바자트(VXRT, Vaxart, Inc. )는 10,000명이 참여하는 임상시험의 첫 환자 투여가 시작됐다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 바자트가 자사의 경구용 COVID-19 백신 후보물질에 대한 진행 중인 2b 단계 임상시험의 10,000명 참여 부분에서 첫 환자에게 투여를 시작했다.바자트의 최고경영자(CEO)인 스티븐 로는 "10,000명 참여 부분에서의 투여 시작은 우리의 경구용 COVID-19 백신 후보물질 개발에 있어 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.그는 "작업 중지 명령이 해제된 후, 우리는 임상시험 사이트를 신속하게 재가동하고, 환자를 선별하며, 환자 투여를 시작할 수 있도록 임상시험 물질을 발송했다"고 덧붙였다.이 2b 단계 임상시험은 이중 맹검, 다기관, 무작위, 비교 대조 연구로 설계되었으며, COVID-19에 대해 이전에 백신을 접종받은 성인들을 대상으로 바자트의 경구용 COVID-19 백신 후보물질의 상대적 효능, 안전성 및 면역원성을 평가할 예정이다.이 시험의 이 부분은 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 400명의 참가자로 구성된 센티넬 집단의 30일 안전성 데이터에 대한 긍정적인 검토를 거친 후 진행된다.DSMB는 연구가 수정 없이 진행될 것을 권장했다.이 연구에 대한 자금은 미국 보건복지부의 전략적 준비 및 대응 관리국(ASPR) 산하 생물의학 고급 연구 및 개발국(BARDA)과 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)의 지원을 받아 Project NextGen을 통해 수령했다.바자트의 프로젝트 수상액은 최대 4억 6070만 달러로 평가된다.바자트는 자사의 독점적인 전달 플랫폼을 기반으로 한 다양한 경구 재조합 백신을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다.바자트의 백신은 냉장 보관 없이 저장 및 운송이 가능하며 바늘에 의한 부상의 위험을 없애는 경구용 알약 형태로 제공된다.바자트는 현재 코로나바이러스, 노로바이러스 및 인플루엔자에 대한 경구 백신과 인유두종바이러스(HPV)에 대한 치료
트로스파르마(TRAW, Traws Pharma, Inc. )는 새로운 기업 프레젠테이션을 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 19일, 트로스파르마가 새로운 기업 프레젠테이션을 시작했다.해당 프레젠테이션의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 회사 웹사이트에도 게시될 예정이다.이 현재 보고서의 7.01 항목에 명시된 정보는 제출된 것으로 간주되지 않으며, 1934년 증권거래법 제18조의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 이 정보는 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.이 보고서는 규제 FD에 따라 공개적으로 요구되는 정보의 중요성을 인정하는 것으로 간주되지 않는다.트로스파르마의 프레젠테이션은 미래 지향적인 진술을 포함하고 있으며, 이는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 '안전한 항구' 조항의 의미 내에서 정의된다.이러한 진술은 회사의 전략, 기회 및 초점, 제품 후보의 개발 및 상업적 잠재력, 예상되는 임상 약물 개발 활동 및 FDA와의 상호작용 등을 포함한다.이러한 미래 지향적인 진술은 회사의 실제 결과가 예상과 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있음을 경고한다.트로스파르마는 H5N1 조류 독감 치료를 위한 단일 용량의 연구를 진행 중이며, 초기 목표는 미국 전략 비축량을 구축하는 것이다.이 비축량은 약 3억에서 6억 도스에 이를 것으로 예상된다.