승인됐다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 29일, 메이지 세이카 제약 주식회사(본사: 일본 도쿄; 사장 및 대표 이사: 나가사토 도시아키)는 오늘 COVID-19에 대한 자가 증폭 mRNA 백신 KOSTAIVE®의 새로운 제형에 대해 일본에서 제조 및 판매 승인을 받았다.이 제품은 두 용량이 포함된 바이알로 공급된다. 이 제품은 SARS-CoV-2 오미크론 하위 계통 JN.1 변종 XEC를 목표로 한다. 비임상 연구에서 이 백신은 오미크론 JN.1 및 XEC뿐만 아니라 LP.8.1 및 현재 유행 중인 변종 XFG와 NB.1.8.1에 대해서도 중화 항체를 유도했다.메이지 세이카 제약은 2025년 9월 말부터 이 제품을 공급할 준비를 하고 있으며, COVID-19 예방에 기여할 것을 다짐하고 있다. 자가 증폭 mRNA 백신은 표준 mRNA 백신에 비해 신체가 더 많은 mRNA와 스파이크 단백질을 생성하도록 지시하여 보다 지속적인 면역 반응을 생성하는 데 도움을 준다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 Nuvaxovid™ 2025-2026 포뮬러 COVID-19 백신이 미국에서 승인됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 노바벡스(Nasdaq: NVAX)는 2025년 8월 27일, 미국 식품의약국(FDA)이 COVID-19 예방을 위한 Nuvaxovid™ 2025-2026 포뮬러를 승인했다고 발표했다.이 백신은 65세 이상의 성인 및 12세에서 64세 사이의 고위험군에 해당하는 기저질환을 가진 개인을 대상으로 한다.노바벡스의 CEO인 존 C. 제이콥스는 "오늘 승인으로 우리는 파트너인 사노피와 협력하여 이 가을에 적격 개인에게 단백질 기반의 비 mRNA COVID-19 백신을 제공할 것"이라고 말했다.Nuvaxovid는 COVID-19 예방을 위한 안전성과 효과성을 입증한 임상 및 전임상 데이터를 보유하고 있다.JN.1 변종 백신 접종은 현재 유행 중인 JN.1 계통 변종에 대한 면역을 유도한다.2025년 7월 기준으로, 전 세계 COVID-19 감염의 대다수는 JN.1 변종에 의해 발생하고 있다.사노피는 Nuvaxovid의 상용화 노력을 주도하고 있으며, 노바벡스는 백신 판매로부터 지속적인 단계적 로열티를 받을 수 있다.Nuvaxovid는 SARS-CoV-2로 인한 COVID-19 예방을 위한 백신으로, 65세 이상의 개인 및 12세에서 64세 사이의 고위험군을 대상으로 한다.Nuvaxovid의 금기 사항으로는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 개인에게 투여하지 말아야 하며, 급성 알레르기 반응 관리에 대한 적절한 의료 처치가 즉시 제공되어야 한다.임상 시험 데이터는 Nuvaxovid 투여 후 심근염 및 심낭염의 위험이 증가할 수 있음을 보여준다.가장 일반적으로 보고된 부작용으로는 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 발열 등이 있다.Nuvaxovid는 JN.1 변종을 목표로 하여 설계된 단백질 기반 백신으로, SARS-CoV-2의 표면 스파이크 단백질 복사본을 생성하여 면역 체계를 자극한다.노바벡스는 백
트로스파르마(TRAW, Traws Pharma, Inc. )는 COVID-19 연구를 위한 Phase 2 승인을 획득했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일, 트로스파르마는 인체 연구 윤리 위원회(HREC)로부터 COVID-19 신규 진단 환자를 대상으로 한 ratutrelvir의 Phase 2 연구를 진행할 수 있는 승인을 받았다.이 연구는 ratutrelvir가 현재의 치료제인 PAXLOVID®와 비교하여 안전성과 효능을 평가하는 비열등성 시험으로 진행된다.Iain D. Dukes, MA, DPhil, 트로스파르마의 임시 CEO는 "첫 번째 시험은 트로스가 ratutrelvir를 현재의 금본위인 PAXLOVID®와 비교할 수 있게 해줄 것"이라고 말했다.그는 또한 2025년 2분기 동안 PAXLOVID®의 매출이 4억 2,700만 달러에 달하며, 이는 전년 동기 대비 70% 증가한 수치라고 언급했다.이 연구는 감염률, COVID 증상, 질병 재발 및 Long COVID 발생률을 평가할 예정이다.트로스파르마는 PAXLOVID®에 적합하지 않은 환자들을 위한 두 번째 시험도 시작할 예정이다.