바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2025년 1분기 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 바이오카디아가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 회사로, 이번 분기 재무 결과를 미국 증권거래위원회에 제출한 10-Q 양식의 분기 보고서와 함께 발표했다.회사는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최하여 사업 하이라이트에 대해 논의할 예정이다.경영진의 공식 발언 후에는 질의응답 세션이 진행된다.최근 사업 하이라이트로는 심장 기능 저하 환자를 위한 CardiAMP® 자가 세포 치료제의 2년 결과가 발표되었으며, 이는 미국 심장학회 연례 과학 세션에서 임상 시험의 일환으로 발표되었다.이 연구는 생존율 증가, 심혈관 사건 감소 및 치료받은 환자의 삶의 질 향상을 보여주었다.특히, 심장 스트레스를 겪고 있는 환자(등록된 환자의 50%)에서 통계적으로 유의미한 개선이 관찰되었다.회사는 향후 몇 주 내에 FDA 및 일본 제약 및 의료 기기청과 2년 데이터를 공유하고 CardiAMP를 의사와 환자에게 제공하기 위한 경로를 조율할 예정이다.CardiAMP HF II 시험은 미국에서 진행 중이며, 현재 3개 사이트에서 환자를 모집하고 있다.이 확인 시험은 심장 스트레스를 겪고 있는 환자에 초점을 맞추고 있으며, 주요 목표는 3단계 Finkelstein-Schoenfeld 계층 분석에 기반하고 있다.CardiAMP HF 시험에서는 NTproBNP 수치가 높은 환자 집단에서 통계적으로 유의미한 효능이 입증되었다.또한, 만성 심근 허혈로 인한 불응성 협심증 환자를 위한 CardiAMP 자가 세포 치료제의 오픈 라벨 롤인 코호트에서 평균 107초의 운동 내성 증가와 82%의 협심증 에피소드 감소가 관찰되었다.CardiALLO 세포 치료제의 1/2상 임상 시험에서 저용량 코호트가 완료
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심장세포치료제 임상시험 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 바이오카디아는 자가 최소 침습 세포 치료제인 CardiAMP의 이중 맹검 무작위 대조군 3상 임상시험인 CardiAMP-HF 연구의 2년 결과를 발표했다.이 연구는 심장 박출률이 감소한 허혈성 심부전 환자를 대상으로 진행되었으며, 결과는 2025년 3월 30일 미국 심장학회 연례 과학 세션에서 공동 주관 연구자인 Amish N. Raval 박사에 의해 발표됐다.이 임상시험은 최적의 심부전 약물에 반응하지 않는 많은 심부전 환자들을 위해 실시되었으며, CardiAMP 세포 치료를 받은 환자들은 약물만 복용한 환자들에 비해 사망률과 주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE)이 감소하고 삶의 질이 향상됐다.특히 NTproBNP 수치가 높은 환자들에서 이러한 효과가 더욱 두드러졌다.CardiAMP-HF 연구는 미국과 캐나다 18개 센터에서 115명의 허혈성 심부전 환자를 대상으로 진행되었으며, 모든 환자는 심부전 약물 치료를 받았고, 치료를 받은 환자들은 약물과 함께 CardiAMP 세포 치료를 단일 용량으로 받았다.2년 결과는 다음과 같다.NTproBNP 수치가 높은 환자들(등록된 환자의 50%)은 약물만 복용한 환자들에 비해 심장 사망 등가가 13% 감소했으며, MACCE는 2% 감소했다.또한, 삶의 질 점수가 10.5점 향상됐고, 6분 보행 거리에서 13.9미터 개선됐다.모든 치료 환자들은 약물만 복용한 환자들에 비해 심장 사망 등가가 3.6% 감소했으며, 비사망 MACCE는 8.7% 감소했다.치료 환자들은 또한 5.5점의 삶의 질 향상을 보였고, 비지속성 심실 빈맥은 14% 감소했다.CardiAMP 세포 치료는 FDA로부터 혁신 치료제로 지정됐으며, 심장 세포 치료에서 이전에 사용되지 않았던 세 가지 독점 요소를 포함하고 있다.이 치료는 환자의 자가 골수 세포를 사용하여 심장에 전달하는 최소 침습적 카테터 기
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2024년 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 26일, 바이오카디아는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표했다.바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 회사로, 이번 발표는 미국 증권거래위원회에 제출된 연례 보고서(Form 10-K)와 함께 이루어졌다.회사는 2025년 3월 31일 월요일 오후 4시 30분(동부 표준시)에 CardiAMP HF Trial의 결과 발표 후 기업 업데이트 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.최근 사업 하이라이트로는 CardiAMP® 자가 세포 치료제가 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)과의 상담을 통해 심부전 치료를 위한 등록 절차에 대한 단계를 논의한 것이 있다.PMDA는 임상 데이터 제출 후 상담을 요청했으며, 이전 시험 결과가 등록에 충분한 증거로 고려될 수 있음을 밝혔다.또한 CardiAMP HF Trial의 마지막 프로토콜 지정 후속 방문이 완료되었으며, 데이터 분석이 거의 완료되어 2025년 3월 30일에 예정된 미국심장학회 과학 세션에서 발표될 예정이다.2024년 재무 결과에 따르면, 운영에서 사용된 순 현금은 약 800만 달러로, 2023년의 약 1,000만 달러에 비해 감소했다. 이는 CardiAMP HF Trial 완료 후 연구 및 개발 비용이 줄어든 데 기인한다.회사는 연말에 현금 및 현금성 자산이 총 240만 달러에 달한다고 밝혔다.2024년 수익은 약 58,000 달러로, 2023년의 약 477,000 달러에 비해 감소했다. 연구 및 개발 비용은 2024년에 약 440만 달러로 줄어들었고, 판매, 일반 및 관리 비용은 약 370만 달러로 감소했다.순손실은 2024년에 약 790만 달러로 줄어들었으며, 2023년의 약 1,160만 달러에 비해 개선되었다.바이오카디아는 향후 CardiAMP HF Trial의 데이터 발표와 함께 일본 PM