또한, 기존 치료제를 대체할 수 있는 COVID 프로그램을 개발하고 있으며, 이는 2024년 60억 달러 이상의 수익을 목표로 하고 있다.트로스파르마는 호흡기 바이러스에 대한 소분자 항바이러스 약물에 집중하고 있으며, 경험이 풍부한 팀과 OrbiMed 및 Perceptive Advisors와 같은 인정받는 기관 투자자들의 지원을 받고 있다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1,590만 달러에 달하며, 이는 2026년 1분기까지의 운영을 지원할 수 있는 충분한 자금이다.향후 FDA와의 논의에 대한 업데
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 2025년 실적 전망이 나왔고 FDA 승인이 있었다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 노바벡스의 2025년 1분기 실적 발표에서 제시된 다년간 가이던스에는 'Item 8.01. 기타 사건'에서 논의된 사후 마케팅 약속(“PMC”)에 대한 자금 조달이 포함된다.노바벡스는 샌ofi와 긴밀히 협력하여 새로운 PMC 시험의 자금 조달 및 실행을 평가하고 있다.노바벡스는 2025년 전체 R&D 및 SG&A 비용이 4억 7,500만 달러에서 5억 2,500만 달러 사이에 이를 것으로 예상하고 있다.2026년과 2027년에는 R&D 및 SG&A 비용을 각각 약 3억 5천만 달러와 약 2억 5천만 달러로 줄일 계획이다.만약 샌ofi가 운영 주도권을 잡고 PMC 시험 비용을 부담하며 노바벡스가 샌ofi의 비용 분담을 보상한다면, 우리의 재무 가이던스는 GAAP R&D 및 SG&A 비용을 반영할 것이다.반대로 노바벡스가 주도권을 잡고 PMC 시험 비용을 부담하며 샌ofi가 노바벡스의 비용 분담을 보상한다면, 우리의 가이던스는 비GAAP R&D 및 SG&A를 반영할 것이다.노바벡스의 비GAAP R&D 및 SG&A는 GAAP R&D 및 SG&A에서 파트너 보상을 제외한 수치이다.노바벡스는 시험 실행 논의가 파트너와 최종화됨에 따라 재무 가이던스, GAAP 대 비GAAP에 대해 추가적으로 명확히 할 예정이다.이 'Item 7.01'에 포함된 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따른 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.2025년 5월 16일, 노바벡스는 미국 식품의약국(FDA)이 65세 이상의 성인과 COVID-19로 인한 중증 결과의 고위험 요인을 가진 12세에서 64세 사이의 개인을 대상으로 하는 Nuvaxovid™의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 승인했다고 발표했다.미국 라이센스 승인의 달성은 2024년 5월 샌ofi와 체결한 협력 및
바자트(VXRT, Vaxart, Inc. )는 승인을 받아 10,000명이 참여하는 임상시험을 개시했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 바자트가 미국 보건복지부의 전략적 준비 및 대응 관리국(ASPR) 산하의 생물의학 고급 연구 및 개발 기관(BARDA)으로부터 10,000명 참여 임상시험의 투약을 시작할 수 있는 승인을 받았다.이 임상시험은 바자트의 경구용 COVID-19 백신 후보물질을 평가하는 Phase 2b 임상시험의 일환이다.바자트의 최고경영자 스티븐 로는 "이 대규모 연구에서 투약을 진행할 수 있게 되어 기쁘며, 2025년 2분기 내에 첫 환자에게 투약할 것으로 기대한다"고 말했다.Phase 2b 임상시험은 이중 맹검, 다기관, 무작위 비교 대조 연구로 설계되었으며, COVID-19에 대해 이전에 백신을 접종한 성인에서 바자트의 경구용 COVID-19 백신 후보물질의 상대적 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 한다.