이 환자들은 COVID 감염으로 인한 나쁜 결과의 위험이 높은 인구로, 치료 옵션이 거의 없다.두 Phase 2 연구의 결과는 2025년 연말까지 보고될 것으로 기대된다.트로스파르마는 COVID-19가 여전히 공공 건강에 위협이 되고 있으며, 특히 노인 및 취약한 개인들 사이에서 여러 징후가 나타나고 있다고 강조했다.현재의 치료제들은 바이러스를 완전히 통제하지 못하며, 종종 불리한 약물 상호작용을 초래하는 부스터가 필요하다.트로스의 ritonavir-free COVID 치료 후보인 ratutrelvir는 현재 치료제의 단점을 극복하고 새로운 표준 치료제가 될 가능성이 있다.ratutrelvir는 하루 한 번 복용할 수 있는 단일 정제로 10일 동안 복용할 수 있으며, 이는 재발률과 Long COVID의 위험을 줄일 수 있다.트로스파르마는 두 Phase
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고, 최근 사업 하이라이트를 공유했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 인비비드(Invivyd, Inc.)는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과와 최근 사업 하이라이트를 발표했다.2025년 2분기 PEMGARDA(펨이비바르트)의 순제품 수익은 1,180만 달러로, 전년 동기 대비 413% 성장했다.회사는 2025년 상반기 내 수익성 목표를 달성하지 못했지만, 다가오는 호흡기 바이러스 시즌에 따라 가능성이 남아 있다.또한, 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 COVID-19로부터 미국 성인과 청소년을 보호하기 위한 백신 대체 단 monoclonal 항체 후보 VYD2311의 신속한 승인 경로에 대한 합의를 발표했다.VYD2311의 안전성 프로필과 약리학적 데이터가 긍정적으로 나타났으며, 76일의 반감기가 관찰되었다.인비비드의 마크 엘리아 회장은 "우리는 COVID-19 예방을 위한 강력한 대안으로서 monoclonal 항체가 중요한 전환을 나타낼 수 있다고 믿는다"고 말했다.2025년 2분기 재무 결과에 따르면, 현금 및 현금성 자산은 3,490만 달러로 보고되었으며, 연구개발 비용은 960만 달러로 감소했다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 1,660만 달러로, 전년 동기 대비 감소했다.순손실은 1,470만 달러로, 전년 동기 대비 감소했다.인비비드는 PEMGARDA의 긴급 사용 승인을 통해 특정 면역 저하 환자에 대한 COVID-19 예방을 위한 치료제를 제공하고 있으며, VYD2311의 임상 시험을 통해 COVID-19 예방을 위한 새로운 치료 옵션을 개발하고 있다.현재 인비비드는 2025년 3분기 내 RSV 후보 물질에 대한 업데이트를 제공할 예정이다.인비비드는 COVID-19 백신과의 안전성 평가를 계획하고 있으며, 향후 2026-2027년까지 다양한 질병에 대한 파이프라인 확장을 목표로 하고 있다.현재 인비비드는 3
트로스파르마(TRAW, Traws Pharma, Inc. )는 2025년 2분기 실적과 사업 하이라이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 트로스파르마(증권코드: TRAW)는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 최근 항바이러스 프로그램에 대한 사업 하이라이트를 제공했다.이 회사는 팬데믹 위협이나 심각한 질병의 위험을 초래하는 호흡기 바이러스에 대한 새로운 프로그램을 개발하고 있으며, 특히 SARS-CoV-2(라투트렐비르)와 인플루엔자(티복사비르 마르복실, TXM)에 중점을 두고 있다.트로스파르마는 라투트렐비르를 우선적으로 개발하고 있으며, 이는 리토나비르가 없는 프로테아제 억제제 요법으로, 급성 및 장기 COVID 치료를 위해 개발되고 있다.이는 백신 사용이 감소하고 있는 가운데 지속적인 감염 위험과 더 큰 필요성을 반영한다.HREC 연구가 제출되어 새로 진단된 COVID 환자에 대한 라투트렐비르의 2상 연구를 시작할 수 있게 되었으며, 재발 및 장기 COVID를 평가하고 PAXLOVID® 사용이 불가능한 환자에 대한 평가도 포함된다.TXM 프로그램은 비축 준비에 중점을 두고 있다. 