솔리제닉스(SNGX, SOLIGENIX, INC. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 솔리제닉스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출되었으며, 회사의 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 제시하고 있다.보고서에는 회사의 재무제표와 관련된 감사인의 의견이 포함되어 있으며, 회사의 지속 가능성에 대한 상당한 의문이 제기되었다.솔리제닉스는 희귀 질환 치료를 위한 제품 개발에 집중하는 후기 단계의 생명공학 회사로, 두 개의 주요 사업 부문인 전문 생물치료제(Specialized BioTherapeutics)와 공공 건강 솔루션(Public Health Solutions)을 운영하고 있다.전문 생물치료제 부문은 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 새로운 광역학 요법인 하이브라이트(HyBryte™)의 상용화를 목표로 하고 있으며, 2024년 12월에 환자 등록을 시작한 두 번째 Phase 3 연구인 FLASH2의 결과를 2026년 하반기에 발표할 예정이다.공공 건강 솔루션 부문은 리신 독소 백신 후보인 RiVax®와 항생제 내성 및 신흥 감염 질환에 대한 치료 후보인 SGX943을 포함한 여러 개발 프로그램을 포함하고 있다.이 부문은 정부의 보조금 및 계약 자금 지원을 통해 운영되고 있다.2024년 동안 솔리제닉스는 약 5.2백만 달러의 연구 및 개발 비용을 지출했으며, 총 8.3백만 달러의 순손실을 기록했다.회사는 현재 7.8백만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 2025년까지 운영을 지속할 수 있는 자원을 확보하고 있다.그러나, 추가 자금 조달이 이루어지지 않을 경우, 제품 개발 및 상용화 노력을 줄이거나 중단할 수 있다는 우려가 있다.회사는 2024년 6월 5일에 1대 16 비율의 주식 병합을 완료했으며, 이로 인해 모든 주식 및 주당 데이터가 조정되었다.또한, 2024년 4월 22일에 실시된 공모를 통해 204,694주
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 2025 회계연도 1분기 재무 결과를 발표했고, 사업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 14일, 시티우스온콜로지(이하 회사)는 2025 회계연도 첫 분기 운영 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.2025 회계연도 첫 분기 동안 회사는 여러 주요 이니셔티브를 진행하여 LYMPHIR의 시장 출시를 준비하고, 주주 가치를 극대화하기 위한 전략적 옵션을 탐색하는 데 집중했다.FDA는 LYMPHIR을 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료제로 승인했으며, 회사는 이 필수 치료제를 환자에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있다.LYMPHIR은 2018년 이후 CTCL에 대해 승인된 유일한 표적 전신 치료제이며, IL-2 수용체를 표적으로 하는 작용 기전을 가진 유일한 치료제이다.2024년 12월 31일로 종료된 첫 분기 동안 R&D 비용은 130만 달러로, 2023년 같은 분기의 120만 달러와 비교된다.G&A 비용은 330만 달러로, 2023년 같은 분기의 150만 달러와 비교된다.주식 기반 보상 비용은 180만 달러로, 2023년 같은 분기의 190만 달러와 비교된다.순손실은 670만 달러, 주당 0.09 달러로, 2023년 같은 분기의 순손실 470만 달러, 주당 0.07 달러와 비교된다.회사는 LYMPHIR의 상업적 출시를 위해 Jefferies를 독점 재무 자문사로 선정하고, 여러 전략적 대안에 대한 논의를 진행 중이다.LYMPHIR의 시장 출시을 위한 재고는 준비 완료되었으며, CMS에 의해 새로운 영구 J코드(J9161)가 할당되어 2025년 4월 1일부터 시행될 예정이다.또한, 회사는 두 개의 연구자 주도 임상 시험을 지원하고 있으며, 이 시험들은 LYMPHIR의 면역항암 조합 요법으로서의 잠재력을 탐색하고 있다.이러한 이니셔티브는 높은 의료 수요를 충족하기 위한 혁신적인 암 치료제를 환자에게
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 LYMPHIR 상용화 준비가 진전됐다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 시티우스온콜로지가 성인 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 혁신적인 면역요법인 LYMPHIR™의 상용화 준비에서 중요한 진전을 발표했다.회사는 LYMPHIR를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 2025년 상반기 출시를 위한 준비를 진행 중이다.2024년 8월 LYMPHIR의 승인이 있은 이후, 회사는 성공적인 출시를 지원하기 위해 열심히 노력해왔다.제조, 마케팅, 환급 및 판매 노력을 마무리하는 데 상당한 진전을 이루었으며, 이는 임상 개발에서 수익 창출로의 전환을 위한 중요한 전환점이다.