이 연구에 대한 자금은 BARDA와 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)가 주도하는 50억 달러 규모의 프로젝트인 Project NextGen을 통해 지원받았다.바자트의 프로젝트 수상액은 최대 4억 607만 달러로 평가되며, 이는 HHS, ASPR 및 BARDA의 연방 자금으로 지원된다.바자트는 자사의 독자적인 전달 플랫폼을 기반으로 한 다양한 경구 재조합 백신을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.바자트의 백신은 냉장 보관 없이 저장 및 운송이 가능하며, 주사 바늘에 의한 부상의 위험을 없애는 경구용 알약 형태로 제공된다.현재 바자트의 개발 프로그램에는 코로나바이러스, 노로바이러스 및 인플루엔자에 대한 경구 백신과 인유두종바이러스(HPV)에 대한 치료 백신이 포함되어 있다.바자트는 자사의 독자적인 기술과 경구 백신 접종을 위한 발명에 대해 국내외 특허 출원을 진행하고 있다.이 보도자료에는 바자트의 전략, 전망, 계획 및 목표, 자금 조달 이정표, FDA의 임상시험 검토 결과, 임상시험 결과
트로스파르마(TRAW, Traws Pharma, Inc. )는 2025년 1분기 실적과 사업 하이라이트를 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 트로스파르마가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 최근 사업 하이라이트를 제공했다.이 회사는 조류 독감 및 계절 독감을 타겟으로 하는 주요 제품 후보인 티복사비르 마르복실(TX)과 COVID-19의 급성 치료를 위한 라투트렐비르에 대한 임상 개발을 진행하고 있다.2025년 5월 15일, 트로스파르마는 2025년 1분기 실적을 발표하며, 이와 관련된 보도자료를 배포했다.트로스파르마의 CEO인 아이언 D. 듀크스는 "트로스는 조류 독감 및 COVID-19에 대한 두 가지 독점적인 경구용 항바이러스제의 개발에서 뛰어난 진전을 이루고 있다. 우리는 FDA와의 상호작용을 준비하고 있으며, 티복사비르 마르복실 프로그램에 대한 브리핑 자료를 제출했다. 또한, 라투트렐비르의 급성 치료 및 장기 COVID 예방에 대한 규제 입력을 요청할 예정이다"라고 말했다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 약 1590만 달러로, 2024년 12월 31일의 약 2130만 달러에서 감소했다. 회사는 이러한 자산이 2026년 1분기까지 운영을 지원할 수 있을 것이라고 믿고 있다.2025년 1분기 매출은 5만 7천 달러로, 2024년 같은 기간의 5만 6천 달러와 비슷한 수준이다. 연구개발(R&D) 비용은 250만 달러로, 2024년 같은 기간의 190만 달러에서 증가했다. 일반 관리(G&A) 비용은 280만 달러로, 2024년 같은 기간의 340만 달러에서 감소했다.2025년 1분기 순이익은 2150만 달러로, 이는 2024년 같은 기간의 500만 달러 손실과 비교된다. 주당 순이익은 기본 기준으로 2.17 달러, 희석 기준으로 2.09 달러이다.2025년 5월 13일 기준으로 트로스파르마는 556만 4315주의 보통주를 발행했다. 트로스파르마는 조류 독감 및 계절 독감 치료를 위한 티복사비르
바자트(VXRT, Vaxart, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 바자트가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.이 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항이나 1933년 증권법 제11조 및 제12(a)(2)조의 책임을 지지 않는다.본 문서와 부록 99.1에 포함된 정보는 바자트가 미국 증권거래위원회에 제출한 어떤 제출물에도 참조로 포함된 것으로 간주되지 않는다.바자트는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하며, COVID-19 Phase 2b 시험의 10,000명 참가자 부분에 대한 작업 중지 명령이 해제되어 즉시 참가자 선별을 시작했다.