트로스파르마는 2025년 2분기 사업 업데이트 전화를 오늘 8월 14일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 개최할 예정이다.2025년 6월 30일 기준으로 회사는 약 1,310만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자를 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 약 2,130만 달러에서 감소한 수치이다.2025년 2분기 동안의 수익은 273만 달러로, 2024년 동기 대비 57,000 달러에서 증가했다.이 273만 달러의 증가는 2025년 2분기에 인식된 273만 달러의 이연 수익에 기인한다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2025년 2분기 동안 230만 달러로, 2024년 동기 대비 400만 달러에서 감소했다.이 170만 달러의 감소는 주로 종양학 프로그램과 인력 비용의 감소에 기인하며, 바이러스학 프로그램 관련 비용의 증가로 부분적으
바자트(VXRT, Vaxart, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 13일, 바자트가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.바자트의 CEO 스티븐 로는 "우리는 새로운 경구 백신 플랫폼을 발전시키는 데 상당한 진전을 이루고 있다"고 말했다. 그는 COVID-19 임상 시험이 중단되기 전 약 5,000명의 참가자가 등록되었으며, 이는 현재 COVID-19 백신에 대한 대안의 수요를 입증한다고 강조했다.또한, 바자트는 6월에 긍정적인 노로바이러스 데이터 결과를 발표했으며, 두 번째 세대 노로바이러스 백신이 통계적으로 유의미한 항체 반응 증가를 보였다고 밝혔다.바자트는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 투자가 2,630만 달러에 달하며, 2026년까지 자금이 지속될 것으로 예상하고 있다. 2025년 2분기 매출은 3,970만 달러로, 2024년 2분기의 640만 달러와 비교된다. 연구 및 개발 비용은 4,970만 달러로, 2024년 2분기의 1,750만 달러에 비해 증가했다.바자트는 2025년 2분기에 1,500만 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 순손실은 0.07 달러로, 2024년 2분기의 0.09 달러와 비교된다. 바자트는 2025년 9월 5일에 주주 특별 회의를 개최할 예정이며, 주식 분할을 승인받기 위한 주주 승인을 요청할 예정이다. 현재 바자트는 1대 5에서 1대 20 비율의 주식 분할을 제안하고 있다.바자트의 재무 상태는 현재 2,630만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2026년까지 자금이 지속될 것으로 보인다. 그러나 연구 및 개발 비용이 증가하고 있으며, 순손실이 지속되고 있어 향후 재무 안정성에 대한 우려가 존재한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고
오라슈어테크놀러지스(OSUR, ORASURE TECHNOLOGIES INC )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 오라슈어테크놀러지스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 2분기 동안 총 수익이 3,124만 2천 달러로, 2024년 같은 기간의 5,433만 5천 달러에 비해 43% 감소했다. 이 감소는 COVID-19 진단 제품의 판매 감소와 위험 평가 제품 라인의 중단에 기인한다.특히, COVID-19 진단 제품의 수익은 2024년 2분기의 1,893만 4천 달러에서 3천 달러로 급감했다. 반면, 진단 제품의 수익은 1.3백만 달러 증가하여 1,922만 2천 달러를 기록했다.회사는 또한 2025년 2분기 동안 운영 손실이 1,802만 6천 달러로, 2024년 2분기의 274만 달러 손실에 비해 크게 증가했다고 밝혔다. 연구 및 개발 비용은 73% 증가하여 1,140만 1천 달러에 달했다.이와 함께, 회사는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 2억 3,457만 8천 달러로 감소했음을 보고했다. 또한, 오라슈어테크놀러지스는 2024년 12월 19일에 셔록 바이오사이언스 인수와 관련된 공시를 통해, 인수 후 발생한 재무적 변동 사항을 반영하여 재무제표를 조정했다. 이 인수는 회사의 진단 제품 포트폴리오를 확장할 것으로 기대된다.마지막으로, 오라슈어테크놀러지스는 2025년 8월 6일에 발표된 인증서에서, 보고서가 1934년 증권 거래법의 섹션 13(a) 또는 15(d)의 요구 사항을 완전히 준수하며, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 나타낸다고 확인했다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