회사의 전략은 미국 시장 침투에 성공하는 것뿐만 아니라, 주요 국제 시장에서의 라이센스 파트너십을 포함한 추가 성장 기회를 탐색하는 것을 포함한다.이러한 논의가 진행 중이며, LYMPHIR의 추가 적응증과 조합 면역요법으로서의 잠재력도 포함된다.시티우스온콜로지의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "우리의 변함없는 목표는 이 혁신적인 암 치료제를 시장에 출시하여 환자, 의료 제공자 및 주주에게 실질적인 가치를 제공하는 것"이라고 밝혔다.주요 출시 준비 및 활동으로는 상업적 공급 계약 체결, 첫 해 출시 공급 생산, 의료 제공자 교육 프로그램 롤아웃, 환급 경로 확보를 위한 노력, 환자 지원 프로그램 설계 등이 포함된다.LYMPHIR는 재발성 또는 난치성 CTCL 치료를 위한 IL-2 수용체 지향 세포독소로, 최소 한 번의 전신 요법 후 Stage I-III 질환에 사용된다.LYMPHIR는 일본에서 CTCL 및 PTCL 치료를 위한 규제 승인을 받았으며, 2024년 8월 FDA의 승인을 받았다.현재 LYMPHIR의 초기 시장 규모는 4억 달러를 초과하며, 기존 치료제에 의해 충분히 충족되지 않고 있다.시티우스온콜로지는 92%의 지분을 보유하고 있는 시티우스 제약과 함께 혁신적인 치료제를
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 상용화 준비가 진전됐다고 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 시티우스파마슈티컬스는 성인 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 혁신적인 면역요법인 LYMPHIR™의 상용화 준비에서 중요한 진전을 발표했다.회사는 2025년 상반기 내에 LYMPHIR를 환자에게 제공하기 위해 준비 중이다.2024년 8월 LYMPHIR의 승인이 있은 이후, 회사는 성공적인 출시를 지원하기 위해 열심히 노력해왔다.제조, 마케팅, 환급 및 판매 노력을 마무리하는 데 상당한 진전을 이루었으며, 이는 임상 개발에서 수익 창출로의 전환을 의미하는 중요한 전환점이라고 강조했다.또한, 미국 시장 침투에 성공하는 것뿐만 아니라, 주요 국제 시장에서의 라이센스 파트너십을 탐색하는 등 추가 성장 기회를 모색하고 있다.이와 관련하여 논의가 진행 중이며, LYMPHIR의 추가 적응증과 조합 면역요법으로서의 잠재력도 포함된다.시티우스파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "이 혁신적인 암 치료제를 시장에 출시함으로써 환자, 의료 제공자 및 주주에게 상당한 가치를 제공하는 것이 우리의 변함없는 목표"라고 말했다.주요 출시 준비 및 활동으로는 다음과 같은 사항이 포함된다.제조 규모 확대 및 공급망 최적화: 주요 계약 제조업체(CMO)와 상업 공급 계약을 확보했으며, 첫 해 출시 공급이 생산되었다.의료 제공자 참여: 종양학자, 혈액학자 및 기타 주요 의료 전문가를 대상으로 한 교육 프로그램을 롤아웃했으며, 의료 제공자를 위한 임상 데이터, 용량 지침 및 안전 정보를 제공하는 정보 플랫폼을 출시했다.시장 접근 및 환급 노력: 환자 접근을 용이하게 하는 환급 경로를 확보하기 위해 지불자 및 의료 제공자와 긴밀히 협력하고 있으며, 환급 프로세스를 간소화하기 위해 HCPCS에 따라 고유한 J코드 신청서를 제출했다.LYMPHIR의 국가 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 27일, 시티우스온콜로지(이하 회사)는 2024 회계연도 전체에 대한 운영 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.2024 회계연도 사업 하이라이트 및 후속 개발 사항으로는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 면역요법인 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl)의 승인을 받았으며, 2024년 8월 13일에는 시티우스 파마의 종양학 자회사가 TenX Keane과 합병하여 독립적으로 상장된 회사로서 나스닥에서 CTOR이라는 티커 기호로 거래를 시작했다.또한, 2025년 상반기 LYMPHIR의 상업적 출시를 준비하기 위해 제조, 마케팅 및 판매 활동을 진행했으며, 주요 활동으로는 초기 재고 제조 및 공급망 계약 체결, 계약 판매 조직과의 목표 필드 인력 모집, 마케팅 인지도 캠페인 시작 및 주요 CTCL 처방자와의 접촉, 정확한 환급을 위한 HCPCS 내 고유 J코드 신청, 미국에서의 치료 관행 및 보험자 환급에 영향을 미치는 NCCN 가이드라인에 LYMPHIR 포함 확보, 환자가 LYMPHIR에 신속하게 접근할 수 있도록 돕기 위한 환자 지원 센터 개발 시작 등이 있다.회사는 피츠버그 대학교 의료센터와 미네소타 대학교에서 진행되는 LYMPHIR의 면역항암 조합 요법 가능성을 탐색하기 위한 두 개의 연구자 주도 임상 시험을 지원했으며, 피츠버그 대학교 의료센터의 LYMPHIR과 체크포인트 억제제인 pembrolizumab의 1상 시험의 중간 결과를 임상 커뮤니티와 공유했다.이 두 면역조절제의 조합은 재발성 또는 난치성 부인과 신생물에서 임상적 이점을 보여주었으며, 27%의 객관적 반응률과 33%의 임상적 이점률을 기록했으며, 중앙 무진행