바자트의 최고경영자 스티븐 로는 "우리는 COVID-19 Phase 2b 시험의 10,000명 참가자 부분에 대한 작업 중지 명령이 해제된 것에 기쁘게 생각하며, 즉시 참가자 선별을 시작했다"고 말했다.또한, 바자트는 2025년 3월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 투자가 4,190만 달러에 달하며, 현재 자금은 2026년까지 지속될 것으로 예상하고 있다.2025년 1분기 매출은 2,090만 달러로, 2024년 1분기의 220만 달러와 비교된다.2025년 1분기 연구 및 개발 비용은 3,070만 달러로, 2024년 1분기의 1,900만 달러와 비교된다.바자트는 2025년 1분기에 1,560만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 1분기의 2,440만 달러와 비교된다.바자트는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 비즈니스 업데이트 및 재무 결과에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.바자트는 임상 단계의 생명공학 회사로, 자사의 독점적인 전달 플랫폼을 기반으로 한 다양한 경구 재조합 백신을 개발하고 있다.바자트는 코로나바이러스, 노로바이러스 및 인플
트로스파르마(TRAW, Traws Pharma, Inc. )는 COVID-19 치료 후보물질 라투트렐비르를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 25일, 트로스파르마는 COVID-19 치료를 위한 라투트렐비르의 긍정적인 데이터를 발표했다.이 데이터는 2025년 3월 20일 라스베가스에서 열린 국제 항바이러스 연구 회의(ICAR 2025)에서 포스터 형식으로 발표됐다.포스터 제목은 "SARS-CoV-2 주요 프로테아제(Mpro/3CL)의 강력한 억제제인 라투트렐비르의 1상 임상 연구: 안전성, 내약성, 약리학적 동태 및 약리학적 작용"이다.발표된 데이터는 라투트렐비르가 COVID-19 치료에 효과적일 수 있음을 뒷받침한다.트로스파르마의 최고 의학 책임자인 로버트 R. 레드필드 박사는 "트로스파르마는 라투트렐비르를 현재의 COVID 치료의 한계를 극복하기 위해 설계했다. COVID는 기저 질환이 있는 노인과 면역이 저하된 사람들에게 여전히 중요한 사망 원인이다. 널리 사용되는 치료제와 함께 리토나비르를 사용해야 하는 요구는 복잡한 의학적 조건을 가진 환자에게 약물 간 상호작용 위험을 증가시키고 치료에 대한 환자 적격성을 제한할 수 있다.트로스파르마의 최고 과학 책임자인 C. 데이비드 파우자 박사는 "최근 발표된 자료는 느린 바이러스 제거 확률이 장기 COVID의 위험과 관련이 있음을 보여준다. 라투트렐비르는 실험실 테스트에서 18종의 SARS-CoV-2 변종의 복제를 억제했으며, 인간 혈중 농도를 예측된 치료 범위 내에서 유지했다. ICAR 2025에서 발표된 데이터는 라투트렐비르가 원래 바이러스와 닌마트렐비르 내성 변종 및 오미크론 변종에 대해 높은 활성을 보인다는 것을 보여준다.트로스파르마의 CEO인 베르너 카우트릴스 박사는 "라투트렐비르는 COVID-19에 대한 차별화된 광범위한 치료제가 될 가능성이 있다. 우리는 FDA와의 만남을 준비하고 있으며, 2상 연구를 시작할 예정이다. 2025년 3월 31일 월요일 오전 10시에 투자자 이벤