퀴델(QDEL, QuidelOrtho Corp )은 2025년 2분기 실적을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 퀴델이 2025년 6월 29일 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 퀴델의 총 수익은 13억 6,670만 달러로, 전년 동기 대비 3% 감소했다. 이 감소는 주로 COVID-19 관련 수익의 감소로 인한 것이며, 인플루엔자 수익의 증가로 일부 상쇄됐다.또한, 보고서에 따르면, 퀴델은 2025년 6월 29일 기준으로 6,379.1백만 달러의 총 자산을 보유하고 있으며, 총 부채는 3,586.4백만 달러로 나타났다. 2025년 6월 29일 기준으로 퀴델의 현금 및 현금성 자산은 1억 5,170만 달러로, 2024년 12월 29일의 9,830만 달러에서 증가했다.퀴델은 2025년 6월 29일 기준으로 67,900,466주가 발행된 상태이다. 퀴델의 2025년 2분기 손실은 2억 5,540만 달러로, 주당 손실은 3.77달러로 집계됐다. 이 손실은 주로 구조조정 및 통합 비용과 자산 손상 비용에 기인한다.퀴델은 2025년 6월 29일 기준으로 2억 8,040만 달러의 무형 자산을 보유하고 있으며, 2024년 12월 29일 기준으로는 2억 7,360만 달러였다. 퀴델은 2025년 2분기 동안 1억 7,890만 달러의 구조조정 및 통합 비용을 기록했으며, 이는 2024년 2분기의 3,090만 달러와 비교된다.이 회사는 또한 Savanna 플랫폼의 개발 중단을 발표했으며, 이로 인해 2027년 상반기까지 상당 부분이 완료될 것으로 예상된다. 퀴델은 2025년 6월 29일 기준으로 2,606.3백만 달러의 총 차입금을 보유하고 있으며, 이 중 534.2백만 달러는 단기 차입금으로 분류됐다. 이 회사는 2025년 6월 29일 기준으로 397.3백만 달러의 회전 신용 한도를 보유하고 있다.퀴델의 경영진은 이 보고서가 모든 중요한 사실을 정확하게 반영하고 있으며, 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 제시한다고 밝혔다. 이들은 또한 내부
오라슈어테크놀러지스(OSUR, ORASURE TECHNOLOGIES INC )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 5일, 오라슈어테크놀러지스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 통합 재무 결과를 발표했다.오라슈어테크놀러지스의 사장 겸 CEO인 캐리 에글린턴 매너는 "우리의 2분기 결과는 우리의 기대와 일치했다. 우리는 제품 포트폴리오를 확장하기 위한 이니셔티브에서 상당한 진전을 이루고 있으며, 7월에는 단백질 연구를 위한 새로운 혈액 수집 장치를 출시했다. 우리는 고객들이 공공 건강 프로그램 및 연구에 대한 자금 지원과 관련된 불확실성이 여전히 높은 환경을 탐색하는 데 밀접하게 협력하고 있다"고 말했다.2025년 2분기 총 순수익은 31.2백만 달러로, 2024년 2분기의 54.3백만 달러에서 43% 감소했다. 이는 COVID-19 수익의 감소에 주로 기인한다. 핵심 수익은 30.8백만 달러로, 전년 대비 5% 감소했다. 진단 수익은 19.2백만 달러로 3% 증가했으나, 샘플 관리 솔루션 수익은 9.9백만 달러로 22% 감소했다.GAAP 총 마진은 42.1%로, 2024년 2분기의 45.4%에서 감소했다. 비GAAP 총 마진은 43.2%로, 2024년 2분기의 47.4%에서 감소했다. GAAP 운영 손실은 1,800만 달러로, 2024년 2분기의 270만 달러 손실과 비교된다. 비GAAP 운영 손실은 1,320만 달러로, 2024년 2분기의 330만 달러 운영 수익과 비교된다.2025년 6월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 2억 3,500만 달러였다. 오라슈어테크놀러지스는 2분기 동안 500만 달러를 사용하여 180만 주의 자사주를 매입했다. 최근 비즈니스 개발로는 HEMAcollect™●PROTEIN 제품을 출시하여 단백질 연구자들의 요구를 충족시키고, GeneDx와의 고객 계약을 갱신했다.2025년 3분기 총 수익은 2,700만 달러에서 3,000만 달러로 예상된다. 오라슈어테크놀러지스는 투자
