시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 LYMPHIR™ 상업 출시가 임박했다고 발표했다.

17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 17일, 시티우스온콜로지는 성인 재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 FDA 승인 면역요법인 LYMPHIR™의 상업 출시 준비가 거의 완료되었다고 발표했다.

회사는 이제 개발 단계 기업에서 완전 통합 상업 조직으로 전환할 수 있는 운영적 위치에 있다. 모든 주요 출시 지원 활동이 진행 중이며, LYMPHIR의 미국 출시를 위한 최종 준비가 2025년 하반기에 진행될 예정이다.

시티우스온콜로지의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "우리는 지난 몇 달 동안 상업화에 대한 꾸준하고 의미 있는 진전을 이루었다"고 말했다. "공급망이 확보되고, 시장 접근이 지원되며, 보상에 대한 장애물이 예상되지 않기 때문에 우리는 구축한 모멘텀에 고무되어 있다. 이러한 노력은 우리가 상업 단계 회사로 전환하는 데 중요한 역할을 하며, 2025년 LYMPHIR 출시가 회사와 CTCL 커뮤니티 모두에게 중요한 전환점이 될 가능성이 있다"고 덧붙였다.

시티우스온콜로지는 LYMPHIR의 상업 규모 제조를 완료했으며, 포장 및 라벨이 부착된 재고가 세계적인 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)에 보관되고 있다. 출시 후 12개월에서 18개월 동안 예상 수요를 충족하기 위해 충분한 재고가 제조되었으며, 제품의 유통 기한은 60개월이다.

또한, 시티우스온콜로지는 미국 전역에서 광범위한 접근과 적시 배송을 지원하기 위해 여러 글로벌 제약 물류 파트너와 배급 서비스 계약을 체결하고 있다. 이 계약은 CTCL 환자들이 주요 암 센터와 지역 사회 환경에서 치료를 받을 수 있도록 접근을 제공하기 위한 것이다.

시티우스온콜로지는 CTCL 분야의 미국 주요 의견 리더(KOL)와의 광범위한 시장 조사 노력의 일환으로 의료 회의 및 커뮤니티 포럼에 참여하여 인식을 높이고 통찰력을 수집하고 있다. 최근 2024년 미국 혈액학회 연례 회의에서 개최된 자문 위원회는 출시 전략과 목표 환자 프로필의 세부 조정을 위한 정보를 제공했다.

임상 커뮤니티의 초기 관심이 뚜렷하게 나타나고 있으며, 이미 70개의 기관 암 센터가 LYMPHIR™ 웹사이트를 통해 등록되었다. 상업 팀은 주요 계정을 효율적이고 효과적으로 타겟팅하기 위해 독점 생성 AI 모델을 활용한 목표 출시 전략을 개발했다. 이러한 노력은 상업 조직의 전문성을 증대시켜 제공자와의 의미 있는 상호작용을 통해 CTCL 환자들에게 LYMPHIR를 더 신속하게 전달할 수 있도록 설계되었다.

LYMPHIR의 도입을 지원하기 위해 포괄적인 마케팅 및 교육 자료가 개발되었으며, 이 도구들은 제공자, 환자 및 보호자를 위해 맞춤화되어 임상 가이드, 용량 프로토콜 및 질병 인식 콘텐츠를 포함하고 있다. LYMPHIR는 국가 종합 암 네트워크(NCCN) 임상 실습 지침에 포함되었으며, HCPCS에 따라 영구 J코드가 부여되었고, 시티우스온콜로지의 지속적인 보험자와의 협력은 출시 시 효율적인 보상 및 보장을 위한 위치를 확보하고 있다.

시티우스파마가 최근 완료한 성공적인 자본 조달은 LYMPHIR의 상업화를 위한 최종 준비를 지원하며, 2025년 하반기 LYMPHIR의 계획된 출시를 지원한다. 동시에, 회사는 전략적 파트너십 논의에 적극 참여하고 있으며, 재무 고문의 안내를 받아 LYMPHIR의 시장 범위를 확장하고 향후 개발 기회를 평가하고 있다.

LYMPHIR는 재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 표적 면역 요법으로, 최소한 하나의 이전 전신 요법 후에 Stage I-III 질환에 사용된다. LYMPHIR는 IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소(DT) 조각을 결합한 재조합 융합 단백질이다. 이 약물은 종양 세포와 면역 억제성 조절 T세포(T-regs)의 세포 표면에 있는 IL-2 수용체에 특이적으로 결합하여 세포 내로 내재화된다.

2021년, 데닐루킨 디프티톡스는 재발성 또는 불응성 CTCL 및 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료를 위해 일본에서 규제 승인을 받았다. 이후, 2021년 시티우스는 일본 및 아시아의 일부 지역을 제외한 모든 시장에서 데닐루킨 디프티톡스를 개발하고 상업화할 수 있는 독점 라이센스를 취득했다. LYMPHIR(데닐루킨 디프티톡스-cxdl)는 2024년 8월 FDA의 승인을 받았다.

피부 T세포 림프종은 다양한 형태로 나타나는 피부 비호지킨 림프종(NHL)의 일종으로, 가장 일반적인 피부 림프종이다. CTCL에서는 면역 체계에서 역할을 하는 림프구의 일종인 T세포가 암으로 변하여 피부 병변을 형성하며, 이로 인해 환자들은 심한 통증과 가려움증으로 인해 삶의 질이 저하된다. 마이코시스 푼고이데스(MF)와 세자리 증후군(SS)이 CTCL 사례의 대부분을 차지한다.

CTCL의 유형에 따라 질병은 천천히 진행될 수 있으며, 종양 단계에 도달하는 데 수년에서 10년 이상 걸릴 수 있다. 그러나 질병이 이 단계에 도달하면 암은 매우 악성으로 림프절과 내부 장기로 전이될 수 있으며, 예후가 좋지 않다. 질병의 지속 기간을 고려할 때, 환자들은 일반적으로 질병 진행을 조절하기 위해 여러 약제를 순환하여 사용한다. CTCL은 남성에게 여성보다 두 배로 자주 발생하며, 일반적으로 50세에서 60세 사이의 환자에서 처음 진단된다.동종 조혈모세포 이식 외에는, 고급 CTCL에 대한 치료법은 현재 존재하지 않는다.

LYMPHIR는 IL2 수용체 지향 세포 독소로, 최소한 하나의 이전 전신 요법 후에 재발성 또는 불응성 Stage I-III 피부 T세포 림프종(CTCL) 성인 환자의 치료에 적응증이 있다. LYMPHIR는 모니터링이 필요한 심각한 시각 장애를 유발할 수 있으며, 3개의 임상 시험에서 시각 장애가 9% 발생했으며, 이 중 8%는 1등급, 1%는 2등급이었다.가장 일반적으로 보고된 증상은 흐릿한 시야였다.

시티우스온콜로지는 2024년 8월 FDA의 승인을 받은 LYMPHIR를 통해 재발성 또는 불응성 CTCL 치료를 위한 혁신적인 표적 면역 요법을 개발하고 상업화하는 플랫폼이다. 시티우스온콜로지의 주요 자산인 LYMPHIR는 현재 4억 달러를 초과하는 초기 시장을 보유하고 있으며, 성장하고 있으며 기존 요법으로는 충분히 충족되지 않고 있다. 강력한 지적 재산 보호는 고아약 지정, 복잡한 기술, 영업 비밀 및 면역 종양학적 사용을 위한 특허 출원으로 시티우스온콜로지의 경쟁력을 더욱 지원한다.



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미국증권거래소 공시팀