바자트(VXRT, Vaxart, Inc. )는 2024년 전체 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 20일, 바자트가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 스티븐 로의 인용을 제외한 내용은 본 보고서에 참조로 포함된다.이 보고서에 포함된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항이나 1933년 증권법 제11조 및 제12(a)(2)조의 책임을 지지 않는다.이 보고서와 부록 99.1에 포함된 정보는 바자트가 미국 증권거래위원회에 제출한 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.바자트는 2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 투자금이 5,170만 달러에 달하며, 이는 2025년 4분기까지 여러 개발 이정표를 통과할 수 있는 자금을 제공한다.바자트는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.바자트의 CEO 스티븐 로는 "바자트는 설립 이래로 일반적인 바이러스 질병에 대한 보호를 안전하고 효과적으로 제공할 수 있는 경구용 백신을 개발하는 사명을 가지고 있다"고 말했다.그는 "안전한 백신을 개발하는 것은 미국 및 전 세계 공공 건강을 강화하는 데 중요하다"고 강조했다.바자트는 2024년 전체 매출이 2,870만 달러로, 2023년의 740만 달러에 비해 증가했다고 밝혔다.2024년의 순손실은 6,690만 달러로, 2023년의 8,250만 달러에 비해 감소했다.2024년의 주당 순손실은 0.33달러로, 2023년의 0.57달러에 비해 개선되었다.연구 및 개발 비용은 2024년에 7,421만 달러로, 2023년의 6,814만 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 2024년에 2,080만 달러로, 2023년의 2,260만 달러에 비해 감소했다.바자트는 2025년 4분기까지 자금이 지속될 것으로 예상하고 있으며
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 20일, 인비비드가 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과와 최근 비즈니스 하이라이트를 발표했다.2024년 4분기 PEMGARDA™(pemivibart) 순제품 수익은 1,380만 달러로, 2024년 3분기 순제품 수익 930만 달러에 비해 48% 증가했다.2024년 전체 순제품 수익은 2,540만 달러에 달했다.2024년 연말 현금 및 현금성 자산은 6,930만 달러로 보고됐다.인비비드는 기존의 현금 및 현금성 자산, 순제품 수익의 예상 성장, 제조 비용의 지속적인 감소를 통해 2025년 상반기 내에 수익성을 목표로 하고 있다.회사는 PEMGARDA에 대한 인 비트로 중화 데이터가 LP.8.1, KP.3.1.1 및 XEC에 대해 지속적이고 일관된 중화 활성을 보여줬다.이는 현재 미국에서 유행하고 있는 SARS-CoV-2 변종의 대부분을 포함하며, 바이러스 진화 속에서도 PEMGARDA의 중화 활성이 지속됨을 강화하는 결과다.또한, 인비비드는 차세대 프로그램 VYD2311의 긍정적인 1상 임상 데이터를 발표했다.이 데이터는 단일 투여를 위한 여러 투여 경로와 용량 수준을 평가하며, 근육 주사 방식의 안전성과 약리학적 특성을 포함한다.VYD2311의 인 비트로 중화 효능은 테스트된 현대 SARS-CoV-2 변종에 대해 pemivibart보다 평균 17배 더 높은 중화 효능을 보였다.인비비드의 최고 재무 책임자 빌 듀크는 "4분기 PEMGARDA의 48% 성장에 매우 기쁘다. 이는 제공자의 인식과 채택이 증가했음을 반영한다"고 말했다.인비비드는 PEMGARDA에 대한 인식을 높이고, 단기 수익성을 달성하기 위해 노력할 예정이다.인비비드의 최고 상업 책임자 팀 리는 "우리는 2025년을 새롭게 전환된 내부 영업팀과 함께 시작했다. COVID-19의 단기 및 장기적인 시스템 손상 위험에 처한 환자