이뮨온(IMNN, Imunon, Inc. )은 2025년 2분기 실적을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮨온이 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 제출했다.이 보고서에 따르면, 2025년 2분기 동안 이뮨온의 순손실은 274만 달러로, 2024년 같은 기간의 478만 달러에 비해 감소했다.이 회사는 2025년 6월 30일 기준으로 470만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 회사의 지속 가능성에 대한 우려를 불러일으키고 있다.이뮨온은 자본 조달을 위해 주식 발행 및 판매를 통해 자금을 확보할 계획이다. 그러나 이러한 자금 조달이 회사에 유리한 조건으로 이루어질 수 있을지에 대한 보장은 없다.2025년 2분기 동안 연구 및 개발 비용은 122만 달러로, 2024년 같은 기간의 282만 달러에 비해 감소했다. 임상 연구와 관련된 비용은 2025년 2분기 동안 16만 달러로, 2024년 같은 기간의 43만 달러에서 감소했다. 일반 관리 비용은 154만 달러로, 2024년 같은 기간의 219만 달러에 비해 감소했다.이뮨온의 주요 임상 프로그램인 IMNN-001은 고급 난소암의 국소 치료를 위한 DNA 기반 면역 요법으로, 여러 임상 시험을 완료했다. 이 회사는 COVID-19 부스터 백신인 IMNN-101의 첫 번째 인체 연구에서 투여를 완료했으며, 이 기술을 통해 어려운 질환을 치료하기 위한 기술적 경계를 계속해서 발전시킬 예정이다.2025년 6월 30일 기준으로 이뮨온은 4억 1,400만 달러의 누적 순손실을 기록하고 있으며, 향후 연구 및 개발 활동을 지속하기 위해 상당한 자본이 필요하다. 이 회사는 자본 조달을 위해 추가적인 공공 또는 민간 자본 조달, 부채 금융, 전략적 제휴 및 라이센스 계약을 통해 자금을 확보할 계획이다. 그러나 이러한 자금 조달이 이루어지지 않을 경우, 연구 및 개발 활동을 지연하거나 축소해야 할 수도 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이
SU그룹홀딩(SUGP, SU Group Holdings Ltd )은 2025년 상반기 재무 성과를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 SU그룹홀딩이 2025년 3월 31일로 종료된 6개월 동안의 재무 성과를 발표했다.보고서에 따르면, COVID-19의 영향으로 홍콩 경제가 타격을 받았으나, 정부의 지원 조치 덕분에 큰 피해는 없었다.2024년과 2025년 상반기 동안 홍콩 정부로부터 각각 약 0원과 9,824홍콩달러의 보조금을 받았다. 이 보조금은 비정기적이며, 재무제표의 기타 수익 항목으로 기록되었다.2025년 상반기 동안 SU그룹홀딩의 총 수익은 107,912,380홍콩달러(약 13,872,804달러)로, 2024년 같은 기간의 91,845,615홍콩달러에서 17.5% 증가했다. 이는 주로 보안 관련 엔지니어링 서비스에서 11,177,177홍콩달러의 수익 증가와 보안 경비 및 스크리닝 서비스에서 4,889,588홍콩달러의 수익 증가에 기인한다.비용 측면에서, 총 매출원가는 85,953,617홍콩달러로, 2024년의 65,231,088홍콩달러에서 31.8% 증가했다. 이는 보안 관련 엔지니어링 서비스의 증가와 인건비 상승에 따른 것이다.총 매출총이익은 21,958,763홍콩달러로, 2024년의 26,614,527홍콩달러에서 17.5% 감소했다. 매출총이익률은 29.0%에서 20.3%로 하락했다.판매, 일반 및 관리비용은 24,921,087홍콩달러로, 2024년의 15,598,351홍콩달러에서 59.8% 증가했다. 이는 주로 임직원 급여와 광고비 증가에 기인한다.2025년 상반기 동안 SU그룹홀딩은 4,527,468홍콩달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년의 10,123,869홍콩달러의 순이익에서 크게 감소한 수치이다. 현금 및 현금성 자산은 40,923,581홍콩달러(약 5,260,979달러)로, 2024년의 52,338,132홍콩달러에서 감소했다. 운영 활동에서의 현금 흐름은 10,627,102홍콩달러의 손실을 기록했다.SU그룹홀딩은 현재 1