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심부전 임상시험에서 주요 결과 데이터가 동결 발표됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 27일, 바이오카디아는 자사의 자가 최소 침습 세포 치료법에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 3상 CardiAMP HF 연구에서 주요 결과 데이터의 출처 데이터 검증 완료 및 동결을 발표했다.이 연구는 감소된 박출률을 가진 허혈성 심부전(HFrEF) 치료를 위한 것이다.연구에 참여한 115명의 무작위 환자 데이터는 통계 데이터 분석 센터의 핵심 실험실로 전송되어 분석될 예정이다.결과는 2025년 3월 30일 시카고에서 열리는 미국심장학회(ACC) 2025 과학 세션의 늦은 발표 임상 시험 심포지엄에서 발표될 예정이다.바이오카디아는 이 데이터가 자가 세포 치료의 무작위 시험에서 연구된 가장 큰 허혈성 HFrEF 환자 집단을 나타내며, 세포의 특성에 따라 치료에 반응할 가능성이 있는 환자를 식별하기 위해 정밀 의학 접근 방식을 사용한 첫 번째 사례라고 믿고 있다.만약 ACC에서 발표된 결과가 중간 분석을 확인한다면, 이 시험은 약물에 충분히 반응하지 않는 HFrEF 환자에게 이 세포 치료의 의미 있는 치료적 이점을 제공하는 증거를 제공할 것이다.바이오카디아의 사장 겸 CEO인 피터 알트만 박사는 "이 임상 연구는 미국과 일본에서의 향후 승인을 위한 CardiAMP 세포 치료 시스템의 안전성과 효과성을 뒷받침하는 증거를 제공하기 위한 것"이라고 말했다.그는 또한 "결과는 심장에 약물을 전달하기 위한 헬릭스 생물치료 전달 시스템의 독립적인 승인을 위한 안전성과 효과성을 뒷받침할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.CardiAMP 자가 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 신체의 자연 치유 반응을 자극하고 모세혈관 밀도를 증가시키며 조직 섬유화를 줄이고 궁극적으로 미세혈관 기능 장애를 치료할 가능성이 있다.CardiAMP 세포 치료는
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심부전 임상시험 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 바이오카디아는 자사의 이중 맹검 무작위 대조군 심부전 치료제인 CardiAMP HF 3상 연구 결과가 2025년 미국심장학회 과학 세션에서 발표될 예정이라고 발표했다.이 세션은 2025년 3월 29일부터 31일까지 시카고에서 개최된다.발표 제목은 'HFrEF 환자에서 자가 세포 치료의 이중 맹검 무작위 대조 시험: CardiAMP-HF 시험의 주요 결과'이며, 발표자는 위스콘신 대학교 의과대학의 Amish N. Raval 박사이다.발표는 2025년 3월 30일 오후 3시 30분에 진행될 예정이다.이 회의는 심혈관 질환에 대한 최신 임상 시험 개발을 위한 주요 포럼 중 하나로, 심혈관 의학, 제약, 생명공학 및 의료 기기 분야의 전문가들이 참석하여 심혈관 질환 치료의 발전을 목표로 한다.CardiAMP 자가 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 골수 세포를 심장에 전달하여 신체의 자연 치유 반응을 자극하는 최소 침습적 카테터 기반 절차를 사용한다.이 치료법은 미세혈관 기능 장애를 치료하기 위해 혈관 밀도를 증가시키고 조직 섬유화를 줄이는 것을 목표로 한다.바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더이다.이 회사는 CardiAMP® 자가 및 CardiALLO™ 동종 세포 치료제를 개발하고 있으며, Helix™ 생물 치료 전달 및 Morph® 혈관 내비게이션 제품 플랫폼을 통해 이러한 치료법을 지원하고 있다.이 보도 자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 많은 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다.바이오카디아는 이러한 진술이 정확할 것이라고 보장할 수 없다.추가적인 정보는 바이오카디아의 2024년 3월 27일에 제출된 Form 10-K에서 '위험 요소'라는 제목 아래에서 확인할 수 있다.※
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2024년 3분기 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 13일, 바이오카디아는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 회사로, 이번 분기 재무 결과를 증권거래위원회에 제출한 10-Q 양식에 포함시켰다.회사는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최하여 사업 하이라이트에 대해 논의할 예정이다.경영진의 공식 발언 후에는 질의응답 시간이 마련된다.최근 사업 하이라이트로는 심근경색으로 인한 심부전 치료를 위한 CardiAMP® 자가