칼시메디카(CALC, CalciMedica, Inc. )는 COVID-19 중증 폐렴 환자 대상 Auxora의 AKI 데이터를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼시메디카가 2025년 3월 4일 보도자료를 통해 중증 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 한 Phase 2 CARDEA 시험의 사후 분석 데이터를 발표했다.이 발표는 2025년 3월 3일 샌디에이고에서 열린 제30회 국제 급성 신장 손상 및 지속적 신대체요법 회의에서 이루어졌다.발표에서는 급성 신장 손상(AKI)에서 CRAC 채널의 역할과 칼시메디카의 주요 제품 후보인 Auxora의 가능성을 강조했다.연구에 따르면, AKI 환자에서 Auxora로 치료받은 환자는 위약군에 비해 30일째 사망률이 62.7% 감소했으며, 이 효과는 60일째까지 지속됐다.위약군에서는 15명 중 7명(46.7%)이 30일 및 60일째 사망한 반면, Auxora를 투여받은 환자는 23명 중 4명(17.4%)만 사망했다.Auxora는 이 환자 집단에서 사망률을 29.3% 절대적으로 감소시켰다.전체 연구 집단(n=261)에서는 30일째 사망률이 위약군에 비해 56.3% 감소했으며(p=0.017), 절대 감소율은 9.9%였다.발표에서 Sudarshan Hebbar 박사는 CRAC 채널 억제가 AKI에서 잠재적인 치료 메커니즘으로서의 역할을 뒷받침하는 이전에 공개된 데이터를 요약했다.주요 데이터로는, 전임상 바이오마커 연구에서 AKI를 겪는 쥐가 CRAC 억제제를 투여받았을 때 신장에서 Th17 세포가 감소한 점, in-vitro 실험에서 CRAC 채널 억제가 고혈당이나 안지오텐신 II로 인한 신세포 손상을 완화한 점, 전임상 결과 연구에서 Auxora를 투여받은 쥐가 위약군에 비해 신장 여과율이 더 빨리 회복되고 사망률이 감소한 점 등이 포함된다.또한, CARDEA 시험에서 Auxora를 투여받은 환자들은 심장신장 바이오마커에서 변화가 있었으며, 이는 이전 연구에서 내피 손상 예방과 관련이 있었다.칼시메디카는 현재 Sta
내셔널헬스인베스터스(NHI, NATIONAL HEALTH INVESTORS INC )는 투자자 업데이트를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 내셔널헬스인베스터스가 2025년 2월 25일에 투자자 업데이트를 발표했다. 이 업데이트는 회사의 웹사이트에서 확인할 수 있다.내셔널헬스인베스터스는 1991년에 설립된 부동산 투자 신탁으로, 매각, 임대차, 공동 투자, 고령자 주택 운영 파트너십, 그리고 필요 기반 및 선택적 고령자 주택 및 의료 투자에 대한 모기지 및 메자닌 금융을 전문으로 한다. 회사의 포트폴리오는 독립 생활, 지원 생활 및 기억 치료 커뮤니티, 입회비 퇴직 커뮤니티, 숙련 간호 시설 및 전문 병원으로 구성되어 있다.이 보도 자료에는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권 거래법 제21E조의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다. 회사, 세입자, 운영자, 차용자 또는 관리자의 예상되는 미래 재무 상태, 운영 결과, 현금 흐름, 운영 자금, 배당금 및 배당 계획, 자금 조달 기회 및 계획, 자본 시장 거래, 비즈니스 전략, 예산, 예상 비용, 운영 지표, 자본 지출, 경쟁 위치, 인수, 투자 기회, 처분, 인수 통합, 성장 기회, 예상 임대 수익, 부동산 투자 신탁으로서의 지속적인 자격, 미래 운영에 대한 경영진의 계획 및 목표, 지속적인 성과 개선, 부채 의무 서비스 및 재융자 능력, 성장 기회 자금 조달 능력 등과 같은 진술은 미래 예측 진술로 간주된다.이러한 미래 예측 진술은 알려진 위험 및 불확실성을 포함하며, 이는 실제 결과가 예상 결과와 크게 다를 수 있음을 의미한다. 이러한 위험 및 불확실성에는 COVID-19가 세입자, 차용자, 경제 및 회사에 미치는 영향, 경영진 및 기타 인력을 유지하고 적절한 대체 인력을 유치할 수 있는 능력, 세입자 및 차용자의 운영 성공, 자산 개발 및 건설 활동의 성공, 세입자 및 차용자가 파산 또는 지급 불능 절차에 처할 위험, 포트폴리오의 상당 부분이 소수의 세입자에게 집중되는 위험,