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 COVID-19-인플루엔자 조합 백신 후보의 초기 시험 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 노바벡스(Nasdaq: NVAX)는 2025년 6월 11일, COVID-19-인플루엔자 조합(CIC) 및 독립형 삼가형 헤마글루티닌 나노입자 계절 인플루엔자(tNIV) 3상 시험의 초기 코호트 결과를 발표했다.이 시험에서 CIC와 독립형 인플루엔자 백신 후보 모두 면역 반응을 유도했으며, 이는 승인된 비교 백신인 Nuvaxovid®와 Fluzone HD와 유사한 결과를 보였다.이 코호트는 향후 등록 3상 프로그램을 위한 정보를 제공하기 위해 설계되었으며, H1N1, H3N2, B형 인플루엔자 및 SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 설명 데이터를 제공했다.노바벡스의 연구개발 담당 부사장인 Ruxandra Draghia-Akli 박사는 "우리의 조합 및 독립형 인플루엔자 백신 후보 모두 강력한 면역 반응을 유도했으며 잘 견디는 것으로 나타났다"고 말했다."이 데이터 세트는 우리의 2상 시험 결과를 보완하며, 잠재적 파트너와의 논의에 도움이 될 것이다." 두 백신 후보 모두 백신 균주에 대해 2.4배에서 5.7배의 면역 반응을 유도했으며, 거의 모든(98% 이상) 유도된 부작용은 경미하거나 중간 정도의 심각성을 보였다.이 설명적 시험은 약 2,000명의 65세 이상 성인을 대상으로 CIC와 독립형 인플루엔자 백신 후보의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 설계되었으며, 통계적 유의성을 입증하기에는 충분한 힘이 없었다.노바벡스는 COVID-19 백신의 상용화 책임을 2025-2026 백신 시즌부터 Sanofi로 전환할 계획이다.또한, 노바벡스는 기존 파트너십을 최적화하고, 연구 및 개발 혁신을 통해 기술 플랫폼에 대한 접근을 확대할 전략을 추진하고 있다.노바벡스는 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서에서 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에
바자트(VXRT, Vaxart, Inc. )는 10,000명이 참여하는 임상시험의 첫 환자 투여가 시작됐다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 바자트가 자사의 경구용 COVID-19 백신 후보물질에 대한 진행 중인 2b 단계 임상시험의 10,000명 참여 부분에서 첫 환자에게 투여를 시작했다.바자트의 최고경영자(CEO)인 스티븐 로는 "10,000명 참여 부분에서의 투여 시작은 우리의 경구용 COVID-19 백신 후보물질 개발에 있어 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.그는 "작업 중지 명령이 해제된 후, 우리는 임상시험 사이트를 신속하게 재가동하고, 환자를 선별하며, 환자 투여를 시작할 수 있도록 임상시험 물질을 발송했다"고 덧붙였다.이 2b 단계 임상시험은 이중 맹검, 다기관, 무작위, 비교 대조 연구로 설계되었으며, COVID-19에 대해 이전에 백신을 접종받은 성인들을 대상으로 바자트의 경구용 COVID-19 백신 후보물질의 상대적 효능, 안전성 및 면역원성을 평가할 예정이다.이 시험의 이 부분은 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 400명의 참가자로 구성된 센티넬 집단의 30일 안전성 데이터에 대한 긍정적인 검토를 거친 후 진행된다.DSMB는 연구가 수정 없이 진행될 것을 권장했다.이 연구에 대한 자금은 미국 보건복지부의 전략적 준비 및 대응 관리국(ASPR) 산하 생물의학 고급 연구 및 개발국(BARDA)과 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)의 지원을 받아 Project NextGen을 통해 수령했다.바자트의 프로젝트 수상액은 최대 4억 6070만 달러로 평가된다.바자트는 자사의 독점적인 전달 플랫폼을 기반으로 한 다양한 경구 재조합 백신을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다.바자트의 백신은 냉장 보관 없이 저장 및 운송이 가능하며 바늘에 의한 부상의 위험을 없애는 경구용 알약 형태로 제공된다.바자트는 현재 코로나바이러스, 노로바이러스 및 인플루엔자에 대한 경구 백신과 인유두종바이러스(HPV)에 대한 치료