오라슈어테크놀러지스(OSUR, ORASURE TECHNOLOGIES INC )는 2024년 4분기 재무 결과를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 오라슈어테크놀러지스(이하 회사)는 2024년 12월 31일로 종료된 연간 및 분기 통합 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.회사의 회장 겸 CEO인 캐리 에글린턴 매너는 "우리의 4분기 수익은 예상과 일치했으며, 핵심 수익은 10% 성장했다. 주요 최종 시장에서 점진적인 회복의 징후를 계속 보고 있으며, 제품 포트폴리오를 확장하고 새로운 고객을 추가하여 사업을 다각화하고 있다. 그러나 일부 기존 고객과 관련된 정부 자금 출처에 대한 불확실성이 여전히 높다"고 말했다.이어서 "우리의 강력한 재무 상태는 혁신 전략을 크게 발전시킬 수 있게 해주었으며, 셔록 바이오사이언스 인수는 진단 통찰력에 대한 접근을 확장할 것으로 기대된다. 전반적으로 우리는 차별화된 제품과 강력한 고객 관계를 활용하여 수익성 있는 장기 성장을 추진하고 주주 가치를 창출하기 위해 운영적으로 계속 진전을 이루고 있다"고 덧붙였다.2024년 4분기 총 순수익은 3,744만 달러로, 2023년 4분기의 7,591만 달러에서 51% 감소했다. 이는 주로 COVID-19 수익의 감소 때문이었다. 핵심 수익은 3,650만 달러로, 전년 대비 10% 증가했다. 진단 수익은 1,880만 달러로 9% 증가했으며, 샘플 관리 솔루션 수익은 1,480만 달러로 14% 증가했다. COVID-19 수익은 100만 달러로, 전년 대비 98% 감소했다.GAAP 총 이익률은 2024년 4분기에 36.2%로, 2023년 4분기의 46.3%에서 감소했다. 비GAAP 총 이익률은 40.1%로, 2023년 4분기의 46.5%에서 감소했다. 2024년 4분기 GAAP 운영 손실은 1,241만 달러로, 2023년 4분기의 운영 이익 390만 달러와 비교된다. 비GAAP 운영 손실
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 PEMGARDA™의 COVID-19 치료 확대 요청을 거부했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 인비비드(나스닥: IVVD)는 PEMGARDA™(pemivibart)의 기존 긴급 사용 승인(EUA)을 확대하여 중등도에서 중증의 면역 저하 환자에게 COVID-19 치료 옵션을 제공하려는 요청이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 거부됐다.인비비드는 특정 의학적 조건으로 인해 중등도에서 중증의 면역 저하가 있는 성인 및 청소년을 대상으로 COVID-19 치료 옵션이 접근 불가능하거나 임상적으로 적절하지 않은 경우에 대한 요청을 제출했다.기존의 PEMGARDA™ EUA는 특정 면역 저하 환자에 대한 COVID-19의 사전 노출 예방을 위한 것으로 여전히 유효하다.FDA의 결정은 COVID-19 치료를 위한 단일클론 항체(mAb)의 면역 교량 분석이 과거에 승인된 효과적인 COVID-19 mAb와 비교하여 우수한 항바이러스 활성을 충족해야 한다는 믿음에 기반하고 있다.인비비드는 PEMGARDA™ EUA 확대 요청에 대한 분석을 통해 pemivibart와 adintrevimab 간의 항바이러스 활성이 유사하다는 것을 입증했으나, FDA는 pemivibart의 항바이러스 활성이 adintrevimab의 활성을 명확히 초과하지 않는다고 판단했다.인비비드는 COVID-19의 지속적인 부담을 줄이기 위해 PEMGARDA를 COVID-19 치료제로 발전시키기 위한 노력을 계속할 계획이다. 또한, 인비비드는 VYD2311을 FDA와 협력하여 신속하게 발전시킬 예정이다.PEMGARDA는 현재 미국에서 승인된 단일클론 항체로, 특정 면역 저하 환자에게 COVID-19 예방을 위한 긴급 사용 승인을 받았다. PEMGARDA는 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(RBD)을 표적으로 하여 바이러스가 인간 ACE2 수용체에 부착되는 것을 억제한다.인비비드는 PEMGARDA의 EUA를 지원하기 위해
